Humuline NPH Cartridge (66)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Humuline NPH Cartridge (66) Injektionssuspension in Patrone 100 IU-ml
  • Dosierung:
  • 100 IU-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension in Patrone
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Humuline NPH Cartridge (66) Injektionssuspension in Patrone 100 IU-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Humuline NPH

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE464577
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Humuline NPH Cartridge 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone

(Insulin human)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberaterin.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Humuline NPH und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Humuline NPH beachten?

Wie ist Humuline NPH anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Humuline NPH aufzubewahren?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Humuline NPH und wofür wird es angewendet?

Humuline NPH enthält den Wirkstoff Insulin human und dient der Behandlung des Diabetes mellitus. Sie

entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Humuline NPH wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle

zu erzielen.

Die Wirkung von Humuline NPH wird durch die Zugabe von Protaminsulfat verlängert. Ihr Arzt kann Ihnen

zusammen mit Humuline NPH ein schneller wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung.

Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln

sollten, seien Sie besonders vorsichtig. Jede Art von Insulin ist durch eine bestimmte Farbe und bestimmte

Symbole auf der Packung und der Patrone gekennzeichnet, so dass Sie sie leicht unterscheiden können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung van Humuline NPH beachten?

Humuline NPH darf nicht angewendet werden,

falls Sie vermuten, gerade einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In

einem späteren Kapitel dieses Beipackzettels erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer milden

Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 4A).

wenn Sie allergisch gegen Insulin human oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Diabetesberaterin

, bevor Sie Humuline NPH

anwenden.

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Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - wenn

Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr

spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten

sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie

sollten auch regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin eine

Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer ausgeprägt

oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben sollten oder Sie die

Symptome nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit "JA" beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrer Diabetesberaterin,

Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Ihr Insulinbedarf kann sich auch durch den Genuss von Alkohol verändern.

Sie sollten Ihrer Diabetesberaterin, Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker auch mitteilen, wenn Sie eine Reise

planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre Injektionen

und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Manche Patienten mit langjährigem Typ 2 Diabetes mellitus, die ebenfalls unter einer Herzerkrankung litten

oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer Kombinationsbehandlung von Pioglitazon

und Insulin eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen

einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche

Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).

Anwendung von Humuline NPH zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Insulinbedarf kann sich bei Einnahme oder Anwendung folgender Arzneimittel verändern:

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Wachstumshormon,

Octreotid, Lanreotid,

Beta

-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Beta-Blocker,

Thiazide oder bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren),

Danazol,

bestimmte Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer (z. B. Captopril oder Enalapril) oder

Angiotensin II Rezeptorblocker

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die

restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

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Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko

aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrer

Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei

Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Humuline NPH anzuwenden?

Die 3 ml Patrone darf nur mit einem 3 ml Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5 ml Pens

verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedesmal die Packung und das Etikett der Patrone auf Namen und Insulinart, wenn

Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem Arzt verschriebene

Humuline für Pen 3ml erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um eine

mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt

werden, auch wenn die Nadel auf dem Injektionsgerät gewechselt wird.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wieviel von welchem Insulin Sie wann und wie oft spritzen sollen. Diese

Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmäßig Ihren

behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von Insulin tierischen

Ursprungs auf Humaninsulin), können Sie mehr oder weniger davon benötigen als zuvor. Dies kann

möglicherweise nur bei der ersten Injektion sein oder ein stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder

Monate.

Üblicherweise sollten Sie Humuline NPH als Ihr Basalinsulin verwenden.

Injizieren Sie Humuline

NPH unter die Haut.

Sie sollten es auf keine andere Art anwenden. Unter keinen Umständen darf

Humuline NPH in die Vene verabreicht (intravenös appliziert) werden.

Zubereitung von Humuline NPH

Humuline NPH soll unmittelbar vor der Anwendung 10x zwischen den Handflächen hin und her

gerollt und 10x gedreht werden, um das Insulin bis zu einem einheitlich wolkigen oder milchigen

Aussehen zu durchmischen. Sollte dies nicht der Fall sein, wiederholen Sie dieses Vorgehen, bis

der Inhalt gut gemischt ist. Die Patronen enthalten ein kleines Glaskügelchen, um das Mischen zu

erleichtern. Es soll nicht zu stark geschüttelt werden, da dies zu einer Schaumbildung führen kann

und damit die korrekte Einstellung einer Dosis beeinträchtigen kann. Die Patronen sollen

regelmäßig überprüft und bei Anwesenheit von Klümpchen oder festen, weißen Teilchen am Boden

oder an den Wänden der Patronen, die ihnen ein ”frostiges” Aussehen verleihen, nicht mehr

verwendet werden. Überprüfen Sie dies bitte vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Sie dürfen Humuline NPH Patronen nur mit geeigneten, CE zertifizierten Pens verwenden. Bitte

versichern Sie sich, dass in der beigepackten Bedienungsanleitung des Pens Humuline oder Lilly

Patronen erwähnt werden. Die 3 ml Patrone passt nur in einen 3 ml Pen.

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Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Legen Sie die Patrone in den Pen ein.

Stellen Sie 1 oder 2 Einheiten am Pen ein. Halten Sie den Pen nun aufrecht mit der Nadel nach oben und

klopfen Sie leicht an den Pen, so dass eventuell vorhandene Luftbläschen nach oben steigen. Halten Sie den

Pen weiterhin aufrecht und drücken Sie den Injektionsknopf. Setzen Sie dies so lange fort, bis ein Tropfen

Humuline NPH aus der Spitze der Nadel austritt. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen im Pen

verbleiben. Diese sind harmlos, aber falls sie zu groß sind, kann es vorkommen, dass die injizierte Dosis

nicht mehr genau stimmt.

Anwendung von Humuline NPH

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde, bevor Sie injizieren.

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen

Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom

letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen

beigebracht wurde. Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, schrauben Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe vom Pen

ab. Dies hält das Insulin steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein

Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln

und Ihren eigenen Pen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.

Weitere Injektionen

Lassen Sie die Patrone im Pen. Vor der nächsten Injektion stellen Sie 1 oder 2 Einheiten ein, halten Sie den

Pen wieder aufrecht und veranlassen Sie durch Drücken des Injektionsknopfes wieder den Austritt von

Humuline NPH aus der Spitze der Nadel. Sie können die noch vorhandene Menge an Humuline NPH

erkennen, indem Sie von der Seite der Patrone auf die Skala schauen. Der Abstand zwischen jeder Marke auf

der Skala beträgt etwa 20 Einheiten. Falls nicht mehr genug für Ihre Dosis vorhanden ist, wechseln Sie die

Patrone aus.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Humuline NPH Patrone. Wenn die Patrone leer ist, verwenden

Sie sie nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Humuline NPH angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Humuline NPH spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegels

kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker (siehe Abschnitt 4A).

Wenn Sie eine gröβere Menge von Humuline NPH haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

Wenn Sie die Anwendung von Humuline NPH vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Humuline NPH spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem Anstieg Ihres

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Humuline NPH abbrechen

Wenn Sie sich weniger Humuline NPH spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel

kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Diabetesberaterin..

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

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Humaninsulin kann Hypoglykämien (Unterzuckerung) verursachen. Mehr Informationen zu Hypo-

glykämien finden Sie unter „Probleme, die bei Diabetes auftreten können“.

Mögliche Nebenwirkungen

Systemische Allergie ist sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten sind betroffen). Die Symptome sind:

Blutdruckabfall

Ausschlag am ganzen Körper

Atemschwierigkeiten

keuchender Atem

rascher Herzschlag

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Humuline NPH zu bekommen, teilen Sie dies bitte sofort

Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (weniger als 1 von 10 Patienten sind betroffen). Einige Patienten entwickeln

Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese Symptome

verschwindengewöhnlich im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie es bitte Ihrem

Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (weniger als 1 von 100

Patienten sind betroffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder

Grübchen bildet, wechseln Sie die Injektionsstelle und teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken, Flüssigkeitsansammlungen) wurden hauptsächlich

bei Beginn der Insulintherapie oder während einer Therapieänderung zur Verbesserung der

Blutzuckereinstellung berichtet.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

A.

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann dadurch

bedingt sein, dass Sie

zuviel Humuline NPH oder anderes Insulin gespritzt haben;

Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben;

vor oder nach einer Mahlzeit zuviel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet haben;

eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen) haben;

einen veränderten Insulinbedarf haben oder

eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Vermeiden Sie solange Situationen wie z. B. Autofahren, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer

Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten, bis Sie sicher sind, die Warnsymptome genau zu erkennen.

Spritzen Sie nicht Humuline NPH, wenn Sie glauben, gerade eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu

bekommen.

Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig ist, essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt empfohlen

hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere

Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr Atem verflacht und Sie blass

werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion kann einen schweren Blutzuckerabfall

beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht

ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über

Glukagon aufklären.

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B.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zuviel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyper-glykämie

kann verursacht sein durch:

keine Anwendung von Humuline NPH oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen langsam im

Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel) nicht

behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar zum Tod führen.

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und ein Ersatzfläschchen Humuline NPH in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

C.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn

Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut,

folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrer Diabetesberaterin oder Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40,

B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be), oder über “Direction de la

Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L- 2120

Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Humuline NPH aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Humuline NPH vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nach Anbruch

lagern Sie Pen und Patrone bei Raumtemperatur (unter 30 °C). Entsorgen Sie die Patrone spätestens 28 Tage

nach Anbruch. Lagern Sie den bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht im Kühlschrank.

Lagern Sie sie nicht in der Nähe einer Heizung oder in der Sonne.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie

Folgendes

bemerken: Klümpchen oder feste, weiße

Teilchen am Boden oder an den Wänden der Patrone ein ”frostiges” Aussehen verleihen. Überprüfen Sie dies vor

jeder Injektion.

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Entsorgen Sie

Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall

Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Humuline NPH enthält

Der Wirkstoff ist Insulin human. Insulin human wird im Labor mittels ”rekombinanter DNA-Technologie”

hergestellt. Es hat dieselbe Struktur wie das natürliche Hormon, das von der Bauchspeicheldrüse hergestellt

wird. Es unterscheidet sich daher von Insulinen tierischen Ursprungs.

Das Insulin human in Humuline NPH liegt als Suspension mit Protaminsulfat vor.

Die sonstigen Bestandteile sind : P

rotaminsulfat, Metacresol, Phenol, Glycerol,

Dinatriumhydrogenphosphat 7H

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder

Salzsäure können während des Herstellungsprozesses eingesetzt worden sein, um den Säuregrad

einzustellen.

Wie Humuline NPH aussieht und Inhalt der Packung

Humuline NPH 100 IE/ml Injektionssuspension ist eine weiße, sterile Suspension und enthält 100

Einheiten Insulin in jedem Milliliter (100 IE/ml). Jede Patrone enthält 300 Einheiten in den

vorliegenden 3 ml. Humuline NPH 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone gibt es in Packungen

mit 5 oder 2 x 5 Patrone

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ELI LILLY BENELUX S.A./N.V.

Markiesstraat 1

1000 Brüssel

Belgien

Hersteller

LILLY FRANCE S.A.S.

2, Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Frankreich

ELI LILLY ITALIA SpA

Via A Gramsci, 731-733

I- 50019 Sesto Fiorentino

Italien

Zulassungsnummer

Humuline NPH Cartridge 100 IE/ml Injektionssuspension in Patrone: BE464577

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml (Österreich)

Humuline NPH (Belgien, Luxemburg, Niederlande)

Humulin N (Bulgarien, Tschechien, Cyprus, Estland, Ungarn, Lettland, Lithauen, Polen, Rumänien,

Slovakei)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Deutschland)

Humulin NPH (Finnland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Slovenien, Schweden)

Humulin I (Irland, Italien, Malta, Vereinigtes Königreich)

Umuline NPH (Frankreich).

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 07/2016.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety