Finasteride Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasteride Mylan Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasteride Mylan Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Testosteron-5-alfareductaseremmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE321151
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten

Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasteride Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasteride Mylan beachten?

Wie ist Finasteride Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasteride Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FINASTERIDE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasteride Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5-Alpha-Reductase-

Hemmer. Sie wirken dadurch, dass sie das Volumen der Prostata beim Mann verkleinern.

Finasteride Mylan wird bei der Behandlung und der Kontrolle der benignen (gutartigen)

Prostatahyperplasie angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERIDE MYLAN

BEACHTEN?

Finasteride Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasteride Mylan einnehmen,

wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden

wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder unter einem

schwerwiegend eingeschränkten Harnfluss leiden, wird Ihr Arzt Sie gründlich

untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Finasteride Mylan beginnen, um andere

Verschlüsse des Harnwegsverengungen auszuschließen.

wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie jeden

Kontakt mit Ihrem Samen vermeiden, da der Samen eine kleine Arzneimittelmenge

enthalten kann (wenn Sie eine Schwangerschaft planen, siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ weiter unten in der Packungsbeilage).

Packungsbeilage

Wenn Sie sich einem PSA-Bluttest unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal vorab, da Finasterid die Testergebnisse verändern kann.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasteride Mylan behandelt wurden, wurde über

Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener,

Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen,

fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasteride Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Finasteride Mylan Tabletten können normalerweise mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Finasteride Mylan ist nur für Männer bestimmt.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte sie jeden

Kontakt mit Ihrem Samen vermeiden, da der Samen eine kleine Arzneimittelmenge enthalten

kann.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten keine zerdrückten oder

zerbrochenen Finasteride Mylan Tabletten handhaben. Die Tabletten sind mit einem Film

umhüllt, um jedem Kontakt mit Finasterid vorzubeugen, vorausgesetzt, dass die Tabletten

weder zerdrückt noch zerbrochen wurden. Falls Finasterid jedoch von einer schwangeren

Frau, die einen männlichen Fötus trägt, durch die Haut resorbiert oder durch den Mund

eingenommen wurde, kann das Kind mit missgebildeten Genitalorganen zur Welt kommen.

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie vermutet, schwanger zu sein oder

beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Finasteride Mylan die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Finasteride Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasteride Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST FINASTERIDE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die Tablette muss unzerkaut

eingenommen werden und darf nicht gebrochen oder zerdrückt werden. Sie kann mit oder

ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Ihr Arzt kann Ihnen Finasteride Mylan

zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, das Doxazosin genannt wird, um

Ihren Zustand besser unter Kontrolle zu halten.

Obwohl eine Besserung oft nach kurzer Zeit eintritt, kann es erforderlich sein, die

Behandlung für mindestens sechs Monate fortzusetzen. Ändern Sie nicht die Dosis oder

brechen Sie nicht die Behandlung ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Finasteride Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses

oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Finasteride Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Tablette ein, wenn diese fällig ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Finasteride Mylan sofort ab und wenden Sie sich umgehend

an Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen irgendeines der folgenden Symptome auftreten:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung von Gesicht, Zunge, Hals oder Lippen, Schluckbeschwerden oder Nesselsucht

(Urtikaria) und Atembeschwerden (Angioödem).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Sie sollten Ihren Arzt umgehend über Veränderungen in Ihrem Brustgewebe informieren, wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Absonderung aus den

Brustwarzen, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung sein könnten, z. B. Brustkrebs.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig: Erektionsschwierigkeiten, verminderte Libido, vermindertes Ejakulatsvolumen. Diese

Wirkungen können auftreten, nachdem Sie die Einnahme von Finasteride Mylan

abgebrochen haben.

Gelegentlich:

Probleme bei der Ejakulation, Hautausschlag.

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme (festgestellt in Bluttests), schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag, Hodenschmerzen, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht),

Depression, Unfruchtbarkeit und schlechte Qualität des Samens. Wenn Finasteride Mylan

angehalten wird, bessert sich die Samenqualität normalerweise wieder.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Packungsbeilage

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FINASTERIDE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasteride Mylan enthält

Der Wirkstoff (der arzneilich wirksame Bestandteil) ist Finasterid. Eine Filmtablette

enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind,

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Natriumstärkeglykolat,

Docusat-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Povidon 30, Magnesiumstearat;

Tablettenumhüllung: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Talk,

Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).

Wie Finasteride Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist als „Filmtablette“ erhältlich. Die Tabletten sind bikonvex und hellblau. Jede

Packung enthält 15, 20, 28 (Kalenderpackung), 30, 60, 90, 100, 112 und 112

(Kalenderpackung) Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Gerard Laboratories Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland.

Doppel Farmaceutici Srl, Via Martiri Delle Foibe 1, Cortemaggiore, PC29016, Italien.

Zulassungsnummer

BE321151

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Packungsbeilage

Belgien:

Finasteride Mylan 5 mg Filmtabletten

Tschechische Republik: Finasterid Mylan

Polen: FinaGen

Portugal: Finasterida Mylan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety