Ingelvac PCV FLEX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne PCV2 maternal abgeleitete Antikörper ab dem Alter von 2 Wochen gegen porcines Circovirus Typ 2 (PCV2).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004645
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-05-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004645
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ingelvac PCV Flex

Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ingelvac PCV Flex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?

Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen

vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird. Ingelvac PCV Flex wird bei Schweinen

angewendet, die keine maternalen Antikörper (spezielle Proteine, die mit der Muttermilch

aufgenommen werden und dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren) gegen PCV2 haben.

Infektionen mit PCV2 können klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes

Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut),

hervorrufen. Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.

Dieses Arzneimittel ist mit Ingelvac CircoFLEX identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU)

zugelassen ist. Der Hersteller von Ingelvac CircoFLEX hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen

Daten für Ingelvac PCV Flex verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des

Vorantragstellers).

Wie wird Ingelvac PCV Flex angewendet?

Ingelvac PCV Flex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird

als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 2 Wochen nach

der Impfung, und der Schutz hält 17 Wochen an.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Seite 2/3

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Ingelvac PCV Flex enthält

kleine Mengen eines Proteins von PCV2. Wenn ein Schwein die Impfung erhält, erkennt das

Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven

Immunantwort. Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage,

das Virus schneller abzuwehren. Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der

Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.

Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?

Ingelvac PCV Flex wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen

untersucht. Diese Studien wurden im Labor sowie unter für Europa typischen Haltungsbedingungen

durchgeführt. Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen (die vor der Impfung keine

Antikörper gegen PCV2 hatten) mit Ingelvac PCV Flex die Konzentration von PCV2 im Blut, die

Symptome einer PCV2-Infektion, die Virusausscheidung aus der Nase und die Sterberate verringert.

Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac PCV Flex (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann)

ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac PCV Flex behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Ingelvac PCV Flex zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Ingelvac PCV Flex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex

Am 24/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Ingelvac PCV Flex in der gesamten EU.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ingelvac PCV Flex finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingelvac PCV FLEX Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein

RP* 1,0 - 3,75

* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine

Adjuvans: Carbomer 1 mg.

Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ohne maternale Antikörper gegen PCV2 ab einem Alter

von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2).

Nach Belastungsinfektionen unter experimentellen Bedingungen an ausschließlich seronegativen

Tieren konnte gezeigt werden, dass die Impfung zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen

und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD), führt.

Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast

in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.

Beginn der Immunität:

zwei Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität:

mindestens 17 Wochen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur tritt am Tag der Impfung sehr häufig

auf.

Anaphylaktische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen auftreten, diese sollten symptomatisch

behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion einer Dosis (1 ml) bei Schweinen, unabhängig vom

Körpergewicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind

zu vermeiden.

Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.

Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX:

nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.

Darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen angewendet werden.

Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX sollten folgende Empfehlungen befolgt werden:

Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac PCV FLEX und Ingelvac MycoFLEX.

Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert)

sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.

Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:

Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche.

Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac PCV FLEX

Impfstoffflasche.

Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac PCV FLEX in die Ingelvac MycoFLEX

Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac PCV FLEX Impfstoffflasche

behutsam, um die Überführung zu erleichtern.

Nach demTransfer des gesamten Inhalts von Ingelvac PCV FLEX entfernen und entsorgen

Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac PCV FLEX Impfstoffflasche.

Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac

MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche

Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu

überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.

Verabreichen Sie intramuskulär eine Impfdosis (2 ml) der Mischung pro Schwein, unabhängig

vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des

Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht verwendete Reste

der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum

(EXP) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Flasche: Sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff

Ingelvac MycoFLEX gemischt und verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittel, mit Ausnahme des oben genannten, vor. Ob

der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittel angewendet werden sollte,

muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die

beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac MycoFLEX (nicht bei trächtigen

oder laktierenden Schweinen anwenden).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu

induzieren.

Packungsgrößen zu 1 oder 12 Flaschen mit 10 ml (10 Dosen), 50 ml (50 Dosen), 100 ml (100 Dosen)

oder 250 ml (250 Dosen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Anwendung von Ingelvac MycoFLEX ist möglicherweise in bestimmten Mitgliedsstaaten nicht

zugelassen.

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety