Gonazon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gonazon
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gonazon
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Salmoniden (Lachsfische), Hunde
  • Therapiebereich:
  • Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
  • Anwendungsgebiete:
  • Weiblichen Lachsartigen Fischen wie atlantischer Lachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss), Bachforelle (Salmo trutta) und Arctic charr (Salvelinus alpinus) die Induktion und synchronisation der ovulation zur Produktion von Augen-Eier und braten. Hunde (Hündinnen) Verhinderung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch Langzeitblockade der Gonadotropinsynthese.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000075
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000075
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/075

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

GONAZON

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts

(EPAR),

in

dem

erläutert

wird,

wie

der

Ausschuss

für

Tierarzneimittel

(CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des

Tierarzneimittels zu gelangen.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden

Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP

entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).

Was ist Gonazon?

Gonazon

enthält

Wirkstoff

Azagly-Nafarelin.

Gonazon

zugelassen

Konzentrat

Herstellung

einer

Injektionslösung

für

weibliche

Lachsartige

außerdem

Implantat

für

Hündinnen. Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.

Wofür wird Gonazon angewendet?

Fischen

wird

Gonazon

dazu

verwendet,

weiblichen

Lachsartigen

Atlantiklachs,

Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und

Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.

Unter Narkose wird das

Arzneimittel

Fisch

intraperitoneal

Bereich,

Bauchorgane

enthält)

Bauchlinie

eine

halbe

eine

ganze

Flossenlänge

Bauchflossenansatz

gespritzt.

empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.

Hündinnen

wird

Gonazon

außerdem

eingesetzt,

Gonadenfunktion

(Funktion

Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu

unterdrücken. Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt. Das Implantat

kann

Hündinnen

einem

Alter

zwischen

vier

Monaten

(blockiert

Fortpflanzungsfunktion

durchschnittlich

Monate

lang)

sechs

Jahren

(blockiert

Fortpflanzungsfunktion

durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.

Wie wirkt Gonazon?

Gonazon

enthält

Azagly-Nafarelin,

synthetisches

Analogon

natürlichen

Gonadotropin-

Releasinghormons

(GnRH).

GnRH

steuert

Fortpflanzung

Fischen

durch

vermehrte

Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.

Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur

Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet

und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?

Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen

einer

Studie

Seesaiblingen

untersucht.

Hauptindikator

für

Wirksamkeit

Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des

Laichens.

Hündinnen

lagen

Ergebnisse

zweier

Feldstudien

vor,

denen

eine

einmalige

Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte. Die mit

Gonazon

behandelten

Hündinnen

zeigten

während

Studie

Vergleich

unbehandelten

Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit. Während des einen bzw. der zwei Jahre der Behandlung

wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen

Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen. Daten über die Rückkehr zum Östrus,

ovulatorischen Östrus

nachfolgender Fruchtbarkeit

nach

beendeter

Behandlung

nach

Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.

Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?

Fischen

haben

Studien

ergeben,

dass

Gonazon

wirksam

Eireifung

hervorruft

synchronisiert. In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung

ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt. Durch die Anwendung von

Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison

erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur

Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird. Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.

Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit

und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei

Behandlungsjahren verhindert.

Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?

Fischen

kann

Injektion

Gonazon

verringerter

Fruchtbarkeit,

Eiqualität

Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein. In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe

Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.

Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in

seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit

dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit

dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen. Wenn

konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat

versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden. Dem Arzt

sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden. Anwender sollten nach Anwendung des

Tierarzneimittels die Hände waschen.

Warum wurde Gonazon zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon

gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von

Fischeiern

Augenstadium

Fischbrut

überwiegen.

Gonazon-Implantate

sind

wirksam

Unterdrückung

Gonadenfunktion

Hündinnen

durch

langfristige

Blockade

Gonadotropinsynthese. Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Gonazon zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

Weitere Informationen über Gonazon:

Am 22. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV

eine

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

Gonazon

innerhalb

Europäischen

Union.

Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission

im Januar 2007 zugelassen. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden

Sie auf dem Etikett.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

29/37

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

30/37

GEBRAUCHSINFORMATION

Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat.

Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Induktion und Synchronisation der Ovulation zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und

Fischbrut.

5.

GEGENANZEIGEN

Gonazon nicht anwenden, bevor nicht ungefähr 10 % der Zuchtpopulation auf natürliche Weise

ovuliert haben.

Tierarzneimittel

sollte

nicht

Fischen

angewendet

werden,

Wassertemperaturen

gehalten

werden,

normalerweise

Ovulation

unterdrücken

würden,

dies

einer

Beeinträchtigung der Eiqualität führen kann.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Weibliche Lachsartige wie Atlantiklachs (Salmo salar), Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss),

Bachforelle (Salmo trutta) und Seesaibling (Salvelinus alpinus).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg /kg Körpergewicht

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zur intraperitonealen Injektion auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem

Bauchflossenansatz. Die Fische sollten vor der Behandlung anästhesiert werden.

Die Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten

Volumen verabreicht werden. Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zur Verdünnung des Konzentrates

in die geeignete Verdünnungsstufe verwendet. Somit können die Injektionsvolumina für Fische mit

stark unterschiedlichen Körpergewichten optimal angepasst werden.

Die leere, sterile Durchstechflasche ist für die Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel

vorgesehen. Weitere sterile Durchstechflaschen können angefordert werden.

Die nachfolgende Tabelle gibt die benötigten Volumina an Konzentrat und Lösungsmittel an, um die

bevorzugt zu verwendenden Injektionsvolumina von 0,1 ml/kg Fisch, 0,2 ml/kg Fisch, 0,5 ml/kg Fisch

oder 1 ml/kg Fisch zu erhalten.

Bevorzugtes Injektionsvolumen pro kg Fisch (abhängig

von der Fischgröße)*

0,1 ml

0,2 ml

0,5 ml

1,0 ml

Gesamtmasse

in

kg

der

zu

behandelnden

Fische

Menge

an

Konzentrat

Menge an Lösungsmittel

50 kg

1 ml

4 ml

9 ml

24 ml

49 ml

100 kg

2 ml

8 ml

18 ml

48 ml

98 ml

*Das Volumen wird für die Arten mit dem größten Körpergewicht minimiert

Die verdünnte Injektionslösung sollte umgehend aufgebraucht werden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) lagern.

Nicht einfrieren.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch kann das Lösungsmittel 28 Tage aufbewahrt werden.

Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.

Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Handschuhe tragen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Selbstinjektion vermeiden.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen, gründlich mit Wasser spülen. Ärztlicher

Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung

auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion. Dem Arzt sollte

die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

13.06.2008

Detaillierte Angaben

diesem

Tierarzneimittel finden

Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Keine.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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GEBRAUCHSINFORMATION

Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Wien

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Gonazon 18,5 mg Implantat für Hunde

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Azagly-nafarelin 18,5 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Unterdrückung

Gonadenfunktion

Hündinnen

durch

langfristige

Blockade

Gonadotropinsynthese.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht

vorgesehenen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund

ihrer

pharmakologischen

Wirkung

(Hemmung

Synthese

steroidalen

Geschlechtshormonen)

kann

Anwendung

GnRH-Agonisten

Hündinnen

einer

Entzündung der Scheidenschleimhaut einhergehen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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7.

ZIELTIERART(EN)

Hund (Hündinnen).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung. Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.

Wegen des Fehlens klinischer Wirksamkeitsstudien Hündinnen mit einem Körpergewicht von unter 3

kg und Hündinnen aus Riesenrassen mit einem Körpergewicht über 45 kg nicht behandeln.

Das Implantat kann bei Hündinnen ab einem Alter von vier Monaten eingesetzt werden.

Bei erwachsenen Hündinnen sollte die erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen.

Das Arzneimittel ist bei Verabreichung in der empfohlenen Dosis bei Hündinnen, die 7 Jahre oder

älter sind, unwirksam.

Die Dauer der Unterdrückung der Gonadenfunktion kann der nachfolgenden Tabelle entnommen

werden:

Alter bei Behandlungsbeginn

4 Monate – 3 Jahre

3 - 6 Jahre

durchschnittliche

Dauer der

Unterdrückung

(Standardabweichung)

12 Monate

24 Tage)

11 Monate

93 Tage)

Hündinnen, bei denen die Gonadenfunktion erfolgreich 12 Monate lang unterdrückt wurde, kann nach

diesem Zeitpunkt zur kontinuierlichen Läufigkeitsunterdrückung ein zweites Implantat verabreicht

werden. Es liegen keine Daten über Tiere vor, die mehr als zweimal behandelt wurden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter Zuhilfenahme einer

aseptischen Technik appliziert werden.

ANWENDUNG:

Bringen Sie die Hündin in die seitliche Rückenlage. Bereiten Sie einen kleinen Bereich (z.B.

4 cm

) der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend für eine aseptische Anwendung vor

(Abb.1).

Öffnen Sie den Folienbeutel an der vorgestanzten Kerbstelle und entnehmen Sie die sterile

Injektionshilfe.

Entfernen Sie die Kanülenkappe. Anders als bei flüssigen Injektionen ist es nicht erforderlich,

Luftblasen zu entfernen, da dabei das Implantat aus der Kanüle herausfallen könnte.

Verwenden

eine

aseptische

Technik.

Greifen

eine

schmale

Hautfalte

Bauchseite des Tieres in der Nabelgegend. Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts

gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in

die gespannte Haut subkutan ein (Abb. 2).

Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Halten Sie mit Ihrer freien Hand die Injektionshilfe am Daumengriff in Position und drücken

Sie den Stempel, bis es nicht mehr weiter geht. Dies zieht die Kanüle zurück und entfernt sie,

dabei verbleibt das Implantat unter der Haut (Abb. 3). Entfernen Sie die Kanüle vom Einstich.

Vergewissern Sie sich, dass die behandelte Stelle sauber und trocken ist. Unterrichten Sie den

Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und trocken zu halten ist.

Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.

ENTFERNUNG:

Für die Entfernung des Implantats kann eine medikamentöse Ruhigstellung (Sedation und/oder

Lokalanästhesie) erforderlich sein. Lagern Sie das Tier wie unter Verabreichung des Implantats

beschrieben.

Lokalisieren Sie das Implantat durch vorsichtige Palpation mit den Fingern. Bereiten Sie die

Gegend für eine aseptische Technik vor.

Drücken Sie, sobald die (Lokal-) Anästhesie angemessen wirkt, sanft mit den Fingern auf ein

freies Ende des Implantats. Führen Sie mit einem Skalpell einen kleinen Schnitt von etwa 5

mm Länge entlang des angehobenen Endes des Implantats. Drücken Sie das Implantat mit den

Fingern

vorsichtig

Richtung

Einschnittstelle.

Falls

nötig,

entfernen

jegliche

bindegewebige Einkapselung, um das Implantat frei zu legen. Erfassen Sie es mit einer

Pinzette und entfernen es.

Unterrichten Sie den Tierbesitzer, dass die behandelte Stelle für 24 Stunden sauber und

trocken zu halten ist.

Eine Behandlung im Proöstrus unterdrückt die bevorstehende Läufigkeit nicht (Proöstrus und Östrus).

Bei erwachsenen Hündinnen wird in der Regel im ersten Monat nach dem erstmaligen Einsetzen des

Implantats eine Läufigkeit induziert. Die Häufigkeit dieser induzierten Läufigkeit ist beim erstmaligen

Einsetzen im Metöstrus geringer (32%) als beim Einsetzen im Anöstrus (84%). Deshalb sollte die

erstmalige Behandlung bevorzugt im Metöstrus erfolgen. Die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit

wiederholt

behandelten

Hündinnen,

vorherigen

Behandlungen

keine

Anzeichen

Läufigkeit zeigten, ist gering (schätzungsweise 8 %).

Das Risiko, eine fruchtbare Läufigkeit zu induzieren ist im Metöstrus gering (5 %). Das Einsetzen von

Gonazon in anderen Zyklusstadien kann möglicherweise eine fruchtbare Läufigkeit induzieren. Sollte

eine Hündin nach einer induzierten Läufigkeit trächtig werden, könnten Resorption der Embryonen

oder Abort auftreten. Deshalb sollte, falls Anzeichen einer induzierten Läufigkeit beobachtet werden,

der Kontakt mit männlichen Hunden gemieden werden, bis sich alle Anzeichen der Läufigkeit

(Vulvaschwellung, Blutung und Anziehung auf Rüden) vollständig zurückgebildet haben.

Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt.

Darüber hinaus ist die Häufigkeit einer induzierten Läufigkeit bei jungen Hündinnen geringer als bei

älteren.

Abb.1

Abb.2

Abb.3

Abb.4

Arzneimittel nicht länger zugelassen

36/37

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Es ist möglich, dass das Implantat bei einem Teil der behandelten Hündinnen (1,2 %) möglicherweise

nicht liegen bleibt. Sollte das Implantat in den Monaten nach dem Einsetzen nicht tastbar sein, ist dem

Hundebesitzer zu empfehlen, tierärztlichen Rat einzuholen, da die Wirksamkeit in solchen Fällen

nicht gesichert ist.

Am Ende der einjährigen Behandlung ist es möglich, dass das Implantat bei ungefähr 10 % der

behandelten

Tiere

nicht

mehr

lokalisiert

entfernt

werden

kann.

dieses

Problem

minimieren, ist beim Einsetzen des Implantats besonders darauf zu achten, dass das Implantat direkt

unter die Haut appliziert wird, insbesondere bei Hunden mit ausgeprägten subkutanen Fettdepots. Das

Nichtauffinden und die Nichtentfernung von Gonazon haben keine ernsthaften Auswirkungen auf den

Gesundheitsstatus der Hündin. Es kann jedoch der Zeitpunkt für das Wiederauftreten der Läufigkeit

nicht bestimmt werden.

Nach

einmaliger

Anwendung

kann

ovarielle

Aktivität

nach

Entfernendes

Implantats

Hündinnen, die vor der Pubertät behandelt wurden, später wiedereinsetzen (durchschnittlich nach 255

Tagen, Bereich 36 bis 429 Tage) als bei erwachsenen Hündinnen (durchschnittlich nach 68 Tagen,

Bereich 12 bis 264 Tage). Bei der Mehrzahl der erwachsenen Hündinnen (68%) verlief die erste

Läufigkeit

nach

einmaliger

Behandlung

ohne

Ovulation.

Weiterhin

gilt,

dass

wiederholter

Behandlung der Zeitpunkt für ein Wiederauftreten der Läufigkeit nicht genau vorhergesagt werden

kann. Zur wiederholten Behandlung von Hündinnen vor der Geschlechtsreife liegen keine Daten vor.

Eine

versehentliche

orale

Aufnahme

Implantats

durch

Hund

beeinträchtigt

nicht

Gesundheit des Tieres, da die orale Bioverfügbarkeit von GnRH-Agonisten sehr gering ist.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen. Laborstudien haben

gezeigt, dass die Anwendung des Arzneimittels bei Hündinnen in der frühen Trächtigkeit die

bestehende Trächtigkeit nicht beeinflusst (d.h. Austragung bis zum Ende mit Wurf lebensfähiger

Welpen).

Anwender sollten beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel Handschuhe tragen.

Selbstinjektion

vermeiden.

versehentlicher

Selbstinjektion

Implantates

umgehend

ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

13.06.2008

Detaillierte Angaben

diesem

Tierarzneimittel finden

Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.

15.

WEITERE ANGABEN

Eine

Faltschachtel

enthält

einen

Einweg-Injektor,

vorgeladen

einer

Injektionsnadel

Schutzkappe.

Arzneimittel nicht länger zugelassen