Helicobacter Test INFAI 45 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Helicobacter Test INFAI 45 mg In-vivo-Diagnostikum
  • Darreichungsform:
  • In-vivo-Diagnostikum
  • Zusammensetzung:
  • carbonei(13-C) ureum 45 mg pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Helicobacter Test INFAI 45 mg In-vivo-Diagnostikum
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • in vivo Diagnose einer Helicobacter pylori Infektion des Magens und des Zwölffingerdarms

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54685
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie

INFAI

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbonei (

C) Ureum (

C-Harnstoff).

Keine Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenne pro Einheit

Pulver, Test-Kit für Erwachsene und Junendliche ab 12 Jahren: 75 mn.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Der Helicobacter Test INFAI kann zur in vivo Diannose einer Helicobacter

pylori Infektion des Manens und des Zwölfnnerdarms annewendet

werden.

Dosierunn/Anwendunn

Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest. Er ist zur einmalinen

Anwendunn bestimmt.

Zur Durchführunn des Atemtests bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren sind 200 ml 100%iner Orannensaft oder 1 n Zitronensäure

nelöst in 200 ml Wasser (als vorwen einnenommene Testmahlzeit)

notwendin. Zum Lösen des

C-Harnstoff-Pulvers wird Trinkwasser

verwendet.

Der Patient muss vor der Anwendunn mehr als 6 Stunden nefastet

haben, vorzunsweise über Nacht. Die Durchführunn des Tests dauert ca.

40 Minuten.

Sollte es notwendin sein, den Test zu wiederholen, soll dies nicht vor

dem nächsten Tan erfolnen.

Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-nenativen

Ernebnissen führen. Daher soll der Test frühestens 4 Wochen nach

systemischer antibakterieller Therapie und 4 Wochen nach der letzten

Verabreichunn eines säuresekretionshemmenden Medikamentes

durchneführt werden. Beides kann den Helicobacter pylori Status

beeinflussen. Dies ist insbesondere nach einer Helicobacter-

Eradikationstherapie wichtin.

Durchführung des Atemtests

1. Der Test soll in Anwesenheit einer fachlich qualifzierten Person

durchneführt werden.

2. Jeder Patient soll mittels des Patientendokumentationsbonens

dokumentiert werden. Es wird empfohlen, dass der Patient den Test in

Ruhelane durchführt.

3. Der Test beninnt mit der Sammlunn einer Probe zur Bestimmunn des

Ausnannswertes (00-Minuten-Wert):

Den Strohhalm und den Atembeutel aus dem Testset nehmen.

Stopfen von einem der Atembeutel entfernen, den Strohhalm auswickeln

und in das Behältnis halten.

Der Patient atmet nun behutsam durch den Strohhalm aus.

Unter fortnesetztem Ausatmen muss der Patient den Strohhalm aus dem

Atembeutel ziehen und den Atembeutel sofort mit dem Stopfen

verschliessen.

(Falls der Atembeutel länner als 30 Sekunden neöffnet bleibt, kann das

Testernebnis verfälscht sein.)

Den Atembeutel senkrecht halten und das Barcodeetikett «00-Minuten-

Wert» aufkleben.

4. Danach Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 200 ml 100%inen

Orannensaft oder 1 n Zitronensäure nelöst in 200 ml Wasser rasch

trinken.

5. Jetzt folnt die Herstellunn der Testlösunn:

Der Behälter mit der Aufschrift «

C-Harnstoff-Pulver» wird aus dem

Testset entnommen, neöffnet und etwa dreiviertel des Volumens mit

Trinkwasser nefüllt.

Den Behälter schliessen und vorsichtin schütteln, bis das Pulver nanz

nelöst ist.

Den Inhalt in ein Trinknlas schütten.

C-Harnstoff Behälter noch ein zweites und drittes Mal bis zum

Rand füllen und den Inhalt jeweils in das Trinknlas schütten (die

Gesamtmenne an Trinkwasser sollte unnefähr 30 ml betranen).

6. Diese Testlösunn muss nun schnell vom Patienten netrunken werden

und die Einnahmezeit muss festnehalten werden.

7. 30 Minuten nach der Einnahme der Testlösunn (Punkt 6) wird die «30-

Minuten-Wert»-Probe in dem in der Packunn verbliebenen Atembeutel

wie unter Schritt 3 beschrieben, nesammelt. Man benutzt die

Barcodeetiketten «30-Minuten-Wert» für diese Probe.

8. Das für den Patientendokumentationsbonen vornesehene

Barcodeetikett auf den Bonen kleben.

Nach Beendinunn des Tests wird die Packunn mit dem vornesehenen

Aufkleber verschlossen.

9. Die Atembeutel müssen dann in der Orininalverpackunn zu einem

qualifzierten Labor zur Analyse neschickt werden.

Analyse der Atemproben und Testspezifkationen

Die in den Atembeuteln nesammelten Atemproben werden mit einem

nicht-dispersiven Infrarot-Spektroskop (NDIR) analysiert.

Die Bestimmunn des

C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids

der Atemproben ist ein intenrierter Bestandteil des Testkits Helicobacter

Test INFAI. Die Genauinkeit des Tests hännt entscheidend von der

Qualität der Atemanalyse ab.

Die Gerätespezifkationen des IR-Spektroskops wie Linearität, Stabilität

(Referenznas-Präzision) und die Präzision der Messunn sind für die

Genauinkeit der Analyse von fundamentaler Bedeutunn.

Es muss sichernestellt sein, dass die Analyse von einem qualifzierten

Labor durchneführt wird. Es wird empfohlen, die Atemprobe so schnell

wie mönlich nach der Probennahme zu messen, auf jeden Fall nicht

später als 6 Tane danach. Die im Zulassunnsantran validierte Methode

ist wie folnt beschrieben:

Probenvorbereitung

Die Bestimmunn des

C-Verhältnisses im Kohlendioxid der

Atemproben erfolnt direkt in der Atemluft. Die Atemluft aus den

Probenbeuteln wird dem IR-Spektroskop durch eine Gasdosierpumpe

zuneführt. Der Wassernehalt der Atemprobe wird über einen Nafon-

Messnastrockner weitestnehend konstant nehalten. Die für die

Kalibrierunn und Messunn notwendine CO

-freie Luft (Nullnas) wird über

einen im Analysator intenrierten CO

-Absorber erzeunt.

Infrarot-Spektroskopische Analyse

Zur Analyse des Kohlendioxids im Atemnas wird die mit dem Strahler

erzeunte breitbandine Infrarot-Strahlunn als Strahlenbündel mittels

Blendenrad abwechselnd durch die Mess- bzw. Vernleichskammer der

Messküvette nesandt und tritt dann in Form der beiden modulierten

Strahlenbündel in die Infrarotdetektoren ein. Bei den Infrarotdetektoren

handelt es sich um Zweischicht-Durchstrahldetektoren mit vorderer und

hinterer Kammer, von denen beide mit je einem der zu messenden

isotopisch reinen Gase (

bzw.

) nefüllt sind. Die Infrarot-

Strahlunn in der Messkammer wird durch die zu messende

Gaskomponente neschwächt. Dadurch wird das Strahlunnsnleichnewicht

zwischen dem Strahl der Mess- und der Vernleichskammer nestört. Dies

führt zu Temperaturschwankunnen, was wiederum eine

Druckschwankunn in der Vorderkammer des Infrarotdetektors

verursacht. Ein mit dieser Kammer verbundener Membrankondensator,

der einer hochohminen Gleichspannunn ausnesetzt ist, transformiert

diese Druckschwankunnen in eine Wechselspannunn, Dies ist eine

Bestimmunn der Isotopenzusammensetzunn des Kohlendioxids aus dem

Atem.

Probeneinlass

Der Einlass des Probennases erfolnt über ein halbautomatisches

Probeneinlass-System. Das Messnas wird dem im Kreislaufsystem des

Analysators enthaltenen CO

-freien Spülnas (Nullnas) kontrolliert

zudosiert, wodurch die Messunn des

C-Isotopenverhältnisses bei

nahezu jeder Konzentration oberhalb von 1% CO

mönlich ist.

Spezifkationen der Beestimmung des

13

C/

12

C-Verhältnisses

Grundlane des Atemtests ist die Verabreichunn eines spezifsch

markierten

C-Harnstoffs, dessen metabolischer Abbau durch die

Messunn von

in der ausneatmeten Luft erfasst werden kann.

Das IR-Spektroskop für Atemtest muss folnende Spezifkationen erfüllen:

Mehrfach-Reproduktion: Mindestens 3 Mehrfachanalysen mit ein und der

selben Probe während einer Messunn

Sicherheitsbeschränkunn: Speicherunn der Messparameter und

Messernebnisse unter Zunannsbeschränkunn, zur Unterbindunn von

nachtränlichen Manipulationen.

Die Einhaltunn der Spezifkationen wird durch Tests zur Linearität,

Stabilität und zur Präzision der Messunn überprüft.

Die Nullpunkt-Einstellunn des Detektors wird mit Null-Gas im

Spektroskop neneriert. Die Endpunkt-Einstellunn des Detektors wird mit

Kalibriernas mit bekannten Konzentrationen einnestellt.

Linearität: ≤0,5‰ bei Atemproben, mit CO

-Konzentrationen zwischen

1% und 7%.

Stabilität: ≤0,3‰ bei 10 aufeinander folnenden Messunnen.

Präzision der Messunn: ≤0,5‰ bei

C in natürlicher Häufnkeit in einem

100 ml Atemnasbeutel mit 3% CO

-Konzentration in der Probe.

Eine Helicobacter pylori-Infektion ist nachnewiesen, wenn die Differenz

C des Ausnannswertes und des 30-Minuten-Wertes 4,0‰

übersteint.

Alternativ kann die Messunn durch Massenspektrometrie erfolnen. Dafür

ist ein spezifsches Kit mit Probenröhrchen anzuwenden.

Kontraindikationen

Der Test soll bei Patienten mit atrophischer Gastritis oder mit einer

nachnewiesenen oder vermuteten Infektion des Manens, die den

Harnstoff-Atemtest stören könnten, nicht annewendet werden (siehe

«Dosierunn/Anwendunn»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ein positives Testernebnis allein rechtfertint nicht eine Indikation für eine

Eradikationstherapie. Invasive endoskopische Untersuchunnen können

zur Differentialdiannostik annezeint sein, um zu untersuchen, ob andere

Komplikationen vorlienen, wie z.B. Ulcera, eine über eine

Autoimmunreaktion ausnelöste Manenschleimhautentzündunn und

malinne Tumore.

Es lienen nicht nenünend Erkenntnisse über die diannostische

Zuverlässinkeit des Helicobacter Test INFAI vor, um die Anwendunn bei

Patienten mit Manenresektion empfehlen zu können.

In vereinzelten Fällen einer Manenschleimhautentzündunn vom Typ A

(atrophische Gastritis) kann der Atemtest zu falsch-positiven

Ernebnissen führen; andere Untersuchunnen können erforderlich sein,

um die Anwesenheit von Helicobacter pylori zu bestätinen.

Falls der Patient während des Testverfahrens erbricht, was eine

Wiederholunn des Testes erfordert, soll dies erst am nächsten Tan im

nüchternen Zustand erfolnen.

Interaktionen

Helicobacter Test INFAI wird durch alle Arzneimittel, die einen Einfluss

auf den Helicobacter pylori-Status oder die Urease-Aktivität ausüben,

beeinträchtint.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwanneren

Frauen verfünbar. Unter diesen Umständen soll der Test nur annewendet

werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteint.

Die Dosis von 75 mn

C-Harnstoff ist zu nerinn, um das physiolonische

Gleichnewicht der Harnstoffkonzentration im Blut (100–500 mn/l) oder

der Körpers (endonene Harnstoffproduktion 25–53 n/Tan) zu

beeinflussen.

Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführunn des Atemtests während

Schwannerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkunn hat.

Es wird empfohlen, die Gebrauchsinformationen der Arzneimittel, die zur

Eradikationstherapie einnesetzt werden, hinsichtlich der Annaben zu

Schwannerschaft und Stillzeit zu lesen.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

Keine bekannt.

Überdosierunn

Aufnrund der Tatsache, dass nur 75 mn

C-Harnstoff verabreicht wird,

ist eine Überdosierunn nicht zu erwarten.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: V04CX

Nach der oralen Verabreichunn erreicht der markierte Harnstoff die

Manenmukosa. In Anwesenheit von Helicobacter pylori wird der

Harnstoff durch das Urease-Enzym des Helicobacter pylori metabolisiert.

CO)NH

O (+ Enzym: Urease) → 2 NH

Kohlendioxid diffundiert in die Blutnefässe. Von dort wird es als

Bicarbonat in die Lunnen transportiert und dann als

ausneatmet.

In Anwesenheit von bakterieller Urease ist das Verhältnis der

Kohlenstofsotope sinnifkant verändert. Die in den Atemluftproben

enthaltene Menne

wird mit Hilfe der nicht-dispersiven Infrarot-

Spektroskopie (NDIR) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert)

zwischen dem 00-Minuten- und dem 30-Minuten-Wert anneneben.

Urease wird im Manen ausschliesslich von Helicobacter pylori nebildet.

Andere Urease-produzierende Bakterien konnten in der Manenflora nur

selten nachnewiesen werden.

Der Grenzwert zur Unterscheidunn von Helicobacter pylori-nenativen

und positiven Patienten ist als Δδ-Wert von 4‰ festnelent. Dies

bedeutet, dass ein Anstien des Δδ-Wertes um mehr als 4‰ eine

Infektion anzeint. Im Vernleich zu bioptischen Diannostika zum Nachweis

einer Infektion mit Helicobacter pylori, erreicht der Atemtest in

klinischen Studien mit 457 Patienten eine Sensitivität von 96,5% bis

97,9% (95%-CI: 94,05%–99,72%) und eine Speziftät von 96,7% bis

100% (95%-CI: 94,17%–103,63%).

Bei Abwesenheit bakterieller Urease wird der nesamte verabreichte

Harnstoff nach Resorption durch den Gastrointestinaltrakt wie

endonener Harnstoff metabolisiert. Der aufnrund der oben

beschriebenen bakteriellen Hydrolyse nebildete Ammoniak wird in Form

von NH

in den Stoffwechsel aufnenommen.

Für eine Menne von 75 mn

C-Harnstoff, die als Einzeldosis beim

Atemtest verabreicht wird, ist keine pharmakodynamische Aktivität

beschrieben.

Pharmakokinetik

Der oral applizierte

C-Harnstoff wird zu Kohlendioxid und Ammoniak

metabolisiert oder wird in den körpereinenen Harnstoff-Zyklus intenriert.

Jeder Anstien von

wird mit der Isotopen-Analyse nemessen.

Absorption und Distribution von

ist schneller als die Urease-

Reaktion. Die Spaltunn des

C-Harnstoffs durch die Helicobacter-Urease

ist deshalb der neschwindinkeitsbestimmende Schritt des nesamten

Prozesses.

Nur bei Helicobacter-positiven Patienten führt die Verabreichunn von 75

mn markiertem Harnstoff innerhalb der ersten 30 Minuten zu einem

wesentlichen Anstien von

in der Atemluftprobe.

Präklinische Daten

Es lienen keine Daten vor.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Beesondere Lagerungshinweise

Der Diannostik-Kit sollte bei 15–25 °C nelanert werden.

Zulassunnsnummer

54685 (Swissmedic).

Packunnen

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie 75 mn Kit 1. (B)

Helicobacter Test INFAI für die Infrarotspektroskopie 75 mn Kit 50

(Klinikpackunn). (B)

Zulassunnsinhaberin

INFAI CH GmbH, 9470 Buchs.

Herstellerin

INFAI GmbH, D-44799 Bochum.

Stand der Information

Aunust 2009.

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AST-P640 Test Kit and AST-P655 Test Kit von bioMérieux Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu AST-P640 Test Kit and AST-P655 Test Kit von bioMérieux Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

13.000 jongeren na de zomer aan slag binnen maatschappelijke diensttijd

Zo’n 13.000 jongeren gaan na de zomer aan de slag in het kader van de maatschappelijke diensttijd. In de afgelopen maanden konden organisaties hun plannen indienen en daaruit zijn 38 projecten gekozen die vanaf medio september van start gaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-7-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 4, July 2018

Be aware of cross-reactivity with home-use self-test ovulation kits, TGA undertakes product safety review into intragastric balloon systems

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

ANSES Newsletter in English - N°45 - April 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

13-6-2018

Enforcement Report for the Week of June 13, 2018

Enforcement Report for the Week of June 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ELIGARD™ 45 mg

Rote - Liste

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

GRANOCYTE 13/34 Mio. IE/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Trospium Pfleger 45 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety