Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie. ; Diese Kombination fester Dosierungen ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck unter alleiniger Anwendung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 5). 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000784
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000784
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA/H/C/784

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid, enthält. Es ist als ovale Tabletten (pfirsichfarben: 150 mg oder 300 mg Irbesartan

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder rosa: 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid)

erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist identisch mit Karvezide, das bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist. Der Hersteller von Karvezide hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS verwendet werden können.

Wofür wird Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS angewendet?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS wi

rd bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie

(Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid

allein nicht ausreichend kontrolliert ist. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für

die Hypertonie gibt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS angewendet?

Irbesartan Hy

drochlorot

hiazide BMS wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen. Die Dosis von

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher

Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat. Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und

25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen. Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Wie wirkt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hy

drochlorot

hiazide BMS enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen

Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße

verengt). Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt

dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Es bewirkt

durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine

Senkung des Blutdrucks.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde. Durch die Blutdrucksenkung werden

die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Wie wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS untersucht?

Irbesartan ist

in der Europäischen Union

(EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den

Namen Karvea und Aprovel zugelassen. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung

von Bluthochdruck eingesetzt werden. Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte

Tabletten verabreicht wurde. Außerdem wurden weitere Studien mit einer Dosis von 300 mg

Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).

Welchen Nutzen hat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in diesen Studien gezeigt?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS se

nkte den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo

(ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein. Eine Erhöhung der Dosis

auf 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.

Welches Risiko ist mit Irbesartan Hydrochlorothiaz

ide BMS verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ir

besartan Hydrochlorothiazide BMS (beobachtet bei 1 bis 10

von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen,

Müdigkeit, Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem

Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym). Die

vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise

überempfindlich (allergisch) gegenüber Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamiden oder einem der

sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf auch nicht

an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu

niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf

den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden. Die vollständige Auflistung

dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) gelangte zu dem

Schluss, dass die Vorteile von

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zur Behandlung von essentieller Hypertonie bei erwachsenen

Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt

werden kann, gegenüber den Risiken überwiegen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zu erteilen.

Weitere Informationen über Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

19. Januar 2007 erteilte die Europäi

sche Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BEACHTEN?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sind

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere

Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft)

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie

Leberprobleme

haben

wenn Sie an

Diabetes

leiden

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten

schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird

(siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt eine oder zwei Tabetten am Tag.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS erfolgen soll.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein

und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Vorverkleisterte Maisstärke,

Eisen (III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172).

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval

geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28,

56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

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Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BEACHTEN?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sind

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere

Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft)

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie

Leberprobleme

haben

wenn Sie an

Diabetes

leiden

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten

schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird

(siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt eine Tablette am Tag. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine

vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS erfolgen soll.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein

und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Vorverkleisterte Maisstärke,

Eisen (III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E172).

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval

geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28,

56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankreich

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BEACHTEN?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sind

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere

Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft)

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie

Leberprobleme

haben

wenn Sie an

Diabetes

leiden

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten

schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird

(siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt eine oder zwei Tabetten am Tag.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS erfolgen soll.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein

und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O,

Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex,

oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14,

28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankreich

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

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S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BEACHTEN?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sind

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere

Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft)

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie

Leberprobleme

haben

wenn Sie an

Diabetes

leiden

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten

schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird

(siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt eine Tablette am Tag. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine

vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS erfolgen soll.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein

und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O,

Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex,

oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14,

28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankreich

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel: + 44 (0800) 731 1736

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Tel: + 370 5 2790 762

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BEACHTEN?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sind

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder andere

Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft)

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie

Leberprobleme

haben

wenn Sie an

Diabetes

leiden

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten

schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird

(siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen bzw. anwenden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

einnehmen.

Bei Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS beträgt eine Tablette am Tag. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine

vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS erfolgen soll.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein

und ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 Patienten von 100)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

betreffen 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

berichtet wurden

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nach dem auf dem Umkarton und dem Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3350, Eisen (III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 und Eisen(II,III)-

oxid, Vorverkleisterte Maisstärke, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval

geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14,

28, 56, 84 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

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8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety