Kovaltry
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2022
Fachinformation
(SPC)
26-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2016
Wirkstoff:
Octocog alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Kovaltry pode ser usado para todas as faixas etárias.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KOVALTRY 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOVALTRY 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOVALTRY 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOVALTRY 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOVALTRY 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
octocog alfa (fator VIII de coagulação humana recombinante)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kovaltry e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry
3.
Como utilizar Kovaltry
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kovaltry
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KOVALTRY E PARA QUE É UTILIZADO
Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana
recombinante, também designada
por octocog alfa. Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante
sem adição de qualquer
componente de origem humana ou animal no processo de fabrico. O Fator
VIII é uma proteína que se
encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
_ _
Kovaltry é utilizado para
TRATAR E PREVENIR HEMORRAGIAS
em adultos, adolescentes e crianças de todas
as idades com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KOVALTRY
NÃO UTILIZE KOVALTRY SE TEM
•
alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indica
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry contém aproximadamente 250 UI (100 UI / 1 ml) de fator VIII
de coagulação humana
recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição.
Kovaltry 500 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry contém aproximadamente 500 UI (200 UI / 1ml) de fator VIII
de coagulação humana
recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição.
Kovaltry 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry contém aproximadamente 1000 UI (400 UI / 1 ml) de fator VIII
de coagulação humana
recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição.
Kovaltry 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry contém aproximadamente 2000 UI (400 UI / 1 ml) de fator VIII
de coagulação humana
recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição.
Kovaltry 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Kovaltry 3000 UI contém aproximadamente 3000 UI (600 UI / 1 ml) de
fator VIII de coagulação
humana recombinante (DCI: octocog alfa) após reconstituição.
A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da
Farmacopeia Europeia. A atividade
específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de
comprimento total (rADN)] é uma
proteína purificada que tem 2332 aminoácidos. É produzido por
tecnologia do ADN recombinante em
células renais de hamster recém-nascido (BHK) nas quais foi
introduzido o gene do fator VIII
humano. Kovaltry é preparado sem a adição de proteínas de origem
humana ou animal no processo de
cultura celular, purifica
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