LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66391.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS

30 mg magensaftresistente Hartkapseln beachten?

3.

Wie ist LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln einzunehmen?

4.

Welches Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Der Wirkstoff in LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Lansoprazol,

Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die im Magen produzierte Säure.

Ihr Arzt kann LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln bei folgenden Indikationen verschreiben:

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung von Speiseröhrenentzündungen (Refluxkrankheit)

Verhinderung von Refluxkrankheit

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

Behandlung von Infektionen, die durch Helicobacter pylori Bakterien

verursacht werden, in Kombination mit Antibiotika

Behandlung oder Vorbeugung von Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten mit einer NSAID-

Langzeittherapie (NSAID Behandlung wird bei Schmerzen oder

Entzündungen angewendet).

Behandlung des Zollinger-Ellison Syndroms.

Ihr Arzt kann Ihnen LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln auch für eine andere Anwendung verschrieben haben oder

mit einer Dosierung, die von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen

Informationen abweicht. Nehmen Sie LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANSOPRAZOL BASICS

30 mg magensaftresistente Hartkapseln BEACHTEN ?

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln darf

nicht eingenommen werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lansoprazol,

Azorubin (E122) oder einem der sonstigen Bestandteile von

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln sind

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff

Atazanavir enthalten (wird bei der Behandlung von HIV eingesetzt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 30

mg magensaftresistente Hartkapseln:

Bitte

informieren

Ihren Arzt,

wenn

einer

schweren

Lebererkrankung leiden. Der Arzt muss dann die Dosierung entsprechend

anpassen.

Ihr Arzt kann eine zusätzliche Untersuchung, eine so genannte

Endoskopie

durchführen

oder

durchführen

lassen,

Ihren

Gesundheitszustand zu bestimmen und/oder eine Krebserkrankung

auszuschließen.

Sprechen Sie umgehend mit Ihren Arzt, wenn während der Behandlung

mit LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Durchfälle

auftreten,

LANSOPRAZOL

BASICS

magensaftresistente Hartkapseln mit einem geringen Anstieg infektiöser

Durchfälle in Zusammenhang gebracht wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von

Helicobacter

pylori

Infektionen

(Antibiotika)

oder

zusammen

entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen

oder

rheumatischen

Erkrankungen

verordnet

hat,

lesen

Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls sorgfältig durch.

Wenn

LANSOPRAZOL

BASICS

magensaftresistente

Hartkapseln über einen längeren Zeitraum einnehmen (länger als 1 Jahr)

wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand möglicherweise regelmäßig

überwachen. Sie sollten neue und außergewöhnliche Symptome und

Umstände Ihrem Arzt bei jedem Besuch mitteilen.

Besondere Hinweise für spezielle Patientengruppen

Patienten unter 18 Jahren (Kinder)

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln wird nicht

für die Behandlung von Kindern empfohlen da für diese Patientengruppe

ausführlichere Untersuchungen notwendig sind.

Bei Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um ein nicht

verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen,

einen

folgenden

Wirkstoffe

enthalten,

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln die

Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann:

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Verhinderung von Transplantat-Abstoßung)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen)

Antacida (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen oder

Magensäurerückfluss)

Sucralfat (zur Heilung von Ulcera)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung

leichter Depressionen)

Bei Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln

Nehmen Sie LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten ein um eine

bestmögliche Wirkung des Arzneimittels zu erzielen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder die Möglichkeit einer

Schwangerschaft besteht, müssen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen wie Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen können bei

Patienten auftreten, die LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln einnehmen. Wenn Sie solche

Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie entsprechend vorsichtig sein, da Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer eigenen Verantwortung zu entscheiden, ob Sie in der Lage

sind ein Fahrzeug zu fahren oder Aufgaben durchzuführen, die eine erhöhte

Konzentration erfordern. Beschreibungen dieser Wirkungen finden Sie in

anderen Abschnitten.

Lesen Sie hierzu alle Informationen dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie sich über etwas nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker aufsuchen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige wichtige Bestandteile

von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält

(unter anderem) den Farbstoff Azorubin (E122). Diese Substanz kann

allergische Reaktionen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie LANSOPRAZOL

BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Wenn es

Ihnen schwer fällt die Kapsel zu schlucken, kann Ihnen Ihr Arzt Alternativen

nennen, wie Sie das Arzneimittel einnehmen können. Sie sollten die

Kapseln weder brechen noch kauen oder den Inhalt einer Kapsel

einnehmen, da LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln dann nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

einmal täglich einnehmen, sollten Sie die Kapseln immer zur gleichen

Tageszeit

einnehmen.

Beste

Ergebnisse

erzielen

Sie,

wenn

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln morgens

mindestens 30 Minuten vor dem Essen auf nüchternen Magen einnehmen.

Sollten Sie LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln zwei Mal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Kapsel

morgens auf nüchternen Magen und die zweite Kapsel abends mindestens

30 Minuten vor dem Essen einnehmen.

Die Dosis von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab. Die übliche Dosis von

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln für

Erwachsene ist unten angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen von Fall zu Fall eine

andere Dosis verschreiben und wird Ihnen sagen wie lange Ihre Behandlung

dauern soll.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

1mal täglich eine 15 mg oder 30 mg Kapsel über 4 Wochen. Wenn die

Symptome weiter andauern, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn innerhalb der nächsten 4 Wochen die Symptome nicht abgeklungen

sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

1mal täglich eine 30 mg Kapsel über 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:

1mal täglich eine 30 mg Kapsel über 4 Wochen.

Behandlung von Speiseröhrenentzündungen (Refluxkrankheit):

1mal täglich eine 30 mg Kapsel über 4 Wochen.

Langzeit-Prophylaxe von Refluxkrankheit:

1mal täglich eine 15 mg Kapsel. Ihr Arzt kann dann die Dosis auf eine

30 mg Kapsel täglich einstellen.

Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion:

Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei

verschiedenen Antibiotika am Morgen und eine 30 mg Kapsel in

Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika am Abend. Die Behandlung

wird täglich für die Dauer von 7 Tagen vorgenommen.

Die empfohlenen Kombinationen mit Antibiotika sind:

30 mg LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg

Amoxicillin.

30 mg LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg

Metronidazol.

Wenn bei Ihnen wegen eines Geschwürs eine Infektionsbehandlung

durchgeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass dieses nach erfolgreicher

Behandlung der Infektion erneut auftritt..

Wenn Sie Ihre Arzneimittel zur festgelegten Zeit einnehmen und keine

Dosis auslassen, kann das Arzneimittel am besten wirken.

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Patienten mit einer NSAID Langzeittherapie:

1mal täglich eine 30 mg Kapsel für 4 Wochen.

Verhinderung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Patienten mit einer NSAID Langzeittherapie:

1mal täglich eine 15 mg Kapsel. Ihr Arzt kann dann die Dosis auf eine 30 mg

Kapsel täglich einstellen.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, als

Anfangsdosis. Anschließend, je nachdem wie Sie auf LANSOPRAZOL

BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ansprechen, ist die von

Ihrem Arzt empfohlene Dosis die richtige.

Kindern sollten LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln nicht einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie das

Arzneimittel einnehmen sollen.

Wenn Sie größere Mengen LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand aus

Ihrer Umgebung zu viel LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln eingenommen hat, suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln einmal vergessen haben, sollten Sie diese

nachholen, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie bitte keine Kapsel mehr

ein, wenn die nächste Einnahme bald ansteht. In diesem Fall überspringen

Sie die vergessene Dosis und nehmen die restlichen Kapseln wie

gewöhnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein für den Fall, dass Sie eine Kapsel

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich die

Symptome verbessert haben. Ihr Gesundheitszustand kann noch nicht

vollständig geheilt sein und es könnte zu einem Rückfall kommen, wenn Sie

die Behandlung nicht abschließen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von

Häufig

1 bis 10 Behandelte von

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von

1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von

10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter

von 10.000,

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage

der Daten nicht

abschätzbar.

Häufig:

Kopfschmerz, Schwindel

Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit, Blähungen,

Mundtrockenheit, Hautausschlag, Juckreiz

Veränderungen der Leberfunktionswerte

Müdigkeit.

Gelegentlich:

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Flüssigkeitsretention oder Schwellungen

Veränderungen des Blutbildes

Selten:

Fieber

Ruhelosigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel

Geschmacksveränderungen, Appetitlosigkeit, Entzündung der

Zunge (Glossitis), Hautreaktionen wie Brennen oder Prickeln unter der

Haut, Quetschungen, Rötungen und extremes Schwitzen

Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Kribbeln auf der Haut (Parästhesie), Zittern

Anämie (Blässe)

Nierenprobleme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung (erkennbar durch gelbe Haut oder Augen)

Brustschwellung bei Männern, Impotenz

Candidiasis (Pilzinfektion, die die Haut oder Schleimhaut

befallen kann)

Ödeme; Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

Symptome von Ödemen feststellen wie das Anschwellen von Gesicht,

Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Ausschlag und

Schwierigkeiten beim Atmen.

Sehr selten (treten in weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schock.

Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein:

Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

Mundhöhlenentzündung (Stomatitis)

Dickdarmentzündung

Veränderungen der Testwerte wie Natrium-, Cholesterin- und

Triglyzerid-Werte

Sehr starke Hautreaktionen mit Rötungen, Bläschenbildung,

schweren Entzündungen und Hautablösung.

Sehr selten kann LANSOPRAZOL BASICS magensaftresistente

Hartkapseln zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen führen

und Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen schwächen. Sollten Sie

Infektionssymptome wie Fieber und eine ernsthafte Verschlechterung

Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes feststellen, oder Fieber mit

lokalen

Infektionssymptomen

Angina

/Halsentzündung/

Mundhöhlenentzündung oder Harnwegsinfekt, sollten Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen. Ein Bluttest wird eine mögliche Verringerung der

weißen Blutkörperchen (Agranulocytose) zeigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls schwere Nebenwirkungen

auftreten oder Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

dürfen

LANSOPRAZOL

BASICS

magensaftresistente

Hartkapseln nach Ablauf des auf dem Blister und der Faltschachtel

aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr einnehmen.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme trägt zum

Umweltschutz bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Die Inhaltsstoffe von LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Der Wirkstoff ist: Lansoprazol.

Eine magensaftresistente Hartkapsel LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose, Methacrylsäure/Ethylacrylat Copolymer (1:1) 30 %

Dispersion, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 300, hochdisperses

Siliciumdioxid, Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Sucrose und Stärke).

Kapselhülle:

Die 30 mg magensaftresistenten Hartkapseln enthalten außerdem Gelatine,

Azorubin (E122), Indigo Carmin (E132), Titandioxid (E 171).

Drucktinte Opacode S-1-27794 Schwarz enthält: Schellack Lasur,

Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglykol.

Wie LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

aussieht und Inhalt der Packung

Die 30 mg magensaftresistenten Kapseln sind lila/blau und beide

Kapselhälften tragen einen Aufdruck „L30“.

Die Hartkapseln sind mit magensaftresistenten, weiß bis cremefarbenen

Pellets gefüllt.

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ist in

folgenden Packungsgrößen erhältlich:

7, 14, 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3) magensaftresistente Hartkapseln in

Blistern, verpackt in einer Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de

Bitte wenden Sie sich bei Fragen zu diesem Arzneimittel an den

pharmazeutischen Unternehmer.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen:

Belgien:

Lansoprazole Ranbaxy 30 mg maagsapresistente

capsules, hard

Island:

Lansoprazol Ranbaxy 30 mg sýruþolin hylki

Niederlande: Lansoprazol 30 Focus, maagsapresistente capsule

30mg

Polen:

LANBAX 30 mg Gastro-resistant capsules

Portugal:

Lansoprazol Ranbaxy 30mg capsulas duras gastro-

resistentes

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im März 2011

Fachinformation

.

BEZEICHNUNG DES ARZNEI-

MITTELS

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg

magensaftresistente Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Hartkapsel

enthält 15 mg oder 30 mg Lansoprazol.

Sonstige Bestandteile:

Eine magensaftresistente Hartkapsel

enthält Sucrose (Zucker).

Eine 15 mg magensaftresistente

Hartkapsel enthält ca. 59,2 mg (74%

von 80 mg).

Eine 30 mg magensaftresistente

Hartkapsel enthält ca.

118,4 mg (74% von 160 mg).

Eine 30 mg magensaftresistente

Hartkapsel enthält außerdem Azorubin

(E122) in der Menge von ca. 0,71 mg

(0,444% von 160 mg).

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel.

Die 15 mg magensaftresistenten

Hartkapseln sind gelbe

Gelatinehartkapseln, Größe 3, mit dem

Aufdruck „L15“ auf beiden

Kapselhälften.

Die 30 mg magensaftresistenten

Hartkapseln sind lila/blaue

Gelatinehartkapseln, Größe 1, mit dem

Aufdruck „L30“ auf beiden

Kapselhälften.

Die Hartkapseln enthalten weiß bis

cremefarbene Pellets mit einem

magensaftresistenten Überzug.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren

Behandlung von

Refluxösophagitis

Vorbeugung von

Refluxösophagitis

Zollinger-Ellison Syndrom

Behandlung von gutartigen

NSAID induzierten Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Patienten mit einer NSAID

Langzeittherapie

Vorbeugung von NSAID

induzierten Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Risikopatienten (älter als 65 Jahre oder

mit Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren in der

Historie) bei NSAID Langzeittherapie

Symptomatische gastro-

ösophageale Refluxkranheit

Eradikation von Helicobacter

pylori (H. pylori) bei gleichzeitiger Gabe

mit entsprechenden Antibiotika zur

Behandlung von Geschwüren, die

durch H. pylori hervorgerufen werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Zum Einnehmen

Die magensaftresistenten Hartkapseln

werden im Ganzen mit einem Glas

Wasser eingenommen.

Inhalt

kann

ohne

Kapselhülle

eingenommen werden, sollte jedoch

nicht zerkaut oder gemahlen werden.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme

verlangsamt

verringert

Absorption von Lansoprazol. Dieses

Arzneimittel

sollte

nüchternen

Magen,

vorzugsweise

morgens

mindestens 30 Minuten vor dem Essen

eingenommen werden.

Für optimale Wirkung sollte LANSO-

PRAZOL

BASICS

einmal

täglich

morgens eingenommen werden.

Bei einer Eradikation der H.pylori, sollte

die Einnahme zweimal täglich, morgens

und abends erfolgen.

Wenn

erforderlich

können

LANSO-

PRAZOL

BASICS

15mg/30mg

magensaftresistente Hartkapseln auch

geöffnet

unzerkleinerten

Pellets mit etwas Wasser, Apfel- oder

Tomatensaft vermischt werden oder auf

etwas weiche Nahrung (z.B. Joghurt,

Apfelmus) gegeben werden. Für die

Einnahme durch

eine

Magensonde

können die Kapseln auch geöffnet und

das Granulat mit 40 ml Apfelsaft durch

eine Sonde in den Magen gespült

werden (siehe Abschnitt 5.2). Nach der

Zubereitung

Suspension

oder

Mischung

sollte

Medikament

unverzüglich eingenommen werden.

Behandlung von

Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg

einmal täglich für zwei Wochen.

Wenn beim Patienten in dieser Zeit

noch keine vollständige Heilung erreicht

wurde, sollte die Therapie mit der

gleichen Dosierung zwei weitere

Wochen fortgesetzt werden.

Behandlung von Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg

einmal täglich für die Dauer von vier

Wochen.

Das Geschwür verheilt in der Regel

innerhalb von 4 Wochen. Wenn beim

Patienten in dieser Zeit noch keine

vollständige Heilung erreicht wurde,

sollte die Therapie mit der gleichen

Dosierung vier weitere Wochen

fortgesetzt werden.

Behandlung der Refluxkrankheit:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg

einmal täglich für vier Wochen.

Wenn beim Patienten in dieser Zeit

noch keine vollständige Heilung erreicht

wurde, kann die Therapie mit der

gleichen

Dosierung

vier

weitere

Wochen fortgesetzt werden.

Vorbeugung der Refluxkrankheit:

15 mg täglich. Die Dosis kann, wenn

erforderlich, auf 30 mg täglich

gesteigert werden.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

60 mg Lansoprazol einmal täglich. Die

Dosis

sollte

individuell

angepasst

werden und die Behandlung sollte so

lange wie nötig fortgesetzt werden. Es

wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg

anwendet.

Wenn

erforderliche

Tagesdosis 120 mg überschreitet, sollte

eine

zweimalige

Gaben

aufgeteilt werden.

Eradikation von Helicobacter pylori:

Bei der Auswahl einer entsprechenden

Kombinationstherapie

sollten

offiziellen örtlichen Richtlinien bezüglich

Bakterienresistenz,

Dauer

Behandlung (üblicherweise

7 Tage,

manchmal jedoch bis zu 14 Tagen) und

die korrekte Anwendung von Antibiotika

berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg

Lansoprazol zweimal täglich für die

Dauer von 7 Tagen zusammen mit einer

folgenden

Antibiotika

Kombinationen:

Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich +

Clarithromycin 250-500 mg zweimal

täglich.

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Fachinformation

Clarithromycin 250 mg zweimal täglich

+ Metronidazol 400-500 mg zweimal

täglich

Eine Eradikation der H.pylori Bakterien

von bis zu 90% wird erzielt, wenn

Clarithromycin mit LANSOPRAZOL

BASICS

magensaftresistente

Hartkapseln

Amoxicillin

oder

Metronidazol kombiniert wird.

Sechs

Monate

nach

erfolgreicher

Behandlung

Risiko

einer

Reinfektion gering und ein Rückfall

daher unwahrscheinlich.

Anwendung

Kombinationstherapie von Amoxicillin 1

g zweimal täglich und Metronidazol

400-500 mg zweimal

täglich wurde

ebenfalls

untersucht.

dieser

Kombinationstherapie

wurde

eine

geringere Eradikationsrate beobachtet

als bei der Therapie mit Clarithromycin.

Therapie

kann

Patienten

angewendet

werden,

denen

Clarithromycin

Teil

Eradikationstherapie nicht angewendet

werden

kann,

wenn

lokalen

Resistenz auf Metronidazol gering ist.

Behandlung von gutartigen NSAID

induzierten Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Patienten mit einer NSAID

Langzeittherapie:

30 mg Lansoprazol

täglich für die

Dauer von vier Wochen. Reicht eine

vierwöchige

Behandlung

nicht

aus,

kann die Therapie für weitere 4 Wochen

fortgesetzt werden. Bei Patienten, bei

denen ein Risiko der Geschwürsbildung

besteht oder die ein schwer heilendes

Geschwür haben, sollte die Behandlung

verlängert und/oder die Dosis erhöht

werden.

Vorbeugung von NSAID induzierten

Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren bei

Risikopatienten (älter als 65 Jahre

oder mit Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren in der

Historie) bei NSAID

Langzeittherapie:

15 mg Lansoprazol täglich. Sollte die

Behandlung

unzureichend

sein,

sollte

eine

Dosis

Lansoprazol einmal täglich angewendet

werden.

Symptomatische gastro-

ösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg

oder 30 mg Lansoprazol einmal täglich.

Ein Abklingen der Symptome wird

schnell

erreicht.

Eine

individuelle

Anpassung der Dosis sollte in Betracht

gezogen werden. Wenn die Symptome

bei einer Dosis von 30 mg täglich nicht

innerhalb von 4 Wochen nachlassen,

sind

weitere

Untersuchungen

empfehlenswert.

Kinder:

Die Anwendung von LANSOPRAZOL

BASICS

magensaftresistente

Hartkapseln bei

Kindern wird nicht

empfohlen

hierfür

wenige

klinische Daten vorliegen (siehe auch

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten:

Aufgrund

einer

verringerten

Lansoprazol

Clearance

älteren

Patienten

sollte

eine

individuelle

Dosisanpassung

erfolgen.

Eine

Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren

Patienten nur bei zwingender klinischer

Indikation überschritten werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörung:

Eine

Dosisanpassung

nicht

notwendig.

Patienten mit mäßigem oder schwerem

Leberleiden

sollten

regelmäßig

kontrolliert

werden

eine

Reduzierung der Dosis um 50% wird

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und

5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile.

LANSOPRAZOL BASICS

magensaftresistente Hartkapseln darf

nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber

Azorubin oder einem der sonstigen

Bestandteile.

LANSOPRAZOL BASICS magensaft-

resistente

Hartkapseln

sollte

nicht

zusammen mit Atazanavir verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie bei

anderen Therapien gegen

Geschwüre

üblich,

sollte

Behandlung

eines

Magengeschwürs

mit Lansoprazol die Möglichkeit eines

bösartigen

Magentumors

ausgeschlossen

werden,

Lansoprazol

diese

Symptome

maskieren und somit die Diagnose

verzögern kann.

Patienten, die an Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren

leiden,

sollte die Möglichkeit einer

H.pylori

Infektion

Krankheitsursache

berücksichtigt werden.

Lansoprazol sollte bei Patienten mit

schwerer Dysfunktion der Leber mit

Vorsicht eingesetzt werden (siehe auch

Abschnitt 4.2 und 5.2).

Lansoprazol

eine

ähnliche

Wirkungsweise wie Omeprazol

beide erhöhen den pH-Wert im Magen.

folgende

Aussage

wurde

Analogie zu Omeprazol erstellt. Eine

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Fachinformation

geringere

Menge

Magensäure

aufgrund von Lansoprazol erhöht die

Anzahl

Bakterien,

sich

normalerweise

Magen-Darmtrakt

befinden. Durch die Behandlung mit

Lansoprazol

kann

sich

das Risiko

gastrointestinaler

Infektionen

Salmonellen und Campylobacter leicht

erhöhen.

Wird Lansoprazol in Kombination mit

Antibiotika zur Eradikation von H.pylori

eingesetzt,

sollten

auch

Anweisungen

Einnahme

dieser

Antibiotika berücksichtigt werden.

Patienten

einer

Erhaltungstherapie von über einem

Jahr sollte eine regelmäßige Kontrolle

der Therapie

eine

sorgfältige

Nutzen–Risiko

Abschätzung

durchgeführt werden, da hierzu nur

begrenzte Daten vorliegen.

Es wurde von sehr seltenen Fälle von

Colitis bei

Patienten

berichtet,

Lansoprazol einnehmen. Daher sollte

schweren und/oder anhaltenden

Durchfällen ein Absetzen der Therapie

in Erwägung gezogen werden.

Die Behandlung zur Vorbeugung vor

Magen Ulzerationen bei Patienten, die

eine

NSAID

Langzeittherapie

benötigen, sollte auf Risikopatienten

beschränkt

werden

(z.B.

vorangegangene

gastrointestinale

Blutung, Perforation oder Geschwür,

höheres Alter, gleichzeitige Einnahme

von Medikamenten, die für eine erhöhte

Wahrscheinlichkeit

Nebenwirkungen im oberen Magen-

Darm-Trakt

bekannt

sind

(z.B.

Corticosteroide oder Antikoagulantien),

das Bestehen eines schweren Co-

Erkrankungsfaktor oder die längere

Einnahme der maximal empfohlenen

NSAID Dosis).

Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-

Galactose-Malabsorption

oder

Saccharose-Isomaltose Mangel, sollten

LANSO-PRAZOL

BASICS

magensaftresistente Hartkapseln nicht

einnehmen.

Die 30 mg Kapseln enthalten außerdem

den Hilfsstoff Azorubin (E122): Diese

Substanz

kann

Personen,

gegen

diesen

Stoff

besonders

empfindlich

sind,

allergieartige

Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkung mit anderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkung von Lansoprazol auf andere

Arzneimittel

Arzneimittel mit pH-abhängiger

Resorption

Lansoprazol kann Auswirkungen auf die

Resorption von pH-Wert abhängigen

Arzneimitteln im Magen und deren

Bioverfügbarkeit haben.

Atazanavir:

Studien

haben

gezeigt,

dass

gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (60

mg täglich) mit Atazanavir 400 mg bei

gesunden

Probanden

einer

beträchtlichen

Reduzierung

Atazanavir Exposition geführt hat (ca.

90% Abnahme bei AUC und Cmax).

Lansoprazol sollte nicht zusammen mit

Atazanavir verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Digoxin:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol

und Digoxin kann zu einer Erhöhung

Plasmaspiegels

Digoxin

führen.

Digoxin-Plasmaspiegel

sollte daher überwacht werden und die

Digoxin Dosis bei Bedarf zu Beginn und

Beendigung

Lansoprazol

Behandlung angepasst werden.

Ketoconazol und Itraconazol:

Die Aufnahme von Ketoconazol und

Itraconazol

im Magendarmtrakt wird

durch Magensäure erhöht. Die Gabe

Lansoprazol

kann

subtherapeutischen

Konzentrationen

Ketoconazol

Itraconazol

führen.

Diese

Kombination

sollte

vermieden werden.

Durch P450 Enzyme metabolisierte

Arzneimittel

Lansoprazol kann die Plasmakonzen-

trationen von CYP3A4 metabolisierten

Arzneimitteln

erhöhen.

Vorsicht

angeraten,

wenn

Lansoprazol

Medikamenten

kombiniert

wird,

durch

dieses

Enzym

metabolisiert

werden

eine

geringe

therapeutische Breite haben.

Theophylline:

Lansoprazol

reduziert

Plasmakonzentration von Theophyllin,

Wirkung

Theophyllin

verringern kann. Daher sollte diese

Kombination

regelmäßig

überwacht

werden.

Tacrolimus:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol

erhöht die Plasmakonzentration von

Tacrolimus (ein CYP3A und P-gp Sub-

strat). Die Exposition von Lansoprazol

erhöhte

mittlere

Tacrolimus

Exposition

81%.

Plasmakonzentrationen von Tacrolimus

sollte bei Beginn und am Ende einer

gleichzeitigen

Behandlung

Lansoprazol kontrolliert werden.

Durch P-Glycoprotein transportierte

Arzneimittel

vitro

wurde

beobachtet,

dass

Lansoprazol das Transportprotein P-

glycoprotein

(P-gp)

hemmt.

klinische Relevanz hierfür ist nicht

bekannt.

Wirkung von anderen Medikamenten

auf Lansoprazol

Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen

Fluvoxamine:

Bei Kombination von Lansoprazol mit

dem CYP2C19-Hemmer Fluvoxamin

kann eine Dosisreduktion in Betracht

gezogen werden. Die Plasmakonzen-

trationen von Lansoprazol

erhöhen

sich um das Vierfache.

Arzneimittel, die CYP2C19 und

CYP3A4 induzieren

CYP2C19

-und

-CYP3A4

Enzyminduktoren wie Rifampicin und

Johannis-kraut

(Hypericum

perforatum)

können

Plasmakonzentrationen

Lansoprazol merklich reduzieren.

Sonstiges

Sucralfate/Antacida:

Sucralfat/

Antacida

können

Bioverfügbarkeit

Lansoprazol

verringern. Daher sollte Lansoprazol

mindestens 1 Stunde nach Einnahme

dieser

Arzneimittel

genommen

werden.

Klinisch konnten keine bedeutenden

Wechselwirkungen von Lansoprazol mit

nichtsteroidalen Antirheumatika

nachgewiesen werden, obwohl keine

formalen Interaktionsstudien

durchgeführt wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Lansoprazol liegen keine klinischen

Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht

auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt

oder postnatale Entwicklung schließen.

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Fachinformation

Daher wird die Anwendung von

Lansoprazol während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in

die menschliche Muttermilch übergeht.

Tierstudien zeigten eine Sekretion von

Lansoprazol in die Milch.

Bei der Entscheidung, ob das Stillen

fortgesetzt/beendet oder die Therapie

Lansoprazol

fortgesetzt/beendet

werden sollte, sollten der Nutzen des

Stillens für das Kind und der Nutzen der

Lansoprazol-Therapie für die Mutter

berücksichtigt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nebenwirkungen

Schwindel,

Müdigkeit,

Sehstörungen

Schlafsucht können auftreten (siehe

Abschnitt

4.8).

Unter

diesen

Bedingungen

kann

Reaktionsfähigkeit abnehmen.

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Fachinformation

4.8 Nebenwirkungen

Häufig

(≥ 1/100 < 1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Sehr selten

(≤ 1/10.000),

einschließlich

Einzelfälle

Störung des Blut-

und Lymphsystems

Thrombozytopeni

e, Eosinophilie,

Leukopenie

Anämie

Agranulozytose,

Panzytopenie

Psychiatrische

Störungen:

Depression

Schlaflosigkeit,

Halluzinationen,

Verwirrtheit

Störung des

Nervensystems

Kopfschmerz,

Schwindel

Ruhelosigkeit,

Vertigo,

Parästhesie,

Schläfrigkeit,

Zittern

Störungen der

Augen

Sehstörungen

Störungen des

Gastrointestinal

Traktes

Übelkeit,

Durchfall,

Magenschmerzen

Verstopfung,

Erbrechen,

Blähungen,

Mundtrockenheit

Glossitis,

Candidiasis der Speiseröhre,

Bauchspeicheldrüsenentzün-

dung,

Geschmacksstörungen

Colitis,

Stomatitis

Störungen der

Leber und Galle

Anstieg der

Leberenzymwerte

Hepatitis,

Gelbsucht

Störungen der Haut

und des

Unterhautzellgeweb

es

Urtikaria,

Juckreiz,

Hautausschlag

Petechie,

Purpura,

Haarausfall,

Erythema multiforme,

Lichtempfindlichkeit

Steven-Johnson

Syndrom,

toxische epiderm-

ale Nekrose

Störungen der

Skelettmuskulatur

und des

Bindegewebes

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Störungen der

Nieren und

Harnwege

Interstitielle Nephritis

Störungen der

Geschlechtsorgane

und der Brust

Gynäkomastie

Allgemeine

Störungen und

Störungen an der

Verabreichungsstell

e

Müdigkeit

Ödem

Fieber,

übermäßige Schweiß-

absonderung,

Angioödem,

Appetitlosigkeit,

Impotenz

Anaphylaktischer

Schock

Untersuchungen

Anstieg der

Cholesterin und

Triglyzerid-Werte,

Hyponatriämie

Azorubin kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Es ist nicht bekannt, welche Wirkung

eine Überdosierung von Lansoprazol

auf den Menschen hat (obwohl die

akute Toxizität eher gering ist). Daher

können

keine

Behandlungsanweisungen

gegeben

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Fachinformation

werden. In Tests wurden tägliche Dosen

von bis zu 180 mg Lanso-prazol oral

Lansoprazol

intravenös

verabreicht,

ohne

dass

signifikante Nebenwirkungen auftraten.

möglichen

Symptomen

einer

Überdosierung von Lansoprazol siehe

Abschnitt 4.8.

Falle

einer

eventuellen

Überdosierung

sollte

Patient

beobachtet werden. Lansoprazol kann

durch eine Blutwäsche nicht signifikant

eliminiert werden. Bei Bedarf wird eine

Magenspülung sowie eine Aktivkohle-

symptomatische

Therapie

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Protonenpumpenhemmer,

ATC Code: A02BC03

Lansoprazol

Protonenpumpenhemmer des Magens.

Er hemmt den terminalen Schritt der

Magensäurebildung durch Hemmung

der von H

-ATPase-Aktivität in den

Parietalzellen

Magens.

Diese

Hemmung

dosis-abhängig

reversibel und wirkt sich auf die basale

und stimulierte Magensäuresekretion

aus.

Lansoprazol wird in den Parietalzellen

angereichert und wird in deren saurem

Milieu aktiviert, worauf es mit der

Sulfhydrylgruppe

-ATPase

reagiert und so dessen Enzymaktivität

hemmt.

Wirkung auf die Magensäuresekretion

Lansoprazol

spezifischer

Hemmer

Protonenpumpen

Parietalzellen.

Nach Verabreichung einer Einzeldosis

hemmt Lansoprazol die pentagastrin-

stimulierte

Magensäuresekretion

ca. 80%. Nach einer wiederholten

täglichen Einnahme über sieben Tage

wird

eine

Hemmung

Magensäuresekretion

erreicht.

Eine entsprechende Wirkung auf die

basale

Magensäuresekretion

wurde

nachgewiesen. Eine orale Einzeldosis

von 30 mg Lansoprazol reduziert die

basale Magensäuresekretion um ca.

Beschwerden

Patienten werden somit bereits mit der

ersten Dosis gelindert. Nach 8 Tagen

wiederholter

Einnahme

beträgt

Reduktion ca. 85%.

Eine schnelle Linderung der Symptome

wird mit einer Kapsel (30 mg) täglich

erzielt. Bei den meisten Patienten mit

einem Zwölffingerdarmgeschwür stellt

sich innerhalb von 2 Wochen und bei

Patienten mit einem Magengeschwür

oder Refluxkrankheit innerhalb von 4

Wochen eine Genesung ein. Durch die

Reduzierung der Magensäure schafft

Lansoprazol

Milieu,

entsprechende

Antibiotika

effektiv

gegen H.pylori wirken können.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lansoprazol ist ein Racemat von zwei

aktiven Enantiomeren, die im sauren

Milieu der Partialzelle in ihre aktive

Form metabolisiert werden. Da Lanso-

prazol schnell von der Magensäure

inaktiviert

wird,

wird

systemischen

Aufnahme

oral

magensäureresistenter

Form

verabreicht.

Resorbtion und Verteilung

Lansoprazol

Einzeldosis

eingenommen

zeigt

eine

hohe

Bioverfügbarkeit (80-90%). Maximale

Plasmaspiegel treten innerhalb von 1,5

Stunden

auf.

Nahrungsaufnahme

verlangsamt

Aufnahme

Lansoprazol

reduziert die Bioverfügbarkeit um ca.

50%.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.

Studien

haben

gezeigt,

dass

Granulat aus geöffneten Kapseln eine

äquivalente AUC haben wie intakte

Kapseln, wenn das Granulat in etwas

Orangensaft, Apfel- oder Tomatensaft

suspendiert, mit einem Teelöffel Apfel-

oder Birnenmus gemischt oder auf

einen Teelöffel Joghurt, Pudding oder

Hüttenkäse gestreut wird. Die gleiche

AUC zeigte sich auch, wenn Granulat in

Apfelsaft suspendiert und durch eine

Magensonde zugeführt wurde.

Metabolismus und Elimination

Lansoprazol wird haupatsächlich über

Leber

metabolisiert

Metaboliten werden renal und biliär

ausgeschieden. Der Metabolismus von

Lansoprazol wird hauptsächlich durch

das Enzym CYP2C19 katalysiert. Das

Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum

Stoffwechsel

bei.

Plasmaeliminationshalbwertzeit

reicht

bei gesunden Personen von 1 bis 2

Stunden

nach

einer

Einzel-

oder

Mehrfachdosis.

gibt

keinen

Nachweis für die Akkumulation von

Mehrfachdosen

gesunden

Personen.

Sulfon-,

Sulfid-

Hydroxyl-Derivate

Lansoprazol

wurden

Plasma

nachgewiesen.

Diese Metaboliten haben sehr geringe

oder

keine

antisekretorischen

Aktivitäten.

Eine Studie mit

markiertem Lanso-

prazol zeigte, dass ca. ein Drittel der

verabreichten Radiation über den Urin

und zwei Drittel über die Fäzes

ausgeschieden wurden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die Clearance von Lansoprazol ist bei

älteren Patienten verringert, mit einer

100%

höheren

Eliminationshalbwertzeit.

maximalen Plasmaspiegel waren bei

älteren Patienten nicht erhöht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Auswertung der Pharmakokinetik

von Kindern zwischen 1 und 17 Jahren

zeigte

eine

ähnliche

Exposition

verglichen mit der von Erwachsenen

bei einer Dosis von 15 mg für Kinder

unter 30 kg und einer Dosis von 30 mg

für

Kinder

über

Untersuchung

einer Dosis

mg/m² Körperfläche oder 1 mg/kg

Körpergewicht

zeigte

eine

vergleichbare

Lansoprazol-Exposition

für Kindern zwischen 2 und 3 Monaten

bis zu einem Jahr, verglichen mit

Erwachsenen.

Eine höhere Exposition mit Lansoprazol

im Vergleich zu Erwachsenen wurde

bei Säuglingen unter 2 bis 3 Monaten

beobachtet,

Dosierungen

Einzeldosis von 1,0 mg/kg und 0,5

mg/kg Körpergewicht.

Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit leichtem

Leberschaden ist die Exposition mit

Lansoprazol doppelt so hoch und

deutlich höher bei Patienten mit

mäßigem oder schwerem

Leberschaden.

CYP2C19 „schlechte Metabolisierer“

CYP2C19 unterliegt der genetischen

Polymorphie. 2-6 % der Bevölkerung,

auch

schlechte

Metaboliser

(poor

metabolisers,

PMs)

genannt,

sind

homozygot bezüglich eines mutanten

CYP2C19 Allels. Sie verfügen daher

nicht über ein funktionales CYP2C19

Enzym. Die Exposition mit Lansoprazol

ist in PMs um ein mehrfaches höher als

in schnellen Metabolisierern (extensive

metabolisers EMs).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische

Daten

Basis

konventioneller

Studien

Sicherheitspharmakologie, chronischen

Toxizität,

Reproduktionstoxizität

Genotoxizität lassen keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

Fachinformation

In zwei Studien zum kanzerogenen

Potential

an Ratten kam es unter

Lanso-prazol zu einer dosisabhängigen

ECL-Zellhyperplasie im Magen sowie

ECL-Zellkarzinoiden,

Zusammenhang

einer

durch

Hemmung

Säuresekretion

verursachten

Hypergastrinämie

standen. Ebenfalls wurden intestinale

Metaplasien

beobachtet,

auch

Leydig-Zellhyperplasien und benigne

Leydig-Zell-Tumore. Nach 18-monatiger

Behandlung

wurde

Retina-Atrophie

beobachtet.

wurde

Affen,

Hunden und Mäusen nicht beobachtet.

In Studien zum kanzerogenen Potential

an Mäusen kam es zu einer

dosisabhängigen ECL-Zellhyperplasie

sowie zu Lebertumoren und Adenomen

des Rete testis.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde

ist unklar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Hypromellose,

Methacrylsäure/Ethylacrylat

Copolymer-(1:1)- 30 % Dispersion,

Talkum , Titandioxid (E171), Macrogol

300, hochdisperses Siliciumdioxid,

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose,

Stärke).

Kapselhülle 30 mg:

Gelatine, Azorubin (E 122),

Indigocarmin (E 132), Titandioxid

(E171).

Kapselhülle 15 mg:

Gelatine, Chinolingelb (E 104), gelbes

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E 172),

Titandioxid (E 171).

Drucktinte Opacode S-1-27794

Schwarz (einschließlich: Schellack

Lasur, schwarzes Eisen(II,III)-oxid

(E172) und Propylenglykol.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Haltbarkeit

In Al/LDPE Blisterpackung:

18 Monate.

In Al/PVC/PA/Al Blisterpackung:

24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Nicht

über

25°C

lagern.

Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg

magensaftresistente Hartkapseln:

14, 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3)

Kapseln in Blisterpackungen aus

Al/PVC/PA//Al oder Al/LDPE.

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg

magensaftresistente Hartkapseln:

7, 14, 28 (N1), 56 (N2) und 98 (N3)

Kapseln in Blisterpackungen aus

Al/PVC/PA//Al oder Al/LDPE.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

Email: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

66390.00.00

66391.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

28.06.2007

10.

STAND DER INFORMATION

August 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

LANSOPRAZOL BASICS 15 mg magensaftresistente

Hartkapseln

LANSOPRAZOL BASICS 30 mg magensaftresistente

Hartkapseln

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