FLUDEX Retard 1,5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-05-2021

Wirkstoff:
INDAPAMID
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
C03BA11
INN (Internationale Bezeichnung):
indapamide
Einheiten im Paket:
30 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,100 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Indapamid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21433
Berechtigungsdatum:
1996-05-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fludex Retard 1,5 mg – Filmtabletten

Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fludex Retard 1,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg beachten?

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fludex Retard 1,5 mg und wofür wird es angewendet?

Fludex Retard 1,5 mg ist eine Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, welche Indapamid als

Wirkstoff enthält.

Dieses Arzneimittel ist zur Senkung hohen Blutdruckes (Hypertonie) bei Erwachsenen vorgesehen.

Indapamid ist ein Diuretikum. Die meisten Diuretika erhöhen die Harnmenge, die durch die Nieren

produziert wurde. Indapamid unterscheidet sich insofern von anderen Diuretika, als es nur eine geringe

Erhöhung der Harnmenge erzeugt.

Darüber hinaus, erweitert Indapamid die Blutgefäße, so dass das Blut leichter hindurchfließen kann.

Dies führt zu einer Senkung des Blutdruckes.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg beachten?

Fludex Retard 1,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Indapamid oder Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

wenn

unter

schwerer

Leberfunktionsstörung

oder

unter

hepatischer

Enzephalopathie

(degenerative Erkrankung des Gehirns) leiden,

wenn Sie einen niedrigen Kaliumblutspiegel haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fludex Retard 1,5mg einnehmen:

wenn Sie Probleme mit der Leber haben,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie an Gicht leiden,

wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder Probleme mit Ihren Nieren haben,

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder

ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Einnahme

von Fludex Retard 1,5mg auftreten. Dies kann zu dauerhaftem Verlust des Sehvermögens führen,

wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-

Allergie gelitten haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben.

wenn Sie Muskelerkrankungen haben, welche Muskelschmerzen, Verspannungen, Schwäche oder

Krämpfe einschließen,

wenn Sie eine Untersuchung benötigen, um zu kontrollieren wie gut Ihre Nebenschilddrüse

arbeitet.

Im Fall einer Lichtempfindlichkeitsreaktion, sollten Sie Ihren Arzt informieren .

Möglicherweise wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um niedrige Natrium-, Kalium- oder hohe

Kalziumplasmaspiegel zu kontrollieren.

Wenn Sie denken, dass eine dieser Situationen auf Sie zutreffen könnte oder Sie Fragen oder Zweifel

haben bei der Einnahme des Medikaments, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung von Fludex Retard 1,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Im Fall eines Missbrauchs des Arzneimittels für Dopingzwecke sollte man sich der entsprechenden

Risiken bewusst sein.

Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Fludex Retard 1,5 mg nicht gleichzeitig mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) einnehmen, da dies zu erhöhten Lithiumwerten im Blut führen könnte.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig die unten angeführten Arzneimittel einnehmen,

da hier besondere Vorsicht geboten ist:

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

Chinidin,

Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Bretylium),

Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen wie Depression, Angst, Schizophrenie

(z.B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Neuroleptika (wie zum Beispiel Amisulprid,

Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol)),

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris: eine Erkrankung, die Brustschmerzen verursacht),

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von gastro-intestinalen Problemen),

Antibiotika

Behandlung

bakterieller

Infektionen

(z.B.

Sparfloxacin,

Moxifloxacin,

Erythromycin durch Injektion),

Vincamin durch Injektion (zur Behandlung von symptomatischen kognitiven Störungen bei älteren

Personen einschließlich Gedächtnisverlust),

Halofantrin (antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria),

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Arten der Pneumonie),

Antihistaminika zur Behandlung allergischer Reaktionen, wie zum Beispiel Heuschnupfen (z.B.

Mizolastin, Astemizol, Terfenadin),

nichtsteroidale

Antirheumatika

Schmerzlinderung

(z.B.

Ibuprofen)

hochdosierte

Acetylsalicylsäure,

ACE-Hemmer (zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzfunktionsstörungen),

Amphotericin B durch Injektion (zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

orale

Kortikoide

Behandlung

verschiedener

Erkrankungen

schweres

Asthma

rheumatische Arthritis,

Abführmittel,

Baclofen (zur Behandlung von Muskelspasmen, z.B. bei Multipler Sklerose),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

Metformin (zur Behandlung von Diabetes),

jodhaltige Kontrastmittel (bei Röntgenuntersuchungen),

Kalziumtabletten oder andere kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel,

Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, um den Abwehrmechanismus des Körpers nach

Organtransplantationen zu senken, zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder schweren

rheumatischen oder dermatologischen Erkrankungen,

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn),

Methadon (zur Behandlung einer Abhängigkeit).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Während der Schwangerschaft ist von einer Behandlung mit diesem Arzneimittel abzusehen. Wenn eine

Schwangerschaft

geplant

oder

bestätigt

worden

ist,

dann

muss

rasch

möglich

einer

Behandlungsalternative gewechselt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder eine Schwangerschaft planen.

Der Wirkstoff tritt in die Muttermilch über, daher wird vom Stillen abgeraten, wenn Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dieses Arzneimittel kann durch die Blutdrucksenkung Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit

hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Diese Nebenwirkungen treten eher bei Behandlungsbeginn oder

Dosiserhöhungen auf. Wenn dies auf Sie zutrifft, sollten Sie es vermeiden ein Fahrzeug zu lenken oder

anderen Tätigkeiten nachzugehen, die Aufmerksamkeit erfordern. Bei guter Einstellung ist es jedoch

unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen auftreten.

Fludex Retard 1,5 mg enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fludex Retard 1,5 mg nehmen.

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, vorzugsweise in der Früh.

Die Tabletten können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten als Ganzes mit

Wasser eingenommen werden. Die Tabletten nicht zerstoßen oder zerkauen.

Eine Behandlung von Bluthochdruck dauert üblicherweise lebenslang.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludex Retard 1,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Eine sehr große Menge an Fludex Retard 1,5 mg – Filmtabletten kann zu Übelkeit, Erbrechen,

Blutdruckabfall,

Krämpfen,

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheit,

sowie

veränderter

Harnausscheidung durch die Nieren, führen.

Wenn Sie die Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fludex Retard 1,5 mg abbrechen

Da eine Behandlung von Bluthochdruck üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an Ihren

Arzt wenden, bevor sie die Therapie mit dem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, die schwerwiegend sein kann,

dann nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren sofort Ihren Arzt:

Angioödem und/oder Nesselausschlag. Angioödem ist gekennzeichnet durch Anschwellen der

Haut an den Extremitäten oder im Gesicht, Anschwellen der Lippen oder der Zunge, Anschwellen

der Schleimhaut im Hals oder in den Atemwegen, welche zu Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten

beim Schlucken führt. Kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Anzeichen

auftreten. (sehr selten, kann bis zu 1 in 10.000 Personen betreffen).

Schwere Hautreaktionen einschließlich intensiver Hautausschlag, Hautrötung am ganzen Körper,

starkes

Jucken,

Blasenbildung,

Abschälen

Anschwellen

Haut,

Entzündung

Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann

bis zu 1 in 10.000 Personen betreffen).

Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag (Nicht bekannt).

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem

Unwohlsein führen kann (sehr selten, kann bis zu 1 in 10.000 Personen betreffen).

Erkrankung des Gehirns verursacht durch eine Lebererkrankung (Hepatische Enzephalopathie)

(Nicht bekannt).

Entzündung der Leber (Hepatitis) (Nicht bekannt).

Muskelschwäche, Krämpfe, Verspannungen oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich

gleichzeitig nicht wohl fühlen oder hohe Temperatur haben, die durch einen ungewöhnlichen

Muskelabbau verursacht sein könnten (Nicht bekannt).

Nach abnehmender Häufigkeit gereiht, können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Roter erhabener Hautausschlag,

Allergische Reaktionen, vor allem seitens der Haut, bei Patienten, die eine Neigung zu allergischen

und asthmatischen Reaktionen haben.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erbrechen,

Rote Punkte auf der Haut (Purpura).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Ameisenlaufen (Parästhesie), Schwindel,

Magen-Darm Beschwerden (wie Übelkeit, Verstopfung), Mundtrockenheit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl an Blutplättchen die die

Entstehung von blauen Flecken und Nasenbluten begünstigt), Leukopenie (eine verringerte Anzahl

weißer Blutkörperchen, die zu unerklärbarem Fieber, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen

Symptomen führen kann – wenn diese Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt) und

Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen);

Hohe Kalziumwerte im Blut,

Herzrhythmusstörungen, niedriger Bluthochdruck,

Nierenerkrankung,

Leberfunktionsstörungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ohnmachtsanfall,

Wenn Sie unter einem systemischen „Lupus erythematodes“ (eine Kollagenose) leiden, kann es zu

einer Verschlechterung kommen.

Es wurden ebenso Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Änderungen des Hautbildes) nach

Sonnenexposition oder durch künstliches UVA-Licht berichtet.

Kurzsichtigkeit (Myopie),

Verschwommene Sicht,

Sehstörungen,

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche

Anzeichen

einer

Flüssigkeitsansammlung

Gefäßschicht

Auges

(Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom),

Einige Veränderungen Ihrer Laborwerte können auftreten und möglicherweise wird Ihr Arzt daher

Ihr Blutbild (Bluttests) kontrollieren. Folgende Veränderungen der Laborwerte können auftreten:

Niedriger Kaliumspiegel im Blut,

Niedriger Natriumspiegel im Blut, welcher zur Entwässerung und zu niedrigem

Bluthochdruck führen kann,

Ansteigen

Harnsäurewerte,

eine

Substanz,

Gicht

verursachen

bzw.

verschlechtern kann (Gelenksschmerz(en), vor allem im Fuß),

Anstieg der Blutglukosewerte bei Diabetikern,

Anstieg der Leberenzymwerte,

Abnormale Herzfunktionsparameter im EKG.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fludex Retard 1,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludex Retard 1,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Indapamid. Jede Tablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (E470B), Povidon.

Tablettenüberzug:

Glycerol

(E422),

Hypromellose

(E464),

Macrogol

6000,

Magnesiumstearat (E470B), Titandioxid (E171).

Wie Fludex Retard 1,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fludex Retard 1,5 mg – Filmtabletten sind weiße runde Retard-Filmtabletten. Die Filmtabletten sind in

Blister zu 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten, verpackt in einer Kartonschachtel,

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankreich

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

FRANKREICH

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow

IRLAND

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B - 03-236 Warschau

POLEN

Hersteller verantwortlich für Verpackung und Chargenfreigabe (nur für Spanien):

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid

SPANIEN

Hersteller verantwortlich für Verpackung und Chargenfreigabe:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

FRANKREICH

Z.Nr.:

1-21433

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

FLUDEX RETARD 1,5 mg

Belgien

FLUDEX 1.5 mg

Zypern

FLUDEX 1.5 mg

Dänemark

NATRILIX RETARD

Estland

TERTENSIF SR

Finnland

NATRILIX RETARD 1.5 mg

Frankreich

FLUDEX 1.5 mg

Deutschland

NATRILIX SR 1.5 mg

Griechenland

FLUDEX 1.5 mg

Ungarn

PRETANIX

Irland

NATRILIX SR

Italien

NATRILIX LP 1.5 mg

Lettland

TERTENSIF SR

Litauen

TERTENSIF SR

Luxemburg

FLUDEX 1.5 mg

Malta

NATRILIX SR

Niederlande

FLUDEX SR 1.5 mg

Portugal

FLUDEX LP

Slowakei

TERTENSIF SR

Slowenien

TERTENSIF SR

Spanien

TERTENSIF RETARD

Vereinigtes Königreich NATRILIX SR

(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamtes für

Sicherheit in Gesundheitswesen, www.basg.gv.at, verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fludex Retard 1,5 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Retard-Filmtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 124,5 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Weiße, runde Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fludex Retard 1,5 mg wird angewendet bei essentieller Hypertonie bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Filmtablette pro 24 Stunden, vorzugsweise morgens und unzerkaut mit Wasser einnehmen.

Höhere Dosen steigern die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid nicht, sondern erhöhen den

diuretischen Effekt.

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4):

Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist eine Behandlung

kontraindiziert.

Thiazid und ähnliche Diuretika sind vollständig wirksam, wenn die Nierenfunktion normal oder nur

leicht vermindert ist.

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4):

Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist eine Behandlung kontraindiziert.

Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4):

Bei älteren Patienten ist der Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und Geschlecht des jeweiligen

Patienten entsprechend anzupassen. Ältere Patienten können mit Fludex Retard 1,5 mg behandelt

werden, wenn die Nierenfunktion normal oder nur leicht vermindert ist.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludex Retard 1,5 mg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Sulfonamidderivaten oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Nierenfunktionsstörungen.

Hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberinsuffizienz.

Hypokaliämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

eingeschränkter

Leberfunktion

kann

unter

Thiaziddiuretika,

insbesondere

Falle

einer

Elektrolytentgleisung, zu einer hepatischen Enzephalopathie kommen, die in ein hepatisches Koma

übergehen kann. In diesem Fall ist das Diuretikum unverzüglich abzusetzen.

Photosensitivität:

Es wurden Fälle von Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen mit Thiazid und thiazidähnlichen Diuretika

berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn diese Reaktionen während der Behandlung auftreten, wird ein

Absetzen der Therapie empfohlen. Falls eine Wiederverabreichung von Indapamid als notwendig

erachtet wird, wird empfohlen, lichtexponierte Hautstellen vor der Sonne oder künstlichem UVA-

Licht zu schützen.

Sonstige Bestandteile:

Patienten mit seltener angeborener Galactoseunverträglichkeit, mit totalem Laktase Mangel oder mit

Glukose/Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

-

Wasser- und Elektrolythaushalt

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu

kontrollieren. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann,

ist eine regelmäßige Kontrolle notwendig und sollte vor allem bei älteren Patienten und Patienten

mit Leberzirrhose häufiger durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Grundsätzlich

kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen ernsten Folgen

kommen.

Dehydratation

orthostatische

Hypotonie

infolge

einer

Hyponatriämie

Hypovolämie. Der damit einhergehende Chloridverlust kann sekundär zu einer kompensatorischen

metabolischen Alkalose führen: diese Nebenwirkung ist sowohl hinsichtlich der Inzidenz als auch

hinsichtlich des Schweregrads als gering einzustufen.

Kaliumplasmaspiegel:

Kaliummangel mit Hypokaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika

damit

verwandten

Arzneistoffen

dar.

Hypokaliämie

kann

Muskelerkrankungen

verursachen. Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang

mit schweren Fällen von Hypokaliämie. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel

< 3,4 mmol/l) ist insbesondere bei Risikogruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten

und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten, sowie bei Patienten mit Leberzirrhose

und Ödem- und Aszitesbildung, ferner bei Koronarpatienten und solchen mit Herzinsuffizienz, zu

vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von

Digitalispräparaten sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar

unabhängig

davon,

dieses

angeboren

oder

iatrogen

erworben

ist.

Vorliegen

einer

Hypokaliämie

sowie

einer

Bradykardie

begünstigt

dann

Auftreten

schwerer

Herzrhythmusstörungen,

insbesondere

möglicherweise

tödlich

verlaufenden

Torsades

de

pointes.

In all diesen Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die

erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte.

Der Nachweis einer Hypokaliämie erfordert eine entsprechende Korrektur.

Kalziumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu

einer verminderten Kalziumausscheidung im Urin und zu einem geringfügigen, vorübergehenden

Anstieg des Kalziumplasmaspiegels kommen. Eine echte Hyperkalziämie kann durch einen nicht

erkannten Hyperparathyreodismus verursacht sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Therapie abzubrechen.

-

Blutzuckerspiegel:

Diabetikern

Blutzuckerspiegel

insbesondere

gleichzeitigem

Vorliegen

einer

Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.

-

Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann die Neigung zu Gichtanfällen verstärkt werden.

-

Nierenfunktion und Diuretika:

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. nur bei geringfügig

eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel < 25 mg/l bzw. < 220

mol/l bei einem

Erwachsenen) voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dieser Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht

und Geschlecht des jeweiligen Patienten entsprechend anzupassen.

Hypovolämie,

hervorgerufen

durch

diuretikabedingten

Wasser-

Natriumverlust

Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem

Anstieg

Harnstoff-Stickstoffs

Blut

(BUN)

Serumkreatinins

kommen.

Diese

vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine

vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

-

Leistungssportler:

Leistungssportler sind darauf aufmerksam zu machen, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff

enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

-

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres

Winkelverschlussglaukom:

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterguss

Gesichtsfelddefekt,

transienter

Myopie

einem

akuten

Winkelverschlussglaukom

führen

kann.

Symptome

schließen

akutes

Auftreten

verminderter

Sehschärfe oder Augenschmerzen mit ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Therapiebeginn auf. Ein unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu einem

dauerhaften

Verlust

Sehkraft

führen.

erste

Maßnahme

Abbruch

Arzneimitteleinnahme so rasch wie möglich. Wenn der intraokulare Druck unkontrolliert bleibt, muss

eine sofortige medizinische oder operative Behandlung in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren

für

Entwicklung

eines

akuten

Winkelverschlussglaukoms

könnten

eine

Sulfonamid-

oder

Penicillin-Allergie in der Anamnese miteinschließen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssymptomatik wie unter einer kochsalzarmen

Diät (verminderte Lithiumausscheidung im Urin). Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich,

sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:

Torsades de pointes-induzierende Substanzen, wie zum Beispiel, aber nicht begrenzt auf:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium),

Bestimmte Antipsychotika:

Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin),

Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid),

Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol),

Andere Antipsychotika (z.B. Pimozid),

Andere Substanzen: (z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin iv, Halofantrin, Mizolastin,

Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin iv, Methadon, Astemizol, Terfenadin).

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbesondere Torsades de pointes (begünstigt durch

Hypokaliämie).

Kontrolle der Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen wird.

Klinische Kontrolle, Kontrolle von Plasmaelektrolyten und EKG.

Es sollen Substanzen verwendet werden, die nicht den Nachteil haben, bei gleichzeitig vorhandener

Hypokaliämie Torsades de pointes hervorzurufen.

Nichtsteroidale

Antiphlogistika

(systemisch),

inklusive

selektiver

COX-2

Inhibitoren,

hochdosierte Acetylsalicylsäure (

3g/Tag):

Mögliche Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei dehydrierten Patienten (Verminderung der glomerulären

Filtration).

Für

ausreichende

Flüssigkeitszufuhr

sorgen;

Nierenfunktion

Therapiebeginn zu kontrollieren.

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer:

Risiko eines plötzlichen Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens zu Therapiebeginn

mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehender Natriumverarmung (insbesondere bei

Nierenarterienstenose).

Wenn

bei

Hypertonie

eine

vorangegangene

Diuretikatherapie

möglicherweise

einer

Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig

entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und

dann, bei Notwendigkeit, ein kaliumausschwemmendes Diuretikum wieder zu verordnen,

oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu

steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz soll mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen

werden,

möglicherweise

nachdem

Dosierung

gleichzeitig

verabreichten

kaliumausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer

ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige

Mittel

mit

kaliumspiegelsenkender

Wirkung:

Amphotericin B

(iv),

Gluco-

und

Mineralkortikoide (systemisch), Tetracosactid, stimulierende Laxantien:

Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle

ggf.

Korrektur

Kaliumplasmaspiegels.

Dies

insbesondere

unter

einer

gleichzeitigen Behandlung mit Digitalispräparaten zu beachten. Anwendung

nicht-stimulierender

Laxantien.

Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen und bei Therapiebeginn die Nierenfunktion zu

überprüfen.

Digitalispräparate:

Hypokaliämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside begünstigt.

Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Allopurinol:

Gleichzeitige

Behandlung

Indapamid

kann

Häufigkeit

Hypersensitivitätsreaktionen

gegenüber Allopurinol erhöhen.

Folgende Kombinationen sollten sorgfältig überprüft werden

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder

Hyperkaliämien

(insbesondere

Patienten

Niereninsuffizienz

oder

Diabetikern)

kommen.

Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Metformin:

Erhöhtes

Risiko

einer

Metformin-induzierten

Laktatazidose

aufgrund

Möglichkeit

einer

funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei

einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern

bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

einer

durch

Diuretika

verursachten

Dehydratation

besteht

erhöhtes

Risiko

akutem

Nierenversagen, insbesondere wenn jodhaltige Kontrastmittel in hohen Dosen verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung und ein erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie

(additive Wirkung).

Kalzium(salze):

Risiko einer Hyperkalziämie durch verminderte Kalziumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Plasma ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel,

auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der

Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vor. Eine längere Thiazid-Exposition

während des dritten Trimenons einer Schwangerschaft kann bei der Mutter sowohl das Plasma-

Volumen als auch den uteroplazentären Blutfluss reduzieren. Dies kann zu einer fetoplazentären

Ischämie und einer Wachstumsverzögerung führen.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

gibt

ungenügende

Informationen

darüber,

Indapamid/Metabolite

Muttermilch

übergehen. Hypersensitivität gegenüber Sulfonamidderivaten und Hypokaliämie können auftreten.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Indapamid

verwand

Thiazid-Diuretika,

welche

einer

Verringerung

oder

Unterdrückung des Milchflußes während des Stillens in Zusammenhang gebracht werden.

Indapamid ist während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Studien zur Feststellung der Reproduktionstoxizität zeigten keine Auswirkung auf die Fertilität von

weiblichen und männlichen Raten (siehe Abschnitt 5.3). Es wird von keiner Auswirkung auf die

menschliche Fruchtbarkeit ausgegangen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Indapamid beeinflusst die Vigilanz nicht. Bei bestimmten Patienten können jedoch im Zusammenhang

mit dem Absinken des Blutdrucks individuelle Reaktionen auftreten, vor allem zu Beginn der

Behandlung

oder

Kombination

einem

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimittel.

Infolgedessen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen vermindert sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Hypersensitivitätsreaktionen,

allem

dermatologische,

allergisch

bzw.

asthmatisch

prädisponierten

Patienten

Personen

makulopapulösen Hautausschlägen. In klinischen Studien wurde Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel

<3.4 mmol/l) in 10% der Patienten und ein Wert von < 3.2 mmol/l in 4% der Patienten nach einer

Behandlungsdauer

Wochen

beobachtet.

Nach

12-wöchiger

Therapie

betrug

durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels 0,23 mmol/l.

Mehrzahl

Nebenwirkungen

betrifft

klinische

laborchemische

Parameter

dosisabhängig.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Indapamid beobachtet und nach

folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich

1/1.000 bis <1/100); selten (

1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Agranulozytose

Sehr selten

Aplastische Anämie

Sehr selten

Hämolytische Anämie

Sehr selten

Leukopenie

Sehr selten

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie

Sehr selten

Hyperkalzämie

Sehr selten

Kaliummangel mit Hypokaliämie, besonders

schwerwiegend in bestimmten Hochrisikogruppen

(siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Schwindel

Selten

Schläfrigkeit

Selten

Kopfschmerzen

Selten

Parästhesie

Selten

Erkrankungen des

Nervensystems

Synkope

Nicht bekannt

Myopie

Nicht bekannt

Verschwommene Sicht

Nicht bekannt

Sehstörungen

Nicht bekannt

Akutes Winkelverschlussglaukom

Nicht bekannt

Augenerkrankungen

Aderhauterguss

Nicht bekannt

Arrhythmie

Sehr selten

Herzerkrankungen

Torsade de pointes (potentiell tödlich verlaufend)

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Sehr selten

Erbrechen

Gelegentlich

Übelkeit

Selten

Verstopfung

Selten

Mundtrockenheit

Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis

Sehr selten

Leberfunktionsstörungen

Sehr selten

Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen

Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Nicht bekannt

Leber- und

Gallenerkrankungen

Hepatitis

Nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig

Makulopapulöser Ausschlag

Häufig

Purpura

Gelegentlich

Angioödem

Sehr selten

Erkankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Sehr selten

Toxische epidermale Nekrolyse

Sehr selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Sehr selten

Möglichkeit der Verschlechterung eines

vorbestehenden akuten Lupus erythematodes

disseminatus.

Nicht bekannt

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen (siehe

Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Niereninsuffizienz

Sehr selten

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt

Muskelschwäche

Nicht bekannt

Myalgie

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rhabdomyolyse

Nicht bekannt

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5)

Nicht bekannt

Erhöhte Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Erhöhte Blutharnsäurewerte (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Untersuchungen

Erhöhte Leberenzymwerte

Nicht bekannt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Bis zu einer Dosis von 40 mg, also dem 27fachen der therapeutischen Dosis, kam es unter Indapamid

zu keinen toxischen Erscheinungen.

Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts

(Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen,

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie

(durch Hypovolämie) kommen.

Behandlung

Sofortmaßnahmen sind eine rasche Elimination durch Magenspülung und/oder Verabfolgung von

Aktivkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem

darauf spezialisierten Zentrum.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide, rein; ATC-Code: C 03 BA 11

Wirkmechanismus

Indapamid ist ein Sulfonamidderivat mit Indolring und pharmakologisch mit den Thiaziddiuretika

verwandt. Der Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der Natriumrückresorption im proximalen

Teil

distalen

Nierentubulus.

Indapamid

führt

einer

vermehrten

Natrium-

Chloridausscheidung

geringerem

Umfang

auch

einer

vermehrten

Kalium-

Magnesiumausscheidung im Urin. Dadurch verstärkt es die Diurese und wirkt blutdrucksenkend.

Pharmakodynamische Wirkungen

In klinischen Studien der Phase II und III erwies sich Indapamid als Monotherapie über 24 Stunden als

blutdrucksenkend wirksam, wobei die antihypertensive Wirkung bereits mit Dosierungen erzielt

wurde, bei denen die diuretischen Eigenschaften nur schwach ausgeprägt waren.

blutdrucksenkende

Wirkung

Indapamid

steht

einer

Verbesserung

arteriellen

Compliance

einer

Verminderung

peripheren

Gesamtwiderstands

arteriolären

Widerstands in Zusammenhang.

Indapamid reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.

Bei Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen wird bei einer bestimmten Dosis ein Plateau

der blutdrucksenkenden Wirkung erreicht, während die Nebenwirkungen mit steigender Dosierung

weiter zunehmen. Daher sollte bei fehlender Wirksamkeit eine Dosiserhöhung unterbleiben.

Darüber hinaus wurde bei Hypertonikern kurz-, mittel- und langfristig nachgewiesen, dass Indapamid:

fettstoffwechselneutral

(kein

Einfluss

Triglyzeride,

LDL-Cholesterin

und HDL-Cholesterin);

kohlehydratstoffwechselneutral

ist,

auch

Hypertonikern

gleichzeitig

bestehendem

Diabetes mellitus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei der Darreichungsform von Indapamid 1,5 mg handelt es sich um eine Retardformulierung, die den

in einem Matrixsystem gleichmäßig verteilten Wirkstoff verzögert freisetzt.

Resorption

Das aus der Matrix freigesetzte Indapamid wird rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert.

Durch

gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

wird

zwar

Resorptionsgeschwindigkeit

geringfügig erhöht, doch bleibt die insgesamt resorbierte Wirkstoffmenge davon unbeeinflusst.

Der maximale Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis wird ca. 12 Stunden nach Einnahme erreicht.

Durch

wiederholte

Verabreichung

lassen

sich

zwischen

zwei

Gaben

auftretenden

Plasmaspiegelschwankungen herabsetzen.

Es bestehen intraindividuelle Schwankungen.

Verteilung

Indapamid wird zu 79% an Plasmaproteine gebunden.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt zwischen 14 und 24 Stunden (im Mittel bei 18 Stunden).

Der Steady-State wird nach 7 Tagen erreicht.

Auch bei wiederholter Verabreichung kommt es nicht zur Akkumulation.

Metabolismus

Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal (70% der verabreichten Dosis) sowie fäkal (22%) in Form

von pharmakologisch inaktiven Metaboliten.

Hochrisikopatienten

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