Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Psi: zmanjšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za zmanjšanje pooperativne bolečine in vnetja po ortopediji in operacijah mehkega tkiva. Mačke: zmanjšanje pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacij mehkih tkiv. Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine in vnetja po kirurških postopkov pri mačkah, e. ortopedske in mehkih tkiv operacijo. Lajšanje bolečin in vnetja v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri mačkah. Govedo: za uporabo pri akutni okužbi dihal z ustrezno antibiotično terapijo za zmanjšanje kliničnih znakov. Za uporabo pri driski v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih goved. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. Prašiči: za uporabo pri neinfekcijskih lokomotoričnih motnjah za zmanjšanje simptomov šepanja in vnetja. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. Za lajšanje postoperativne bolečine, povezane z manjšimi mehkimi tkivi, kot je kastracija. Konji: zmanjšanje vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih. Za lajšanje bolečin, povezanih z kopitarjem kopitarjev.
Revision: 12
Pooblaščeni
2011-12-09
87 B. NAVODILO ZA UPORABO 88 NAVODILO ZA UPORABO INFLACAM 1,5 MG/ML, PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irska. 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Inflacam 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse Meloksikam 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje: 1,5 mg meloksikama 5 mg natrijevega benzoata 4. INDIKACIJA(E) Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih psov. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije. Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katerokoli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov. 6. NEŽELENI UČINKI Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved. V zelo redkih primerih se pojavijo hemoragična driska, bruhanje krvi (hematemeza), prebavne razjede in povišane vrednosti jetrnih encimov. Našteti neželeni učinki so najpogostejši prvi teden zdravljenja, so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni. Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Inflacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: Zdravilna učinkovina Meloksikam 1,5 mg Pomožna snov Natrijev benzoat 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija Rumeno obarvana suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih psov. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije. Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so razdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ni posebnih opozoril. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih. Tega zdravila za pse se ne sme uporabljati pri mačkah, ker za to živalsko vrsto ni primerno za uporabo. Pri mačkah uporabljamo zdravilo Inflacam 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke. 3 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpove Lesen Sie das vollständige Dokument