Fluvoxamin STADA 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluvoxaminmaleat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluvoxaminmaleat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Fluvoxaminmaleat 100.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
48884.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

FluvoxaminSTADA100mgFilmtabletten

Wirkstoff:Fluvoxaminmaleat

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFluvoxaminSTADAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvoxaminSTADAbeachten?

3.WieistFluvoxaminSTADAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFluvoxaminSTADAaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistFluvoxaminSTADAundwofürwirdesangewendet?

FluvoxamingehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieselektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(SSRIs)genanntwerden.

FluvoxaminSTADAwirdangewendetzurBehandlungvon

depressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)

Zwangsstörung(wiederkehrendeZwangsgedankenmitunkontrollierbarem

Verhalten;OCD).OCDisteineAngsterkrankung.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFluvoxaminSTADAbeachten?

FluvoxaminSTADAdarfNICHTeingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluvoxaminodereinender

sonstigenBestandteilevonFluvoxaminSTADAsind(siehePunkt6:

WeitereInformationen;amEndedieserGebrauchsinformation)

wennSieArzneimittelausderGruppedersogenannten

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer)einschließlichMoclobemid

(ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenErkrankungen)einnehmen

oderinnerhalbderletztenzweiWocheneingenommenhaben.IhrArztwird

mitIhnenbesprechen,wieSienachBeendigungderBehandlungmitdem

MAO-HemmermitderEinnahmevonFluvoxaminSTADAbeginnensollen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxaminSTADAist

erforderlich

SuizidgedankenundVerschlechterungIhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindoderunterAngststörungenleiden,könnenSie

manchmalGedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizidzu

begehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvon

Antidepressivaverstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeit

bissiewirken,gewöhnlichetwazweiWochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthaben,sichselbstzuverletzen

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudien

habeneinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungen

ErwachsenenimAlterbis25Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischen

ErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhaus

auf,wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sich

selbstzuverletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,

dassSiedepressivsindoderuntereinerAngststörungleiden.BittenSiediese

Personen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnen

mitzuteilen,wennsiedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionoder

AngstzuständeverschlimmernoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

InformierenSieIhrenArztübereventuellbestehendeBeschwerdenbzw.

Erkrankungen,andenenSieleidenoderjemalsgelittenhaben.Diesgilt

insbesondere:

beiAkathisie(Unfähigkeit,stillzusitzen)oderpsychomotorischeUnruhe

(quälendeRuhelosigkeitmitdemständigenDrang,sichzubewegen):Es

kannsein,dassSieeineunangenehmeoderalsquälenderlebte

RuhelosigkeitbeisichbeobachtenundeineNotwendigkeit,sichzu

bewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.

beiLeber-oderNierenfunktionsstörungen:IhrArztwirdIhnen

möglicherweiseeineniedrigereDosisFluvoxaminSTADAverschreibenund

Sieengmaschigüberwachen.

wennSieDiabetikersind(d.h.IhrBlutzuckerspiegelzuhochist):

MöglicherweisemussdieDosierungIhrerDiabetes-Arzneimittelangepasst

werden. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist in den ersten

Behandlungswochenamgrößten.

wennSieanKrampfanfälleninfolgeeinerEpilepsieodereineranderen

Krankheitleiden:DieBehandlungmitFluvoxaminSTADAmuss

möglicherweisebeendetwerden,wennbeiIhnenAnfälleauftretenoderdie

Anfallshäufigkeitzunimmt.

wennbeiIhnenbestimmteBeschwerdenauftreten,wiez.B.Fieber,

MuskelsteifigkeitoderunwillkürlicheMuskelkontraktionen,psychische

VeränderungenwieVerwirrtheit,ReizbarkeitoderstarkeErregung,leiden

SiemöglicherweiseaneinemsogenanntenSerotonin-Syndromoder

malignenneuroleptischenSyndrom.DiesesSyndromistzwarselten,es

kannjedochmitlebensbedrohlichenZuständeneinhergehen.SuchenSie

daherbeisolchenBeschwerdensofortIhrenArztauf.Möglicherweisemuss

dieBehandlungmitFluvoxaminbeendetwerden.

beiHyponatriämie(zuniedrigerNatriumspiegelimBlut,waszu

BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Kopfschmerzenundallgemeinem

Krankheitsgefühlführenkann)

wennSieaneinerBlutungsstörungleidenoderirgendwanneinmal

gelittenhabenoderwennbeiIhnenblaueFleckenoderungewöhnliche

Blutungenauftreten

wennSieArzneimittelanwenden,diedieBlutgerinnungbeeinflussen

(siehePunkt3:BeiEinnahmevonFluvoxaminSTADA®mitanderen

Arzneimitteln)

wennSieinderVergangenheitirgendwanneinmalaneinerManiegelitten

haben.Beschwerden,dieaufeinesolcheErkrankunghindeuten,sindz.B.

Übererregtheit,Hyperaktivität,übertriebenesGefühldesWohlbefindens

undgesteigertesSelbstbewusstseinoderübermäßigeErregtheit.WennSie

einemanischeEpisodeentwickeln,müssenSiesofortIhrenArzt

aufsuchen.MöglicherweisemussdieBehandlungmitFluvoxaminbeendet

werden.

wennbeiIhneneineElektrokrampftherapie(EKT)geplantist.Hierbei

handeltessichumeinVerfahrenzurBehandlungvonDepressionen.Bitte

sprechenSiemitIhremArzt.

wennSieeinenHerzanfall(akuterHerzinfarkt)erlittenhaben.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

FluvoxaminSTADAsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahren,mitAusnahmederBehandlungvonZwangsstörungbei

Patientenüber8Jahren,angewandtwerden.

ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahme

dieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwie

Suizidversuch,suizidaleGedankenundFeindseligkeit(vorwiegend

Aggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.DennochkannIhr

ArzteinemPatientenunter18JahrenFluvoxaminSTADAverschreiben,wenn

erentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteressedes

Patientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18JahrenFluvoxamin

STADAverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesich

bitteerneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbei

einemPatientenunter18Jahren,derFluvoxaminSTADAeinnimmt,einesder

obenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaus

sinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonFluvoxaminin

BezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

VerhaltensentwicklungindieserAltersgruppenochnichtnachgewiesen

worden.

BeiEinnahmevonFluvoxaminSTADAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieimmerIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelwiereinpflanzlicheMittel,

diätetischeLebensmitteloderNahrungsergänzungsmittelhandelt.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonFluvoxaminSTADA

beeinflussenoderselbstinIhrerWirkungbeeinflusstwerden:

Monoaminoxidase-Hemmer(MAO-Hemmer):DiessindArzneimittel,die

z.B.zurBehandlungvondepressivenErkrankungenoderder

Parkinson’schenErkrankungeingesetztwerden(siehePunkt2:Fluvoxamin

STADAdarfNICHTeingenommenwerden).

WährendderBehandlungmitFluvoxaminSTADAdürfenSiediese

Arzneimittelnichtanwenden.

TricyclischeAntidepressiva(zurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen),wiez.B.Clomipramin,ImipraminoderAmitriptylin

Neuroleptika(zurBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen),wie

z.B.ClozapinoderOlanzapin

FluvoxaminSTADAkanndieWirkungbestimmterArzneimittelverstärken,

wodurchauchdasNebenwirkungsrisikozunehmenkann.Zusolchen

Arzneimittelnzählenz.B.Tacrin(zurBehandlungderAlzheimer-Krankheit),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma), Methadon (bei

Drogenabhängigkeit), Mexiletin(einHerzmittel), Phenytoinund

Carbamazepin(zurBehandlungderEpilepsie),Ciclosporin(zur

VerhinderungvonAbstoßungsreaktionennachOrgantransplantationen)

Warfarin(ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung)

Thioridazin(zurBehandlungvonpsychiatrischenErkrankungen):Die

gleichzeitigeEinnahmevonFluvoxaminSTADAundThioridazinkanndas

Herzschädigen

Propranolol(Blutdruckmittel)

Coffein-haltige Arzneimittel (z.B. Arzneimittel bei

Ermüdungserscheinungen oder zur Behandlung von

Erkältungskrankheiten)

Ropinirol(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson’schenErkrankung

unddesRestless-Legs-Syndroms)

TerfenadinundAstemizol(ArzneimittelbeiHeuschnupfen)oderCisaprid

(beiSodbrennen).FluvoxaminSTADAsolltenichtgleichzeitigmiteinem

dieser Arzneimittel eingenommen werden, da dies zu

HerzrhythmusstörungenbishinzueinerlebensgefährlichenStörungführen

kann,diealsTorsadedepointesbezeichnetwird.

Benzodiazepine,wiez.B.Triazolam,Midazolam,Alprazolamund

Diazepam(Arzneimittelzur Behandlungvon Angst- und/oder

Schlafstörungen).WährendderBehandlungmitFluvoxaminSTADAkann

eineDosisverminderungdieserArzneimittelerforderlichsein.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonFluvoxaminSTADA

verstärken:

AndereAntidepressiva,wiez.B.andereSSRIs,Johanniskraut,

Lithium,Tryptophan(wirdauchzurBehandlungvonSchlafstörungen

eingesetzt)und

Triptane(einebestimmteGruppevonMigränemitteln)

DieBehandlungmitFluvoxaminSTADAkannzuBlutungenindieHaut

führen,wenngleichzeitigz.B.einesderfolgendenArzneimittelangewendet

wird:

atypischeNeuroleptikaundPhenothiazine (Arzneimittelzur

BehandlungpsychiatrischerErkrankungen)

SchmerzmittelundMittelzurBehandlungvonArthritis

(Gelenkentzündungen),wiez.B.Acetylsalicylsäureundandere

nichtsteroidaleAntirheumatika(NSARs).

BeiEinnahmevonFluvoxaminSTADAzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

FragenSieIhrenArztoderApotheker,wasSiewährendderEinnahmevon

FluvoxaminSTADAessenundtrinkensollten.WährendderBehandlungmit

FluvoxaminSTADAsolltenSiealkoholischeGetränkemeiden.

DieWirkungderinTeeundKaffeeenthaltenenSubstanzCoffeinkann

währendderBehandlungmitFluvoxaminSTADAverstärktsein.Dadurch

könnenBeschwerdenwieZittern(Tremor)insbesonderederHände,

Herzklopfen,Übelkeit,RuhelosigkeitundSchlafstörungenauftreten.Umdiese

Beschwerdenzuvermeiden,solltenSiewenigerTeeundKaffeetrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat,wennSieschwangersindodervermuten,schwangerzu

sein.

Schwangerschaft

BittestellenSiesicher,dassIhreHebammeund/oderIhrArzt/IhreÄrztin

darüberinformiertsind,dassSiemitFluvoxaminSTADAbehandeltwerden.

ArzneimittelwieFluvoxaminSTADAkönnen,wennsiewährendder

Schwangerschaft,insbesondereindenletztendreiMonatender

Schwangerschaft,eingenommenwerden,zueinerernsthaften

GesundheitsbeeinträchtigungdesNeugeborenenführen,dieprimäreoder

persistierendepulmonaleHypertoniedesNeugeborenen(PPHN)genanntwird

unddiesichdarinzeigt,dassdasNeugeboreneschnelleratmetundeine

BlaufärbungderHautaufweist.DieseSymptomebeginnennormalerweise

währendderersten24StundennachderGeburt.BitteinformierenSieineinem

solchenFallsofortIhreHebammeund/oderIhrenArzt.

WennSieschwangersindundIhrArztentscheidet,dassSiewährendder

SchwangerschaftmitFluvoxaminSTADAbehandeltwerdensollten,wirderSie

engmaschigüberwachen.Esistmöglich,dassIhrBabyBeschwerdenaufweist,

diealsAbsetzerscheinungenbezeichnetwerden.SolcheBeschwerdentreten

auf,wenndieMutterinderSpätschwangerschaftmitFluvoxaminbehandelt

wurde.WeitereInformationenüberAbsetzerscheinungenfindenSieimPunkt

Stillzeit

GeringeMengenFluvoxaminkönnenindieMuttermilchübertreten.WennSie

stillen,solltenSieFluvoxaminnichtanwenden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FluvoxaminSTADAhatinderRegelkeineodergeringeAuswirkungenaufIhre

VerkehrstüchtigkeitundIhreFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.Bei

manchenPatiententrittjedochunterFluvoxaminSTADABenommenheitauf.

WennSiehiervonbetroffensind,dürfenSiekeinFahrzeugführenundkeine

Maschinenbedienen.

3.WieistFluvoxaminSTADAeinzunehmen?

NehmenSieFluvoxaminSTADAimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

SchluckenSiedieTablettenganzmitetwasWasser.DieTablettendürfennicht

zerbrochen,zerstoßenoderzerkautwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DepressiveErkrankungen

DieempfohleneAnfangsdosierungbeträgtfürErwachsene1-maltäglich50mg

(entsprechend½Tablette)oder100mgFluvoxaminmaleat(entsprechend1

Tablette).DieEinnahmeerfolgtambestenabends.

IhreDosissollteschrittweiseerhöhtwerden,biseinewirksameDosiserreicht

ist.DiewirksameDosisbeträgtinderRegel100mgFluvoxaminmaleat

(entsprechend1Tablette)täglich.DiemaximaleTagesdosisfürErwachsene

beträgt300mgFluvoxaminmaleat(entsprechend3Tabletten).

Tagesdosenüber150mgFluvoxaminmaleatsolltenauf2oder3Einzeldosen

verteiltwerden.

NachdemAbklingeneinerdepressivenEpisodesolltenSiedieBehandlung

nochmindestens6Monatefortsetzen.

WennSieunter18Jahrealtsind,solltenSiezurBehandlungeinerDepression

keinFluvoxaminSTADAerhalten.

Zwangsstörung(OCD)

Erwachsene

BeiErwachsenenbeträgtdieAnfangsdosierunginderRegel1-maltäglich50

mgFluvoxaminmaleat(entsprechend½Tablette).DieEinnahmeerfolgtam

bestenabends.

DieDosissollteschrittweiseerhöhtwerden,biseinewirksameDosiserreicht

ist.DiewirksameDosisliegtinderRegelzwischen100und300mg

Fluvoxaminmaleattäglich(entsprechend1bis3Tabletten).Diemaximale

TagesdosisfürErwachsenebeträgt300mgFluvoxaminmaleat(entsprechend3

Tabletten).

Tagesdosenüber150mgsolltenauf2oder3Einzeldosenverteiltwerden.

Kinderüber8JahrenundJugendliche

DieAnfangsdosisvonFluvoxaminSTADAbeiOCDbeträgt25mg

Fluvoxaminmaleat(FluvoxaminSTADA100mgistwegenderhohen

Wirkstärkehierfürnichtgeeignet).

Siekannalle4bis7Tageumjeweils25mgFluvoxaminmaleaterhöhtwerden,

biseinewirksameDosiserreichtist.DiemaximaleTagesdosissollte200mg

(entsprechend2Tabletten)nichtüberschreiten.

Tagesdosenvonmehrals50mgFluvoxaminmaleatsolltenauf2Einzeldosen

verteiltwerden.SinddiebeidenEinzeldosennichtgleich,solltediehöhere

DosisabendsvordemSchlafengeheneingenommenwerden.

ÄlterePatienten

WennSieältersind,wirdIhrArztdieDosisbesonderslangsamerhöhen,um

dieDosismitderoptimalenWirkungzuermitteln.

PatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktion

WennSieeineeingeschränkteLeber-oderNierenfunktionhaben,wirdIhrArzt

dieBehandlungmöglicherweisemiteinerniedrigerenAnfangsdosierungals

obenbeschriebenbeginnenundSiebesonderssorgfältigüberwachen.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFluvoxaminSTADAzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFluvoxaminSTADAeingenommenhaben,

alsSiesollten

VerständigenSieumgehendeinenArztoderApotheker,wennSiezuviele

FluvoxaminSTADATabletteneingenommenhaben.

ImFalleeinerÜberdosierungkönnenfolgendeBeschwerdenauftreten:

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Benommenheit(Somnolenz),Schwindel,

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie),niedrigerBlutdruck,KrampfanfälleundBewusstlosigkeit(Koma).

WennSiedieEinnahmevonFluvoxaminSTADAvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.NehmenSieeinfachdienächsteDosiszumrichtigen

Zeitpunktein.WennSiemehrereDosenversäumthaben,informierenSiebitte

IhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonFluvoxaminSTADAabbrechen

BittebeendenSiedieEinnahmevonFluvoxaminSTADAnuraufAnweisung

IhresArztes.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitFluvoxaminSTADA

AbsetzerscheinungentretenbeieinerBeendigungderBehandlungmit

Fluvoxaminhäufigauf.DiesgiltallgemeinauchfürandereSubstanzenaus

dieserArzneimittelklasse(Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer).

Absetzerscheinungentretenbesondersdannauf,wenndieBehandlung

plötzlichabgebrochenwird(sieheauchamEndevonPunkt4:Welche

Nebenwirkungensindmöglich?).DasRisikovonAbsetzsymptomenkannvon

verschiedenenFaktorenabhängigsein,einschließlichder

DauerderBehandlungmitFluvoxaminSTADA

DosisanFluvoxaminSTADA,dieeingenommenwurde

Geschwindigkeit,mitderdieeingenommeneDosisvonFluvoxaminSTADA

reduziertwurde.

ImAllgemeinensinddieSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.Sietretennormalerweise

innerhalbdererstenTagennachAbsetzenderBehandlungauf.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingen

innerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPatientenkönnensielängeranhalten

(2bis3Monateoderlänger).

SiesolltendieEinnahmevonFluvoxaminSTADAnichtplötzlichbeenden.Bei

BeendigungeinerBehandlungmitFluvoxaminSTADAsolltedieDosis

schrittweiseübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoderMonaten

reduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern(siehe

auchPunkt4:WelcheNebenwirkungensindmöglich?).

WennbeiIhnennacheinerDosisverringerungoderAbsetzender

TablettenAbsetzerscheinungenauftreten,wirdIhrArztmöglicherweise

entscheiden,dieDosislangsamerzureduzieren.Beischweren

AbsetzerscheinungenalsFolgederBeendigungeinerFluvoxamin-Behandlung

suchenSiebitteIhrenArztauf.ErwirdSiemöglicherweiseauffordern,die

zuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,unddieDosisanschließend

inkleinerenSchrittenzureduzieren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannFluvoxaminSTADANebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdeberichtet:

Häufig:

Herzklopfen(Palpitationen),beschleunigterHerzschlag(Tachykardie)

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommenheit(Somnolenz)

Zittern,insbesonderederHändebzw.Gliedmaßen(Tremor)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen(Dyspepsie)

Schwitzen

Appetitverlust

Abgeschlagenheit,Schwäche(Asthenie)

AllgemeinesUnwohlsein

Erregtheit

Angstzustände

Schlafstörungen

Nervosität.

Gelegentlich:

UnkoordinierteMuskelbewegungenundunsichererGang(Ataxie)

UngewöhnlichekörperlicheundpsychischeBeschwerden(extrapyramidale

Symptome),wiez.B.:Zittern(Tremor),Unfähigkeit,deutlichzusprechen

(verwascheneSprache),Unfähigkeit,stillzuhalten/Ruhelosigkeit

(Akathisie),Bewegungsunfähigkeit,Muskelsteifigkeit(Akinesie),abnorme

Bewegungen, insbesondere von Lippen, Mund und Zunge,

Haltungsanomalien(Dystonie)

AllergischeReaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen)derHautz.B.

Hautausschlag,Juckreiz,AnschwellenvonLippenundZunge(Angioödem)

Gelenkschmerzen(Arthralgie)

Muskelschmerzen(Myalgie)

NiedrigerBlutdruckmitderFolgevonSchwindeloderOhnmachtsanfällen

beiplötzlichemAufstehen(orthostatischeHypotonie)

VerzögerterSamenerguss

Verwirrtheitszustände

Sinnestäuschungen(Halluzinationen).

Selten:

Krampfanfälle

UnangenehmeoderquälendeRuhelosigkeitundBewegungsdrang,häufig

verbundenmitderUnfähigkeit,stillzusitzenoderstillzustehen

(psychomotorischeUnruhe/Akathisie)

BestimmteKombinationenvonNebenwirkungen(Serotonin-Syndromoder

malignesneuroleptischesSyndrom;SymptomesiehePunkt2:Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxaminSTADAisterforderlich)

ErhöhteEmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht(Photosensibilität)

SyndromderunzureichendenSekretiondesAntidiuretischenHormons

ADH(SIADH)/niedrigerNatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie)

Leberfunktionsstörungen

PlötzlicheoderübermäßigeMilchbildung,unabhängigdavon,obSie

geradestillen(Galaktorrhoe)

PsychischeErregung(Manie).

Sehrselten:

MissempfindungenderHautz.B.Taubheitsgefühl,KribbelnundStechen

(Parästhesien)

VeränderterGeschmackvonSpeisenundGetränken

Orgasmusstörungen(Anorgasmie).

Häufigkeitnichtbekannt:

Gewichtszunahmeoder-abnahme

Übelkeit,manchmalbegleitetvonErbrechen

Blutungen(Hämorrhagien)

SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.FällevonSuizidgedankenund

suizidalemVerhaltenwährendderTherapiemitFluvoxaminoderkurzeZeit

nachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(sieheunterPunkt

2:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFluvoxaminSTADAist

erforderlich).

IneinerklinischenStudiemitKindernundJugendlichen,dieaneiner

Zwangsstörunglitten,tratenaußerdemdiefolgendenNebenwirkungenauf:

Schlafstörungen,AbgeschlagenheitundSchwäche(Asthenie),anormale

ZunahmederMuskelaktivität(Hyperkinesien),Benommenheit(Somnolenz),

Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Erregtheit,ständiggehobeneoderreizbare

StimmungslageundentsprechendeGedankenundVerhaltensweisen

(Hypomanie),Krampfanfälle.

Knochenbrüche

EinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonKnochenbrüchenwurdebei

Patienten,diemitdieserArzneimittelgruppebehandeltwurden,beobachtet.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitFluvoxaminSTADA

AbsetzerscheinungentretenbeiBeendigungderBehandlunghäufigauf.Nach

derEinnahmevonFluvoxaminSTADAsinddiesamhäufigsten:

Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien,

Sehstörungen, Stromschlaggefühl)‚ Schlafstörungen (einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiveTräume)

ErregtheitoderAngst

Reizbarkeit,VerwirrtheitoderemotionaleInstabilität

Übelkeitund/oderErbrechen,Durchfall

Schwitzen

Herzklopfen(Palpitationen)

ZitternundKopfschmerzen.

ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvon

selbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein

undlängerbestehenbleiben.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlung

mitFluvoxaminSTADAnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezu

reduzieren.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistFluvoxaminSTADAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber+25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasFluvoxaminSTADAenthält

DerWirkstoffist:Fluvoxaminmaleat

1Tabletteenthält100mgFluvoxaminmaleat.

DiesonstigenBestandteilesind

Hypromellose, Macrogol 6000, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.),

Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid,vorverkleisterte

Stärke(Mais),Talkum,Titandioxid(E171).

WieFluvoxaminSTADAaussiehtundInhaltderPackung

Weißebisgebrochenweiße,runde,bikonvexeFilmtablettemitbeidseitiger

BruchkerbeundderPrägung"FLM100".

FluvoxaminSTADAistinPlastik-Aluminium-Blisterstreifenmit20(N1),50(N2)

und100(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Belgien: FluvoxamineEG100mg

Finnland: Fluvosol100mgtabletti,kalvopäällysteinen

Italien: FluvoxaminaEG100mg

Luxemburg:FluvoxamineEG100mg

Niederlande:FluvoxaminemaleaatCF100mg,tabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2011.

Fachinformation

1.BezeichnungdesArzneimittels

FluvoxaminSTADA ® 50mgFilmtabletten

FluvoxaminSTADA ® 100mgFilmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

FluvoxaminSTADA ® 50mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält50mgFluvoxaminmaleat.

FluvoxaminSTADA ® 100mgFilmtabletten

1Filmtabletteenthält100mgFluvoxaminmaleat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Filmtablette

FluvoxaminSTADA ® 50mgFilmtabletten

Weißebisgebrochenweiße,runde,bikonvexeFilmtablettemitbeidseitiger

BruchkerbeundderPrägung"FLM50".

FluvoxaminSTADA ® 100mgFilmtabletten

Weißebisgebrochenweiße,runde,bikonvexeFilmtablettemitbeidseitiger

BruchkerbeundderPrägung"FLM100".

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

–EpisodeneinerMajorDepression

–Zwangsstörung("obsessivecompulsivedisorder",OCD).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DepressiveErkrankungen

Erwachsene

DieempfohleneDosisbeträgt100mgtäglich.Patientensolltenmit50oder100

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 1

mgbeginnen,verabreichtalsabendlicheEinzeldosis.DieDosissollteinnerhalb

von3bis4WochennachEinleitungderBehandlungundanschließendjenach

klinischemBedarfüberprüftundgegebenenfallsangepasstwerden.Obwohlbei

höherenDosendasRisikovonunerwünschtenWirkungenerhöhtseinkann,

kannfürmanchePatienteneineallmählicheDosissteigerungbiszueiner

Höchstdosisvon300mgtäglichvonVorteilsein,wennnacheinigenWochen

unterderempfohlenenDosiskeinausreichendesAnsprechenbeobachtetwird

(sieheAbschnitt5.1).

Dosierungenbiszu150mgkönnenalsEinzeldosisverabreichtwerden,

vorzugsweiseabends.EswirdempfohleneinetäglicheGesamtdosisvonüber

150mgin2oder3Einzeldosenzuverabreichen.Dosisanpassungensollten

sorgsamjenachindividuellemBedarfdesPatientenvorgenommenwerden,um

denPatientenaufdergeringsteneffektivenDosiszuhalten.

PatientenmitDepressionensolltenübereinenausreichendlangenZeitraum

vonmindestens6MonatennachdemAbklingeneinerdepressivenEpisode

behandeltwerden,umsicherzustellen,dasssiesymptomfreisind.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

FluvoxaminSTADA ® solltebeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennicht

zurBehandlungvondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajor

Depression)angewendetwerden.

DieWirksamkeitundSicherheitvonFluvoxaminSTADA ® beiderBehandlung

vondepressivenErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)bei

pädiatrischenPatientenistnichtbelegt(sieheAbschnitt4.4).

Zwangsstörung(OCD)

Erwachsene

DieempfohleneDosisbeträgtzwischen100und300mgtäglich.Patienten

solltenmit50mgtäglichbeginnen.ObwohlbeihöherenDosendasRisikovon

unerwünschtenWirkungenerhöhtseinkann,kannfürmanchePatienteneine

allmählicheDosissteigerungbiszueinerHöchstdosisvon300mgtäglichvon

Vorteilsein,wennnacheinigenWochenunterderempfohlenenDosiskein

ausreichendesAnsprechenbeobachtetwird(sieheAbschnitt5.1).

Dosierungenbiszu150mgkönnenalsEinzeldosisverabreichtwerden,

vorzugsweiseabends.EswirdempfohleneinetäglicheGesamtdosisvonüber

150mgin2oder3Einzeldosenzuverabreichen.Isteingutertherapeutischer

Erfolgzuverzeichnen,kanndieBehandlungmiteinerdemindividuellenBedarf

desPatientenentsprechendangepasstenDosierungfortgesetztwerden.

EsgibtkeinesystematischenStudienzuderFrage,wielangedieBehandlung

mitFluvoxaminfortgesetztwerdensollte,aberdaessichbeiderZwangsstörung

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 2

umeinechronischeErkrankunghandelt,isteineBehandlungsdauervonmehrals

10Wochengerechtfertigt,wennderPatientaufdieBehandlunganspricht.Die

DosismusssorgsamfürdeneinzelnenPatientenangepasstwerden,damitder

PatientdiegeringstewirksameDosiserhält.DieNotwendigkeitderBehandlung

sollteinregelmäßigenAbständenüberprüftwerden.EinigeKlinikerbefürworten

fürPatienten,dieaufdiePharmakotherapiegutansprechen,einebegleitende

Verhaltenstherapie.DieLangzeitwirksamkeit(über24Wochenhinaus)wurdeim

ZusammenhangmitZwangsstörungennichtnachgewiesen.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

FürKinderab8JahrenundJugendlicheliegenbegrenzteErfahrungenüber

einenZeitraumvon10WochenmitDosierungenbiszu100mg2-malproTag

vor.DieAnfangsdosisbeträgt25mgproTag.BiseinewirksameDosiserreicht

ist,solltedieDosisjenachVerträglichkeitalle4-7Tagein25mgSchrittenerhöht

werden.DiemaximaleTagesdosissolltebeiKindern200mgproTagnicht

überschreiten(weitereAngabensieheAbschnitte5.1und5.2).Esempfiehltsich

eineTagesdosisvonüber50mgin2Einzelgabenzuverabreichen.Fallsdie2

Einzelgabennichtgleichseinsollten,sosolltediehöhereDosierungzur

Schlafenszeiteingenommenwerden.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeiner

BehandlungmitFluvoxaminsolltedieDosisübereinenZeitraumvon

mindestenseinbiszweiWochenschrittweisereduziertwerden,umdasRisiko

vonAbsetzerscheinungenzuverringern(sieheAbschnitte4.4und4.8).Falls

nachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstark

beeinträchtigendeAbsetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,die

zuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedannnach

AnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

PatientenmitLeber-oderNiereninsuffizienz

PatientenmitBeeinträchtigungderLeber-oderNierenfunktionsolltendie

BehandlungmiteinerniedrigenDosierungbeginnenundsorgfältigbeobachtet

werden.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettenwerdenunzerkautmitWassereingenommen.

4.3Gegenanzeigen

–ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

DiegleichzeitigeAnwendungvonFluvoxaminSTADA ® undMonoaminoxidase-

Hemmern(MAO-Hemmer)istkontraindiziert.

DieFluvoxamin-Behandlungkannbegonnenwerden

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 3

–2WochennachAbsetzeneinesirreversiblenMAO-Hemmers,oder

–1TagnachAbsetzeneinesreversiblenMAO-Hemmers(z.B.Moclobemid).

MAO-HemmerdürfenfrühestenseineWochenachBeendigungder

BehandlungmitFluvoxamineingesetztwerden.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikofürdieAuslösungvon

Suizidgedanken,selbstschädigendemVerhaltenundSuizid(Suizid-bezogene

Ereignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,biseszueiner

signifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschon

währenddererstenBehandlungswochenauftritt,solltendiePatientendaherbis

zumEintritteinerBesserungengmaschigüberwachtwerden.Diebisherige

klinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozuBeginneinerBehandlung

ansteigenkann.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieFluvoxaminSTADA ® verschrieben

wird,könnenebensomiteinemerhöhtenRisikofürSuizid-bezogeneEreignisse

einhergehen.AußerdemkönnendieseErkrankungenzusammenmiteiner

depressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)auftreten.Daher

solltenbeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungendiegleichen

VorsichtsmaßnahmeneingehaltenwerdenwiebeiderBehandlungvon

depressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievor

derTherapieausgeprägteSuizidabsichtenhatten,istdasRisikofürdie

AuslösungvonSuizidgedankenoder-versuchenerhöht.Siesolltendaher

währendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-

AnalysevonPlazebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendungvon

AntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefür

Patientenunter25Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisiko

fürsuizidalesVerhaltenimVergleichzuPlazebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungder

Patienten,vorallemderPatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezu

BeginnderBehandlungundnachDosisanpassungeneinhergehen.Patienten

(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteinerÜberwachunghinsichtlich

jederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhalten

oderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.

SiesolltenunverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptome

auftreten.

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 4

KinderundJugendlicheunter18Jahren

FluvoxaminSTADA ® solltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichen

unter18Jahren,mitAusnahmederBehandlungderZwangsstörungbei

Patientenüber8Jahren,angewendetwerden.SuizidaleVerhaltensweisen

(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit(vorwiegend

Aggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)wurdeninklinischenStudien

häufigerbeimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichen

beobachtetalsbeiKindernundJugendlichen,diemitPlazebobehandelt

wurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennochdieEntscheidungfür

eineBehandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.Darüberhinausfehlen

LangzeitdatenzurSicherheitbeiKindernundJugendlicheninBezugauf

Wachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungundVerhaltensentwicklung.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonFluvoxaminwurdemitderEntwicklungvonAkathisienin

Verbindunggebracht,diecharakterisiertsinddurcheinesubjektiv

unangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitundNotwendigkeitsich

zubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.Für

Patienten,beidenensolcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhung

schädlichsein.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,

besonderswenndieBehandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt

4.8).

InklinischenStudienkamesbeica.12%dermitFluvoxaminbehandelten

PatientenzuNebenwirkungenbeiBehandlungsabbruch.DieseInzidenzist

vergleichbarmitderbeiPatientenunterPlazebo.

DasRisikovonAbsetzerscheinungenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,

einschließlichDauerderBehandlung,DosisundGeschwindigkeitder

Dosisreduktion.

Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien,

SehstörungenundStromschlaggefühl)Schlafstörungen(einschließlich

SchlaflosigkeitundintensiveTräume),ErregtheitoderAngst,Reizbarkeit,

Verwirrtheit,emotionaleInstabilität,Übelkeitund/oderErbrechen,Durchfall,

SchwitzenundHerzklopfen,KopfschmerzenundZitternsinddieamhäufigsten

berichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßig

schwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 5

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzender

Behandlungauf,aberinsehrseltenenFällenwurdevonsolchenSymptomen

beiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneinerDosisberichtet.Im

AllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingen

innerhalbvon2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten

(2-3Monateoderlänger).EswirddaherempfohlenbeieinerBeendigungder

BehandlungmitFluvoxaminSTADA ® dieDosisübereinenZeitraumvon

mehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechendden

BedürfnissendesPatienten(sieheAbschnitt4.2).

PatientenmitLeber-oderNiereninsuffizienz

Patienten,dieaneinerLeber-oderNierenfunktionsstörungleiden,solltendie

BehandlungmiteinerniedrigenDosierungbeginnenundsorgfältigüberwacht

werden.

Leberenzyme

InseltenenFällenwurdedieBehandlungmitFluvoxaminmiteinerErhöhung

derLeberenzymeinVerbindunggebracht,dieimAllgemeinenvoneiner

klinischenSymptomatikbegleitetist.InsolchenFällensolltedieBehandlung

abgesetztwerden.

Blutzuckerspiegel

DerBlutzuckerhaushaltkönntebeeinflusstwerden,insbesonderezuBeginnder

Behandlung.DieDosisvonAntidiabetikamussgegebenenfallsangepasst

werden.

Anfallsleiden/Epilepsie

ObwohlFluvoxaminintierexperimentellenStudienkeinepro-konvulsiven

Eigenschaftenzeigte,istbeiderAnwendungbeiPatientenmiterhöhter

KrampfbereitschaftinderAnamneseVorsichtgeboten.Fluvoxaminsolltebei

PatientenmitinstabilerEpilepsienichteingesetztwerden.Patientenmit

kontrolliertbehandelterEpilepsiesolltensorgfältigüberwachtwerden.Beim

AuftretenvonepileptischenAnfällenodereinerZunahmederAnfallshäufigkeitist

Fluvoxaminabzusetzen.

Serotonin-Syndrom/Ereignisse,diedemmalignenneuroleptischenSyndrom

ähneln

InseltenenFällenwurdeimZusammenhangmitderFluvoxamin-Behandlung

überdasAuftreteneinesSerotonin-SyndromsodervonEreignissenberichtet,

diedemmalignenneuroleptischenSyndromähnlichsind,besondersbei

KombinationmitanderenserotonergenSubstanzenund/oderNeuroleptika.Da

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 6

dieseSyndromepotenzielllebensbedrohlichseinkönnen,solltedie

Fluvoxamin-Behandlungbeendetwerdenundeineunterstützende

symptomatischeBehandlungeingeleitetwerden,fallssolcheEreignisse

auftreten(einhergehendmitSymptomenwieHyperthermie,Rigor,Myoklonus,

vegetativerInstabilitätmitmöglicherweiseschnellenFluktuationender

Vitalzeichen,VeränderungendesBewusstseinseinschließlichVerwirrtheit,

Reizbarkeit,extremerAgitiertheitfortschreitendbiszuDeliriumundKoma).

Hyponatriämie

WieauchbeianderenSSRIs(Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer)wurde

seltenHyponatriämieberichtet,diesichnachAbsetzenvonFluvoxamin

anscheinendzurückbildet.EinigeFällewarenmöglicherweiseaufdasSyndrom

derinadäquatenSekretiondesantidiuretischenHormons(SIADH)

zurückzuführen.DieMehrheitderBerichtebetrafälterePatienten.

Hautblutungen

FürSSRIsgibtesBerichteüberkutaneBlutungsanomalienwieEkchymoseund

Purpura.VorsichtistbeiPatientenanzuraten,dieSSRIseinnehmen,vorallem

inKombinationmitMedikamenten,diebekanntermaßendie

Thrombozytenfunktionbeeinträchtigten,wiez.B.atypischeNeuroleptikaund

Phenothiazine,diemeistentricyclischenAntidepressiva(TZA),

Acetylsalicylsäure,nichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR),ebensobei

PatientenmitbekanntenBlutungs-oderGerinnungsstörungen.

Manie/Hypomanie

FluvoxaminsolltebeiPatientenmitManie/HypomanieinderAnamnesemit

Vorsichtangewendetwerden.BeiallenPatienten,dieineinemanischePhase

eintreten,mussFluvoxaminabgesetztwerden.

VerlängerungdesQT-Intervalls

BeigleichzeitigerAnwendungkönnendiePlasmaspiegelvonTerfenadin,

AstemizoloderCisapriderhöhtsein.DieskönntedasRisikoeinerQT-

Verlängerung/Torsadedepointes-Tachykardieerhöhen.Dahersollte

FluvoxaminnichtzusammenmitdiesenSubstanzenverabreichtwerden.

WegenmangelnderklinischerErfahrungistinderSituationeinespost-akuten

MyokardinfarktsbesondereVorsichtgeboten.

EsliegenbegrenzteklinischeErfahrungenfürdiegleichzeitigeAnwendungvon

FluvoxaminbeiEKT(Elektrokrampftherapie)vor,daheristVorsichtanzuraten.

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 7

ÄlterePatienten

ErfahrungenbeiälterenPatientengebenkeinenHinweisaufUnterschiedein

derüblichenTagesdosierungimVergleichzujüngerenPatienten.Dennoch

sollteeineDosissteigerungbeiÄlterenlangsamerunddieDosierungimmermit

Vorsichterfolgen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FluvoxamindarfnichtzusammenmitMAO-Hemmernangewendetwerden

(sieheauchAbschnitt4.3).

FluvoxaministeinstarkerHemmerdesIsoenzymsCYP1A2undineinem

geringerenAusmaßvonCYP2CundCYP3A4.Arzneimittel,dievorwiegend

durchdieseIsoenzymemetabolisiertwerden,werdenbeigleichzeitiger

AnwendungvonFluvoxaminlangsamerausgeschiedenundkönnenhöhere

Plasmakonzentrationenerreichen.DiesistbesondersbeiArzneimittelnmit

geringertherapeutischerBreitevonBedeutung.DiebetroffenenPatienten

solltensorgfältigüberwachtwerden,undbeiBedarfisteineDosisanpassung

dieserArzneimittelzuempfehlen.

FluvoxaminhateinegeringeHemmwirkungaufCYP2D6undscheintkeine

AuswirkungenaufdennichtoxidativenMetabolismusoderdierenaleExkretion

zuhaben.

CYP1A2

EineErhöhungvonzuvorstabilenPlasmaspiegelnvondentricyclischen

Antidepressiva(z.B.Clomipramin,Imipramin,Amitriptylin)undNeuroleptika

(z.B.Clozapin,Olanzapin),dieweitgehendüberCytochromP4501A2

metabolisiertwerden,wurdeberichtet,wennsiegleichzeitigmitFluvoxamin

verabreichtwurden.EineDosisreduktiondieserArzneimittelmusserwogen

werden,wenneineTherapiemitFluvoxaminbegonnenwird.

PatientendiegleichzeitigFluvoxaminundArzneimittelmiteinergeringen

therapeutischenBreiteerhalten,dieüberCYP1A2metabolisiertwerden(wie

z.B.Tacrin,Theophyllin,Methadon,Mexiletin),solltensorgfältigüberwacht

werden.BeiBedarfisteineDosisanpassungdieserArzneimittelzuempfehlen.

WennFluvoxaminzusammenmitWarfaringegebenwird,erhöhensichdie

PlasmakonzentrationenvonWarfarinsignifikantunddieProthrombinzeitensind

verlängert.

InEinzelfällenwurdebeigemeinsamerGabevonFluvoxaminundThioridazin

überkardialeToxizitätberichtet.

DadiePlasmakonzentrationenvonPropranololbeiKombinationmitFluvoxamin

erhöhtsind,kannesnotwendigsein,diePropranolol-Dosisherabzusetzen.

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 8

BeigleichzeitigerAnwendungvonFluvoxaministmiteinemAnstiegdes

Coffein-Plasmaspiegelszurechnen.DarumsolltenPatienten,diegroße

MengenCoffein-haltigerGetränkekonsumieren,ihrenCoffein-Konsum

einschränken,wennsieunterFluvoxaminanwendungunerwünschteCoffein-

Wirkungen(wieTremor,Palpitationen,Nausea,Ruhelosigkeit,Schlaflosigkeit)

beobachten.

DiePlasmakonzentrationvonRopinirolkannbeigleichzeitigerAnwendungvon

FluvoxaminerhöhtseinunddamitdasRisikoderÜberdosierungzunehmen.

EineÜberwachungundeineReduktionderRopinirol-Dosierungwährendder

gleichzeitigenBehandlungmitundnachdemAbsetzenvonFluvoxaminkönnen

erforderlichsein.

CYP2C

Patienten,diegleichzeitigFluvoxaminundArzneimittelmiteinergeringen

therapeutischenBreiteerhalten,dieüberCYP2Cmetabolisiertwerden(wiez.B.

Phenytoin),solltensorgfältigüberwachtwerden.BeiBedarfisteine

DosisanpassungdieserArzneimittelzuempfehlen.

CYP3A4

Terfenadin,Astemizol,Cisaprid(sieheauchAbschnitt4.4).

Patienten,diegleichzeitigFluvoxaminundArzneimittelmiteinergeringen

therapeutischenBreiteerhalten,dieüberCYP3A4metabolisiertwerden(wie

z.B.Carbamazepin,Ciclosporin),solltensorgfältigüberwachtwerden.Bei

BedarfisteineDosisanpassungdieserArzneimittelzuempfehlen.

DiePlasmaspiegeloxidativmetabolisierterBenzodiazepin-Derivate(z.B.

Triazolam,Midazolam,Alprazolam,Diazepam)könnenbeigleichzeitigerGabe

vonFluvoxaminerhöhtsein.DieDosierungdieserBenzodiazepinesolltebei

gleichzeitigerAnwendungvonFluvoxaminreduziertwerden.

Glukuronidierung

FluvoxaminhatkeinenEinflussaufdiePlasmakonzentrationvonDigoxin.

RenaleExkretion

FluvoxaminhatkeinenEinflussaufdiePlasmakonzentrationvonAtenolol.

PharmakodynamischeWechselwirkungen

DieserotonergenWirkungenvonFluvoxaminkönnenbeiKombinationmit

anderenserotonergenWirkstoffen(einschließlichTriptane,SSRIsund

Johanniskraut-Präparate)verstärktsein(sieheauchAbschnitt4.4).

FluvoxaminwurdebeiderBehandlungschwererkrankter,therapieresistenter

PatientenmitLithiumkombiniert.Lithium(undmöglicherweiseauch

Tryptophan)verstärktjedochdieserotonergenWirkungenvonFluvoxamin.Die

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 9

KombinationsolltedaherbeiPatientenmitschwerertherapieresistenter

DepressionmitVorsichtangewendetwerden.

BeiPatienten,diegleichzeitigoraleAntikoagulanzienundFluvoxamin

einnehmen,kanndasBlutungsrisikoerhöhtsein.DahersolltendiesePatienten

sorgfältigüberwachtwerden.

WiebeianderenpsychotropenArzneimitteln,sollenPatientendarauf

hingewiesenwerden,AlkoholwährendeinerFluvoxamin-Behandlungzu

vermeiden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenausepidemiologischenStudiendeutendaraufhin,dassdieAnwendung

vonSelektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren(SSRI)inder

Schwangerschaft,insbesondereimspätenStadiumeinerSchwangerschaft,das

RisikofürdasAuftreteneinerprimärenpulmonalenHypertoniebei

Neugeborenen(PPHN,auchpersistierendepulmonaleHypertoniegenannt)

erhöhenkann.DasbeobachteteRisikolagbeietwa5Fällenpro1000

Schwangerschaften.InderGesamtbevölkerungtreten1bis2FällevonPPHN

pro1000Schwangerschaftenauf.

IntierexperimentellenStudienwurdenkeineHinweiseaufeineBeeinträchtigung

derFertilität,derReproduktionsleistungsowieteratogeneEffekteder

NachkommennachGabehoherDosenFluvoxamingefunden.BeiAnwendung

vonFluvoxaminSTADA ® beischwangerenFrauenistdennochVorsicht

geboten.

EinzelneFällevonEntzugssymptomenwurdenbeiNeugeborenenbeschrieben,

derenMütteramEndederSchwangerschaftFluvoxamineingenommenhatten.

Stillzeit

FluvoxamintrittingeringenMengenindieMuttermilchüber.Dahersollte

FluvoxaminSTADA ® nichtvonstillendenFrauenwährendderStillzeit

angewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

BiszueinerDosisbiszu150mghatFluvoxaminkeinenodereinen

vernachlässigbarenEinflussaufdieFähigkeit,Kraftfahrzeugezuführenoder

Maschinenzubedienen.BeigesundenProbandenzeigteeskeineAuswirkung

aufdiepsychomotorischenFähigkeiten,diemitdemFührenvon

KraftfahrzeugenunddemBedienenvonMaschinenverbundensind.Eswurde

jedochüberSomnolenzunterderBehandlungmitFluvoxaminberichtet.Daher

istVorsichtgebotenbisdieindividuelleReaktionaufdasArzneimittelbekannt

ist.

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 10

4.8Nebenwirkungen

Übelkeit,manchmalverbundenmitErbrechen,istdiehäufigsteNebenwirkung

einerFluvoxamin-Behandlung.DieseNebenwirkunglässtnormalerweise

innerhalbdererstenbeidenBehandlungswochennach.Andere

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudienundnachderMarkteinführunginden

untenangegebenenHäufigkeitenbeobachtetwurden,sindoftdurchdie

Grunderkrankungbedingtundmüssennichtnotwendigerweiseaufdie

Behandlungzurückzuführensein.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

Untersuchungen

Häufigkeitnichtbekannt:GewichtsabnahmeoderGewichtszunahme.

Herzerkrankungen

Häufig:Palpitationen/Tachykardie.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufigkeitnichtbekannt:Blutungen(sieheAbschnitt4.4).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerz,Schwindel,Somnolenz,Tremor.

Gelegentlich:Ataxie,extrapyramidaleSymptome.

Selten:Krampfanfälle,psychomotorischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt

4.4),Serotonin-SyndromunddemmalignenneuroleptischenSyndromähnliche

Ereignisse(sieheauchAbschnitt4.4).

Sehrselten:Parästhesien,Geschmacksstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Bauchschmerz,Obstipation,Diarrhö,Mundtrockenheit,Dyspepsie.

Häufigkeitnichtbekannt:Nausea,manchmalbegleitetvonErbrechen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:Schwitzen.

Gelegentlich:KutaneHypersensitivitätsreaktionen(einschließlichRash,

Pruritus,Angioödem).

Selten:Photosensibilität.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:Arthralgie,Myalgie.

EndokrineErkrankungen

Selten:SIADH(sieheauchAbschnitt4.4).

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 11

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Anorexie.

Selten:Hyponatriämie(sieheauchAbschnitt4.4).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:(orthostatische)Hypotonie.

Selten:Blutungen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Asthenie,Malaise.

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Leberfunktionsstörung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Ejakulationsstörungen(verzögerteEjakulation).

Selten:Galaktorrhoe.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Agitatiertheit,Angst,Schlafstörungen,Nervosität.

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände,Halluzinationen.

Selten:Manie.

Sehrselten:Anorgasmie.

Häufigkeitnichtbekannt:SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten.

FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendder

TherapiemitArzneimittelnzurBehandlungdepressiverErkrankungenoder

kurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt4.4).

Klasseneffekt

InepidemiologischenStudien,diehauptsächlichmitPatientendurchgeführt

wurden,die50Jahreoderälterwaren,wurdebeidenen,diemitSelektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI)oder Tricyclischen

Antidepressiva(TCA)behandeltwurden,einerhöhtesRisikofürdasAuftreten

vonKnochenbrüchenbeobachtet.DerMechanismus,derzudiesemRisiko

führt,istnichtbekannt.

Ineiner10-wöchigen,Plazebo-kontrolliertenStudiebeiKindernund

JugendlichenmitZwangsstörung(OCD)wurdenfürFluvoxaminhäufigundmit

einergrößerenHäufigkeitalsunterPlazeboberichtet:Schlafstörungen,

Asthenie,Agitatiertheit,Hyperkinesie,SomnolenzundDyspepsie.Schwere

unerwünschteEreignisseindieserStudiebeinhaltetenAgitatiertheitund

Hypomanie.KrampfanfällebeiKindernundJugendlichenwurdenwährendder

BehandlungaußerhalbdesRahmensklinischerStudienbeschrieben.

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 12

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRI

DasAbsetzenvonFluvoxaminSTADA ® ,führt,insbesonderewennesabrupt

geschieht, häufig zu Absetzreaktionen. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien,Sehstörungen,

Stromschlaggefühl),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeitund

intensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Reizbarkeit,Verwirrtheit,emotionale

Instabilität,Übelkeitund/oderErbrechen,Durchfall,SchwitzenundHerzklopfen,

KopfschmerzenundZitternsinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.Im

AllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvon

selbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendseinund

längerandauern(sieheAbschnitt4.4).Eswirddahergeraten,wenneine

BehandlungmitFluvoxaminSTADA ® nichtmehrerforderlichist,dieDosis

schrittweisezureduzieren(sieheAbschnitte4.2und4.4).

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

DieSymptomebeinhaltengastrointestinaleBeschwerden(Übelkeit,Erbrechen

undDurchfall),SomnolenzundSchwindel.KardialeEreignisse(Tachykardie,

Bradykardie,Hypotonie),Leberfunktionsstörungen,KrampfanfälleundKoma

wurdenebensoberichtet.

FluvoxaminhateinegroßetherapeutischeBreite.SeitMarkteinführungsind

BerichteüberTodesfälle,dieaufeineÜberdosierungmitFluvoxamin

zurückzuführenwaren,extremselten.DiehöchstevoneinemPatienten

eingenommene,dokumentierteFluvoxamin-Dosisbeträgt12g.DieserPatient

erholtesichgänzlich.GelegentlichwurdenschwerwiegendereKomplikationen

beibeabsichtigterÜberdosierungvonFluvoxamininKombinationmitanderen

Substanzenbeobachtet.

TherapieeinerIntoxikation

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürFluvoxamin.ImFalleeinerÜberdosierung

solltemöglichstfrühnachTabletteneinnahmeeineMagenentleerung

durchgeführtwerdenundeinesymptomatischeBehandlungerfolgen.Auchdie

wiederholteGabevonAktivkohlewirdempfohlen,beiBedarfergänztdurchein

osmotischwirkendesLaxanz.VonforcierterDiureseoderDialyseistkein

Nutzenzuerwarten.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antidepressiva,SelektiveSerotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

ATC-Code:N06AB08

DerWirkmechanismusvonFluvoxaministvermutlichaufdieselektive

HemmungderSerotonin-WiederaufnahmeinNeuronendesGehirns

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 13

zurückzuführen.DerEinflussaufdienoradrenergenVorgängeistäußerst

gering.RezeptorbindungsstudienzeigtenfürFluvoxamineine

vernachlässigbareBindungsfähigkeitzualpha-adrenergen,beta-adrenergen,

histaminergen,muskarinergen,dopaminergenundserotonergenRezeptoren.

IneinerPlazebo-kontrolliertenStudiean120PatientenimAltervon8-17Jahren

mitOCD,wurdenach10WochenfürdieGesamtgruppeeinestatistisch

signifikanteVerbesserungunterFluvoxamingesehen.EineSubgruppen-

AnalysezeigteeineVerbesserungderC-YBOCS-BewertungsskalafürKinder,

wohingegenbeiJugendlichenkeinEffektgesehenwurde.Diemittlere

Dosierungbetrug158mgproTagfürKinderund168mgproTagfür

Jugendliche.

Dosis-Wirkungsbeziehung

EswurdenkeineklinischenStudienzurUntersuchungder

Dosis/WirkungsbeziehungvonFluvoxamindurchgeführt.Dieklinische

Erfahrunghatabergezeigt,dassdielangsameErhöhungderDosisfüreinige

PatientenvonVorteilseinkann.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

FluvoxaminwirdnachoralerGabevollständigresorbiert.Maximale

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalb3-8Stundenerreicht.Die

durchschnittlicheabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtaufgrunddesFirst-Pass-

Effektes53%.

DiePharmakokinetikvonFluvoxaminSTADA ® wirddurchgleichzeitige

Nahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.

Verteilung

DieIn-vitro-PlasmaproteinbindungvonFluvoxaminbeträgt80%.Das

VerteilungsvolumenbeimMenschenbeträgt25l/kg.

Metabolismus

FluvoxaminwirdinderLeberfastvollständigmetabolisiert.ObwohlFluvoxamin

invitrohauptsächlichdurchdasIsoenzymCYP2D6abgebautwird,sindseine

PlasmakonzentrationenbeiPersonenmiteinergeringenMetabolisierungsrate

vonCYP2D6nichtvielhöheralsvonPersonenmiteinerhohen

MetabolisierungsratediesesIsoenzyms.

DiemittlerePlasmahalbwertszeitbeträgtnachEinmalgabeca.13-15Stunden

undistnachwiederholterGabeetwaslänger(17-22Stunden),wobeidie

Steady-State-SerumkonzentrationeninderRegelinnerhalbvon10-14Tagen

erreichtwerden.

FluvoxaminwirdinderLebervorwiegenddurchoxidativeDesmethylierungin

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 14

mindestensneunMetaboliteumgewandelt,welcheüberdieNieren

ausgeschiedenwerden.DiezweiHauptmetabolitezeigteneine

vernachlässigbarepharmakologischeAktivität.VondenanderenMetabolitenist

keinepharmakologischeAktivitätzuerwarten.Fluvoxaministeinstarker

InhibitorvonCYP1A2undeinmäßigstarkerInhibitorvonCYP2CundCYP3A4;

dagegenistseineHemmwirkungaufCYP2D6gering.

DiePharmakokinetikvonFluvoxaminnachVerabreichungeinerEinzeldosisist

linear.Steady-State-Konzentrationensindhöher,alsausDatenzurEinzeldosis

kalkuliertwurde,undsinddisproportionalhöherbeihöherenTagesdosen.

SpeziellePatientengruppen

DiePharmakokinetikvonFluvoxaministbeigesundenErwachsenen,älteren

PatientenundPatientenmitNiereninsuffizienzvergleichbar.DerMetabolismus

vonFluvoxaministbeiPatientenmitLebererkrankungenherabgesetzt.

DieSteady-State-PlasmakonzentrationenvonFluvoxaminwarenbeiKindern

(6-11Jahre)doppeltsohochwiebeiJugendlichen(12-17Jahre).Die

PlasmakonzentrationenbeiJugendlichensinddenenbeiErwachsenen

vergleichbar.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EsgibtkeineHinweiseaufKarzinogenität,MutagenitätoderBeeinträchtigung

derFertilitätdurchFluvoxamin.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitäthabennachGabehoher

DosenFluvoxaminwedereineBeeinträchtigungderFertilitätoderder

ReproduktionsleistungderElterntiere,nochteratogeneEffektebeiden

Nachkommengezeigt.

InUntersuchungenzurEntwicklungvonArzneimittelmissbrauch,Toleranzund

physischerAbhängigkeitbeiPrimatenwurdekeinSucht-bzw.

AbhängigkeitspotentialvonFluvoxamingefunden.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:Maisstärke,Mannitol(Ph.Eur.)(E421),vorverkleisterteStärke

(Mais),hochdispersesSiliciumdioxid,Natriumstearylfumerat(Ph.Eur.).

Tablettenüberzug:Macrogol6000,Talkum,Titandioxid(E171),Hypromellose.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 15

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber+25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Originalpackungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummern

48884.00.00

48884.01.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

DatumderErteilungderZulassung:07.08.2000

DatumderletztenVerlängerungderZulassung:17.10.2008

10.StandderInformation

Januar2011

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 16

FluvoxaminSTADA50mg/-100mgFilmtablettenSTADApharmFI/SPC 17

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