Itraconazole Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itraconazole Teva Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itraconazole Teva Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE370517
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ITRACONAZOLE TEVA 100 mg HARTKAPSELN

Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Itraconazole Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazole Teva beachten?

3.

Wie ist Itraconazole Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Itraconazole Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Itraconazole Teva und wofür wird es angewendet?

Itraconazole Teva ist ein Arzneimittel gegen Schimmelpilzinfektionen. Es bekämpft Pilzinfektionen der

Haut, der Nägel, des Mundes, der Augen, der Scheide und der inneren Organe.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazole Teva beachten?

Itraconazole Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Itraconazole oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie können Überempfindlichkeit zum Beispiel an

Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem aufgeschwollenen Gesicht erkennen. Wenn

Sie an diesen Beschwerden leiden, brechen Sie die Einnahme von Itraconazole Teva und

konsultieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie schwanger sind (es sei denn, Ihr Arzt weiß, dass Sie schwanger sind und entscheidet,

dass Sie Itraconazole Teva benötigen).

wenn Sie an Gelbsucht leiden oder gelitten haben.

Wenden Sie Itraconazole Teva nicht an zusammen mit

Astemizol, Terfenadin und Mizolastin (Arzneimittel gegen Allergie),

Cisaprid (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Verdauungsstörungen angewendet wird),

bestimmten Arzneimitteln, die Ihren Blutcholesterinspiegel senken (wie Simvastatin,

Atorvastatin und Lovastatin),

den Schlafmitteln Midazolam und Triazolam, Pimozid und Sertindol (ein Arzneimittel gegen

psychische Störungen),

Chinidin und Dofetilid (Arzneimittel, die bei Herzrhythmusstörungen angewendet werden)

Nisoldipin (wird bei Bluthochdruck angewendet),

Levacethylmethadol (wird bei Drogensucht angewendet),

Dihydroergotamin, Ergotamin und Eletriptan (gegen Migräne),

Methylergometrin und Ergometrin (Gebärmutterblutungen nach der Entbindung).

Bepridil (gegen Angina pectoris, Schmerzen in der Brust).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an einem ungewohnten prickelnden, betäubenden oder schwachen Gefühl in Händen und

Füßen leiden.

Wenn Sie an Leberproblemen leiden. Vielleicht muss Ihre Itraconazole Teva-Dosis angepasst

werden.

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Itraconazole Teva eines

der folgenden Symptome feststellen sollten: Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit,

Bauchschmerzen oder sehr dunklen Harn. Wenn Sie das Arzneimittel länger als einen Monat

ununterbrochen anwenden, dann kann Ihr Arzt vorschlagen, Ihr Blut regelmäßig kontrollieren zu

lassen. So können eventuelle Leberprobleme, obwohl sie selten sind, frühzeitig erkannt werden.

Wenn Sie an Herzproblemen leiden. Wenn Ihnen Itraconazole Teva verschrieben wird, kann Ihr Arzt

Ihnen Anweisungen über die Symptome geben, auf die Sie achten müssen. Gehen Sie sofort zu

Ihrem Arzt oder informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Kurzatmigkeit, unerwarteter

Gewichtszunahme, einer Schwellung in den Beinen oder im Bauch, ungewohnter Müdigkeit oder

wenn Sie beginnen, nachts wach zu werden.

Wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Vielleicht muss Ihre Itraconazole Teva-Dosis angepasst

werden.

Wenn Sie einige Symptome von Gehörverlust erfahren. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die

Itraconazol angewendet haben, über zeitlich beschränkten oder bleibenden Gehörverlust berichtet.

Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Schimmelpilzmittel gehabt haben. Wenn

Sie gegen bestimmte Antipilzmittel überempfindlich sind, könnte es auch sein, dass Sie gegen

Itraconazole Teva überempfindlich sind. In diesem Fall dürfen Sie Itraconazole Teva nicht

anwenden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie an Durchfall leiden, der mehrere Tag anhält; Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre

Behandlung angepasst werden muss.

Bei Kindern und älteren Personen. Es gibt wenig Erfahrung mit der Anwendung von Itraconazol bei

Kindern und älteren Personen. Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Itraconazol

erforderlich ist.

Wenn Sie an AIDS leiden.

Wenn Sie an Neutropenie leiden (= zu weinig weiße Blutzellen im Blut).

Wenn Sie sich in der Vergangenheit einer Organtransplantation unterzogen haben.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Itraconazole Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte beachten Sie: folgende Anmerkungen können auch auf die Anwendung von Arzneimitteln

zutreffen, die vor einiger Zeit angewendet wurden oder in naher Zukunft angewendet werden.

Die in dieser Rubrik genannten Arzneimittel können Ihnen unter einem anderen Namen bekannt sein,

oft unter dem Markennamen. In dieser Rubrik wird nur der Name des Wirkstoffes oder der

Wirkstoffgruppe und nicht der Markenname genannt! Aus diesem Grunde sollten Sie immer auf der

Verpackung oder in der Gebrauchsinformation auf den Wirkstoff der Arzneimittel achten, die Sie

anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel ihre Wirkungen und/oder Nebenwirkungen bei

gleichzeitiger Anwendung beeinflussen.

Beispiele von Arzneimitteln, die NIEMALS eingenommen werden dürfen, wenn Sie Itraconazole Teva

einnehmen:

Siehe Abschnitt “Itraconazole Teva darf nicht eingenommen werden”.

Die Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann eine Veränderung der Dosis von

Itraconazole Teva oder des anderen Arzneimittels erforderlich machen. Wenn Sie jedoch zusammen

eingenommen werden, muss der Arzt informiert werden, sodass geeignete Maßnahmen getroffen

werden können.

Beispiele sind:

bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und

Phenobarbital) angewendet werden.

bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin und

Isoniazid) angewendet werden.

die Antibiotika Clarithromycin und Erythromycin.

einige Arzneimittel für das Herz und die Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid und bestimmte

Calciumantagonisten wie Dihydropyridine und Verapamil).

Arzneimittel, die die Blutgerinnung verzögern.

Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason, Arzneimittel gegen Entzündungen,

das über den Mund oder durch Injektionen verabreicht wird.

Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), die üblicherweise nach einer

Organtransplantation verabreicht werden.

bestimmte HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir.

bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Krebs angewendet werden.

bestimmte Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit (Beruhigungsmittel), wie Buspiron,

Alprazolam und Brotizolam.

Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergie.

Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

Fentanyl, ein starkes schmerzstillendes Mittel und Alfentanil.

Eletriptan (gegen Migräne).

Repaglinid (wird bei der Zuckerkrankheit angewendet).

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Damit Itraconazole Teva ausreichend resorbiert wird, ist ein gewisser Säuregrad im Magen erforderlich.

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, um den Säuregrad des Magens zu vermindern, dürfen diese erst 2

Stunden nach der Einnahme von Itraconazole Teva eingenommen werden. Wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die der Säureproduktion im Magen entgegenwirken, wie H

-Antihistaminika (z. B. Cimetidin,

Ranitidin) und Protonenpumpenhemmer (z. B. Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol,

Rabeprazol), müssen Sie aus den oben genannten Gründen Itraconazole Teva mit Cola einnehmen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme von Itraconazole Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Aufnahme ist am stärksten, wenn die Kapseln unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Itraconazole Teva nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Sorgen Sie dafür, dass Sie ein geeignetes Verhütungsmittel anwenden, sodass Sie nicht schwanger

werden, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Vielleicht kann Itraconazole Teva beim

Fötus Abweichungen hervorrufen.

Itraconazole Teva bleibt noch einige Zeit im Körper, nachdem Sie die Behandlung beendet haben.

Verwenden Sie deshalb weiterhin ein geeignetes Verhütungsmittel bis zu Ihrer nächsten Regel nach

Beendigung der Behandlung.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Itraconazole Teva einnehmen. Sehr kleine

Mengen von Itraconazole Teva können in die Muttermilch übergehen. Im Zweifelsfalle wird von der

Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht klar, ob Itraconazole Teva einen Einfluss auf das Reaktionsvermögen hat. In

Ausnahmefällen treten Schwindel, Sehprobleme und Gehörverlust als Nebenwirkung auf. Wenn Sie

solche Beschwerden haben, berücksichtigen Sie dies, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen,

gefährliche Maschinen bedienen und derartige Aktivitäten tätigen möchten.

Itraconazole Teva enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Itraconazole Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Itraconazole Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden über den Mund mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unmittelbar danach

eingenommen, da sie dann am besten durch den Körper resorbiert werden.

Erwachsene

Die Dosierung hängt von dem Ort und der Art der Infektion ab.

Scheide:

2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends über 1 Tag.

Rücken und Schultern (Pityriasis versicolor):

2 Kapseln, 1-mal pro Tag über 7 Tage.

Rumpf, Gliedmaßen oder Leistengegend:

2 Kapseln, 1-mal pro Tag über 7 Tage.

Füße oder Hände:

2 Kapseln, 2-mal pro Tag über 7 Tage.

Mund:

1 Kapsel, 1-mal pro Tag über 15 Tage.

Augen (Hornhaut):

2 Kapseln, 1-mal pro Tag über 21 Tage.

Itraconazole Teva wird normalerweise nicht länger als 1 Monat angewendet, selbst wenn die äußeren

Zeichen der Infektion noch nicht verschwunden sind. Nachdem Sie die Behandlung abgebrochen

haben, wirkt Itraconazole Teva ja noch 15 bis 30 Tage.

Nägel:

intermittierende Behandlung: 1 Zyklus bedeutet, dass Sie 1 Woche lang 2-mal pro Tag immer 2

Kapseln Itraconazole Teva einnehmen und danach 3 Wochen lang kein Itraconazole Teva einnehmen.

Für Nagelinfektionen an den Fingern sind 2 Zyklen erforderlich. Für Nagelinfektionen an den Zehen

sind 3 Zyklen erforderlich.

Zyklische Behandlung für Nagelinfektionen

Ort der

Infektion

Woche

1

Woche

Woche

Woche

Woche

5

Woche

Woche

Woche

Woche

9

Woche

Fingernägel

2 x 2

Kapseln

pro Tag

KEINE EINNAHME

Nehmen

Sie 2

Kapseln

2 x pro

Tag ein

ABBRUCH

Zehennägel

mit oder

ohne

Fingernägel

2 x 2

Kapseln

pro Tag

KEINE EINNAHME

Nehmen

Sie 2

Kapseln

2 x pro

Tag ein

KEINE EINNAHME

Nehme

n Sie 2

Kapseln

pro Tag

ABBRU

Bei Infektionen der Haut verschwinden die Verletzungen erst einige Wochen nach Beendigung der

Behandlung. Dies ist typisch für Pilzinfektionen: das Arzneimittel tötet den Pilz ab, aber die

Verletzungen verschwinden erst mit dem Wachstum der neuen gesunden Haut. Die Nagelschäden

verschwinden erst 6 bis 9 Monate nach Beendigung der Behandlung. Itraconazole Teva tötet die Pilze

in dem Nagel, aber es dauert einige Monate, bevor der Nagel wieder anwächst. Seien Sie deshalb nicht

besorgt, wenn Sie nicht eine sofortige Besserung feststellen. Das Arzneimittel bleibt einige Monate in

dem Nagel und ist dort aktiv. Darum müssen Sie immer die Behandlung fortsetzen, wie von Ihrem Arzt

verschrieben, selbst wenn Sie keine Besserung feststellen.

Bei Infektionen der inneren Organe müssen höhere Mengen über einen längeren Zeitraum

eingenommen werden. Halten Sie sich an die Empfehlung Ihres Arztes. Er wird die Behandlung Ihrer

persönlichen Situation anpassen.

Anwendung bei Kindern:

Der behandelnde Arzt wird bestimmten, ob Ihr Kind Itraconazole Teva einnehmen darf und in welcher

Menge.

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazole Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazole Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Information für den Arzt im Falle einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung müssen unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Innerhalb der

Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung vorgenommen werden.

Eventuell kann Aktivkohle verabreicht werden. ltraconazol kann durch Hämodialyse nicht eliminiert

werden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazole Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazole Teva abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können unter anderem auftreten:

Brechen Sie die Anwendung von Itraconazole Teva ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden:

plötzliche Kurzatmigkeit, schwere Atmung, aufgeschwollenes Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz

(insbesondere am ganzen Körper) oder eine schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und

Abschälen der Haut.

starker Appetitmangel, Übelkeit, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlicher

dunkler Harn und heller Stuhl. Dies können Symptome von schweren Leberproblemen sein.

Informieren Sie auch sofort Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Symptome, die Herzinsuffizienz ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme,

Schwellung der Beine, ungewöhnliche Müdigkeit, häufiges Wachwerden während der Nacht.

ein prickelndes Gefühl, Lichtempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen oder Beinen.

Verschwommenes Sehen/Doppeltsehen, Ohrensausen, Inkontinenz oder häufigeres Wasserlassen.

wenn Sie an Symptomen von Gehörverlust leiden.

Folgende Nebenwirkungen werden wie folgt unterteilt:

· häufig (bei 1 von 10 bis 100 Patienten)

· gelegentlich (bei 1 von 100 bis 1.000 Patienten)

· selten (bei 1 von 1.000 bis 10.000 Patienten)

· sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

· nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: bestimmte Abweichungen im Blut, die das Risiko auf Blutung, Bluterguss oder Infektionen

erhöhen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit

Nicht bekannt: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: niedrige Kaliummenge im Blut, zu viel Triglyzeride im Blut.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrensausen

Selten: verminderte Empfindlichkeit

Nicht bekannt: Schmerzen in Händen oder Füßen als Folge einer Läsion der Nerven.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrensausen

Nicht bekannt: Gehörverlust (teilweise oder bleibend)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Verengung in der Brust durch Herzinsuffizienz

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten: Kurzatmigkeit

Nicht bekannt: Flüssigkeit in der Lunge

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Schmeckstörungen.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: gelbe Verfärbung der Haut (Gelbsucht).

Selten: Anstieg von bestimmten Leberfunktionsergerbnissen (Leberenzyme erhöht)

Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche schlechte Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag.

Gelegentlich: Juckreiz, Haarausfall, Nesselsucht.

Sehr selten: verbreiteter Hautausschlag mit Abschälen der Haut und Blasen an Mund, Augen und

Geschlechtsteilen oder Hautausschlag mit zahlreichen Pickeln oder Blasen (akute generalisierte

exanthematöse Pustulose).

Nicht bekannt: schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion verbunden mit Fieber und Blasen auf

der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), mögliche Überempfindlichkeitsreaktion verbunden mit

(hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-

Johnson-Syndrom),

Hautausschlag

roten

(feuchten)

unregelmäßigen

Flecken

(Erythema

multiforme), Abschälung, Entzündung eines kleinen Blutgefäßes, Lichtempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschmerzen, schmerzhafte Gelenke.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: häufiges Wasserlassen

Nicht bekannt: Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Menstruationsstörungen.

Nicht bekannt: Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: allgemeine Schwellung

Selten: Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Brüssel

- Website: www.fagg.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Itraconazole Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Itraconazole Teva enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol. Eine Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Hypromellose (E464), Sorbitanstearat (E491), hochdisperses

Siliciumdioxid (E551), Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).

Wie Itraconazole Teva aussieht und Inhalt der Packung

Itraconazole Teva sind rote opake Kapseln in Blisterpackung. Packung mit 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30,

60, 84, 100, 140, 150, 280 oder 300 Kapseln, 50 Kapseln in Einheitspackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, DEUTSCHLAND

Zulassungsnummer

BE370517

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety