Fluvastatin-Mepha 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluvastatin-Mepha 40 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • fluvastatinum 40 mg zu fluvastatinum natricum, excipiens für die Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluvastatin-Mepha 40 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion der Serumcholesterinkonzentration, primäre gemischte Dyslipidämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58671
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Fluvastatin-Mepha Kapseln

Was ist Fluvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?

Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren

Fluvastatin-Mepha ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln

(Hyperlipidämien). Seine Wirkung besteht darin, die Cholesterinentstehung im Körper zu

vermindern. Bei einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha werden dadurch einerseits die

Cholesterinspiegel im Blut auf normale Werte zurückgeführt und andererseits die Blutspiegel der

Triglyceride – ebenfalls eine bedeutende Blutfettkomponente – gesenkt.

Zur Anwendung bei Kindern siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht

geboten?»

Erwachsene

Fluvastatin-Mepha verzögert auch das Fortschreiten einer Arterienverkalkung am Herz, die eine

Verdickung und Verhärtung der Herzkranzarterie mit eventuellem Verschluss verursacht.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Fluvastatin-Mepha auch verschreiben zur Vorbeugung eines erneuten

Verschlusses der Herzgefässe bei Patientinnen und Patienten, die noch an einer Herzerkrankung

leiden, nachdem sie sich bereits einer Herzkatheterisierung (Ballondilatation, Stent) unterzogen

haben.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin-Mepha muss eine cholesterinsenkende Diät

durchgeführt und vorhandenes Übergewicht beseitigt werden. Die fett- und cholesterinarme Diät

muss ebenfalls während der Behandlung fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird Sie über eine geeignete

Diät für Ihr Kind informieren.

Wann darf Fluvastatin-Mepha nicht eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf nicht angewendet werden im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen in

den Kapseln enthaltenen Inhaltsstoff, bei Patientinnen und Patienten, die an einer Lebererkrankung

in der aktiven Phase leiden sowie im Falle einer ungeklärten und anhaltenden Erhöhung der

Blutwerte der Leberenzyme.

Fluvastatin-Mepha darf auch während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im

gebärfähigen Alter, ausser wenn sie ein zuverlässiges empfängnisverhütendes Mittel gebrauchen,

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Vor und während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha, sowie nach Dosiserhöhungen oder

Überdosierungen wird der Arzt oder die Ärztin regelmässig Laboranalysen vornehmen. Er/sie wird

die Behandlung unterbrechen, falls sich eine Erhöhung gewisser Leberwerte bei einer Analyse

herausstellt.

Fluvastatin-Mepha muss bei Patientinnen und Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum oder

früheren schweren Leberbeschwerden mit Vorsicht eingesetzt werden.

Wenn Sie an einer Krankheit der Nieren oder Schilddrüsen, an Hypotonie, einer unkontrollierten

Epilepsie oder an schwerwiegenden metabolischen, endokrinen oder elektrolytischen Störungen

leiden, kürzlich ein Trauma erlitten oder sich einem grossen operativen Eingriff unterzogen haben,

sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an einer

Muskelerkrankung litten oder leiden, und/oder Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha

oder mit einem anderen blutfettsenkenden Arzneimittel Muskelbeschwerden haben bzw. hatten,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie Statine) haben Einfluss auf den Zuckermetabolismus.

Während der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert

werden, wenn

·Sie selbst und/oder jemand in Ihrer Familie Diabetes hat.

·übermässiger Durst, starker Harndrang, erhöhter Appetit mit Gewichtsverlust und Müdigkeit

auftreten. Diese Symptome könnten ein Zeichen von erhöhten Blutzuckerwerten sein.

Wenn unter der Behandlung mit Fluvastatin-Mepha Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depression,

geistige Verlangsamung, undeutliche Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder

Blutungen auftreten, könnten diese auf ein Leberversagen hinweisen. In solchen Fällen kontaktieren

Sie bitte sofort einen Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben,

·Arzneimittel wie z.B. Fibrate, andere Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettspiegel (Gemfibrozil),

gewisse Arzneimittel gegen Pilzinfektionen oder zur Hemmung der Blutgerinnung («

Blutverdünner»), z.B. Clopidogrel), Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes) oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Fluvastatin-Mepha soll bei Knaben unter 9 Jahren und bei Mädchen, bei welchen die Menstruation

noch nicht eingesetzt hat, nicht angewendet werden, da noch keine Erfahrungen über die Behandlung

bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegen.

Fluvastatin-Mepha Kapseln enthalten Lactose. Patienten, die an Galactoseintoleranz oder

Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht

verwenden.

Darf Fluvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Fluvastatin-Mepha darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen

im gebärfähigen Alter dürfen Fluvastatin-Mepha nur einnehmen, wenn sie eine zuverlässige

Empfängnisverhütung anwenden. Wenn es trotzdem zu einer Schwangerschaft kommt, muss die

Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt oder die Ärztin darüber informiert werden.

Wie verwenden Sie Fluvastatin-Mepha?

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis unabhängig vom Alter 20

mg oder 40 mg oder 80 mg pro Tag (d.h. 1 Kapsel Fluvastatin-Mepha zu 20 mg oder zu 40 mg für

die Dosierung von 20 resp. 40 mg/Tag. Für die Dosierung von 80 mg wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen

ein entsprechendes Fluvastatin Retard-Präparat anbieten).

). Fluvastatin-Mepha Kapseln 20 mg und 40 mg sollen am Abend oder vor dem Schlafengehen

eingenommen werden. Fluvastatin-Mepha Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser

geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Fluvastatin-Mepha mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure binden, verschrieben wird,

dann sollte Fluvastatin-Mepha mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des anderen Arzneimittels

eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluvastatin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluvastatin-Mepha auftreten:

Häufig verursacht Fluvastatin-Mepha Völlegefühl oder Sodbrennen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, sowie erhöhte

Kreatinphosphokinase- und Transaminasewerte im Blut. Selten können diffuse Muskelschmerzen,

Überempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche zum Teil verbunden mit Fieber und

Krankheitsgefühl auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken, melden Sie sich umgehend bei

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sich dabei um Frühsymptome eines schweren

Muskelabbaus, einer äusserst schwerwiegenden Nebenwirkung handeln, welcher vermieden werden

kann, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit Fluvastatin-Mepha so rasch wiemöglich

abbricht.

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautauschlag, Juckreiz und

Schwellung des Gesichtes, der Augenlider und Lippen kommen, sehr selten zu schweren Reaktionen

mit Symptomen wie Atemnot und Blutdruckabfall. Im Weiteren können fleckige Hautrötungen

hauptsächlich im Gesicht, zusammen mit ungewohnter Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und

Appetitlosigkeit (Lupus erythematodes), als auch Gelbfärbung der Haut und der Augen, und

Dunkelfärbung des Urins (Hepatitis)auftreten. Sehr selten verursacht Fluvastatin-Mepha

Sensibilitätsstörungen (Polyneuropathie: Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl in Händen und

Füssen) oder sehr starke Oberbauchschmerzen (Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung)

auftreten.

In isolierten Fällen kann es zu Beschwerden der Achillessehne, eventuell verbunden mit

Achillessehnenriss kommen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Fluvastatin-

Mepha eines der genannten Symptome oder andere Probleme bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für die Dosierung von 80 mg/Tag muss auf ein entsprechendes Fluvastatin 80 mg Retardpräparat

ausgewichen werden.

Nicht über 25°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluvastatin-Mepha enthalten?

Wirkstoff:

Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)

Hilfsstoffe:

Lactose, sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58'671 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fluvastatin-Mepha 20 mg/40 mg Kapseln: OP 28 und OP 98

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.1

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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

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6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

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Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

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The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

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Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

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Stivarga® 40 mg Filmtabletten

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Glucosteril® 40 % Infusionslösung

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11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

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Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

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