Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Oktokogs, alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Šis preparāts nesatur von Willebrand faktora un tāpēc nav norādīts von Willebrand ir slimība.
Revision: 30
Atsaukts
2000-08-04
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KOGENATE BAYER 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOGENATE BAYER 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOGENATE BAYER 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOGENATE BAYER 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOGENATE BAYER 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI octocog alfa Rekombinantais VIII koagulācijas faktors PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir KOGENATE Bayer un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms KOGENATE Bayer lietošanas 3. Kā lietot KOGENATE Bayer 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt KOGENATE Bayer 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KOGENATE BAYER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KOGENATE Bayer satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru (oktokogs alfa). KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu). Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai. 2. KAS JĀZINA PIRMS KOGENATE BAYER LIETOŠANAS NELIETOJIET KOGENATE BAYER ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret oktokogu alf Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai KOGENATE Bayer 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 250/500/1000/2000/3000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora (oktokogs alfa (SNN: octocog alfa)). Cilvēka VIII koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju (rDNS) kāmja mazuļa nieru šūnās, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu. • Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 1000 SV ml satur aptuveni 400 SV (1000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 2000 SV ml satur aptuveni 400 SV (2000 SV/5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). • Pēc sagatavošanas viens KOGENATE Bayer 3000 SV ml satur aptuveni 600 SV (3000 SV/5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa). Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta. Specifiskā KOGENATE Bayer aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (Bio-Set Przeczytaj cały dokument