Kaletra 100/25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kaletra 100/25 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • lopinavirum 100 mg, ritonavirum 25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kaletra 100/25 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57555
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Kaletra® Filmtabletten/Sirup

AbbVie AG

Was ist Kaletra und wann wird es angewendet?

Kaletra hemmt das Enzym Humane-Immundefizienz-Virus-Protease (HIV-Protease). Es hilft die

HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, indem es jene Protease hemmt oder stört, die das HI-

Virus benötigt, um sich zu vermehren.

Kaletra wird eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monate, die mit HIV, dem Virus, das

AIDS auslöst, infiziert sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Kaletra verschrieben, um Ihre HIV-

Infektion zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Kaletra nicht eingenommen werden?

Kaletra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegenüber Lopinavir, Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile

von Kaletra sind;

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;

wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome, dieses

Arzneimittel könnte ohne Verschreibung erhältlich sein);

·Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatabeschwerden);

·Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung

·Elbasvir/Grazoprevir;

·Fusidinsäure (zur Behandlung von Infektionen);

·Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

·Lurasidon, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

·Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, unipolarer Depression und einer bipolaren Störung);

·Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

·Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen);

·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);

·Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

·Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente);

·Ranolazin (zur Behandlung von chronischer Brustenge (Angina pectoris));

·Vardenafil (Mittel bei erektiler Dysfunktion).

Patienten, die Kaletra einnehmen, dürfen keine Arzneimittel oder andere Produkte einnehmen, die

Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da dies die erforderliche Wirkung von Kaletra

beeinträchtigen kann.

Kaletra Sirup ist wegen seines Gehalts an Propylenglykol kontraindiziert bei Kindern unter 6

Monaten, Schwangeren, Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei

Patientinnen und Patienten, welche mit Disulfiram oder Metronidazol behandelt werden.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

Sie während der Einnahme von Kaletra auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Wann ist bei der Einnahme von Kaletra Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kaletra ist erforderlich,

·da Kaletra mit bestimmten anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann, die zu möglichen

klinischen Konsequenzen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel zusammen mit

Kaletra sollte nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen: Avanafil, Sildenafil,

Tadalafil, Riociguat, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Lovastatin, Simvastatin

oder Rosuvastatin), Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin, Sirolimus

[Rapamycin], Tacrolimus), verschiedene Steroide (z.B. Dexamethason, Triamcinolon,

Ethinylöstradiol), andere Arzneimittel gegen virale Erkrankungen, Fosamprenavir, Tenofovir,

Telaprevir, Boceprevir, Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Maraviroc, Rilpivirin,

Etravirin, Simeprevir, verschiedene Herzmedikamente: Calciumantagonisten (z.B. Felodipin,

Nifedipin, Nicardipin) und Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z.B. Bepridil, Lidocain

[systemisch], Chinidin) und Digoxin, Bosentan (ein Mittel zur Gefässerweiterung), Antimykotika

(z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), Colchicin, morphinartig wirkende Substanzen (z.B.

Methadon), Zytostatika (Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, Vincristin und Vinblastin), Antikonvulsiva

(z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbitol, Lamotrigin, Valproat), Warfarin, Vorapaxar,

Rivaroxaban, bestimmte Antibiotika (insbesondere Rifabutin, Clarithromycin, Bedaquilin,

Delamanid), Fluticason oder Budesonid, Trazodon.

·da die Einnahme verschiedener Arzneimittel gleichzeitig mit Kaletra zu einem Anstieg der

Konzentrationen dieser Arzneimittel im Körper führen kann und ihre Wirkung und/oder

Nebenwirkungen steigern, bzw. verlängern könnte. Bevor Sie Kaletra einnehmen, informieren Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über sämtliche Arzneimittel, die Sie gegenwärtig einnehmen oder

beabsichtigen einzunehmen, einschliesslich solcher die nicht verschreibungspflichtig sind. Dies ist

erforderlich, da die Einnahme von Kaletra mit bestimmten Arzneimitteln zu schwerwiegenden bis

lebensbedrohlichen Problemen führen kann.

·wenn Sie ein orales oder transdermales Verhütungsmittel («die Pille») zur

Schwangerschaftsverhütung einsetzen. Da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler

Verhütungsmittel («die Pille») senken kann, sollten Sie alternative oder zusätzliche kontrazeptive

Massnahmen benutzen. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.

·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder

hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiviralen Therapie behandelt

werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber

mit möglicherweise letalem Ausgang und benötigen gegebenenfalls Bluttests zur Kontrolle der

Leberfunktion.

·bei Schwangeren oder Stillenden. Diese Frauen sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies

ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde (siehe auch «Schwangerschaft und

Stillzeit»).

·bei Kleinkindern unter 6 Monaten. Diese Kinder sollen Kaletra nicht einnehmen, ausser wenn dies

ausdrücklich vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet wurde.

·da Kaletra eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen kann. Patienten, die Kaletra einnehmen,

können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS assoziiert

sind. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher

Behandlung bleiben. Kaletra senkt nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen

durch sexuellen Kontakt oder Blut. Sie müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Didanosin einnehmen, wird empfohlen, Didanosin auf nüchternen Magen einzunehmen.

Deshalb sollte Didanosin zusammen mit Kaletra Filmtabletten auf nüchternen Magen oder 1 Stunde

vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Kaletra Sirup (welches zu einer Mahlzeit eingenommen

wird) eingenommen werden. Die magensaftresistente Darreichungsform von Didanosin sollte

frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie Sildenafil oder Tadalafil zusammen mit Kaletra einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen und Nebenwirkungen besprechen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil und Kaletra besteht das Risiko, dass

Nebenwirkungen wie z.B. niedriger Blutdruck, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit und eine länger als 4

Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden

anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines permanenten Schadens an Ihrem

Penis auf. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen die Symptome erklären.

Wenn Sie orale oder transdermale Verhütungsmittel («die Pille») zur Vermeidung einer

Schwangerschaft einnehmen sollten, so sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der

Verhütung anwenden, da Kaletra die Wirksamkeit oraler oder transdermaler Verhütungsmittel («die

Pille») verringern kann. Aus prinzipiellen Erwägungen sollten Kondome verwendet werden.

Kaletra Sirup enthält 42,4% Alkohol. Während der Einnahme von Kaletra Sirup dürfen Sie keine

Arzneimittel einnehmen, die zusammen mit Alkohol zu einer Reaktion führen (z.B. Disulfiram). Bei

Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sie sollten keine rezeptfreien Arzneimittel oder andere Produkte mit Arzneimittel-ähnlicher Wirkung

anwenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben. Informieren Sie

jeden Arzt bzw. Ärztin, der bzw. die Ihnen Arzneimittel verschreibt, dass Sie zur Zeit Kaletra

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Bei Einnahme von Kaletra mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kaletra Filmtabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden. Die Tabletten sollen unzerkaut und unverändert, d.h. nicht zerbrochen oder zerdrückt,

geschluckt werden.

Es ist wichtig, dass Sie Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Kaletra

Kaletra Sirup enthält 42,4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei

jeder Einnahme bis zu 1,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für

Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker und Patienten mit Hirnverletzungen oder -erkrankungen,

Schwangere, Stillende sowie für Kinder beim Überschreiten der speziellen Kinderdosis. Die

Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.

Wird Kaletra Sirup entsprechend der verordneten Dosis eingenommen, so kann eine Dosis bis zu

0,8 g Fructose enthalten. Nicht einnehmen bei Fructose-Unverträglichkeit. Dieses Arzneimittel soll

Säuglingen und Kleinkindern erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gegeben

werden, da eine Fructose-Unverträglichkeit noch nicht erkannt worden sein kann.

Kaletra Sirup enthält Glycerin, welches in hohen Dosen schädlich sein kann. Glycerin kann zu

Kopfschmerzen, Bauchbeschwerden und Durchfall führen.

Kaletra Sirup enthält Macrogolglycerolricinoleat. Dies kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen,

Koliken und schwerem Durchfall führen. Bei vorhandener Darmverengung darf Kaletra Sirup nicht

eingenommen werden.

Kaletra Sirup enthält Kalium in Form von Acesulfam-Kalium, welches für Patienten mit einer

kaliumarmen Diät schädlich sein kann. Viel Kalium im Blut kann zu Bauchbeschwerden und

Durchfall führen.

Kaletra Sirup enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat,

welches für Patienten mit einer natriumarmen Diät schädlich sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Kaletra auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht

gesondert untersucht.

Kaletra Sirup enthält 42,4 Vol.-% Alkohol.

Darf Kaletra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie planen schwanger zu werden, wenn

Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen. HIV-infizierten Müttern wird vom

Stillen abgeraten, um eine Infektionsübertragung über die Muttermilch auf die Kinder zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Kaletra?

Es ist wichtig, dass Sie Kaletra jeden Tag immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin einnehmen. Selbst wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von

Kaletra aufhören, ohne dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Die Einnahme von

Kaletra, wie verordnet, hilft Ihnen, die Entwicklung einer Resistenz gegen dieses Arzneimittel zu

verzögern.

Wie und wann soll Kaletra eingenommen werden?

Nehmen Sie Kaletra immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. In der Regel

beträgt die Dosis für Erwachsene 2× täglich 2 Filmtabletten à 200/50 mg oder 5 ml Sirup (z.B. alle

12 Stunden) oder 1× täglich 4 Filmtabletten à 200/50 mg oder 10 ml Sirup (entspricht einer

Tagesdosis von 800/200 mg) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV.

Bei Kindern ab 6 Monaten entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin anhand der Grösse und des Gewichts

des Kindes über die richtige Dosierung. Kaletra Filmtabletten können zu oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Kaletra Filmtabletten sollen ganz geschluckt und nicht gekaut,

geteilt oder zermörsert werden.

Es ist wichtig, dass Kaletra Sirup immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

Kaletra soll, selbst wenn Sie sich besser fühlen, täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-

Infektion unter Kontrolle zu bekommen. Wenn Sie Kaletra aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie

verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Kaletra zur Verfügung haben.

Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Kaletra mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.

Wie messe ich die richtige Dosis Kaletra Sirup ab?

Öffnen Sie den Deckel mit der Kindersicherung, indem Sie ihn mit der Handfläche herunterdrücken

und gegen den Uhrzeigersinn bzw. in Pfeilrichtung drehen (siehe Abbildung). Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten beim

Öffnen der Flasche haben.

Jeder Faltschachtel mit Kaletra Sirup sind 5 Dosierungsspritzen beigelegt. Befragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin zur korrekten Handhabung einer

Dosierungsspritze.

Nach jeder Einnahme von Kaletra Sirup sollten Sie den Stempel aus der Spritze nehmen und

schnellstmöglich den Stempel und die Spritze mit Spülmittel und warmem Wasser waschen. Sie

können auch beides bis zu ca. 15 Minuten in sauberem Spülwasser einweichen. Danach den Stempel

und die Spritze mit sauberem Wasser spülen. Setzen Sie die Spritze wieder zusammen und betätigen

Sie diese mehrmals, um das Wasser aus der Spritze zu entfernen. Lassen Sie die Spritze richtig

trocknen, bevor Sie diese für die nächste Arzneimitteleinnahme erneut verwenden.

Bitte beachten Sie die Anleitung zur Verwendung der Ernährungssonde, wenn Sie das Arzneimittel

über eine Ernährungssonde verabreichen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Kaletra eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Kaletra eingenommen haben,

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Können Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin nicht erreichen, wenden Sie sich an den Notdienst.

Wenn Sie die Einnahme von Kaletra vergessen haben

Damit Sie den maximalen Nutzen haben, ist es wichtig, dass Sie die tägliche Dosis wie verordnet

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich, für

Kaletra Sirup zusammen mit einer Mahlzeit, nach und machen dann wie bisher weiter. Haben Sie

eine Einnahme ausgelassen, nehmen Sie keinesfalls beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein.

Nehmen Sie danach Ihre normale Dosis, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet, zu dem

Zeitpunkt, wie vom Arzt bzw. Ärztin verordnet, ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Kaletra haben?

Wie alle Arzneimittel kann Kaletra Nebenwirkungen haben. Da es schwierig sein kann,

unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel oder eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, zu unterscheiden, ist es

wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Änderung in Ihrem Befinden informieren.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Kaletra auftreten

Die häufigsten Nebenwirkungen von Kaletra sind Bauchschmerzen, abnormaler Stuhl und Durchfall,

Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit, Kopfschmerz, Übelkeit und Erbrechen sowie Anstieg des

Triglycerid- und Cholesterinspiegels im Blut.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einem Anstieg des Körpergewichts, der Blut-Fettwerte und

des Blutzuckerspiegels kommen. Diese Wirkungen sind zum Teil auf eine Verbesserung des

Gesundheitszustands und auf Lebensgewohnheiten zurückzuführen, im Fall der Blut-Fettwerte

manchmal auch auf die HIV-Medikamente selbst. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie auf derartige

Veränderungen überwachen.

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist über eine Zunahme von Blutungen unter der

Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden.

Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin verständigt

werden.

Eine Pankreatitis sollte bei klinischen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) in

Erwägung gezogen werden. Sollten sich diese Symptome bei Ihnen zeigen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Über abweichende Leberfunktionstests wurde bei Patienten, die Kaletra einnehmen, berichtet. Einige

Patienten hatten zusätzliche Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit

bestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern. (Siehe

auch «Wann ist bei der Einnahme von Kaletra Vorsicht geboten?»).

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere

unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In

seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall

von Skelettmuskeln).

Auch andere, seltene Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Kaletra auftreten. Weitere

Informationen über Nebenwirkungen erfragen Sie bitte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

Apotheker bzw. Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, suchen Sie unverzüglich ärztliche

Hilfe auf.

Was ist ferner zu beachten?

Kaletra Filmtabletten müssen bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.

Kaletra Sirup muss bei 2-8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Lagerung bei Gebrauch: Bei

Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht über 25 °C und maximal 42 Tage (6 Wochen) lagern.

Danach den unverbrauchten Inhalt der Abgabestelle (Arzt/Apotheker bzw. Ärztin/Apothekerin) zur

fachgerechten Entsorgung zurückbringen. Es empfiehlt sich, das Datum der Entnahme aus dem

Kühlschrank auf der Verpackung zu vermerken.

Vor übermässiger Hitze oder Kälte schützen.

Kaletra Sirup soll in der Originalverpackung aufbewahrt und darf nicht in andere Behältnisse

umgefüllt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kaletra enthalten?

Wirkstoffe

Filmtablette: Eine Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir oder 100 mg

Lopinavir und 25 mg Ritonavir.

Sirup: 1 ml Sirup enthält 80 mg Lopinavir und 20 mg Ritonavir.

Hilfsstoffe

Filmtabletten: weitere Hilfsstoffe.

Sirup: Ethanol 42,4% v/v, Saccharin, Aroma: Vanillin, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57555, 55649 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Kaletra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kaletra Filmtabletten 200/50 mg sind in Packungen zu 1 Flasche à 120 Filmtabletten (30 Tage

Packungen) erhältlich.

Kaletra Filmtabletten 100/25 mg sind in Packungen zu 1 Flasche à 60 Filmtabletten erhältlich.

Kaletra Sirup ist in Packungen zu 5 Flaschen à 60 ml erhältlich (30 Tage Packungen).

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6341 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

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Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

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ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

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20-10-2018

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28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

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Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste