Inegy 10/10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inegy 10/10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • simvastatinum 10 mg, ezetimibum 10 mg, antiox.: E 310, E 320, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inegy 10/10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56953
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Inegy®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Inegy und wann wird es angewendet?

Inegy enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes

Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige

Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet,

deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend

senken konnte.

In Inegy ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden

Wirkung. Inegy vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die

körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Inegy zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und

Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im

Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-

Cholesterin.

Inegy soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Inegy soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene

Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung

mit Inegy weiterzuführen.

Wann darf Inegy nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Inegy nicht ein, wenn Sie auf Ezetimibe, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe

überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung

leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind,

dürfen Inegy nicht anwenden.

Ferner darf Inegy während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Inegy

darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser

Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Inegy darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®),

Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir

(Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®),

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder

Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®),

Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva,

z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil

(Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol

(Danatrol®).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie

einnehmen, oben aufgelistet ist.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Inegy Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder

früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.

Bei der Einnahme von Inegy sind selten erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne

Krankheitszeichen) aufgetreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch

kontrollieren. Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte aufweisen, wird der Arzt oder die Ärztin dieses

Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen verordnen. Informieren Sie deshalb Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie grössere Mengen Alkohol konsumieren oder früher eine

Lebererkrankung gehabt haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels engmaschig auf

Diabetes, respektive auf das Risiko zur Entwicklung von Diabetes untersuchen. Wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, besteht

bei Ihnen wahrscheinlich ein Risiko zur Entwicklung von Diabetes.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder –schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden und im Weiteren den Tod zur

Folge haben kann. Das Risiko eines Muskelabbaus ist grösser bei Patienten und Patientinnen, die

höhere Inegy-Dosierungen einnehmen, besonders bei einer Dosierung von 10/80 mg, bei älteren

Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht und im Falle von

vorbestehenden Nierenschäden oder Schilddrüsenproblemen.

Da sich das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann, wenn Sie gleichzeitig mit Inegy eines der

folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen (siehe Welche Nebenwirkungen kann Inegy

haben?), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel oder Substanzen einnehmen: das Immunsupressivum Cyclosporin

(Sandimmun Neoral®); Danazol (Danatrol®); Mittel gegen Pilzinfektionen, wie Itraconazol

(Sporanox®) oder Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®);

Fibrate wie z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Bezafibrat (Cedur®) oder

Fenofibrat (Lipanthyl®); die Antibiotika Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®),

Telithromycin und Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir (Crixivan®),

Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®) und Saquinavir (Invirase®, Fortovase®); antivirale

Arzneimittel gegen Hepatitis C wie z.B. Boceprevir (Victrelis®), Telaprevir (Incivo®), Elbasvir oder

Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); das Antidepressivum Nefazodone (Nefadar®);

Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®); Amiodaron (Cordarone®), ein Arzneimittel zur

Behandlung des unregelmässigen Herzschlags; Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

oder Herzengegefühl oder anderen Herzerkrankungen wie z.B. Verapamil (Isoptin®), Diltiazem

(Dilzem®) oder Amlodipin (Norvasc®); Lomitapid (ein Arzneimittel zur Behandlung einer

schwerwiegenden und seltenen genetischen Cholesterinerkrankung); Grapefruitsaft (sollte während

der Einnahme von Inegy vermieden werden).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Blutverdünnungsmittel

wie Phenprocoumon (Marcoumar®) oder Acenocoumarol (Sintrom®) einnehmen, sowie Colchicin

(Arzneimittel gegen Gicht), Niacin oder Digoxin.

Einige dieser Arzneimittel sind bereits oben im Kapitel «Wann darf Inegy nicht angewendet werden»

erwähnt.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden, oder asiatischer Abstammung sind.

Informieren Sie auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt,

dass Sie Inegy einnehmen.

Darf Inegy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?

Inegy darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen

Sie Inegy auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger

sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Inegy schwanger werden, beenden Sie die

Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Wie verwenden Sie Inegy?

Vor Beginn der Behandlung mit Inegy sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen

werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.

·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Inegy 10/10 einmal täglich am Abend. Je

nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Inegy

10/20, Inegy 10/40 oder Inegy 10/80 erhöhen.

·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Inegy nur für

Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende

Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg

häufiger auf.

·Inegy kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Inegy zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B.

Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Inegy mindestens

2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.

·Inegy sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie

mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Inegy täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben,

einnehmen.

Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre

Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die

Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?

Wenn Sie mehr Inegy Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Inegy wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme

vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am

folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inegy haben?

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Einnahme von Inegy häufig gemeldet:

Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Inegy Vorsicht geboten?).

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gelegentlich gemeldet: Gewichtsabnahme,

Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungstörungen, Blähungen, Übelkeit,

Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz,

Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur,

Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen,

Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden selten gemeldet:

Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter

Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit

Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder

Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der

Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung,

Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang,

Erektionsstörung, Durst.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimibe

(Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der

Wirkstoffe von Inegy enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures

Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge

und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige

Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen,

manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen,

Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Inegy

nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung,

Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der

Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.

Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut

haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.

Wenn Ihnen Inegy verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur

Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Inegy zum ersten Mal einnehmen und falls während

der Behandlung mit Inegy Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten:

Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Dunkler Urin, Gelbfärbung

der Haut oder des Augenweiss

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines

dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Inegy

bemerken.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Inegy wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bewahren Sie Inegy in der Originalverpackung bei einer Temperatur nicht über 30 °C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inegy enthalten?

Jede Tablette Inegy enthält 10 mg Ezetimibe sowie jeweils 10 mg (Inegy 10/10), 20 mg (Inegy

10/20), 40 mg (Inegy 10/40) oder 80 mg (Inegy 10/80) Simvastatin als aktive Inhaltsstoffe, die

Antioxidanzien Propylgallat (E310) und Butylhydroxyanisol (E320) sowie weitere Hilfsstoffe für die

Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56953 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inegy? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inegy 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.

Inegy 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.

Inegy 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.

Inegy 10/80: Blisterpackungen zu 28 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-WPPI-MK0653A-T-062016/0653A-CHE-2016-013335

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety