Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, obličková bunka
Fotivda je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom (RCC) a u dospelých pacientov ktorí sú VEGFR a mTOR dráhy inhibítor neliečených po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečby cytokínmi terapia pre Pokročilého. Liečba pokročilým karcinómom obličiek.
Revision: 9
oprávnený
2017-08-24
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FOTIVDA 890 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY FOTIVDA 1 340 MIKROGRAMOV TVRDÉ KAPSULY tivozanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fotivda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu 3. Ako užívať Fotivdu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fotivdu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOTIVDA A NA ČO SA POUŽÍVA Účinnou látkou Fotivdy je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy. Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického _vacsular endothelial growth factor_ ). Blokovanie účinku VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev. Fotivda sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličiek. Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOTIVDU Neužívajte Fotivdu: • Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďal Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbium-chloridu, čo zodpovedá 890 mikrogramom tivozanibu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje stopové množstvá tartrazínu (E102) (8 – 12 % zloženia žltého tlačiarenského farbiva) (pozri časť 4.4). Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbium-chloridu, čo zodpovedá 1 340 mikrogramom tivozanibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula s tmavo modrým nepriehľadným viečkom a jasnožltým nepriehľadným telom, potlačená „TIVZ“ so žltým atramentom na viečku a „LD“ s tmavomodrým atramentom na tele. Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly Tvrdá kapsula s jasne žltým nepriehľadným viečkom a jasnožltým nepriehľadným telom, potlačená „TIVZ“ s tmavomodrým atramentom na viečku a „SD“ s tmavomodrým atramentom na tele. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fotivda je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek ( _renal cell carcinoma, _ RCC) a u dospelých pacientov, ktorí neboli liečení inhibítorom dráhy receptorov vaskulárneho endotelového rastového faktora ( _vascular endothelial growth factor receptor, _ VEGFR _,_ ) a mTOR po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečbe pokročilého RCC cytokínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Fotivdou musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Dávkovanie Odporúčaná dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramov raz denne počas 21 dní, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku, čo tvorí jeden komp Lesen Sie das vollständige Dokument