Helicobacter Test INFAI 45 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Helicobacter Test INFAI 45 mg In-vivo-Diagnostikum
  • Darreichungsform:
  • In-vivo-Diagnostikum
  • Zusammensetzung:
  • carbonei(13-C) ureum 45 mg pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Helicobacter Test INFAI 45 mg In-vivo-Diagnostikum
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54685
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Hersteller/Fabricant

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbonei (13C) Ureum (13C-Harnstoff).

Keine Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver, Test-Kit für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 75 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Helicobacter Test INFAI kann zur in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des

Magens und des Zwölffingerdarms angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest. Er ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Zur Durchführung des Atemtests bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren sind 200 ml

100%iger Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser (als vorweg eingenommene

Testmahlzeit) notwendig. Zum Lösen des 13C-Harnstoff-Pulvers wird Trinkwasser verwendet.

Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.

Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.

Sollte es notwendig sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor dem nächsten Tag erfolgen.

Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Daher

soll der Test frühestens 4 Wochen nach systemischer antibakterieller Therapie und 4 Wochen nach

der letzten Verabreichung eines säuresekretionshemmenden Medikamentes durchgeführt werden.

Beides kann den Helicobacter pylori Status beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer

Helicobacter-Eradikationstherapie wichtig.

Durchführung des Atemtests

1. Der Test soll in Anwesenheit einer fachlich qualifizierten Person durchgeführt werden.

2. Jeder Patient soll mittels des Patientendokumentationsbogens dokumentiert werden. Es wird

empfohlen, dass der Patient den Test in Ruhelage durchführt.

3. Der Test beginnt mit der Sammlung einer Probe zur Bestimmung des Ausgangswertes (00-

Minuten-Wert):

Den Strohhalm und den Atembeutel aus dem Testset nehmen.

Stopfen von einem der Atembeutel entfernen, den Strohhalm auswickeln und in das Behältnis halten.

Der Patient atmet nun behutsam durch den Strohhalm aus.

Unter fortgesetztem Ausatmen muss der Patient den Strohhalm aus dem Atembeutel ziehen und den

Atembeutel sofort mit dem Stopfen verschliessen.

(Falls der Atembeutel länger als 30 Sekunden geöffnet bleibt, kann das Testergebnis verfälscht sein.)

Den Atembeutel senkrecht halten und das Barcodeetikett «00-Minuten-Wert» aufkleben.

4. Danach Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 200 ml 100%igen Orangensaft oder 1 g

Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser rasch trinken.

5. Jetzt folgt die Herstellung der Testlösung:

Der Behälter mit der Aufschrift «13C-Harnstoff-Pulver» wird aus dem Testset entnommen, geöffnet

und etwa dreiviertel des Volumens mit Trinkwasser gefüllt.

Den Behälter schliessen und vorsichtig schütteln, bis das Pulver ganz gelöst ist.

Den Inhalt in ein Trinkglas schütten.

Den 13C-Harnstoff Behälter noch ein zweites und drittes Mal bis zum Rand füllen und den Inhalt

jeweils in das Trinkglas schütten (die Gesamtmenge an Trinkwasser sollte ungefähr 30 ml betragen).

6. Diese Testlösung muss nun schnell vom Patienten getrunken werden und die Einnahmezeit muss

festgehalten werden.

7. 30 Minuten nach der Einnahme der Testlösung (Punkt 6) wird die «30-Minuten-Wert»-Probe in

dem in der Packung verbliebenen Atembeutel wie unter Schritt 3 beschrieben, gesammelt. Man

benutzt die Barcodeetiketten «30-Minuten-Wert» für diese Probe.

8. Das für den Patientendokumentationsbogen vorgesehene Barcodeetikett auf den Bogen kleben.

Nach Beendigung des Tests wird die Packung mit dem vorgesehenen Aufkleber verschlossen.

9. Die Atembeutel müssen dann in der Originalverpackung zu einem qualifizierten Labor zur

Analyse geschickt werden.

Analyse der Atemproben und Testspezifikationen

Die in den Atembeuteln gesammelten Atemproben werden mit einem nicht-dispersiven Infrarot-

Spektroskop (NDIR) analysiert.

Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein

integrierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI. Die Genauigkeit des Tests hängt

entscheidend von der Qualität der Atemanalyse ab.

Die Gerätespezifikationen des IR-Spektroskops wie Linearität, Stabilität (Referenzgas-Präzision) und

die Präzision der Messung sind für die Genauigkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutung.

Es muss sichergestellt sein, dass die Analyse von einem qualifizierten Labor durchgeführt wird. Es

wird empfohlen, die Atemprobe so schnell wie möglich nach der Probennahme zu messen, auf jeden

Fall nicht später als 6 Tage danach. Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt

beschrieben:

Probenvorbereitung

Die Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses im Kohlendioxid der Atemproben erfolgt direkt in der

Atemluft. Die Atemluft aus den Probenbeuteln wird dem IR-Spektroskop durch eine

Gasdosierpumpe zugeführt. Der Wassergehalt der Atemprobe wird über einen Nafion-

Messgastrockner weitestgehend konstant gehalten. Die für die Kalibrierung und Messung

notwendige CO2-freie Luft (Nullgas) wird über einen im Analysator integrierten CO2-Absorber

erzeugt.

Infrarot-Spektroskopische Analyse

Zur Analyse des Kohlendioxids im Atemgas wird die mit dem Strahler erzeugte breitbandige

Infrarot-Strahlung als Strahlenbündel mittels Blendenrad abwechselnd durch die Mess- bzw.

Vergleichskammer der Messküvette gesandt und tritt dann in Form der beiden modulierten

Strahlenbündel in die Infrarotdetektoren ein. Bei den Infrarotdetektoren handelt es sich um

Zweischicht-Durchstrahldetektoren mit vorderer und hinterer Kammer, von denen beide mit je einem

der zu messenden isotopisch reinen Gase (13CO2 bzw. 12CO2) gefüllt sind. Die Infrarot-Strahlung

in der Messkammer wird durch die zu messende Gaskomponente geschwächt. Dadurch wird das

Strahlungsgleichgewicht zwischen dem Strahl der Mess- und der Vergleichskammer gestört. Dies

führt zu Temperaturschwankungen, was wiederum eine Druckschwankung in der Vorderkammer des

Infrarotdetektors verursacht. Ein mit dieser Kammer verbundener Membrankondensator, der einer

hochohmigen Gleichspannung ausgesetzt ist, transformiert diese Druckschwankungen in eine

Wechselspannung, Dies ist eine Bestimmung der Isotopenzusammensetzung des Kohlendioxids aus

dem Atem.

Probeneinlass

Der Einlass des Probengases erfolgt über ein halbautomatisches Probeneinlass-System. Das Messgas

wird dem im Kreislaufsystem des Analysators enthaltenen CO2-freien Spülgas (Nullgas) kontrolliert

zudosiert, wodurch die Messung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses bei nahezu jeder Konzentration

oberhalb von 1% CO2 möglich ist.

Spezifikationen der Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses

Grundlage des Atemtests ist die Verabreichung eines spezifisch markierten 13C-Harnstoffs, dessen

metabolischer Abbau durch die Messung von 13CO2 in der ausgeatmeten Luft erfasst werden kann.

Das IR-Spektroskop für Atemtest muss folgende Spezifikationen erfüllen:

Mehrfach-Reproduktion: Mindestens 3 Mehrfachanalysen mit ein und der selben Probe während

einer Messung

Sicherheitsbeschränkung: Speicherung der Messparameter und Messergebnisse unter

Zugangsbeschränkung, zur Unterbindung von nachträglichen Manipulationen.

Die Einhaltung der Spezifikationen wird durch Tests zur Linearität, Stabilität und zur Präzision der

Messung überprüft.

Die Nullpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Null-Gas im Spektroskop generiert. Die

Endpunkt-Einstellung des Detektors wird mit Kalibriergas mit bekannten Konzentrationen

eingestellt.

Linearität: ≤0,5‰ bei Atemproben, mit CO2-Konzentrationen zwischen 1% und 7%.

Stabilität: ≤0,3‰ bei 10 aufeinander folgenden Messungen.

Präzision der Messung: ≤0,5‰ bei 13C in natürlicher Häufigkeit in einem 100 ml Atemgasbeutel mit

3% CO2-Konzentration in der Probe.

Eine Helicobacter pylori-Infektion ist nachgewiesen, wenn die Differenz von 13C/12C des

Ausgangswertes und des 30-Minuten-Wertes 4,0‰ übersteigt.

Alternativ kann die Messung durch Massenspektrometrie erfolgen. Dafür ist ein spezifisches Kit mit

Probenröhrchen anzuwenden.

Kontraindikationen

Der Test soll bei Patienten mit atrophischer Gastritis oder mit einer nachgewiesenen oder vermuteten

Infektion des Magens, die den Harnstoff-Atemtest stören könnten, nicht angewendet werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie.

Invasive endoskopische Untersuchungen können zur Differentialdiagnostik angezeigt sein, um zu

untersuchen, ob andere Komplikationen vorliegen, wie z.B. Ulcera, eine über eine

Autoimmunreaktion ausgelöste Magenschleimhautentzündung und maligne Tumore.

Es liegen nicht genügend Erkenntnisse über die diagnostische Zuverlässigkeit des Helicobacter Test

INFAI vor, um die Anwendung bei Patienten mit Magenresektion empfehlen zu können.

In vereinzelten Fällen einer Magenschleimhautentzündung vom Typ A (atrophische Gastritis) kann

der Atemtest zu falsch-positiven Ergebnissen führen; andere Untersuchungen können erforderlich

sein, um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätigen.

Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine Wiederholung des Testes erfordert,

soll dies erst am nächsten Tag im nüchternen Zustand erfolgen.

Interaktionen

Helicobacter Test INFAI wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss auf den Helicobacter

pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben, beeinträchtigt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll der Test nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko

übersteigt.

Die Dosis von 75 mg 13C-Harnstoff ist zu gering, um das physiologische Gleichgewicht der

Harnstoffkonzentration im Blut (100–500 mg/l) oder der Körpers (endogene Harnstoffproduktion

25–53 g/Tag) zu beeinflussen.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und

Stillzeit eine schädliche Wirkung hat.

Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur Eradikationstherapie

eingesetzt werden, hinsichtlich der Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit zu lesen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Überdosierung

Aufgrund der Tatsache, dass nur 75 mg 13C-Harnstoff verabreicht wird, ist eine Überdosierung nicht

zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V04CX

Nach der oralen Verabreichung erreicht der markierte Harnstoff die Magenmukosa. In Anwesenheit

von Helicobacter pylori wird der 13C-Harnstoff durch das Urease-Enzym des Helicobacter pylori

metabolisiert.

H2N(13CO)NH2 + H2O (+ Enzym: Urease) → 2 NH3 + 13CO2.

Kohlendioxid diffundiert in die Blutgefässe. Von dort wird es als Bicarbonat in die Lungen

transportiert und dann als 13CO2 ausgeatmet.

In Anwesenheit von bakterieller Urease ist das Verhältnis der 13C/12C-Kohlenstoffisotope

signifikant verändert. Die in den Atemluftproben enthaltene Menge 13CO2 wird mit Hilfe der nicht-

dispersiven Infrarot-Spektroskopie (NDIR) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert)

zwischen dem 00-Minuten- und dem 30-Minuten-Wert angegeben.

Urease wird im Magen ausschliesslich von Helicobacter pylori gebildet. Andere Urease-

produzierende Bakterien konnten in der Magenflora nur selten nachgewiesen werden.

Der Grenzwert zur Unterscheidung von Helicobacter pylori-negativen und positiven Patienten ist als

Δδ-Wert von 4‰ festgelegt. Dies bedeutet, dass ein Anstieg des Δδ-Wertes um mehr als 4‰ eine

Infektion anzeigt. Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit

Helicobacter pylori, erreicht der Atemtest in klinischen Studien mit 457 Patienten eine Sensitivität

von 96,5% bis 97,9% (95%-CI: 94,05%–99,72%) und eine Spezifität von 96,7% bis 100% (95%-CI:

94,17%–103,63%).

Bei Abwesenheit bakterieller Urease wird der gesamte verabreichte Harnstoff nach Resorption durch

den Gastrointestinaltrakt wie endogener Harnstoff metabolisiert. Der aufgrund der oben

beschriebenen bakteriellen Hydrolyse gebildete Ammoniak wird in Form von NH4+ in den

Stoffwechsel aufgenommen.

Für eine Menge von 75 mg 13C-Harnstoff, die als Einzeldosis beim Atemtest verabreicht wird, ist

keine pharmakodynamische Aktivität beschrieben.

Pharmakokinetik

Der oral applizierte 13C-Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak metabolisiert oder wird in

den körpereigenen Harnstoff-Zyklus integriert. Jeder Anstieg von 13CO2 wird mit der Isotopen-

Analyse gemessen.

Absorption und Distribution von 13CO2 ist schneller als die Urease-Reaktion. Die Spaltung des

13C-Harnstoffs durch die Helicobacter-Urease ist deshalb der geschwindigkeitsbestimmende Schritt

des gesamten Prozesses.

Nur bei Helicobacter-positiven Patienten führt die Verabreichung von 75 mg markiertem Harnstoff

innerhalb der ersten 30 Minuten zu einem wesentlichen Anstieg von 13CO2 in der Atemluftprobe.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden: Keine bekannt.

Haltbarkeit: Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Der Diagnostik-Kit sollte bei 15–25 °C gelagert werden.

Zulassungsnummer

54685 (Swissmedic)

Packungen

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie 75 mg Kit 1. (B)

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie 75 mg Kit 50 (Klinikpackung). (B)

Zulassungsinhaberin

INFAI CH GmbH, 9470 Buchs

Herstellerin

INFAI GmbH, D-58135 Hagen

Stand der Information

August 2009

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Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

CTG recalls Friction Powered School Bus

CTG recalls Friction Powered School Bus

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the school bus toy does not meet Canadian safety requirements for toys. Specifically, the school bus released small parts during testing, which are a choking hazard for young children.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility.Test is first of this type approved to report genotypes as final results

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

La FDA aprueba el uso ampliado de Gardasil 9 para incluir a personas de 27 a 45 años de edad

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: NexGard, afoxolaner, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests:  https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

Check out @US_FDA's information on Direct-to-Consumer Tests: https://go.usa.gov/xPVPu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test   for detecting genetic variants that may be associated with medication   metabolism? Learn more about the authorization:  https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

#DYK the @US_FDA recently authorized the first direct-to-consumer test for detecting genetic variants that may be associated with medication metabolism? Learn more about the authorization: https://go.usa.gov/xPVUt  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here:  https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.u

The @US_FDA warns patients & health care providers should not change drug treatment based on results from certain genetic tests w/ unapproved claims to predict a patient’s response to specific medications. Read the Safety Communication here: https://go.usa.gov/xPysF  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

TESTAVAN®

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Prevenar 13® Injektionssuspension

Rote - Liste

21-10-2018

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed h

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed h

We know that cancer is harder to find in women with dense breasts – some women may need other imaging tests. Breast density reporting is already required in some states. Expanding this nationwide will empower patients and providers to make more informed health decisions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration