Kyntheum
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-01-2023
Fachinformation
(SPC)
10-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-08-2017
Wirkstoff:
brodalumab
Verfügbar ab:
LEO Pharma A/S
ATC-Code:
L04AC12
INN (Internationale Bezeichnung):
brodalumab
Therapiegruppe:
imunosupresíva
Therapiebereich:
svrab
Anwendungsgebiete:
Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej psoriázy plakov u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú terapiu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2017-07-17
Gebrauchsinformation
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYNTHEUM 210 MG
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
brodalumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kyntheum a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
3.
Ako používať Kyntheum
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyntheum
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYNTHEUM
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Kyntheum obsahuje liečivo brodalumab. Brodalumab je monoklonálna
protilátka, špecializovaný typ
bielkoviny, ktorá rozpoznáva a pripája sa výhradne na niektoré
bielkoviny v tele.
Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory
interleukínov (IL). Tento liek blokuje
aktivitu bielkovín IL-17, ktoré sú pri chorobách, ako je
psoriáza, prítomné vo zvýšených hladinách.
Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného
„ložisková psoriáza”, ktoré spôsobuje
zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži. Kyntheum sa používa
u dospelých pacientov so stredne
závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou
rozsiahle oblasti na tele.
Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že
zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje
prejavy a príznaky psoriázy, ako
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
eDoc-000648262 - Version 10. 0
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyntheum 210 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v
1,5 ml roztoku.
1 ml roztoku obsahuje 140 mg brodalumabu.
Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v
bunkách ovárií čínskeho škrečka
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý
a bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej
ložiskovej psoriázy u dospelých
pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyntheum je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1.
a 2. týždni, po čom nasleduje
dávka 210 mg každé 2 týždne.
Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa
neobjavila žiadna odpoveď ani po
12 až 16 týždňoch liečby. U niektorých pacientov s prvotnou
čiastočnou odpoveďou môže nastať
zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
_Starší pacienti (6_
_5 a viac rokov) _
Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie obličiek a pečene_
_ _
Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov. Nie je možné
stanoviť odporúčania na
dávkovanie.
_ _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
eDoc-000648262 - Version 10. 0
3
Spôsob podávania
Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou. Každá naplne
Lesen Sie das vollständige Dokument
