Kevzara
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-07-2023
Fachinformation
(SPC)
07-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-06-2017
Wirkstoff:
sarilumab
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
L04AC14
INN (Internationale Bezeichnung):
sarilumab
Therapiegruppe:
Immunosuppresseurs
Therapiebereich:
Arthrite, rhumatoïde
Anwendungsgebiete:
Kevzara en association avec le méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active polyarthrite rhumatoïde (PR) chez les patients adultes qui ont mal répondu à, ou qui ont une intolérance à un ou plusieurs maladie anti rhumatismale médicaments (ARMM). Kevzara peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inapproprié.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-06-23
Gebrauchsinformation
57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KEVZARA 150 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
KEVZARA 200 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
sarilumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient
contenant des informations de
sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le
traitement par Kevzara.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kevzara et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Kevzara
3.
Comment utiliser Kevzara
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kevzara
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE KEVZARA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE KEVZARA
Kevzara contient une substance active, le sarilumab. Il s’agit
d’un type de protéine appelé anticorps
monoclonal.
DANS QUELS CAS KEVZARA EST-IL UTILISÉ
Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite
rhumatoïde active modérée à sévère
lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le
traitement n’a pas été bien toléré. Kevzara peut
être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé
méthotrexate.
Il peut vous aider à :
•
ralentir la destructio
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kevzara 150 mg solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml
de solution (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de
solution (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chaque seringue préremplie contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml
de solution (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de
solution (175 mg/ml).
Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain, produit par la
technologie de l’ADN recombinant
dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution stérile transparente, incolore à jaune pâle, de pH environ
6,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kevzara est indiqué en association au méthotrexate (MTX) chez les
patients adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère ayant eu
une réponse inadéquate ou intolérants à
un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs). Kevzara peut être
utilisé en monothérapie en cas
d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est
inadapté (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par des
professionnels de santé ayant l’expérience du
diagnostic et du traitement de la PR. Les patients doivent recevoir la
carte patient.
3
Posologie
La posologie recommandée du sarilumab est de
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