Kolbam
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-07-2020
Fachinformation
(SPC)
15-07-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2020
Wirkstoff:
acido colico
Verfügbar ab:
Retrophin Europe Ltd
ATC-Code:
A05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
cholic acid
Therapiegruppe:
Bile e terapia del fegato
Therapiebereich:
Metabolismo, errori congeniti
Anwendungsgebiete:
Acido colico FGK è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari, nei bambini da un mese di età, continuo e permanente di trattamento attraverso l'età adulta, che comprende i seguenti singolo enzima difetti:sterolo 27-idrossilasi (presentando come cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficit;2- (o alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) deficit;colesterolo 7-alfa-idrossilasi (CYP7A1) deficit.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2015-11-20
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100662/2016
EMEA/H/C/002081
RIASSUNTO DESTINATO AL PUBBLICO
Kolbam
acido colico
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione
(EPAR) per Kolbam. Illustra il
modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a
raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le
condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici
sull’utilizzo di Kolbam.
Per informazioni pratiche sull’uso di Kolbam i pazienti devono
leggere il foglio illustrativo oppure
consultare il medico o il farmacista.
CHE COS’È E PER CHE COSA SI USA KOLBAM?
Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
L’acido colico è un “acido biliare
primario”, un componente principale della bile (un liquido prodotto
dal fegato che favorisce la
digestione dei grassi).
Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei
bambini di almeno un mese di età che
non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari
primari, come l’acido colico, a causa di
specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei
seguenti enzimi epatici: sterolo
27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7
-idrossilasi.
Quando mancano gli acidi biliari primari, l’organismo produce acidi
biliari anomali che possono
danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un’insufficienza
epatica potenzialmente letale. Tali
disturbi sono noti come “difetti congeniti della sintesi degli acidi
biliari primari”.
Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della
sintesi degli acidi biliari primari è basso,
questa condizione è considerata “rara” e Kolbam è stato
qualificato come “medicinale orfano”
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Medicinale non più autorizzato
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
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●
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Kolbam
acido colico
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione
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raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le
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sull’utilizzo di Kolbam.
Per informazioni pratiche sull’uso di Kolbam i pazienti devono
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CHE COS’È E PER CHE COSA SI USA KOLBAM?
Kolbam è un medicinale contenente acido colico come principio attivo.
L’acido colico è un “acido biliare
primario”, un componente principale della bile (un liquido prodotto
dal fegato che favorisce la
digestione dei grassi).
Kolbam è autorizzato per il trattamento a vita degli adulti e dei
bambini di almeno un mese di età che
non sono in grado di produrre sufficienti quantità di acidi biliari
primari, come l’acido colico, a causa di
specifiche anomalie genetiche che determinano una mancanza dei
seguenti enzimi epatici: sterolo
27idrossilasi, 2-metilacil-CoA racemasi o colesterolo 7
-idrossilasi.
Quando mancano gli acidi biliari primari, l’organismo produce acidi
biliari anomali che possono
danneggiare il fegato, con rischio di insorgenza di un’insufficienza
epatica potenzialmente letale. Tali
disturbi sono noti come “difetti congeniti della sintesi degli acidi
biliari primari”.
Poiché il numero di pazienti affetti da difetti congeniti della
sintesi degli acidi biliari primari è basso,
questa condizione è considerata “rara” e Kolbam è stato
qualificato come “medicinale orfano”
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