Insulin lispro Sanofi
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-07-2023
Fachinformation
(SPC)
07-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-09-2017
Wirkstoff:
inzulín lispro
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin lispro
Therapiegruppe:
Lieky používané pri cukrovke
Therapiebereich:
Cukrovka
Anwendungsgebiete:
Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej glukózovej homeostázy. Inzulín lispro Sanofi je tiež indikovaný na počiatočnú stabilizáciu diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INSULIN LISPRO SANOFI 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ
LIEKOVKE
inzulín lispro
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Insulin lispro Sanofi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insulin lispro Sanofi
3.
Ako používať Insulin lispro Sanofi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Insulin lispro Sanofi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INSULIN LISPRO SANOFI A NA ČO SA POUŽÍVA
Insulin lispro Sanofi sa používa na liečbu diabetes mellitus
(cukrovky). Účinkuje rýchlejšie ako
normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne
zmenená.
Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo
inzulínu na udržanie normálnej hladiny
cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus
(cukrovka). Insulin lispro Sanofi je
náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé
udržiavanie normálnej hladiny cukru
v krvi. V porovnaní s rozpustným inzulínom je účinok rýchlejší
a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín). Za
normálnych okolností máte užívať Insulin lispro Sanofi 15 minút
pred jedlom.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať Insulin lis
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom
pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek (čo zodpovedá 3,5 mg)
inzulínu lispro*.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000
jednotkám inzulínu lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu
lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom
pere
Každé naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám
inzulínu lispro.
Každé naplnené pero podá 1-80 jednotiek v kroku po 1 jednotke.
* Vyrobený v
_E. coli_
rekombinantnou DNA technológiou
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej
liekovke a v náplni
Injekčný roztok (injekcia).
Insulin lispro Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom
pere
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere SoloStar.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu dospelých a detí s diabetes mellitus, ktorí potrebujú
inzulín na udržanie normálnej
glukózovej homeostázy. Rovnako sa Insulin lispro Sanofi indikuje na
iniciálnu stabilizáciu diabetes
mellitus.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávku stanoví lekár v súlade s potrebami pacienta.
3
Inzulín lispro sa môže aplikovať krátko pred jedlom. Ak je to
potrebné, inzulín lispro možno podať
krátko po jedle.
Insulín lispro účinkuje po subkutánnom podaní rýchlo a kratší
čas (2 - 5 hodín) v porovnaní s regular
inzulínom. Tento rýchly nástup účinku dovoľuje pod
Lesen Sie das vollständige Dokument
