Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil hidroklorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
analgetici
Bol, Postoperativna
Ionsys je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Revision: 2
povučen
2015-11-18
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IONSYS 40 MIKROGRAMA PO DOZI TRANSDERMALNI SUSTAV FENTANIL PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IONSYS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IONSYS 3. Kako primjenjivati IONSYS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IONSYS 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IONSYS I ZA ŠTO SE KORISTI Što je IONSYS IONSYS je transdermalni sustav (koji treba nanijeti na neoštećenu kožu) koji sadrži jak analgetski (za ublažavanje boli) lijek koji se zove fentanil. Za što se IONSYS koristi IONSYS se primjenjuje za liječenje kratkotrajne umjerene do teške boli u odraslih nakon operacije. IONSYS se primjenjuje samo u bolnicama. Kako IONSYS djeluje IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili prsišta. Radi tako što isporučuje fentanil kroz kožu kako bi se ublažila bol. Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IONSYS NEMOJTE PRIMJENJIVATI IONSYS: • ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako imate teške probleme s disanjem ili cističnu fibrozu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IONSYS: • ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s disanj Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IONSYS 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni sustav IONSYS se sastoji od elektroničkog kontrolera i odjeljka s lijekom s dva hidrogela. Kontroler je bijele boje s oznakom „IONSYS ® “ i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i udubljeno dugme za aktivaciju doze. Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanil. Dimenzije sastavljenog sustava IONSYS iznose 47 mm x 75 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE IONSYS je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ IONSYS je ograničen samo na bolničku uporabu. Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom. Zbog dobro poznate mogućnosti zlouporabe fentanila, liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe droga/lijekova (vidjeti dio 4.4). Doziranje Bolesnike treba titrirati do prihvatljive razine analgezije prije početka primjene sustava IONSYS (vidjeti dio 5.1). Samo bolesnik smije aktivirati IONSYS. Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila tijekom razdoblja od 10 minuta, do najviše 240 mikrograma na sat (6 doza, svaka u trajanju od 10 minuta). IONSYS će raditi 24 sata nakon sastavljanja sustava ili dok ne ispostavi 80 doza, što god nastupi prije, a zatim prestaje raditi. Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je potrebno. Svaki novi sustav mora se postaviti na drugo mjesto na koži. Pri svakoj primjeni novog sustava IONSYS, bolesnik može koristiti IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja Lesen Sie das vollständige Dokument