Insulin Human Winthrop
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-04-2018
Fachinformation
(SPC)
30-04-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-04-2018
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Diabetes mellitus em que é necessário tratamento com insulina. Insulin Human Winthrop Rapid também é adequado para o tratamento de coma e cetoacidose hiperglicêmica, bem como para a obtenção de estabilização pré, intra e pós-operatória em pacientes com diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2007-01-17
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco
para injetáveis.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de insulina, ou
10 ml de solução injetável, correspondendo a 1000 UI de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional)
corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução neutra de insulina
(insulina regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável num frasco para injetáveis.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina. A Insulin
Human Winthrop Rapid é também
adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose,
assim como para se obter a
estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e adaptados
ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e aos seus
hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades médias de
insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal
por dia. As necessidades
metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias
totais. A Insulin Human
Winthrop Rapid é injetada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes
de uma refeição.
Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da c
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solução injetável num frasco
para injetáveis.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
correspondendo a 500 UI de insulina, ou
10 ml de solução injetável, correspondendo a 1000 UI de insulina.
Uma UI (Unidade Internacional)
corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
A Insulin Human Winthrop Rapid é uma solução neutra de insulina
(insulina regular).
A insulina humana é produzida por tecnologia de ADN recombinante, em
_Escherichia coli._
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável num frasco para injetáveis.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina. A Insulin
Human Winthrop Rapid é também
adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose,
assim como para se obter a
estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com
diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os níveis de glicemia desejados, as preparações de insulina a serem
administradas e o regime
posológico (doses e horários de administração) devem ser
estabelecidos individualmente e adaptados
ao regime alimentar do doente, à sua atividade física e aos seus
hábitos de vida.
_Dose diária e horário das administrações _
O regime posológico de insulina não é estabelecido segundo regras
fixas. As necessidades médias de
insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal
por dia. As necessidades
metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias
totais. A Insulin Human
Winthrop Rapid é injetada por via subcutânea 15 a 20 minutos antes
de uma refeição.
Em particular no tratamento da hiperglicemia grave ou da c
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