Irenat - Tropfen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irenat - Tropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irenat - Tropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Perchlorates
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10510
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-01-1959
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Irenat - Tropfen

Wirkstoff: Natriumperchlorat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnit

Was in diese Packungsbeilage steht:

Was sind Irenat - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irenat - Tropfen beachten?

Wie sind Irenat - Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Irenat - Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND IRENAT - TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Irenat - Tropfen enthalten Natriumperchlorat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der Thyreostatika

(Mittel, die die Schilddrüsenfunktion hemmen).

Natriumperchlorat blockiert den Jodaufnahme-Mechanismus der Schilddrüse indem es mit Jod um den

Transport in die Schilddrüse konkurriert (kompetitive Hemmung). Das in der Schilddrüse befindliche

freie Jodid wird verdrängt. Auch die Wiederverwertung des beim Abbau der Schilddrüsenhormone

freiwerdenden Jodids wird verhindert, seine Ausscheidung wird hingegen beschleunigt.

Natriumperchlorat führt daher insgesamt zu einer Jodverarmung.

Ebenso kann die Aufnahme von abgespaltenem Jodid bei Gabe von jodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln (Kontrastmittel dienen zur verbesserten Darstellung von Organen, Strukturen

und Funktionen des Körpers und werden bei verschiedenen radiologischen Untersuchungen

eingesetzt) durch Natriumperchlorat kompetitiv gehemmt werden. Das gleiche gilt für die

Technetium-Pertechnetat-Aufnahme.

Natriumperchlorat soll durch die Blockade der Schilddrüse bei Verabreichung jodhaltiger

Kontrastmittel oder schilddrüsengängiger Radiopharmaka (

Tc) die Strahlenbelastung der

Schilddrüse gering halten um eine mögliche Schädigung oder Fehlfunktion der Schilddrüse zu

verhindern (Radiopharmaka sind radioaktive oder radioaktiv markierte Substanzen, die in der

Nuklearmedizin zur Diagnostik bestimmter Erkrankungen verwendet werden).

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung der jodinduzierten (durch Zufuhr von Jod verursachten) Schilddrüsenüberfunktion.

Zur Behandlung der Amiodaron-induzierten (durch ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen verursachten) Schilddrüsenüberfunktion.

Zur Blockade der Schilddrüse bei szintigraphischen (nuklearmedizinischen) Untersuchungen anderer

Organe mit radioaktiv markiertem Jod bzw. Technetium, oder bei Immunszintigraphien zur

Tumorsuche mit Radiojod-markierten Antikörpern.

Zur Blockade der Schilddrüse bei Verabreichung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln.

Zum Nachweis von Jodverwertungsstörungen (Perchlorat-Discharge-Test).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRENAT - TROPFEN BEACHTEN?

Irenat - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumperchlorat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Schilddrüsenvergrößerungen mit Knoten im Rahmen der Basedowschen Krankheit

(basedowifizierte Knotenstrumen)

bei Tauchkropf (hinter dem Brustbein bzw. den Schlüsselbeinen befindlicher Kropf) (Struma

retrosternalis);

bei bereits zuvor unter Natriumperchlorat-Gabe aufgetretenen Blutbildveränderungen

(insbesondere einer Agranulozytose)

während der Plummerung (hochdosierten Jodidvorbehandlung) zur

Schilddrüsenoperationsvorbereitung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während einer Behandlung mit Thyreostatika sind regelmäßige und wiederholte Kontrollen der

Schilddrüsenfunktion notwendig, um die Dosierung der Irenat - Tropfen an die aktuelle

Stoffwechsellage anzupassen und Überbehandlungen zu vermeiden, die zu einem

Schilddrüsenwachstum und einer Schilddrüsenunterfunktion-Symptomatik führen könnte.

Außerdem sind bei Langzeitanwendung von Natriumperchlorat regelmäßige Blutbildkontrollen

erforderlich.

Vor Anfertigung einer Schilddrüsenszintigraphie oder Radionuklidaufnahmemessung sollten

Irenat - Tropfen mindestens 3 Tage abgesetzt werden.

Einnahme von Irenat - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Aufnahme von radioaktivem Jodids bzw.

Tc-Pertechnetat wird dosisabhängig durch

Natriumperchlorat gehemmt.

Die Wirkung von Irenat - Tropfen kann durch die gleichzeitige Einnahme von anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion (wie Propylthiouracil, Thiamazol

oder Carbimazol) verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Thiamazolgabe verursacht einen positiven Perchlorat-Discharge-Test (auch

bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion und Gesunden).

Eine gleichzeitige Jodgabe (z.B. jodhaltige Arzneimittel oder Röntgenkontrastmittel,

perioperative Plummerung) vermindert die Wirkung von Irenat - Tropfen.

Einnahme von Irenat - Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Irenat - Tropfen schlecht verträglich für den Magen-Darm-Trakt sind, sollte die Einnahme

möglichst nach dem Essen und mit reichlich Wasser erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung von Irenat in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Wenn während der Stillperiode eine Irenat-Behandlung notwendig ist, sollte vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Irenat - Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

WIE SIND IRENAT - TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irenat - Tropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Therapie der jodinduzierten Schilddrüsenüberfunktion bei Erwachsenen

Anfangsdosis: 3 – 5mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 900-1500 mg Natriumperchlorat), bis zur

Normalisierung des Grundumsatzes.

Erhaltungsdosis: 1mal 7 bis 2mal 14 Tropfen (entsprechend 100–400 mg Natriumperchlorat) täglich.

Zur Vorbehandlung bei szintigraphischen Untersuchungen, die nicht die Schilddrüse selbst betreffen

zur Senkung der Strahlenbelastung der Schilddrüse und zur Blockierung der Radionuklidaufnahme in

bestimmte Kompartimente:

28 Tropfen (entsprechend 400 mg Natriumperchlorat) Irenat (oral) ½ bis 1 Stunde vor der Injektion

des Nuklids; Kinder von 2-12 Jahren 14 Tropfen (entsprechend 200 mg Natriumperchlorat), Kinder

unter 2 Jahren 7 Tropfen (entsprechend 100 mg Natriumperchlorat).

Verabreichung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln:

je 40 Tropfen (entsprechend ca. 600 mg Natriumperchlorat) 2 - 4 Stunden vor und nach

Kontrastmittelgabe; anschließend 3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat)

für 7 – 14 Tage. Kontrolle der Schilddrüsenfunktion nach 4 Wochen.

Perchlorat-Discharge-Test (Nachweis von Jodverwertungsstörungen):

nach Gabe der Radiojod-Tracer-Dosis einmalig 40-70 Tropfen (entsprechend ca. 600-1000 mg

Natriumperchlorat), bei Kindern 300-600 mg/m² Körperoberfläche.

Art der Anwendung

Da Irenat - Tropfen schlecht verträglich für den Magen-Darm-Trakt sind, sollte die Einnahme

möglichst nach dem Essen und mit reichlich Wasser erfolgen. Wegen der kurzen Wirkdauer sollten

Irenat - Tropfen auf mehrere Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art der Anwendung und richtet sich nach dem

klinischen Bild und den therapiebegleitenden Funktionstests.

Schilddrüsenüberfunktion: die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum und ohne Unter-

brechung durchgeführt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Szintigraphische Untersuchungen: einmalige Gabe unmittelbar vor der Untersuchung; gegebenenfalls

muss die Behandlung mit Irenat auch nach der Untersuchung in Abhängigkeit von der Schilddrüsen-

funktion noch einige Tage weitergeführt werden.

Röntgenkontrastmitteluntersuchung: einmalige Anwendung vor und nach Kontrastmittelgabe sowie

bis zu 14 Tage nach der Untersuchung.

Perchlorat-Discharge-Test: Dauer der Anwendung auf einmalige Gaben beschränkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irenat - Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Die unverdünnte Einnahme der Irenat - Tropfen kann eine starke lokale Reizwirkung ausüben mit

Symptomen wie Erbrechen, Leibschmerzen, Durchfall.

Akute tödliche Vergiftungen mit Perchloraten sind nicht bekannt. Natriumperchlorat wird in Mengen

bis zu mehreren Gramm vertragen.

Wenn Sie die Einnahme von Irenat - Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irenat - Tropfen abbrechen

Bei der Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion sollte die Einnahme über einen längeren Zeitraum

und ohne Unterbrechung erfolgen, um Rückfälle zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphystems:

Häufig: Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Schwellung der Lymphknoten

Gelegentlich: Eosinophilie (Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten), Agranulozytose (starke

Verminderung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) die sich gewöhnlich nach

Absetzen von Irenat-Tropfen rasch und folgenlos zurückbildet.

Selten: Blutarmut, Störung der Blutbildung

Sehr selten: Agranulozytose mit tödlichem Ausgang, Mangel an Blutplättchen oder Blutarmut mit

fatalem Ausgang, Eiweiß im Harn

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: leichte Muskelkrämpfe, Brennen in den Füßen, Schwere im Kopf

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Reizungen des Rachens

Gelegentlich: Durchfall (infolge unverdünnter Einnahme oder Überdosierung)

Sehr selten: Durchbruch eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gelbsucht

Sehr selten: Leberschädigung mit plötzlichem Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: flüchtiger Hautausschlag, Purpura (punktförmige oder kleinfleckige Blutungen in der Haut)

Gelegentlich: Juckreiz

Sehr selten: Akne, Haarausfall, Hautausschläge am ganzen Körper, Urtikaria (Nesselsucht), Erythema

nodosum (akute Hautentzündung mit Fieberschüben)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: nephrotisches Syndrom, mit teilweiser oder vollständiger Rückbildung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: fieberhafte Gelenkschmerzen, Arzneimittelfieber, Schilddrüsenunterfunktion

Selten: allergische Reaktionen

Zumeist wurden die sehr seltenen Veränderungen während einer laufenden Perchlorat-Medikation

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND IRENAT - TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nach Anbruch ist die Flasche wieder gut zu verschließen und nicht länger als 12 Wochen zu

verwenden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Irenat - Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist Natriumperchlorat. 1 ml Lösung (ca. 21 Tropfen) enthält 300 mg

Natriumperchlorat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Irenat - Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose, geruchlose, klare Lösung.

Inhalt: 20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

Hersteller:

MoNo chem-pharm Produkte GmbH

Leystraße 129,

1200 Wien

Zulassungsnummer

10.510

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Die unverdünnte Einnahme der Irenat-Tropfen kann eine starke lokale Reizwirkung ausüben mit

Symptomen wie Erbrechen, Leibschmerzen und Durchfall. Dies kann durch die Einnahme zu den

Mahlzeiten vermieden werden.

Akute tödliche Vergiftungen mit Perchloraten sind nicht bekannt. Natriumperchlorat wird in Mengen

bis zu mehreren Gramm vertragen. Über den Wert detoxifizierender Maßnahmen, wie Magenspülung,

forcierte Diurese u.a. liegen keine Erkenntnisse vor.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde S ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde M ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde L ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Hunde XL ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-11-2018

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Effipro Spot On Katzen ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Relestat 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

30-11-2018

Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2018

Berberil® Dry Eye Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

23-11-2018

Dexamytrex® Augentropfen

Rote - Liste

21-11-2018

Berberil® N EDO® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Berberil® N Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Arutimol® uno Augentropfen 0,25%/0,5%

Rote - Liste

20-11-2018

Gent-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

Pan-Ophtal® Augentropfen

Rote - Liste

20-11-2018

ACULAR® 5 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

16-11-2018

Mydrum® Augentropfen

Rote - Liste

14-11-2018

Floxal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

1-11-2018

Aconit Ohrentropfen

Rote - Liste

30-10-2018

Latanoprost Pfizer 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

29-10-2018

MARRUBIN® Andorn-Bronchialtropfen

Rote - Liste

29-10-2018

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Rote - Liste

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

24-10-2018

Codeintropfen-CT 1 mg/Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Tropfen

Rote - Liste

11-10-2018

Chelidonium comp. Augentropfen

Rote - Liste

9-10-2018

Otriven 0,1% Nasentropfen

Rote - Liste

8-10-2018

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

L-Thyroxin Henning® Tropfen

Rote - Liste

1-9-2018

Bronchipret® Tropfen

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

XUSAL™ Tropfen

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

11-8-2018

XUSAL akut Tropfen

Rote - Liste

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety