Finasterid dura 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Finasterid

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Finasteride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Finasterid (24743) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2007-11-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Finasterid dura 5 mg Filmtabletten
Für erwachsene Männer
Wirkstoff: Finasterid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
_1._
_ _
_Was ist Finasterid dura 5 mg und wofür wird es angewendet? _
_2._
_ _
_Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid dura 5 mg beachten? _
_3._
_ _
_Wie ist Finasterid dura 5 mg einzunehmen? _
_4._
_ _
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
_5._
_ _
_Wie ist Finasterid dura 5 mg aufzubewahren? _
_6._
_ _
_Inhalt der Packung und weitere Informationen _
1.
WAS IST FINASTERID DURA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
_? _
_Finasterid dura 5 mg _ist ein 5

-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
_FINASTERID DURA 5 MG WIRD ANGEWENDET ZUR: _
-
Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie – BPH).
-
Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter
chirurgischer
Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer
BPH.
_Finasterid dura 5 mg_ sollte bei Patienten mit einer vergrößerten
Prostata (Volumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei
Männern über 50 Jahre vorkommt.
Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die
Harnröhre und umschließt diese. Daher
führt eine Ve

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finasterid dura 5 mg Filmtabletten
Für erwachsene Männer
Wirkstoff: Finasterid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstigen Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Finasterid dura 5 mg ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH):

zur Regression der vergrößerten Prostata, Verbesserung des
Harnabflusses und Verbesserung BPH-
bedingter Symptome.

zur
Reduzierung
des
Vorkommens
einer
akuten
Harnretention
und
chirurgischer
Eingriffe
einschließlich Resektion der Prostata durch die Harnröhre (TURP)
sowie Prostatektomie.
Finasterid dura 5 mg sollte nur bei Patienten mit einem vergrößerten
Prostatavolumen oberhalb ca.
40 ml angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette Finasterid dura 5 mg.
_ _
_Kombinationstherapie mit Doxazosin _
Empfohlen wird eine Dosierung von:
Finasterid dura 5 mg: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen
Progression
der
BPH
signifikant
zu
reduzieren
(MTOPS-Studie
_siehe _
_5.1 _
_Pharmakodynamische Eigenschaften_)_._
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei
Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion zur Verfügung.
_Niereninsuffizienz _
Pharmakokinetische Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung
bei einer Kreatinin-Clearance
von über 9 ml/min/1,73 m2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über
den Einsatz von Finasterid bei
dialysepflichtigen Patiente