HBVAXPRO 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HBVAXPRO 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 10 µg, Aluminium, aluminii hydroxyphosphas sulphas amorphus, natrii boras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HBVAXPRO 10 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab dem vollendeten 10. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 663
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

HBVAXPRO®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Eine Impfdosis

HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40Dialyse

1 ml enthält

1 ml enthält

Wirkstoff:

HBsAg*

adsorbiert an: amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-

Sulfat

10 µg

40 µg

Hilfsstoffe

Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-

Sulfat

0.5 mg

0.5 mg

Natriumborat

0.07 mg

0.07 mg

Natriumchlorid

9.0 mg

9.0 mg

Aqua ad iniectabilia

ad 1.0 ml

ad 1.0 ml

* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae

(Stamm 2150-2-3) hergestellt

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus, einschliesslich aller

bekannten Subtypen.

Die Impfung wird besonders empfohlen für folgende Personen:

·Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren

·Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal,

medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)

·Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit

Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit

onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-

Viren sind

·Dialysepatienten

·Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern

·in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten,

Gefängnissen, usw.) lebende Personen

·Drogenkonsumenten

·Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel

·Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten

HBVAXPRO sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Die Immunisierung erfolgt nach folgenden Dosierungsschemata:

Injektion

Schema l

Schema ll

Schema III

Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren

Initial

Initial

Initial

nach:

1 Monat

1 Monat

4-6 Monate

nach:

6 Monate 2 Monate

nach:

12 Monate -

Es ist darauf zu achten, dass beim Schema ll (schnellerer Impfschutz) nach 12 Monaten eine 4.

Impfung durchgeführt wird, da trotz des maximalen Impfschutzes der Antikörpertiter nach der 3.

Injektion tiefer ist als bei Schema l.

Adoleszente zwischen 11-15 Jahren erhalten 2x10 µg HBVAXPRO 10.

Folgende Dosierungen/Schemata werden pro Injektion empfohlen:

Gruppe

Erwachsene

HBVAXPRO 10

10 µg/1.0 ml

Schema I oder II

Dialyse- und Prädialysepatienten

HBVAXPRO 40

Dialyse

40 µg/1.0 ml

Schema I

Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren

HBVAXPRO 10

10 µg/1.0 ml

Schema III

Auffrischimpfung (Booster)

Die Dauer des Impfschutzes nach Hepatitis B-Impfung von gesunden Impflingen ist zur Zeit nicht

bekannt, weshalb über die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Gesunden zurzeit keine

Angaben gemacht werden können.

Akute Exposition mit HBsAg-haltigem Blut bei gegen Hepatitis B ungeimpften Personen

Für Personen, welche durch einen Nadelstich, durch okulären oder Schleimhautkontakt mit HBsAg-

haltigem Blut kontaminiert wurden, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen:

Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich

jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO 10 kontralateral

verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung

notwendig.

Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern

Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut

geimpft werden, kommt es bei 15-25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50% nach

Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung. Weil es jedoch keine

ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die

empfohlene Anzahl Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer

abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemässig empfohlen. Wiederholungsimpfungen

sollten nur bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der

Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen

abgewogen werden.

Anwendung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert. Die Impfstoffzubereitung ist vor Entnahme des

Impfstoffes kräftig aufzuschütteln. Es entsteht eine leicht trübe, weissliche Suspension.

HBVAXPRO ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Der Deltamuskel ist die bevorzugte Injektionsstelle bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Applikationen in das Fettgewebe reduzieren den Impferfolg. Es ist wichtig, bei jedem Patienten eine

separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die Übertragung einer Hepatitis oder anderer

Infektionen von Person zu Person zu vermeiden.

Bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung sollte, insbesondere wegen des Nachblutungsrisikos,

nicht intramuskulär injiziert werden. Hier kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan

verabreicht werden.

Nicht intravenös oder intradermal injizieren!

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen.

·Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auf Grund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der

Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt. Der Impfstoff kann in solchen Fällen den

Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.

Der Impfstoff schützt nicht vor Lebererkrankungen, die von anderen Erregern, wie z.B. dem

Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus bzw. von sonstigen Erregern, die zu einer Infektion

der Leber führen können, hervorgerufen werden.

Eine Immunisierung von Patienten mit schweren Herz- und/oder Lungenleiden sowie allgemeinen

Krankheitszuständen mit und ohne Fieber sollte unter entsprechender Vorsicht und Überwachung

erfolgen.

Im Falle des Auftretens allergischer Erscheinungen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten

keine weitere Injektion von HBVAXPRO erhalten.

Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete

Behandlungsmassnahmen für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des

Impfstoffes bereitstehen.

Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser

Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Der Gummistopfen des Fläschchens wird aus latexhaltigem, getrocknetem Naturkautschuk

hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Bei Immundefizienz oder während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg

eingeschränkt sein oder ausbleiben.

Ein Zeitabstand zu anderen Impfungen ist nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Hepatitis B-Virus-Oberflächenprotein (HBsAg) liegen keine klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen auch sind jedoch keine

schädigenden Einflüsse auf den Embryo zu erwarten. Schwangere sollten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung geimpft werden. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht

geboten.

Über die Auswirkungen des Impfstoffes auf Säuglinge, die gestillt werden, liegen keine

Untersuchungen vor; Stillen ist jedoch keine Gegenanzeige.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffes

gemeldet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritis nodosa.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere

Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-

Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis,

demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden

Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10'000): Uveitis.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Blutdruckabfall, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmusähnliche Symptome.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (<1/10'000): Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (<1/10'000): Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem,

Ekzem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die

geimpft wurde, Myofasciitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100, <1/10): Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende

Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.

Sehr selten (<1/10'000): Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome.

Untersuchungen

Sehr selten (<1/10'000): Anstieg der Leberenzyme.

Überdosierung

Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde. Im

Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit

dem bei empfohlener Dosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-CodeJ07BC01

Pharmakodynamik

Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des

Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis

B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten

Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.

Antikörperbildung und Schutzwirkung bei Gesunden

In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-

wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck

schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen

werden (≥10 IE/l).

Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von

Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen,

die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass

keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten

Hepatitis B-Infektion erkrankte.

Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen,

gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20

bis 35 Jahren wurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem

Aluminiumadjuvans mit 2-fach höherem Phosphatanteil, durchgeführt. Die beobachteten

Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von

HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei

Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil

signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.

Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur Hepatitis B-Impfung (Stand 1997)

sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.

Passiv übertragene Antikörper (Hepatitis B-Immunglobulin, Übertragung durch die Mutter)

interferieren nicht mit der aktiven Immunantwort auf den Impfstoff.

Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO

Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion.

HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

HBVAXPRO schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren

verursachten Hepatitis.

Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt

der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO kann in

solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine

Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des

Impfstoffes.

Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden, weil Einfrieren die Aktivität des Impfstoffes zerstört.

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).

Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).

Packungen

HBVAXPRO 10

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 1 (B)

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 10 (B)

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)

HBVAXPRO 40 Dialyse

HBVAXPRO Inj Susp 40 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

Januar 2012.

V232-CHE-2018-017565

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Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

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Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

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Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

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Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

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Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

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22-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/608155/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffk

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

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Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

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17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019

LENVIMA® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-1-2019

Retrovir 10 mg/ml i.v.

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile, Treatment of medullary thyroid carcinoma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: gefinitib, Treatment of Fanconi anaemia type A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG, Treatment of multiple myeloma, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

Rote - Liste

8-1-2019

Ciprobay® Saft 10%

Rote - Liste

7-1-2019

Concor 5 plus/Concor 10 plus

Rote - Liste

4-1-2019


Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: avapritinib, Treatment of mastocytosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: melatonin, Treatment of acute radiation syndrome, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Recommendations on eligibility to PRIME scheme -  Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Enalagamma® HCT 10 mg/25 mg Tabletten

Rote - Liste

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency