Insuman
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2023
Fachinformation
(SPC)
12-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2013
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AB01, A10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Therapiebereich:
Sladkorna bolezen
Anwendungsgebiete:
Diabetes mellitus, kjer je potrebno zdravljenje z insulinom. Insuman hitro je tudi primeren za zdravljenje hiperglikemično komi in ketoacidoze, kot tudi za doseganje pred, znotraj - in pooperativne stabilizacije pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
1997-02-21
Gebrauchsinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Insuman Rapid 40 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 40 i.e. humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg).
Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 400
i.e. insulina.
Insuman Rapid 100 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg).
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500
i.e. insulina ali 10 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 1000 i.e insulina.
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega
insulina
*
.
Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin).
*
Humani insulin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in
ketoacidoze ter za doseganje
pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom
mellitusom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in
shemo njegovega odmerjanja
(odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih
prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi
prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
_Dnevni odmerki in čas uporabe _
Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je
povprečna potreba po insulinu od 0,5 do
1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba
predstavlja od 40 do 60 %
celotne dnevne potrebe. Insuman Rapid injiciramo subkutano od 15 do 20
minut pred obrokom.
Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba
insulina del kompleksne
tera
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Insuman Rapid 40 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
Insuman Rapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Insuman Rapid 40 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 40 i.e. humanega insulina (kar ustreza 1,4 mg).
Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 400
i.e. insulina.
Insuman Rapid 100 i.e./ml v viali
En mililiter vsebuje 100 i.e. humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg).
Vsaka viala vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 500
i.e. insulina ali 10 ml raztopine za
injiciranje, kar ustreza 1000 i.e insulina.
Ena i.e. (mednarodna enota) ustreza 0,035 mg brezvodnega humanega
insulina
*
.
Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin).
*
Humani insulin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Escherichia coli_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je bistra, brezbarvna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Diabetes mellitus, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in
ketoacidoze ter za doseganje
pred-, med- in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom
mellitusom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in
shemo njegovega odmerjanja
(odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih
prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi
prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
_Dnevni odmerki in čas uporabe _
Za shemo odmerjanja insulina ni trdnih pravil. Pogosto pa je
povprečna potreba po insulinu od 0,5 do
1,0 i.e. na kilogram telesne mase na dan. Osnovna presnovna potreba
predstavlja od 40 do 60 %
celotne dnevne potrebe. Insuman Rapid injiciramo subkutano od 15 do 20
minut pred obrokom.
Zlasti med zdravljenjem hude hiperglikemije ali ketoacidoze je uporaba
insulina del kompleksne
tera
Lesen Sie das vollständige Dokument
