Kogenate Bayer
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2018
Fachinformation
(SPC)
04-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2018
Wirkstoff:
Oktokogs, alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorāģija
Therapiebereich:
A hemofīlija
Anwendungsgebiete:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Šis preparāts nesatur von Willebrand faktora un tāpēc nav norādīts von Willebrand ir slimība.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2000-08-04
Gebrauchsinformation
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KOGENATE BAYER 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
KOGENATE BAYER 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
KOGENATE BAYER 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
KOGENATE BAYER 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
KOGENATE BAYER 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU
ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
octocog alfa
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas
3.
Kā lietot KOGENATE Bayer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt KOGENATE Bayer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KOGENATE BAYER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII
koagulācijas faktoru (oktokogs
alfa).
KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav
paredzēts fon Villebranda slimības
ārstēšanai.
2.
KAS JĀZINA PIRMS KOGENATE BAYER LIETOŠANAS
NELIETOJIET KOGENATE BAYER ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret oktokogu alf
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
KOGENATE Bayer 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
KOGENATE Bayer 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII
koagulācijas faktora (oktokogs alfa
(SNN: octocog alfa)).
Cilvēka VIII koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju (rDNS)
kāmja mazuļa nieru šūnās, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu.
•
Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 250 SV ml satur aptuveni 100
SV (250 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 500 SV ml satur aptuveni 200
SV (500 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 1000 SV ml satur aptuveni 400
SV
(1000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga
alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 2000 SV ml satur aptuveni 400
SV
(2000 SV/5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga
alfa).
•
Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 3000 SV ml satur aptuveni 600
SV
(3000 SV/5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga
alfa).
Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa,
izmantojot ASV Pārtikas un zāļu
pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts
starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules
Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
Specifiskā KOGENATE Bayer aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg
proteīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(Bio-Set
Lesen Sie das vollständige Dokument
