FLUDEX Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • FLUDEX Retard 1,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • FLUDEX Retard 1,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Indapamid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21433
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fludex Retard 1,5 mg – Filmtabletten

Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fludex Retard 1,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg beachten?

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fludex Retard 1,5 mg und wofür wird es angewendet?

Fludex Retard 1,5 mg ist eine Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, welche Indapamid als

Wirkstoff enthält.

Dieses Arzneimittel ist zur Senkung hohen Blutdruckes (Hypertonie) bei Erwachsenen vorgesehen.

Indapamid ist ein Diuretikum. Die meisten Diuretika erhöhen die Harnmenge, die durch die Nieren

produziert wurde. Indapamid unterscheidet sich insofern von anderen Diuretika, als es nur eine

geringe Erhöhung der Harnmenge erzeugt.

Darüber hinaus, erweitert Indapamid die Blutgefäße, so dass das Blut leichter hindurchfließen kann.

Dies führt zu einer Senkung des Blutdruckes.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg beachten?

Fludex Retard 1,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Indapamid oder Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn

unter

schwerer

Leberfunktionsstörung

oder

unter

hepatischer

Enzephalopathie

(degenerative Erkrankung des Gehirns) leiden,

wenn Sie einen niedrigen Kaliumblutspiegel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fludex Retard 1,5mg einnehmen:

wenn Sie Probleme mit der Leber haben,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie an Gicht leiden,

wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder Probleme mit Ihren Nieren haben,

wenn Sie eine Untersuchung benötigen, um zu kontrollieren wie gut Ihre Nebenschilddrüse

arbeitet.

Im Fall einer Lichtempfindlichkeitsreaktion, sollten Sie Ihren Arzt informieren .

Möglicherweise wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um niedrige Natrium-, Kalium- oder hohe

Kalziumplasmaspiegel zu kontrollieren.

Wenn Sie denken, dass eine dieser Situationen auf Sie zutreffen könnte oder Sie Fragen oder Zweifel

haben bei der Einnahme des Medikaments, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung von Fludex kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Fludex Retard 1,5 mg nicht gleichzeitig mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) einnehmen, da dies zu erhöhten Lithiumwerten im Blut führen könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig die unten angeführten Arzneimittel einnehmen,

da hier besondere Vorsicht geboten ist:

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

(z.B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika),

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris: eine Erkrankung, die Brustschmerzen verursacht),

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von gastro-intestinalen Problemen),

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin durch Injektion (Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen),

Vincamin

durch

Injektion

(zur

Behandlung

symptomatischen

kognitiven

Störungen

älteren Personen einschließlich Gedächtnisverlust),

Halofantrin (antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria),

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Arten der Pneumonie),

Mizolastin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen, wie z.B. Heuschnupfen),

nichtsteroidale

Antirheumatika

Schmerzlinderung

(z.B.

Ibuprofen)

hochdosierte

Acetylsalicylsäure,

ACE-Hemmer (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzfunktionsstörungen),

Amphotericin B durch Injektion (zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

orale

Kortikoide

Behandlung

verschiedener

Erkrankungen

schweres

Asthma

rheumatische Arthritis,

Abführmittel,

Baclofen (zur Behandlung von Muskelspasmen, z.B. bei Multipler Sklerose),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

Metformin (zur Behandlung von Diabetes),

jodhaltige Kontrastmittel (bei Röntgenuntersuchungen),

Kalziumtabletten oder andere kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel,

Ciclosporin,

Tacrolimus oder andere Arzneimittel um den Abwehrmechanismus des Körpers nach

Organtransplantationen zu senken, zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder schweren

rheumatischen oder dermatologischen Erkrankungen,

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft ist von einer Behandlung mit diesem Arzneimittel abzusehen. Wenn

eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt worden ist, dann muss so rasch als möglich zu einer

Behandlungsalternative gewechselt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger

sind oder eine Schwangerschaft planen.

Der Wirkstoff tritt in die Muttermilch über, daher wird vom Stillen abgeraten, wenn Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dieses

Arzneimittel

kann

durch

Blutdrucksenkung

Nebenwirkungen

Schwindel

oder

Müdigkeit hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Diese Nebenwirkungen treten eher bei Behandlungsbeginn

oder Dosiserhöhungen auf. Wenn dies auf Sie zutrifft, sollten Sie es vermeiden ein Fahrzeug zu lenken

oder anderen Tätigkeiten nachzugehen, die Aufmerksamkeit erfordern. Bei guter Einstellung ist es

jedoch unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen auftreten.

Fludex Retard 1,5 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fludex Retard 1,5 mg nehmen.

3.

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, vorzugsweise in der Früh.

Die Tabletten können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten als Ganzes mit

Wasser eingenommen werden. Die Tabletten nicht zerstoßen oder zerkauen.

Eine Behandlung von Bluthochdruck dauert üblicherweise lebenslang.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludex Retard 1,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Eine sehr große Menge an Fludex Retard 1,5 mg – Filmtabletten kann zu Übelkeit, Erbrechen,

Blutdruckabfall,

Krämpfen,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheit,

sowie

veränderter

Harnausscheidung durch die Nieren, führen.

Wenn Sie die Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg abbrechen

Da eine Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden, bevor sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dann nehmen Sie das Arzneimittel

nicht mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

Angioödem und/oder Nesselausschlag. Angioödem ist gekennzeichnet durch Anschwellen der

Haut

Extremitäten

oder

Gesicht,

Anschwellen

Lippen

oder

Zunge,

Anschwellen der Schleimhaut im Hals oder in den Atemwegen, welche zu Kurzatmigkeit oder

Schwierigkeiten beim Schlucken führt. Kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn

diese Anzeichen auftreten. (sehr selten, kann bis zu 1 in 10.000 Personen betreffen).

Schwere

Hautreaktionen

einschließlich

intensiver

Hautausschlag,

Hautrötung

ganzen

Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung

Schleimhäute

(Stevens-Johnson-Syndrom)

oder

andere

allergische

Reaktionen

(sehr

selten, kann bis zu 1 in 10.000 Personen betreffen).

Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag (Nicht bekannt).

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

starken

Bauch-

Rückenschmerzen

ausgeprägtem Unwohlsein führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 in 10.000 Personen

betreffen).

Erkrankung

Gehirns

verursacht

durch

eine

Lebererkrankung

(Hepatische

Enzephalopathie) (Nicht bekannt).

Entzündung der Leber (Hepatitis) (Nicht bekannt).

Nach abnehmender Häufigkeit gereiht, können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Roter erhabener Hautausschlag,

Allergische

Reaktionen,

allem

seitens

Haut,

Patienten,

eine

Neigung

allergischen und asthmatischen Reaktionen haben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erbrechen,

Rote Punkte auf der Haut (Purpura).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ameisenlaufen (Parästhesie), Schwindel,

Magen-Darm Beschwerden (wie Übelkeit, Verstopfung), Mundtrockenheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl an Blutplättchen die die

Entstehung von blauen Flecken und Nasenbluten begünstigt), Leukopenie (eine verringerte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen,

unerklärbarem

Fieber,

Halsschmerzen

oder

anderen

grippeähnlichen Symptomen führen kann – wenn diese Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie

bitte Ihren Arzt) und Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen);

Hohe Kalziumwerte im Blut,

Herzrhythmusstörungen, niedriger Bluthochdruck,

Nierenerkrankung,

Leberfunktionsstörungen.

Nicht bekannt

Ohnmachtsanfall,

Wenn Sie unter einem systemischen „Lupus erythematodes“ (eine Kollagenose) leiden, kann es

zu einer Verschlechterung kommen.

Es wurden ebenso Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Änderungen des Hautbildes) nach

Sonnenexposition oder durch künstliches UVA-Licht berichtet.

Kurzsichtigkeit (Myopie),

Verschwommene Sicht,

Sehstörungen,

Einige Veränderungen Ihrer Laborwerte können auftreten und möglicherweise wird Ihr Arzt

daher Ihr Blutbild (Bluttests) kontrollieren. Folgende Veränderungen der Laborwerte können

auftreten:

Niedriger Kaliumspiegel im Blut,

Niedriger

Natriumspiegel

Blut,

welcher

Entwässerung

niedrigem

Bluthochdruck führen kann,

Ansteigen der Harnsäurewerte, eine Substanz, die Gicht verursachen bzw. verschlechtern

kann (Gelenksschmerz(en), vor allem im Fuß),

Anstieg der Blutglukosewerte bei Diabetikern,

Anstieg der Leberenzymwerte,

Abnormale Herzfunktionsparameter im EKG.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Unter 30° C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludex Retard 1,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Indapamid. Jede Tablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B), Povidon.

Tablettenüberzug:

Glycerol

(E422),

Hypromellose

(E464),

Macrogol

6000,

Magnesiumstearat (E470B), Titandioxid (E171).

Wie Fludex Retard 1,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fludex Retard 1,5 mg – Filmtabletten sind weiße runde Retard-Filmtabletten. Die Filmtabletten sind in

Blister zu 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten, verpackt in einer Kartonschachtel,

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankreich

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

FRANKREICH

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow

IRLAND

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warschau

POLEN

Hersteller verantwortlich für Verpackung und Chargenfreigabe (nur für Spanien):

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid

SPANIEN

Hersteller verantwortlich für Verpackung und Chargenfreigabe:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

FRANKREICH

Z.Nr.: 1-21433

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

FLUDEX RETARD 1,5 mg

Belgien

FLUDEX 1.5 mg

Zypern

FLUDEX 1.5 mg

Tschechische Republik

TERTENSIF SR

Dänemark

NATRILIX RETARD

Estland

TERTENSIF SR

Finnland

NATRILIX RETARD 1.5 mg

Frankreich

FLUDEX 1.5 mg

Deutschland

NATRILIX SR 1.5 mg

Griechenland

FLUDEX 1.5 mg

Ungarn

PRETANIX

Irland

NATRILIX SR

Italien

NATRILIX LP 1.5 mg

Lettland

TERTENSIF SR

Litauen

TERTENSIF SR

Luxemburg

FLUDEX 1.5 mg

Malta

NATRILIX SR

Niederlande

FLUDEX SR 1.5 mg

Polen

INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

Portugal

FLUDEX LP

Slowakei

TERTENSIF SR

Slowenien

TERTENSIF SR

Spanien

TERTENSIF RETARD

Vereinigtes Königreich

NATRILIX SR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für

Sicherheit in Gesundheitswesen, www.basg.gv.at, verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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