Irenat - Tropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-08-2020

Wirkstoff:
NATRIUMPERCHLORAT
Verfügbar ab:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
H03BC
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium perchlorate
Einheiten im Paket:
20 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Perchlorates
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
10510
Berechtigungsdatum:
1959-01-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irenat

®

- Tropfen

Wirkstoff: Natriumperchlorat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Irenat - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irenat - Tropfen beachten?

Wie sind Irenat - Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Irenat - Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Irenat - Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Irenat - Tropfen enthalten Natriumperchlorat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der Thyreostatika

(Mittel, die die Schilddrüsenfunktion hemmen).

Natriumperchlorat blockiert den Jodaufnahme-Mechanismus der Schilddrüse indem es mit Jod um den

Transport in die Schilddrüse konkurriert (kompetitive Hemmung). Das in der Schilddrüse befindliche

freie Jodid wird verdrängt. Auch die Wiederverwertung des beim Abbau der Schilddrüsenhormone

freiwerdenden Jodids wird verhindert, seine Ausscheidung wird hingegen beschleunigt.

Natriumperchlorat führt daher insgesamt zu einer Jodverarmung.

Ebenso kann die Aufnahme von abgespaltenem Jodid bei Gabe von jodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln (Kontrastmittel dienen zur verbesserten Darstellung von Organen, Strukturen

und Funktionen des Körpers und werden bei verschiedenen radiologischen Untersuchungen

eingesetzt) durch Natriumperchlorat kompetitiv gehemmt werden. Das gleiche gilt für die

Technetium-Pertechnetat-Aufnahme.

Natriumperchlorat soll durch die Blockade der Schilddrüse bei Verabreichung jodhaltiger

Kontrastmittel oder schilddrüsengängiger Radiopharmaka (

Tc) die Strahlenbelastung der

Schilddrüse gering halten um eine mögliche Schädigung oder Fehlfunktion der Schilddrüse zu

verhindern (Radiopharmaka sind radioaktive oder radioaktiv markierte Substanzen, die in der

Nuklearmedizin zur Diagnostik bestimmter Erkrankungen verwendet werden).

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung der jodinduzierten (durch Zufuhr von Jod verursachten) Schilddrüsenüberfunktion.

Zur Behandlung der Amiodaron-induzierten (durch ein Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen verursachten) Schilddrüsenüberfunktion.

Zur Blockade der Schilddrüse bei szintigraphischen (nuklearmedizinischen) Untersuchungen anderer

Organe mit radioaktiv markiertem Jod bzw. Technetium, oder bei Immunszintigraphien zur

Tumorsuche mit Radiojod-markierten Antikörpern.

Zur Blockade der Schilddrüse bei Verabreichung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln.

Zum Nachweis von Jodverwertungsstörungen (Perchlorat-Discharge-Test).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irenat - Tropfen beachten?

Irenat - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumperchlorat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Schilddrüsenvergrößerungen mit Knoten im Rahmen der Basedowschen Krankheit

(basedowifizierte Knotenstrumen)

bei Tauchkropf (hinter dem Brustbein bzw. den Schlüsselbeinen befindlicher Kropf) (Struma

retrosternalis);

bei bereits zuvor unter Natriumperchlorat-Gabe aufgetretenen Blutbildveränderungen

(insbesondere einer Agranulozytose)

während der Plummerung (hochdosierten Jodidvorbehandlung) zur

Schilddrüsenoperationsvorbereitung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während einer Behandlung mit Thyreostatika sind regelmäßige und wiederholte Kontrollen der

Schilddrüsenfunktion notwendig, um die Dosierung der Irenat - Tropfen an die aktuelle

Stoffwechsellage anzupassen und Überbehandlungen zu vermeiden, die zu einem

Schilddrüsenwachstum und einer Schilddrüsenunterfunktion-Symptomatik führen könnte.

Außerdem sind bei Langzeitanwendung von Natriumperchlorat regelmäßige Blutbildkontrollen

erforderlich.

Vor Anfertigung einer Schilddrüsenszintigraphie oder Radionuklidaufnahmemessung sollten

Irenat - Tropfen mindestens 3 Tage abgesetzt werden

Einnahme von Irenat - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Die Aufnahme von radioaktivem Jodids bzw.

Tc-Pertechnetat wird dosisabhängig durch

Natriumperchlorat gehemmt.

Die Wirkung von Irenat - Tropfen kann durch die gleichzeitige Einnahme von anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion (wie Propylthiouracil, Thiamazol

oder Carbimazol) verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Thiamazolgabe verursacht einen positiven Perchlorat-Discharge-Test (auch bei

Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion und Gesunden).

Eine gleichzeitige Jodgabe (z.B. jodhaltige Arzneimittel oder Röntgenkontrastmittel, perioperative

Plummerung) vermindert die Wirkung von Irenat - Tropfen.

Einnahme von Irenat - Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Irenat - Tropfen schlecht verträglich für den Magen-Darm-Trakt sind, sollte die Einnahme

möglichst nach dem Essen und mit reichlich Wasser erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung von Irenat in der Schwangerschaft entscheidet der Arzt.

Wenn während der Stillperiode eine Irenat-Behandlung notwendig ist, sollte vorher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Irenat - Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Irenat - Tropfen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 56,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro ml.

Dies entspricht 2,8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme

mit der Nahrung.

3.

Wie sind Irenat - Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Irenat - Tropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Therapie der jodinduzierten Schilddrüsenüberfunktion bei Erwachsenen

Anfangsdosis: 3 – 5mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 900-1500 mg Natriumperchlorat), bis zur

Normalisierung des Grundumsatzes.

Erhaltungsdosis: 1mal 7 bis 2mal 14 Tropfen (entsprechend 100–400 mg Natriumperchlorat) täglich.

Zur Vorbehandlung bei szintigraphischen Untersuchungen, die nicht die Schilddrüse selbst betreffen

zur Senkung der Strahlenbelastung der Schilddrüse und zur Blockierung der Radionuklidaufnahme in

bestimmte Kompartimente:

28 Tropfen (entsprechend 400 mg Natriumperchlorat) Irenat (oral) ½ bis 1 Stunde vor der Injektion

des Nuklids; Kinder von 2-12 Jahren 14 Tropfen (entsprechend 200 mg Natriumperchlorat), Kinder

unter 2 Jahren 7 Tropfen (entsprechend 100 mg Natriumperchlorat).

Verabreichung von jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln:

je 40 Tropfen (entsprechend ca. 600 mg Natriumperchlorat) 2 - 4 Stunden vor und nach

Kontrastmittelgabe; anschließend 3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat)

für 7 – 14 Tage. Kontrolle der Schilddrüsenfunktion nach 4 Wochen.

Perchlorat-Discharge-Test (Nachweis von Jodverwertungsstörungen):

nach Gabe der Radiojod-Tracer-Dosis einmalig 40-70 Tropfen (entsprechend ca. 600-1000 mg

Natriumperchlorat), bei Kindern 300-600 mg/m² Körperoberfläche.

Art der Anwendung

Da Irenat - Tropfen schlecht verträglich für den Magen-Darm-Trakt sind, sollte die Einnahme

möglichst nach dem Essen und mit reichlich Wasser erfolgen. Wegen der kurzen Wirkdauer sollten

Irenat - Tropfen auf mehrere Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art der Anwendung und richtet sich nach dem

klinischen Bild und den therapiebegleitenden Funktionstests.

Schilddrüsenüberfunktion: die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum und ohne Unter-

brechung durchgeführt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Szintigraphische Untersuchungen: einmalige Gabe unmittelbar vor der Untersuchung; gegebenenfalls

muss die Behandlung mit Irenat auch nach der Untersuchung in Abhängigkeit von der Schilddrüsen-

funktion noch einige Tage weitergeführt werden.

Röntgenkontrastmitteluntersuchung: einmalige Anwendung vor und nach Kontrastmittelgabe sowie

bis zu 14 Tage nach der Untersuchung.

Perchlorat-Discharge-Test: Dauer der Anwendung auf einmalige Gaben beschränkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Irenat - Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zuviel eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Die unverdünnte Einnahme der Irenat - Tropfen kann eine starke lokale Reizwirkung ausüben mit

Symptomen wie Erbrechen, Leibschmerzen, Durchfall.

Akute tödliche Vergiftungen mit Perchloraten sind nicht bekannt. Natriumperchlorat wird in Mengen

bis zu mehreren Gramm vertragen

Wenn Sie die Einnahme von Irenat - Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Irenat - Tropfen abbrechen

Bei der Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion sollte die Einnahme über einen längeren Zeitraum

und ohne Unterbrechung erfolgen, um Rückfälle zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphystems:

Häufig: Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Schwellung der Lymphknoten

Gelegentlich: Eosinophilie (Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten), Agranulozytose (starke

Verminderung der Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) die sich gewöhnlich nach

Absetzen von Irenat - Tropfen rasch und folgenlos zurückbildet.

Selten: Blutarmut, Störung der Blutbildung

Sehr selten: Agranulozytose mit tödlichem Ausgang, Mangel an Blutplättchen oder Blutarmut mit

fatalem Ausgang, Eiweiß im Harn

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: leichte Muskelkrämpfe, Brennen in den Füßen, Schwere im Kopf

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Reizungen des Rachens

Gelegentlich: Durchfall (infolge unverdünnter Einnahme oder Überdosierung)

Sehr selten: Durchbruch eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gelbsucht

Sehr selten: Leberschädigung mit plötzlichem Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: flüchtiger Hautausschlag, Purpura (punktförmige oder kleinfleckige Blutungen in der Haut)

Gelegentlich: Juckreiz

Sehr selten: Akne, Haarausfall, Hautausschläge am ganzen Körper, Urtikaria (Nesselsucht), Erythema

nodosum (akute Hautentzündung mit Fieberschüben)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: nephrotisches Syndrom, mit teilweiser oder vollständiger Rückbildung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: fieberhafte Gelenkschmerzen, Arzneimittelfieber, Schilddrüsenunterfunktion

Selten: allergische Reaktionen

Zumeist wurden die sehr seltenen Veränderungen während einer laufenden Perchlorat-Medikation

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Irenat - Tropfen aufzubewahren?

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nach Anbruch ist die Flasche wieder gut zu verschließen und nicht länger als 12 Wochen zu

verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irenat - Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Natriumperchlorat. 1 ml Lösung (ca. 21 Tropfen) enthält 300 mg

Natriumperchlorat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid,

gereinigtes Wasser

Wie Irenat - Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Farblose, geruchlose, klare Lösung.

Inhalt: 20 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien

Hersteller:

MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien

Zulassungsnummer

10.510

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Die unverdünnte Einnahme der Irenat-Tropfen kann eine starke lokale Reizwirkung ausüben mit

Symptomen wie Erbrechen, Leibschmerzen und Durchfall. Dies kann durch die Einnahme zu den

Mahlzeiten vermieden werden.

Akute tödliche Vergiftungen mit Perchloraten sind nicht bekannt. Natriumperchlorat wird in Mengen

bis zu mehreren Gramm vertragen. Über den Wert detoxifizierender Maßnahmen, wie Magenspülung,

forcierte Diurese u.a. liegen keine Erkenntnisse vor.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

IRENAT

- Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung (ca. 21 Tropfen) enthält 300 mg Natriumperchlorat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen; farblose, geruchlose, klare Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie der jodinduzierten Schilddrüsenüberfunktion.

Zur Therapie der Amiodaron-induzierten Schilddrüsenüberfunktion.

Zur Blockade der Schilddrüse bei szintigraphischen Untersuchungen anderer Organe mit radioaktiv

markiertem Jod bzw. Technetium, oder bei Immunszintigraphien zur Tumorsuche mit Radiojod-

markierten Antikörpern.

Bei latenter Hyperthyreose und gleichzeitiger Notwendigkeit der kurzzeitigen Anwendung von

jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln.

Zum Nachweis eines angeborenen Defektes der Jod-Organifikation (Perchlorat-Discharge-Test).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Therapie der Schilddrüsenüberfunktion bei Erwachsenen

Anfangsdosis: 3 – 5mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 900-1500 mg Natriumperchlorat), bis zur

Normalisierung des Grundumsatzes.

Erhaltungsdosis: 1mal 7 bis 2mal 14 Tropfen (entsprechend 100–400 mg Natriumperchlorat) täglich.

Zur Vorbehandlung bei szintigraphischen Untersuchungen,

die nicht die Schilddrüse selbst betreffen und bei denen jod- oder technetiumhaltige, radioaktiv

markierte Pharmaka oder Antikörper Verwendung finden, zur Senkung der Strahlenbelastung der

Schilddrüse und zur Blockierung der Radionuklidaufnahme in bestimmte Kompartimente:

28 Tropfen (entsprechend 400 mg Natriumperchlorat) Irenat (oral) ½ bis 1 Stunde vor der Injektion

des Nuklids;

Kinder von 2-12 Jahren 14 Tropfen (entsprechend 200 mg Natriumperchlorat),

Kinder unter 2 Jahren 7 Tropfen (entsprechend 100 mg Natriumperchlorat).

Gabe jodhaltiger Röntgenkontrastmittel:

je 40 Tropfen (entsprechend ca. 600 mg Natriumperchlorat) 2 - 4 Stunden vor und nach

Kontrastmittelgabe; anschließend 3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat)

für 7 – 14 Tage. Kontrolle der Schilddrüsenfunktion nach 4 Wochen.

Bei der Verwendung zum Perchlorat-Discharge-Test:

nach Gabe der Radiojod-Tracer-Dosis einmalig 40-70 Tropfen (entsprechend ca. 600-1000 mg

Natriumperchlorat),

bei Kindern 300-600 mg/m² Körperoberfläche.

Art der Anwendung

Irenat Tropfen sollten wegen möglicher gastrointestinaler Nebenwirkungen mit ausreichend Wasser,

am besten nach dem Essen, wegen der kurzen Wirkdauer auf mehrere Einzeldosen über den Tag

verteilt eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist indikationsabhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und den

therapiebegleitenden Funktionstests.

Schilddrüsenüberfunktion: die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum und ohne

Unterbrechung durchgeführt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Szintigraphische Untersuchungen: einmalige Gabe unmittelbar vor der Untersuchung; gegebenenfalls

muss die Behandlung mit Irenat auch nach der Untersuchung in Abhängigkeit von der

Schilddrüsenfunktion noch einige Tage weitergeführt werden.

Röntgenkontrastmitteluntersuchung: einmalige Anwendung vor und nach Kontrastmittelgabe sowie

bis zu 14 Tage nach der Untersuchung.

Perchlorat-Discharge-Test: Dauer der Anwendung auf einmalige Gaben beschränkt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumperchlorat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

basedowifizierte Knotenstrumen,

Struma retrosternalis,

bei bereits zuvor unter Perchlorat-Gabe aufgetretenen Blutbildveränderungen, insbesondere einer

Agranulozytose,

während Plummerung zur Operationsvorbereitung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer thyreostatischen Therapie sind regelmäßige und wiederholte Kontrollen der

Schilddrüsenfunktion notwendig, um die Dosierung der Irenat-Tropfen an die aktuelle Stoffwechsel-

lage anzupassen und Überbehandlungen zu vermeiden, die zu einem Strumawachstum und einer

Hypothyreose-Symptomatik führen könnte. Die Gefahr negativer Auswirkungen einer inadäquat

hohen Dosierung ist vor allem bei intrathorakaler Struma groß.

Außerdem sind bei Langzeitanwendung von Perchlorat regelmäßig Blutbildkontrollen erforderlich.

Vor Anfertigung einer Schilddrüsenszintigraphie oder Radionuklidaufnahmemessung sollten Irenat-

Tropfen mindestens 3 Tage abgesetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 56,3 mg Natrium pro ml, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Radiojod- bzw.

Tc-Pertechnetat-Aufnahme wird dosisabhängig durch Perchlorat gehemmt. Die

TSH-Stimulierbarkeit der Radiojodaufnahme wird durch Perchlorat nicht beeinflusst.

Bei gleichzeitiger Gabe von Perchlorat und Propylthiouracil oder Thiamazol bzw. Carbimazol zur

thyreostatischen Therapie wird, wegen der unterschiedlichen Angriffspunkte des Natriumperchlorats

und der Thioharnstoffderivate, die thyreostatische Wirkung verstärkt.

Die gleichzeitige Thiamazolgabe verursacht einen positiven Perchlorat-Discharge-Test (auch bei

Hyperthyreoten und Gesunden) durch Hemmung der Jod-Organifikation.

Eine gleichzeitige Jodgabe (z.B. jodhaltige Arzneimittel oder Röntgenkontrastmittel, perioperative

Plummerung) vermindert die Wirkung von Irenat Tropfen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Perchlorat bei Schwangeren vor.

Eine Behandlung mit Perchlorat während der Schwangerschaft bedarf besonders strenger Indikations-

stellung, da keine ausreichende Erfahrung über ein mögliches Risiko für das Ungeborene vorliegen.

Jedenfalls sind die während dieser Zeit physiologisch erhöhten Grundumsatzwerte in Betracht zu

ziehen. Dies gilt insbesondere für eine Anwendung in den ersten drei sowie im letzten

Schwangerschaftsmonat. Perchlorat tritt diaplazentar ungehindert auf den Feten über. Möglicherweise

reagiert die fetale Schilddrüse empfindlicher auf Thyreostatika als die Schilddrüse Erwachsener.

Wenn während der Stillperiode eine Perchlorat-Behandlung notwendig ist, sollte vorher abgestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Irenat - Tropfen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist dosisabhängig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphystems:

Häufig: Leukopenie, Lymphadenopathie

Gelegentlich: Eosinophilie, Agranulozytose, die sich gewöhnlich nach Absetzen von Irenat-Tropfen

rasch und folgenlos zurückbildet.

Selten: Panzytopenie

Sehr selten: Agranulozytose mit letalem Ausgang, Thrombozytopenie oder aplastische Anämie mit

fatalem Ausgang, minimale Albuminurie

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: leichte Muskelkrämpfe, Brennen in den Füßen, Schwere im Kopf

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, pharyngitische Reizungen

Gelegentlich: Durchfall (infolge unverdünnter Einnahme oder Überdosierung),

Sehr selten: Perforation eines Duodenalulkus

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Ikterus

Sehr selten: Leberschädigung mit akutem Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: ein flüchtiges Exanthem, Purpura

Gelegentlich: Juckreiz

Sehr selten: Akne, Haarausfall, generalisierte Dermatitis, Urtikaria, Erythema nodosum mit

Fieberschüben, antinukleären und antierythrozytären Antikörpern und Eosinophilie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: nephrotisches Syndrom, partiell oder vollständig reversibel

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: fieberhafte Arthralgie, Arzneimittelfieber, Hypothyreose

Selten: allergische Reaktionen

Zumeist wurden die sehr seltenen Veränderungen unter einer laufenden Perchlorat-Medikation

beobachtet.

Eventuell auftretende strumigene Effekte (paradoxe Vergrößerung der Struma) sind durch

gleichzeitige Gabe von täglich 20 bis 40 μg L-3,3',5-Trijodthyronin zu vermeiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die unverdünnte Einnahme der Irenat-Tropfen kann eine starke lokale Reizwirkung ausüben mit

Symptomen wie Erbrechen, Leibschmerzen und Durchfall. Dies kann durch die Einnahme zu den

Mahlzeiten vermieden werden.

Akute tödliche Vergiftungen mit Perchloraten sind nicht bekannt. Natriumperchlorat wird in Mengen

bis zu mehreren Gramm vertragen. Über den Wert detoxifizierender Maßnahmen, wie Magenspülung,

forcierte Diurese u.a. liegen keine Erkenntnisse vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Perchlorate, ATC-Code: H03BC

Perchlorat hemmt kompetitiv den Jodaufnahme-Mechanismus der Schilddrüse, die Jodination und

beeinflusst die Jodisation durch Ausschwemmung von akkumulierendem, aber noch nicht im

Thyreoglobulin–Molekül eingebautem Jodid aus der Schilddrüse.

Auch die Reutilisierung des bei der Dejodierung von Schilddrüsenhormon extrathyreoidal

freiwerdenden Jodids wird gehemmt.

Ebenso kann die Aufnahme von abgespaltenem Jodid bei Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln durch

Perchlorat kompetitiv gehemmt werden. Analoges gilt für die Technetium-Pertechnetat-Aufnahme.

Die blockierende Wirkung von Perchlorat ist kurzfristig und soll eine unnötige Strahlenbelastung der

Schilddrüse vermeiden bzw. die Interpretation der Szintigramme erleichtern.

Perchlorat entfaltet überall dort seine Wirkung, wo wie in der Schilddrüse ein aktiver Jod-

transportmechanismus existiert (z.B. in den Speicheldrüsen). Auch die renale Jodidausscheidung wir

gesteigert.

Der thyreostatische Effekt beruht auf der eingetretenen Jodverarmung. Im Gegensatz zu anderen

Thyreostatika (wie z.B. Methimazol) blockiert Perchlorat nicht die Synthese der

Schilddrüsenhormone.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Perchlorat wird schnell und vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert, die Resorption erfolgt

innerhalb weniger Minuten. Der Wirkungseintritt an der Schilddrüsenzelle ist nach oraler Gabe sehr

rasch. Die Blockierung der Jodaufnahme hält nach einmaliger Gabe nur einige Stunden an; bei

Hyperthyreose ist sie verkürzt, sodass täglich mehrmalige Gaben erforderlich sind, um den wirksamen

Serumspiegel konstant zu halten.

Bei der begleitenden Gabe zu Szintigraphien hält die Blockierung der Radionuklidaufnahme über den

nachfolgenden Abfall des Perchlorat-Serumspiegels hinaus an.

Die Halbwertszeit des Perchlorats ist beim Menschen nicht genau bekannt. Maximale Gewebe-Spiegel

in der Schilddrüse werden nach 4 Stunden erreicht.

Perchlorat wird an Albumin gebunden. Es unterliegt in vivo keiner Metabolisierung und wird rasch

und fast vollständig unverändert über die Niere ausgeschieden; nach 72 Stunden sind >95 %

eliminiert.

Die Elimination vom Wirkort dauert jedoch einige Wochen; eine Radiojodtherapie kann daher nicht

unmittelbar an eine Behandlung mit Perchlorat angeschlossen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Dosen von 250 mg/kg Körpergewicht über 40 Wochen erbrachten im Tierversuch keine toxischen

Nebenwirkungen. An der Maus wurden bei einer Dosierung ab 1460 mg/kg KG dosisabhängig

toxische Erscheinungen wie Lähmungserscheinungen, Skelettveränderungen, Exophtalmus,

Reaktionsverminderung und Haarausfall beschrieben.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Mutagenität liegen für Natriumperchlorat nicht vor.

An Ratten lag die extrathyreoidale Tumorrate unter diskontinuierlicher Langzeitbehandlung mit hohen

Perchloratdosen im Bereich der spontan erwarteten Tumorrate.

Beschrieben werden polymorphe Veränderungen an Brust- und Schilddrüse, jedoch wurde die Grenze

zu malignen Veränderungen im Tierversuch nicht überschritten.

Reproduktionstoxikologie

Es gibt keine ausreichende tierexperimentellen Untersuchungen, um eine mögliche embryo-

/fetotoxische Wirkung von Natriumperchlorat ausschließen zu können.

Bei der Ratte wurde durch die orale Gabe einer 1%igen Kaliumperchlorat-Lösung weder die

Implantation noch das Überleben des Embryos bis Tag 13 p.c. beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ammoniumchlorid, Magnesiumchlorid, Calciumchlorid, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre. Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 12 Wochen verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche (Typ III) mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss aus Polyethylen.

Inhalt: 20 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH

Leystraße 129

1200 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10.510

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Jänner 1959

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

August 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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