Fludexam 1,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

AMLODIPIN BESILAT; INDAPAMID

Verfügbar ab:

Les Laboratoires Servier

ATC-Code:

C08GA

INN (Internationale Bezeichnung):

AMLODIPIN BESILATE; indapamide

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2013-11-25

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FLUDEXAM 1,5 MG/5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
FLUDEXAM 1,5 MG/10 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoffe: Indapamid/Amlodipin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Fludexam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludexam beachten?
3.
Wie ist Fludexam einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludexam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDEXAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludexam wird zur Substitutionstherapie bei hohem Blutdruck
(Hypertonie) bei Patienten, die bereits
Indapamid und Amlodipin als separate Tabletten derselben Wirkstärke
erhalten, angewendet.
Fludexam ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Indapamid und
Amlodipin.
Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum).
Üblicherweise erhöhen Diuretika die
Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid
unterscheidet sich jedoch von anderen
Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht.
Amlodipin gehört zu der
Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten und es bewirkt
eine Erweiterung der
Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließen kann.
Beide Wirkstoffe senken den
Blutdruck.

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludexam 1,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Fludexam 1,5 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Tablette
enthält
1,5 mg
Indapamid
und
6,935 mg
Amlodipin-Besilat,
entsprechend
5 mg
Amlodipin.
Eine
Tablette
enthält
1,5 mg
Indapamid
und
13,87 mg
Amlodipin-Besilat,
entsprechend
10 mg
Amlodipin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 104,5 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Weiße, runde, filmüberzogene, zweischichtige Tablette mit
veränderter Wirkstofffreisetzung mit einem
Durchmesser von 9 mm und einseitiger Prägung
.
Pinke, runde, filmüberzogene, zweischichtige Tablette mit
veränderter Wirkstofffreisetzung mit einem
Durchmesser von 9 mm und einseitiger Prägung
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fludexam ist indiziert als Substitutionstherapie für die Behandlung
der essenziellen Hypertonie bei
Patienten,
deren
Blutdruck
durch
die
gleichzeitige
Gabe
von
Indapamid
und
Amlodipin
in
entsprechender Dosis bereits kontrolliert wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Tablette täglich, vorzugsweise morgens, unzerteilt und unzerkaut
mit Wasser einnehmen.
Die Fixkombination ist nicht geeignet für die Initiierung einer
Therapie.
Wenn eine Änderung der Dosierung notwendig ist, sollte eine
Dosistitration mit den individuellen
Einzelkomponenten durchgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludexam bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Siehe Abschnitte 4.3
und 4.4)_
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min) ist die Behandlung
kontraindiziert. Bei Patienten mit leicht bis mä