Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazole
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimicotici per uso sistemico, ai derivati triazolici, itraconazolo
Per il trattamento dell'aspergillosi e candidosi in compagno di uccelli,.
Revision: 2
autorizzato
2014-03-12
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER UCCELLI ORNAMENTALI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) PAESI BASSI Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught PAESI BASSI 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali itraconazolo 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI PRINCIPIO ATTIVO: Itraconazolo 10 mg/ml DESCRIZIONE: Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato. 4. INDICAZIONE(I) Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e anseriformi: Per il trattamento di aspergillosi. Psittaciformi (esclusivamente): Anche per il trattamento di candidosi. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in uccelli destinati al consumo umano. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 17 6. REAZIONI AVVERSE L’itraconazolo ha in genere un margine di sicurezza ristretto negli uccelli. Vomito, perdita dell’appetito e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose. Se si verificano vomito, perdita dell’appetito e calo ponderale, in prima istanza è consigliabile ridurre la dose (vedere paragrafo “Avvertenza(e) speciale(i)”) oppure interrompere il trattamento con il medicinale veterinario. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Itraconazolo 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Uccelli ornamentali, in particolare: Psittaciformi (nello specifico, cacatua e pappagalli: parrocchetti; cocoriti) Falconiformi (falconi) Accipitriformi (falchi) Strigiformi (gufi) Anseriformi (nello specifico, cigni) 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e anseriformi: Per il trattamento di aspergillosi. Psittaciformi (esclusivamente): Anche per il trattamento di candidosi. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in uccelli destinati al consumo umano. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali In genere, l’itraconazolo non è ben tollerato nei pappagalli cenerini; pertanto in questa specie il medicinale veterinario deve essere usato esclusivamente con cautela e in assenza di trattamenti alternativi disponibili, alla dose minima raccomandata per l’intero periodo di trattamento raccomandato. Anche in altri psittaciformi la tollerabilità dell’itraconazolo sembra minore rispetto ad altri uccelli. Pertanto, se si verificano reazioni avverse sospette, come emesi, anoressia o calo ponderale, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento. Qualora in casa/gabbia sia presente più di un uccello, tutti gli uccelli infetti e sottoposti al trattamento devono essere separati dagli altri. In conformità alle buone pratiche di allevamento, si raccoma Lesen Sie das vollständige Dokument