Integrilin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Integrilin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Integrilin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Angina, instabil
  • Anwendungsgebiete:
  • Integrilin ist zur Verwendung mit Acetylsalicylsäure und unfraktioniertem Heparin vorgesehen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000230
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-07-1999
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000230
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/268267/2009

EMEA/H/C/230

Integrilin

Eptifibatid

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Integrilin?

Integrilin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptifibatid enthält. Es ist als Infusionslösung (Tropf

in eine Vene) und als Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Integrilin angewendet?

Integrilin wird zur Vorbeugung eines Myokardinfarkts (Herzinfarkts) bei Erwachsenen angewendet.

Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:

Patienten mit instabiler Angina pectoris (schwere Form von Brustschmerzen unterschiedlicher

Intensität);

Patienten, die bereits einen Non-Q-wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt)

mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im

Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.

Integrilin wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.

Eine Behandlung mit Integrilin kommt am ehesten Patienten mit hohem Risiko für einen

Myokardinfarkt in den ersten drei bis vier Tagen nach Einsetzen der akuten (plötzlich auftretenden)

Angina pectoris zugute. Hierzu zählen Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie

(PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Integrilin angewendet?

Integrilin sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Herzkrankheiten in eine Vene

verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis ist eine Einzelinjektion von 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht

so bald wie möglich nach der Diagnose. Anschließend folgt eine Dauerinfusion von

2,0 Mikrogramm/kg pro Minute für bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation oder bis zur

Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.

Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten eine niedrigere Infusionsdosis erhalten.

Integrilin darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden. Wenn sich der

Patient einem perkutanen koronaren Eingriff (PCI oder Angioplastie, ein chirurgisches Verfahren zur

Behandlung von verengten, verschlossenen Herzkranzgefäßen) unterzieht, kann die Behandlung bis zu

24 Stunden nach der Operation, insgesamt bis zu maximal 96 Stunden, fortgesetzt werden.

Wie wirkt Integrilin?

Integrilin ist ein Plättchenaggregationshemmer und trägt somit dazu bei, die Bildung von

Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle

Zellen im Blut, die sog. Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren). Der

Wirkstoff in Integrilin, Eptifibatid, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es ein

Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (das sog. Glykoprotein IIb/III), blockiert. Integrilin

verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, erheblich und trägt so zur Vorbeugung eines

weiteren Herzinfarkts bei.

Wie wurde Integrilin untersucht?

Integrilin wurde in einer Studie an 11 000 Krankenhauspatienten mit Vorboten eines Herzinfarkts bzw.

Patienten, die bereits einen leichten Herzinfarkt hatten, mit einem Placebo (Scheinmedikament)

verglichen.

In einer weiteren Studie wurde Integrilin bei 2 000 Patienten, bei denen eine PTCA zur Entfernung

eines Blutgerinnsels aus den Herzkranzgefäßen und Einsetzen eines Stents (ein kurzes Röhrchen, das

in der Arterie verbleibt, um sie offen zu halten) durchgeführt wurde, mit einem Placebo verglichen.

In beiden Studien erhielten die Patienten auch andere Arzneimittel zur Verhinderung der

Blutgerinnung. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die innerhalb von

30 Tagen nach der Behandlung einen Herzinfarkt erlitten bzw. verstarben.

Welchen Nutzen hat Integrilin in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie verhinderte Integrilin in den 30 Tagen nach der Verabreichung wirksamer als

Placebo Todesfälle oder einen Herzinfarkt. Ein ähnlicher Nutzen war in der zweiten Studie zu

beobachten. Der Hauptnutzen war die Verringerung der Häufigkeit weiterer Herzinfarkte.

Welches Risiko ist mit Integrilin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Integrilin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Blutungen, die sehr stark sein können. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Integrilin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Integrilin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Eptifibatid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit Blutungsproblemen oder einer Erkrankung, die Blutungen verursachen kann (z. B.

Schlaganfall oder stark erhöhter Blutdruck), oder bei Patienten mit schweren Leber- oder

Nierenproblemen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Integrilin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Integrilin zur Vorbeugung eines drohenden Myokardinfarkts gegenüber den Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Integrilin zu erteilen.

Weitere Informationen über Integrilin:

Am 1. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Integrilin in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen

wurde am 1. Juli 2004 und 1. Juli 2009 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Integrilin finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Integrilin 0,75 mg/ml, Infusionslösung

Eptifibatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?

Wie ist Integrilin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Integrilin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?

Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es hilft, die Bildung von

Blutgerinnseln zu vermeiden.

Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren Durchblutungsstörung der

Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit

elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist,

angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?

Integrilin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie kürzlich Blutungen des Magens, Darms, der Blase oder anderer Organe gehabt haben,

z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen Menstruationsblutungen) in

den letzten 30 Tagen festgestellt haben.

wenn Sie einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder irgendeinen hämorrhagischen

Schlaganfall gehabt haben (stellen Sie auch sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, falls Sie jemals

einen Schlaganfall hatten).

falls Sie einen Gehirntumor oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Blutgefäße des Gehirns

betrifft.

wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt

haben.

wenn Sie Blutungsprobleme haben oder gehabt haben.

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blutgerinnung oder eine niedrige Blutplättchenzahl haben oder

gehabt haben.

wenn Sie eine schwere Hypertension (Bluthochdruck) haben oder gehabt haben.

wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.

wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Integrilin behandelt worden sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umstände für Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat. Bei

Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich

Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der

kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.

Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von

unter 18 Jahren.

Vor und während der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben

untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen

herabzusetzen.

Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von

ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.

Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

Blutverdünner (orale Antikoagulantien) oder

Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschließlich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin,

Aspirin (außer der Dosierung, die Sie möglicherweise als Teil der Integrilin-Behandlung

erhalten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen

das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.

Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.

3.

Wie ist Integrilin anzuwenden?

Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion

(Tropflösung). Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem Körpergewicht (KG). Die

empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm/kg KG, die als Bolus (schnelle intravenöse Injektion)

verabreicht wird. Anschließend folgt eine Infusion (Tropflösung) von 2,0 Mikrogramm/kg KG/Minute

für eine Dauer von bis zu 72 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann die

Infusionsrate auf 1,0 Mikrogramm/kg KG/Minute verringert werden.

Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der Integrilin-Therapie durchgeführt wird,

kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.

Es müssen Ihnen auch Acetylsalicylsäure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit

sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder

Blutungen während chirurgischer Eingriffe).

Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Entzündung einer Vene.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Verminderung der Zahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).

Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten

Ernsthafte Blutungen (z. B. Blutungen im Bauchraum, im Gehirn und in der Lunge)

Tödliche Blutungen.

Schwerwiegende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die für die

Blutgerinnung wichtig sind).

Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).

Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.

Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Blutungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. In sehr seltenen Fällen

nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf. Sicherheitsmaßnahmen, um dies

zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich

um Sie kümmert.

Falls Sie schwere allergische Reaktionen oder Hautquaddeln bekommen, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können

auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Integrilin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der

Verabreichung muss die Integrilin-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.

Vor der Verwendung sollte der Inhalt der Durchstechflasche überprüft werden.

Sie dürfen Integrilin nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verfärbung

vorliegen.

Nach Anbruch sollte nicht verwendetes Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Integrilin enthält

Der Wirkstoff ist Eptifibatid. Jeder ml der Infusionslösung enthält 0,75 mg Eptifibatid. Eine

Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 75 mg Eptifibatid.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung

Integrilin Infusionslösung: 100 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.

Die klare, farblose Lösung ist in einer 100 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen

aus Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

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es-ci@gsk.com

Polska

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Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Integrilin 2 mg/ml, Injektionslösung

Eptifibatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?

Wie ist Integrilin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Integrilin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Integrilin und wofür wird es angewendet?

Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, es hilft, die Bildung von

Blutgerinnseln zu vermeiden.

Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren Durchblutungsstörung der

Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit

elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist,

angewendet. In der Regel wird es zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?

Integrilin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie kürzlich Blutungen des Magens, Darms, der Blase oder anderer Organe gehabt haben,

z. B. falls Sie anormales Blut in Ihrem Stuhl oder Urin (ausgenommen Menstruationsblutungen) in

den letzten 30 Tagen festgestellt haben.

wenn Sie einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder irgendeinen hämorrhagischen

Schlaganfall gehabt haben (stellen Sie auch sicher, dass Ihr Arzt informiert ist, falls Sie jemals

einen Schlaganfall hatten).

falls Sie einen Gehirntumor oder eine Erkrankung gehabt haben, die die Blutgefäße des Gehirns

betrifft.

wenn Sie in den letzten 6 Wochen eine größere Operation oder eine schwere Verletzung gehabt

haben.

wenn Sie Blutungsprobleme haben oder gehabt haben.

wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blutgerinnung oder eine niedrige Blutplättchenzahl haben oder

gehabt haben.

wenn Sie eine schwere Hypertension (Bluthochdruck) haben oder gehabt haben.

wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.

wenn Sie mit einem anderen Arzneimittel desselben Typs wie Integrilin behandelt worden sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umstände für Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat. Bei

Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Integrilin ist erforderlich

Integrilin wird nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten empfohlen, die in der

kardiologischen Abteilung einer Klinik untergebracht sind.

Integrilin ist nicht vorgesehen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von

unter 18 Jahren.

Vor und während der Behandlung mit Integrilin werden zu Ihrer Sicherheit Ihre Blutproben

untersucht, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von unerwarteten Blutungen

herabzusetzen.

Während der Anwendung von Integrilin werden Sie sorgfältig auf Anzeichen von

ungewöhnlichen oder unerwarteten Blutungen untersucht.

Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere:

Blutverdünner (orale Antikoagulantien) oder

Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern, einschließlich Warfarin, Dipyridamol, Ticlopidin,

Aspirin (außer der Dosierung, die Sie möglicherweise als Teil der Integrilin-Behandlung

erhalten).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Integrilin während der Schwangerschaft wird normalerweise nicht empfohlen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Anwendung von Integrilin gegen

das Risiko für Ihr Kind für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.

Falls Sie stillen, sollte das Stillen während der Behandlungsphase unterbrochen werden.

3.

Wie ist Integrilin anzuwenden?

Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion

(Tropflösung). Die verabreichte Dosis berechnet sich nach Ihrem Körpergewicht (KG). Die

empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm/kg KG, die als Bolus (schnelle intravenöse Injektion)

verabreicht wird. Anschließend folgt eine Infusion (Tropflösung) von 2,0 Mikrogramm/kg KG/Minute

für eine Dauer von bis zu 72 Stunden. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann die

Infusionsrate auf 1,0 Mikrogramm/kg KG/Minute verringert werden.

Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der Integrilin-Therapie durchgeführt wird,

kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.

Es müssen Ihnen auch Acetylsalicylsäure (Aspirin)- und Heparin-Dosen verabreicht werden (soweit

sie in Ihrem Fall nicht kontraindiziert sind).

Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten

Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder

Blutungen während chirurgischer Eingriffe).

Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen).

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten

Entzündung einer Vene.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten

Verminderung der Zahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).

Verminderung des Blutzuflusses zum Gehirn.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten

Ernsthafte Blutungen (z. B. Blutungen im Bauchraum, im Gehirn und in der Lunge).

Tödliche Blutungen.

Schwerwiegende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die für die

Blutgerinnung wichtig sind).

Hautausschlag (wie z. B. Quaddeln).

Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.

Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Blutungen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal. In sehr seltenen Fällen

nahmen die Blutungen einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf. Sicherheitsmaßnahmen, um dies

zu verhindern, beinhalten Bluttests und sorgfältige Überwachung durch das Pflegepersonal, das sich

um Sie kümmert.

Falls Sie schwere allergische Reaktionen oder Hautquaddeln bekommen, informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Andere Nebenwirkungen, die möglicherweise bei einer erforderlichen Behandlung auftreten, können

auch solche sein, die mit Ihrem Krankheitszustand zusammenhängen, wie z. B. schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, Schock oder Herzstillstand.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhausapotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Integrilin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Durchstechflasche angegebenen

Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Während der

Verabreichung muss die Integrilin-Lösung jedoch nicht vor Licht geschützt werden.

Vor der Verwendung sollte der Inhalt der Durchstechflasche überprüft werden.

Sie dürfen Integrilin nicht verwenden, wenn festgestellt wird, dass Teilchen oder eine Verfärbung

vorliegen.

Nach Anbruch sollte nicht verwendetes Arzneimittel entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Krankenhausapotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Integrilin enthält

Der Wirkstoff ist Eptifibatid. Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Eptifibatid. Eine

Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Eptifibatid.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Integrilin aussieht und Inhalt der Packung

Integrilin Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.

Die klare, farblose Lösung ist in einer 10 ml Glas-Durchstechflasche enthalten, die mit einem Stopfen aus

Butylkautschuk und einem gebördelten Aluminiumverschluss versehen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. Z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

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Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

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Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

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Κύπρος

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

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Sverige

GlaxoSmithKline AB

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lv-epasts@gsk.com

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.