HBVAXPRO 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • HBVAXPRO 10 Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • hepatitidis B virus antigenum ADNr 10 µg, Aluminium, aluminii hydroxyphosphas sulphas amorphus, natrii boras, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. um die suspension für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • HBVAXPRO 10 Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • aktive Immunisierung gegen Hepatitis B, ab dem vollendeten 10. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 663
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Sanofi Pasteur MSD AG

HBVAXPRO®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Eine Impfdosis

HBVAXPRO 10

HBVAXPRO 40

Dialyse

1 ml enthält

1 ml enthält

Wirkstoff: HBsAg*

10 µg

40 µg

Hilfsstoffe:

Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-

Sulfat

0.5 mg

0.5 mg

Natriumborat

Natriumchlorid

0.07 mg

9.0 mg

0.07 mg

9.0 mg

Aquaadiniectabilia

ad 1.0 ml

ad 1.0 ml

* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae

(Stamm 2150-2-3) hergestellt

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus, einschliesslich aller

bekannten Subtypen.

Die Impfung wird besonders empfohlen für folgende Personen:

·Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren1

·Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal,

medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)

·Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit

Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit

onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-

Viren sind

·Dialysepatienten

·Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern

·in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten,

Gefängnissen, usw.) lebende Personen

·Drogenkonsumenten

·Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel

·Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten

1 Schweizerischer Impfplan 2009

Dosierung/Anwendung

Die Immunisierung erfolgt nach folgenden Dosierungsschemata:

Injektion

Schema l

Schema ll

Schema III

Adoleszente vom 11. bis zum 15. Geburtstag

Initial

Initial

Initial

nach:

1 Monat

1 Monat

4-6 Monate

nach:

6 Monate 2 Monate

nach:

12 Monate -

Es ist darauf zu achten, dass beim Schema ll (schnellerer Impfschutz) nach 12 Monaten eine 4.

Impfung durchgeführt wird, da trotz des maximalen Impfschutzes der Antikörpertiter nach der 3.

Injektion tiefer ist als bei Schema l.

Adoleszente zwischen dem 11. und 15. Geburtstag erhalten 2× 10 mcg HBVAXPRO 10

Folgende Dosierungen/Schemata werden pro Injektion empfohlen:

Gruppe

Erwachsene

HBVAXPRO 10

10 µg/1.0 ml

Schema I oder II

Dialyse- und Prädialysepatienten

HBVAXPRO 40

Dialyse

40 µg/1.0 ml

Schema I

Adoleszente ab dem 11. Geburtstag bis zum 15.

Geburtstag

HBVAXPRO 10

10 µg/1.0 ml

Schema III

Auffrischimpfung (Booster)

Die Dauer des Impfschutzes nach Hepatitis B-Impfung von gesunden Impflingen ist zur Zeit nicht

bekannt, weshalb über die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung bei Gesunden zurzeit keine

Angaben gemacht werden können.

Akute Exposition mit HBsAg-haltigem Blut bei gegen Hepatitis B ungeimpften Personen

Für Personen, welche durch einen Nadelstich, durch okulären oder Schleimhautkontakt mit HBsAg-

haltigem Blut kontaminiert wurden, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen:

Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich

jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO 10 kontralateral

verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung

notwendig.

Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern

Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut

geimpft werden, kommt es bei 15-25% nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50% nach

Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung. Weil es jedoch keine

ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die

empfohlene Anzahl Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer

abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemässig empfohlen. Wiederholungsimpfungen

sollten nur bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der

Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen

abgewogen werden.

Anwendung

Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert. Die Impfstoffzubereitung ist vor Entnahme des

Impfstoffes kräftig aufzuschütteln. Es entsteht eine leicht trübe, weissliche Suspension.

HBVAXPRO ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.

Als Injektionsort sind vorzuziehen bei

·Erwachsenen und Adoleszenten: Oberarm (M.deltoideus)

·Säuglingen/Kindern: anterolaterale Seite des Oberschenkels

Applikationen in das Fettgewebe reduzieren den Impferfolg. Es ist wichtig, bei jedem Patienten eine

separate sterile Spritze und Nadel zu verwenden, um die Übertragung einer Hepatitis oder anderer

Infektionen von Person zu Person zu vermeiden.

Bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung sollte, insbesondere wegen des Nachblutungsrisikos,

nicht intramuskulär injiziert werden. Hier kann der Impfstoff ausnahmsweise auch subkutan

verabreicht werden.

Nicht intravenös oder intradermal injizieren!

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen

·Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auf Grund der langen Inkubationszeit von Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der

Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt. Der Impfstoff kann in solchen Fällen den

Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.

Der Impfstoff schützt nicht vor Lebererkrankungen, die von anderen Erregern, wie z.B. dem

Hepatitis A-, Hepatitis C- oder Hepatitis E-Virus bzw. von sonstigen Erregern, die zu einer Infektion

der Leber führen können, hervorgerufen werden.

Eine Immunisierung von Patienten mit schweren Herz- und/oder Lungenleiden sowie allgemeinen

Krankheitszuständen mit und ohne Fieber sollte unter entsprechender Vorsicht und Überwachung

erfolgen.

Im Falle des Auftretens allergischer Erscheinungen sind die dem Arzt bekannten

Behandlungsmassnahmen einzuleiten.

Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten

keine weitere Injektion von HBVAXPRO erhalten.

Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete

Behandlungsmassnahmen für den sehr seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des

Impfstoffes bereitstehen.

Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser

Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.

DadurchkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.

Der Gummistopfen des Fläschchens wird aus latexhaltigem, getrocknetem Naturkautschuk

hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Bei Immundefizienz oder während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg

eingeschränkt sein oder ausbleiben.

Ein Zeitabstand zu anderen Impfungen ist nicht erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für das Hepatitis B-Virus-Oberflächenprotein (HBsAg) liegen keine klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen auch sind jedoch keine

schädigenden Einflüsse auf den Embryo zu erwarten. Schwangere sollten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung geimpft werden. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht

geboten.

Über die Auswirkungen des Impfstoffes auf Säuglinge, die gestillt werden, liegen keine

Untersuchungen vor; Stillen ist jedoch keine Gegenanzeige.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffes

gemeldet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritisnodosa

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere

Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-

Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslichtransverser Myelitis), Enzephalitis,

demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden

Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.

Augenleiden

Sehr selten (<1/10'000): Uveitis.

Gefässerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Blutdruckabfall, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmusähnliche Symptome.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten (<1/10'000): Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (<1/10'000): Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem,

Ekzem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten (<1/10'000): Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die

geimpft wurde, Myofasciitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (>1/100, <1/10): Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende

Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.

Sehr selten (<1/10'000): Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome.

Untersuchungen

Sehr selten (<1/10'000): Anstieg der Leberenzyme.

Überdosierung

Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde. Im

Allgemeinen war das Nebenwirkungsprofil von HBVAXPRO bei Überdosierung vergleichbar mit

dem bei empfohlener Dosierung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-CodeJ07BC01

Pharmakodynamik

Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des

Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis

B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten

Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.

Antikörperbildung und Schutzwirkung bei Gesunden

In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-

wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck

schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen

werden (≥10 IE/l).

Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von

Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen,

die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass

keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten

Hepatitis B-Infektion erkrankte.

Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen,

gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20

bis 35 Jahrenwurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem

Aluminiumadjuvansmit 2-fach höheremPhosphatanteildurchgeführt. Die beobachteten

Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von

HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei

Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil

signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.

Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur HepatitisB-Impfung (Stand 1997)

sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.

Passiv übertragene Antikörper (Hepatitis B-Immunglobulin, Übertragung durch die Mutter)

interferieren nicht mit der aktiven Immunantwort auf den Impfstoff.

Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO

Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion.

HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.

Pharmakokinetik

Entfällt.

Präklinische Daten

Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

HBVAXPRO schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren

verursachten Hepatitis.

Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt

der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO kann in

solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.

Haltbarkeit

3 Jahre.

Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äusseren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine

Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des

Impfstoffes.

Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden, weil Einfrieren die Aktivität des Impfstoffes zerstört.

Zulassungsnummer

Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).

Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).

Packungen

HBVAXPRO 10

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 1 (B)

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Fertigspritze 10 (B)

HBVAXPRO Inj Susp 10 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)

HBVAXPRO 40 Dialyse

HBVAXPRO Inj Susp 40 µg/1 ml Durchstechflasche 1 (B)

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Herstellerin

Merck Sharp & Dohme Corp., Sumneytown Pike, PO BOX 4, West Point, Pennsylvania (USA)

Stand der Information

Januar 2012.

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● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

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Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste

17-9-2018

Ebastel® 10 mg Filmtablette

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® Oral 5 mg/10 mg/25 mg

Rote - Liste

12-9-2018

Zavedos® 5 mg/Zavedos (10 mg/20 mg)

Rote - Liste

11-9-2018

Soolantra 10 mg/g Creme

Rote - Liste

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety