Fungitraxx

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Itraconazole

Предлага се от:

Avimedical B.V.

АТС код:

QJ02AC02

INN (Международно Name):

itraconazole

Терапевтична група:

Avian

Терапевтична област:

Antimicotici per uso sistemico, ai derivati triazolici, itraconazolo

Терапевтични показания:

Per il trattamento dell'aspergillosi e candidosi in compagno di uccelli,.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2014-03-12

Листовка

15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE PER UCCELLI ORNAMENTALI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAESI BASSI
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAESI BASSI
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali
itraconazolo
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
PRINCIPIO ATTIVO:
Itraconazolo
10 mg/ml
DESCRIZIONE:
Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato.
4.
INDICAZIONE(I)
Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e
anseriformi:
Per il trattamento di aspergillosi.
Psittaciformi (esclusivamente):
Anche per il trattamento di candidosi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in uccelli destinati al consumo umano.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
17
6.
REAZIONI AVVERSE
L’itraconazolo ha in genere un margine di sicurezza ristretto negli
uccelli.
Vomito, perdita dell’appetito e calo ponderale sono stati
comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia
queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose.
Se si verificano vomito, perdita
dell’appetito e calo ponderale, in prima istanza è consigliabile
ridurre la dose (vedere paragrafo
“Avvertenza(e) speciale(i)”) oppure interrompere il trattamento
con il medicinale veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
trattati)
-

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Itraconazolo
10 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Uccelli ornamentali, in particolare:
Psittaciformi (nello specifico, cacatua e pappagalli: parrocchetti;
cocoriti)
Falconiformi (falconi)
Accipitriformi (falchi)
Strigiformi (gufi)
Anseriformi (nello specifico, cigni)
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e
anseriformi:
Per il trattamento di aspergillosi.
Psittaciformi (esclusivamente):
Anche per il trattamento di candidosi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in uccelli destinati al consumo umano.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
In genere, l’itraconazolo non è ben tollerato nei pappagalli
cenerini; pertanto in questa specie il
medicinale veterinario deve essere usato esclusivamente con cautela e
in assenza di trattamenti
alternativi disponibili, alla dose minima raccomandata per l’intero
periodo di trattamento
raccomandato.
Anche in altri psittaciformi la tollerabilità dell’itraconazolo
sembra minore rispetto ad altri uccelli.
Pertanto, se si verificano reazioni avverse sospette, come emesi,
anoressia o calo ponderale, si deve
ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Qualora in casa/gabbia sia presente più di un uccello, tutti gli
uccelli infetti e sottoposti al trattamento
devono essere separati dagli altri.
In conformità alle buone pratiche di allevamento, si raccoma