Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Finasterid

Verfügbar ab:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Internationale Bezeichnung):

Finasteride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-11-09

Gebrauchsinformation

1
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Finasteride Accord 5mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Finasteride Accord 5mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Finasteride Accord 5 mg
beachten?
3. Wie ist Finasteride Accord 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Finasteride Accord 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS
IST
FINASTERIDE
ACCORD
5
MG
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Finasterid ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
5-alpha-Reduktasehemmer.
Diese bewirken bei Männern die Verkleinerung der Prostata.
Finasteride Accord 5 mg wird zur Behandlung und Kontrolle der
gutartigen (d.h.
nicht krebsartigen) Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie –
BPH) verwendet. Es bewirkt die Rückbildung der vergrößerten
Prostata,
verbessert den Harnfluss sowie BPH-bedingte Symptome und vermindert
das
Risiko einer plötzlichen Unfähigkeit Wasser zu lassen (auch akutes
Harnverhalten
genannt) wie auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffes.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERIDE ACCORD 5 MG
BEACHTEN?
FINASTERIDE ACCORD 5 MG DARF NICHT ANGENOMMEN WERDEN:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) geg

Fachinformation

1
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasteride Accord 5mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 90,95 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „F5“ auf der
einen Seite und
glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid 5mg Tabletten sind zur Behandlung und Kontrolle der
benignen
Prostatahyperplasie (BPH) indiziert, um:
-
die Rückbildung einer vergrößerten Prostata, einen verbesserten
Harnfluss
sowie eine Besserung der mit BPH assoziierten Symptome zu bewirken,
-
die Inzidenz akuter Urinretention sowie die Notwendigkeit eines
chirurgischen
Eingriffs einschließlich transurethraler Resektion der Prostata
(TURP) und
Prostatektomie zu vermindern.
Finasterid 5 mg Tabletten sollten bei Patienten mit einer
vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen über ca. 40 ml) verabreicht werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 5 mg Tablette täglich mit oder
ohne
Nahrungsaufnahme. Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und
darf
nicht geteilt oder zerdrückt werden (siehe Abschnitt 6.6). Obwohl die
Verbesserung innerhalb kurzer Zeit eintritt, kann eine
Behandlungsdauer von
mindestens 6 Monaten erforderlich sein, um objektiv festzustellen, ob
eine
ausreichende Reaktion auf die Therapie erzielt wurde.
_Dosierung bei älteren Patienten _
Eine Dosierungsanpassung ist nicht erforderlich, obwohl
pharmakokinetische
Studien aufzeigten, dass die Eliminationsrate von Finasterid bei
Patienten über 70
- 2 -
2
Jahre geringfügig vermindert ist.
_Dosierung bei Leberinsuffizienz _
Für Patienten mit Leberinsuffizienz stehen keine Daten zur Verfügung
(siehe
Abschnitt 4.4).
_Dosierung bei Niereninsuffizienz _
Bei Patient