Ivabradine Anpharm
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2023
Fachinformation
(SPC)
28-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-02-2019
Wirkstoff:
ivabradina
Verfügbar ab:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradine
Therapiegruppe:
Altri preparati cardiaci
Therapiebereich:
Angina Pectoris; Heart Failure
Anwendungsgebiete:
Trattamento sintomatico di angina cronica stabile pectorisIvabradine è indicato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nella malattia coronarica adulti con normale ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine è indicato:negli adulti in grado di tollerare o con una controindicazione per l'uso di beta-blockersor in combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimo betablocker dose. Trattamento dell'insufcienza cardiaca cronica failureIvabradine è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica NYHA da II a IV classe con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui beta-bloccanti o quando i beta-bloccanti terapia è controindicata o non tollerata.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-09-08
Gebrauchsinformation
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IVABRADINA ANPHARM 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IVABRADINA ANPHARM 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivabradina
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ivabradina Anpharm
e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Anpharm
3.
Come prendere Ivabradina Anpharm
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ivabradina Anpharm
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IVABRADINA ANPHARM E A CHE COSA SERVE
Ivabradina Anpharm
(ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il
trattamento:
-
dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa
dolore al torace) in pazienti
adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al
minuto. È utilizzato nei
pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali
per il cuore chiamati beta-
bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti
nei pazienti adulti la cui
condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante
-
dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o
uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la
terapia convenzionale, che
include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i
beta-bloccanti siano
controindicati o non tollerati.
Informazioni sull’ angina pectoris stabile (co
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ivabradina Anpharm 5 mg compresse rivestite con film
Ivabradina Anpharm 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ivabradina Anpharm 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
_Eccipiente con effetto noto: _
Ogni compressa rivestita con film contiene 63,91 mg di lattosio
monoidrato.
Ivabradina Anpharm 7,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come
cloridrato).
_Eccipiente con effetto noto: _
Ogni compressa rivestita con film contiene 61,215 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ivabradina Anpharm 5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, color salmone, oblunga, divisibile su
entrambi i lati, con “5” inciso su un
lato e “S” sull’altro.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Ivabradina Anpharm 7,5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con
“7.5” inciso su un lato e “S” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti con
coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70
battiti per minuto (bpm). Ivabradina
è indicata:
-
nei pazienti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso dei
farmaci beta-bloccanti
-
o in associazione ai farmaci beta-bloccanti nei pazienti non
adeguatamente controllati con una
dose ottimale di beta-bloccante.
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe
NYHA da II a IV con disfunzione
sistolica, in pazienti adulti con r
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