Flubilarin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flubilarin Lutschtablette 8.75 mg
  • Dosierung:
  • 8.75 mg
  • Darreichungsform:
  • Lutschtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flubilarin Lutschtablette 8.75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Keelpreparaten, andere keelpreparaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE501724
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flubilarin® 8,75 mg Lutschtabletten

Flurbiprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Flubilarin und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flubilarin beachten?

3. Wie ist Flubilarin einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Flubilarin aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Flubilarin und wofür wird es angewendet?

Flubilarin enthält Flurbiprofen. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nicht-steroidalen

Antirheumatika (NSAR). NSAR lindern Beschwerden, indem sie die Körperreaktionen auf

Schmerzen, Schwellungen und eine Erhöhung der Körpertemperatur beeinflussen. Flubilarin

Lutschtabletten werden zur kurzzeitigen Linderung von Symptomen einer Entzündung der

Rachenschleimhaut, wie Schmerzen und Rauheit im Hals, bei Erwachsenen und Kindern über

12 Jahren angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flubilarin beachten?

Flubilarin darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

bei Ihnen derzeit ein Geschwür im Magen-/Darmbereich oder eine Magen-Darm-Blutung vorliegt

(oder bereits zwei Mal oder öfter aufgetreten ist),

Sie jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder irgendeinem anderen NSAR

Asthma, unerwartete pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit, eine laufende Nase, ein Anschwellen

des Gesichts oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) hatten,

Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im

Magen-Darm-Bereich, schwerer Colitis (Darmentzündung) oder Blutgerinnungsstörungen

gelitten haben,

Sie hohe Dosen von Acetylsalicylsäure (mehr als 75 mg Aspirin/Tag) oder eines anderen NSAR

(wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium usw.) einnehmen,

Sie schwere Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz haben,

Sie in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flubilarin einnehmen, wenn

Sie Asthma haben oder hatten oder an Allergien leiden,

Sie eine Tonsillitis (Mandelentzündung) haben oder denken, dass bei Ihnen vielleicht eine

bakterielle Rachenentzündung vorliegt (in diesem Fall benötigen Sie möglicherweise

Antibiotika),

Sie Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber haben,

Sie einen Schlaganfall hatten,

bei Ihnen in der Vergangenheit eine Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

aufgetreten ist,

Sie an einer chronischen Autoimmunerkrankung, wie systemischem Lupus erythematodes und

Mischkollagenose, leiden,

Sie älter sind, da bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen, die hier aufgeführt

sind, auftreten können,

Sie in den ersten 6 Monaten den Schwangerschaft sind oder stillen.

Einnahme von Flubilarin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS) (bis zu 75 mg/Tag)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertonika, Herzglykoside),

Wassertabletten (Diuretika, einschließlich kaliumsparender Arzneimittel),

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer),

Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon),

ein anderes NSAR oder Kortikosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder

Prednisolon),

Mifepriston (ein Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch),

Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin),

Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),

Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder Krebs),

Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung einer

Depression),

orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes mellitus),

Zidovudin (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Einnahme von Flubilarin zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Flubilarin ist der Konsum von Alkohol zu vermeiden, da dieser das

Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft

sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Flubilarin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen

beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist

unwahrscheinlich, dass die Lutschtabletten bei gelegentlicher Anwendung die Möglichkeit schwanger

zu werden beeinflussen; sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen nach der Anwendung von NSAR

sind jedoch Schwindelgefühl und Sehstörungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,

dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Flubilarin enthält Maltit und Isomalt

Jede Lutschtablette enthält 2160 mg Isomalt und 383 mg Maltit.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Es kann eine leichte abführende Wirkung auftreten.

Brennwert 2,3 kcal/g Maltit (oder Isomaltit).

Flubilarin enthält Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxyanisol kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) und eine lokale Irritation

der Mundschleimhaut verursachen.

3. Wie ist Flubilarin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern ab 12 Jahren beträgt:

Nehmen Sie eine Lutschtablette in den Mund und lutschen Sie sie langsam.

Bewegen Sie immer die Lutschtablette während des Lutschens ständig.

Die Lutschtablette sollte innerhalb von 30 Minuten anfangen zu wirken.

Danach nehmen Sie bei Bedarf alle 3–6 Stunden eine Lutschtablette.

Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Lutschtabletten nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Diese Lutschtabletten sind nur für die kurzzeitige Anwendung vorgesehen. Wenden Sie möglichst

wenige Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer

Symptome erforderlich ist. Bei Auftreten einer Irritation im Mundraum ist die Behandlung mit

Flurbiprofen abzusetzen.

Nehmen Sie Flubilarin ohne Anweisung des Arztes nicht länger als 3 Tage ein. Wenn die Symptome

anhalten oder die Schmerzen sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Flubilarin eingenommen haben, als Sie sollten

Möglicherweise verspüren Sie Schläfrigkeit oder Übelkeit. Suchen Sie im Falle einer Überdosierung

in jedem Fall unverzüglich ärztlichen Rat, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flubilarin haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Flubilarin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn

eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Asthma, nicht erklärte pfeifende Atmung oder

Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase, Hautausschlag usw.;

Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Rachen, die das Atmen erschweren, Herzrasen

und Blutdruckabfall mit der Folge eines Schocks (diese Nebenwirkungen können auch bei der

ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten);

Schwere Hautreaktionen wie Schälen, Blasenbildung oder Abschilfern der Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen oder

nicht aufgeführte Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Rachenreizung, Halsschmerzen

Mundgeschwüre oder Schmerzen im Mund, Beschwerden oder Missempfindungen im Mund (wie

Wärme, Brennen, Kribbeln, Ameisenlaufen usw.)

Übelkeit und Diarrhö

Ameisenlaufen und Juckreiz auf der Haut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schläfrigkeit

Blasenbildung in Mund oder Rachen, Taubheitsgefühl im Hals

Blähungen, Bauchschmerzen, Windabgang, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen

Mundtrockenheit, Brennen im Mund, verändertes Geschmacksempfinden

Hautausschläge, Hautjucken

Fieber, Schmerzen

Gefühl der Schläfrigkeit oder Einschlafschwierigkeiten

Verschlimmerung von Asthma, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit

Vermindertes Gefühl im Hals

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anämie (Blutarmut), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut, die zu

Hämatomen und Blutungen führen kann)

Schwellung (Ödem), Bluthochdruck, Herzversagen oder Herzinfarkt

Schwere Formen von Hautreaktionen wie blasige Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Hepatitis (Leberentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Flubilarin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung (250 μm/120 μm/20 μm oder 30 µm):

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flubilarin enthält

- Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Jede Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

- Die sonstigen Bestandteile sind Isomalt (E953), Maltit (E965), Sucralose, Kaliumhydroxid,

Macrogol 300, Orangenöl-Aroma, Butylhydroxyanisol (E320), Blutorangenaroma, Levomenthol,

Betacarotin.

Wie Flubilarin aussieht und Inhalt der Packung

Flubilarin ist eine runde, orange Lutschtablette mit typischer Linienmarkierung und ohne Prägung,

mit Orangengeschmack und einem Durchmesser von ca. 19 mm, verpackt in einer undurchsichtigen

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung.

Packungsgrößen: 8, 10, 16, 24 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Soldan Holding + Bonbonspezialitäten GmbH, Hoechstadter Strasse 33, 91325 Adelsdorf, Bayern,

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummern

BE501724

Art der Abgabe

Freie Abgabe.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Flurbiangin akut 8,75 mg – Lutschtabletten

Flubilarin 8,75 mg zuigtabletten / pastilles / Lutschtabletten

АНГАЛ Интензив 8,75 mg таблетки за смучене, отляти

Flurbiprofen Sandoz Orange 8.75mg lozenge

FlurbiAngin 8,75 mg Lutschtabletten

Flurbiprofeno Sandoz care 8,75 mg pastillas para chupar sabor naranja

FLURBIPROFENE SANDOZ CONSEIL 8,75 mg, ORANGE SANS SUCRE, pastille

édulcorée au sucralose

Angifort 8,75 mg narancsíz? szopogató tabletta

Flursil Relief Sugar Free

Formitrol Gola

Flurbiprofen Sandoz sinaasappel suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten

Flurbiprofeno Sandoz

DOLIPS cu aroma de portocala 8,75 mg PASTILE

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.