Fludex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fludex Filmtablette retardiert 1,5 mg
  • Dosierung:
  • 1,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fludex Filmtablette retardiert 1,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE178306
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

FLUDEX 1,5 mg Retard-Filmtabletten

Indapamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fludex 1,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludex 1,5 mg beachten?

Wie ist Fludex 1,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fludex 1,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

Was ist Fludex 1,5 mg und wofür wird es angewendet?

Die Tablette ist eine Filmtablette mit verlängerter Wirkstoff-Freisetzung und enthält den Wirkstoff

Indapamid. Indapamid ist ein Diuretikum. Die meisten Diuretika vergrössern die von den Nieren

produzierte Harnmenge. Indapamid unterscheidet sich insofern von den anderen Diuretika, als dieses

Arzneimittel nur eine leicht Erhöhung der Harnmenge verursacht.

Dieses Arzneimittel senkt einen zu hohen Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludex

1,5 mg beachten?

Fludex 1,5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Wirkstoffe mit ähnlicher Struktur (Sulfonamidderivate)

oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie an einer hepatischen

Enzephalopathie leiden (degenerative Gehirnerkrankung),

wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fludex 1,5mg einnehmen.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie Diabetiker(in) sind,

wenn Sie an Gicht leiden,

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden oder wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

wenn Sie sich einer Untersuchung Ihrer Nebenschilddrüse unterziehen müssen.

Falls bei Ihnen eine Photosensibilitätsreaktion auftritt, müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen

Gebrauchsinformation

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen Laboruntersuchungen verschreiben muss, um so rasch wie möglich ein

Absinken des Natrium- oder des Kaliumspiegels oder um einen Anstieg des Kalziumspiegels im Blut

feststellen zu können.

Wenn Sie glauben, dass diese Situationen auf Sie zutreffen oder wenn Sie weitere Fragen bezüglich der

Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sportler müssen darauf hingewiesen werden, dass Fludex

1,5 mg einen Wirkstoff enthält, der eine

positive Reaktion bei Tests hervorrufen kann, die bei Anti-Doping-Kontrollen durchgeführt werden.

Einnahme von Fludex

1,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Fludex

1,5 mg und Lithium (ein Arzneimittel, das zur

Behandlung von Depressionen angewendet wird), da das Risiko besteht, dass der Lithiumspiegel im

Blut ansteigt.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt - es kann sein, dass

bei der Anwendung bestimmte Vorsichtsmassnahmen erforderlich sind :

Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt werden (z.B.:

Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalin),

Arzneimittel, die zur Behandlung von mentalen Störungen eingesetzt werden, wie zum Beispiel

bei Depressionen, Angststörungen, Schizophrenie, usw. (z.B.: trizyklische Antidepressiva,

Antipsychotika, Neuroleptika),

Bepridil (ein Wirkstoff, der zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt wird, einer

Krankheit, die Schmerzen in der Brust hervorruft),

Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen),

Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin zur Injektion (Antibiotika zur Behandlung von

Infektionen),

Vincamin zur Injektion (zur Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Patienten

einschließlich Gedächtnisverlust),

Halofantrin (Antiparasitikum zur Behandlung bestimmter Formen von Malaria),

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenentzündung),

Mizolastin (ein Wirkstoff, der eingesetzt wird, um allergische Reaktionen - wie zum Beispiel

Heuschnupfen - zu behandeln),

Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel zur Schmerzlinderung (z.B.: Ibuprofen) oder

hochdosierte Acetylsalicylsäure,

ACE-Hemmer, Hemmstoffe des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (zur Behandlung von

Bluthochdruck und bei Herzinsuffizienz),

Amphotericin B zur Injektion (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Orale Kortikosteroide, zur Behandlung verschiedener Störungen : bei schwerem Asthma und bei

rheumatoider Arthritis,

Stimulierende Laxativa,

Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteife, die bei Krankheiten wie der multiplen Sklerose

auftritt),

Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren),

Metformin (zur Behandlung von Diabetes),

Iodhaltige Kontrastmittel (die bei Röntgenuntersuchungen verwendet werden),

Kalziumtabletten oder andere Kalziumzusätze,

Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Immunsuppressoren, die nach einer Organtransplantation,

zur Behandlung von Autoimmun-Erkrankungen oder bei schweren rheumatologischen oder

dermatologischen Erkrankungen eingesetzt werden,

Tetracosactid (zur Behandlung von Morbus Crohn).

Schwangerschaft und Stillzeit

Gebrauchsinformation

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden,fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dieses Arzneimittel

darf

während

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden.

Schwangerschaftswunsch oder bei einer bestätigten Schwangerschaft muss so früh wie möglich eine

Alternativbehandlung eingeleitet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind

oder schwanger werden möchten.

Der Wirkstoff wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Absinkens des arteriellen Blutdrucks kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

hervorrufen,

Beispiel

Schwindelgefühl

oder

Müdigkeit

(siehe

Rubrik

Diese

Nebenwirkungen treten häufiger zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis auf. In

diesem Fall sollten Sie vermeiden, Fahrzeuge zu steuern. Auch sollten sonstige Aktivitäten, bei denen

eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, unterbleiben. Dennoch dürften diese Nebenwirkungen

normalerweise nicht eintreten.

Fludex 1,5 mg enthält Laktosemonohydrat. Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten aufweisen, kontaktieren Sie ihn bitte, ehe Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

Wie ist Fludex 1,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, einmal pro Tag, vorzugsweise morgens, während der

Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Tablette muss im Ganzen mit einem Glas Wasser

eingenommen werden. Die Tablette darf weder zerbissen noch zerkaut werden. Die Behandlung von

Bluthochdruck ist im allgemeinen eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine grössere Menge von Fludex 1,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Fludex 1,5 mg eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Anti-Gift-Zentrum (070/245.245).

Eine sehr grosse Menge Fludex 1,5 mg

kann Übelkeit, Erbrechen, niedrigen Blutdruck,

Muskelkrämpfe, Schwindel, Schläfrigkeit, Konfusion und Variationen der von den Nieren produzierten

Harnmenge verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Fludex 1,5 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Fludex 1,5 mg vergessen haben, setzen Sie am folgenden Tag Ihre

Behandlung wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fludex 1,5 mg abbrechen

Da die Behandlung von Bluthochdruck im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung ist, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, ehe Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Angioödem und/oder Nesselsucht. Ein Angioödem zeigt sich in Form von

Schwellungen der Haut an Extremitäten oder des Gesichts, der Lippen oder Zunge oder

einem Anschwellen der Schleimhäute von Rachen oder Atemwegen, was zu

Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt. Wenn dies bei Ihnen auftritt, wenden

Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt (sehr selten) (weniger als einer von 10.000

Behandelten)

Schwere Hautreaktionen einschließlich ausgeprägtem Hautausschlag, Rötung der Haut am ganzen

Körper, starkem Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der

Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten)

(weniger als einer von 10.000 Behandelten)

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Häufigkeit nicht bekannt)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden mit

ausgeprägtem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten) (weniger als einer von 10.000

Behandelten)

Hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine

Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt)

Entzündung der Leber (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt)

Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls auftreten können, nach abnehmender Häufigkeit sortiert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

Geröteter, erhabener Hautausschlag

Allergische Reaktionen, vor allem seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten

Patienten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten):

Erbrechen

Purpura (kleine rote Punkte auf der Haut)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) :

Müdigkeit, , Kopfschmerzen, Gefühl von Prickeln und Ameisenlaufen (Parästhesien),

DrehSchwindel

Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Verstopfung), Mundtrockenheit;

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) :

Veränderung des Blutbildes, wie z.B. Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen,

was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen

Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Rachenschmerzen oder anderen Grippe-

ähnlichen Symptomen führen kann – wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und

Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen)

Erhöhte Calciumwerte im Blut

Herzrhythmusstörungen, Hypotonie;

Nierenerkrankung;

Veränderte Leberfunktion

Unbekannt t:

Ohnmacht

Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden,

kann sich dieser verschlechtern

Es wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) berichtet, nachdem

die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war

Kurzsichtigkeit (Myopie)

Verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Es können Veränderungen Ihrer biologischen Parameter (Bluttest) auftreten und es ist

möglich, dass Ihr Arzt Ihnen zwecks Kontrolle Ihrer Blutwerte weitere Blutuntersuchungen

Gebrauchsinformation

verschreiben muss. Es können folgende Veränderungen Ihrer biologischen Parameter

auftreten:

Niedrig Blutkaliumspiegels,

Niedrig Blutnatriumspiegels, eventuell mit einer Dehydratation und einer Hypotonie,

Anstieg des Harnsäurespiegels, der Gichtanfälle verursachen oder verschlimmern kann

(schmerzhafte Gelenke, insbesondere im Fussbereich),

Anstieg des Blutzuckers bei DiabetikerInnen,

Erhöhte Leberenzymspiegel.

Abweichende EKG-Werte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das

medizinische Fachpersonal

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details

unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

Website : www.fagg-afmps.be

Email : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et de Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Fludex 1,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel Für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „EXP“ angegeben

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fludex 1,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Indapamid. Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Indapamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

der Tablettenkern enthält: wasserfreies kolloidales Silizium (E551), Hypromellose (E464),

Monohydratlactose, Magnesiumstearat (E470B), Povidon

die Filmschicht der Tablette enthält: Glycerol (E422), Hypromellose (E464), Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (E470B), Titandioxyd (E171).

Gebrauchsinformation

Wie Fludex 1,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Fludex 1,5 mg Filmtabletten mit verlängerter Wirkstoff-Freisetzung sind weiss und rund.

Die Fludex 1,5 mg Tabletten sind in Kartons zu 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten

erhältlich.

Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen auf dem Markt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

. Servier Benelux S.A./N.V.

Boulevard International 57

1070 Brüssel - Belgien

Hersteller :

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa - Polen

Hersteller für die Verpackung und die Chargenfreigabe (nur für den spanischen Markt) verantwortlich:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de Los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Hersteller für die Verpackung und die Chargenfreigabe:

Delpharm Bretigny

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

Frankreich

Zulassungsnummer:

BE178306

Abgabeform:

Verschreibungspflichtig.

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

FLUDEX 1.5 mg

Dänemark

NATRILIX RETARD

Deutschland

Natrilix SR 1.5 mg

Estland

TERTENSIF SR

Finnland

NATRILIX RETARD 1.5 mg

Frankreich

FLUDEX 1.5 mg

Griechenland

FLUDEX 1.5 mg

Irland

NATRILIX SR

Italien

NATRILIX LP 1.5 mg

Lettland

TERTENSIF SR

Litauen

TERTENSIF SR

Luxemburg

FLUDEX 1.5 mg

Malta

NATRILIX SR

Niederlande

FLUDEX SR 1.5 mg

Österreich

FLUDEX RETARD 1.5 mg

Polen

INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER

Portugal

FLUDEX LP

Slovakei

TERTENSIF SR

Slovenien

TERTENSIF SR

Spanien

TERTENSIF RETARD

Tschechische Republik

TERTENSIF SR

Ungarn

PRETANIX

Vereinigtes Königreich

NATRILIX SR

Zypern

FLUDEX 1.5 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.