Finasterid "Interpharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Finasterid "Interpharm" 5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Finasterid "Interpharm" 5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Finasterid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26469
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid „Interpharm“ 5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid „Interpharm“ beachten?

Wie ist Finasterid „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Finasterid „Interpharm“ und wofür wird es angewendet

Finasterid „Interpharm“ ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen und darf

nicht von Frauen oder Kindern eingenommen werden

Finasterid „Interpharm“ dient zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata

(benigne Prostata-Hyperplasie), die vorwiegend bei Männern über 50 auftritt und deren

Häufigkeit mit dem Alter zunimmt. Da die Prostata sehr nahe der Harnblase und den

Harnleitern liegt, kann eine vergrößerte Prostata zu Problemen beim Harnlassen führen (z.B.

häufiger

Harndrang,

allem

nachts,

verminderter

Harnfluss,

Gefühl,

Blase

nicht

vollständig entleeren zu können). In manchen Fällen kann eine vergrößerte Prostata zu

ernsten medizinischen Problemen führen und daher ist es wichtig, dass Sie regelmäßig Ihren

Arzt aufsuchen. Für die Rückbildung der klinischen Zeichen ist eine mehrmonatige Therapie

erforderlich.

Finasterid „Interpharm“ wird bei einer gutartigen Prostatavergrößerung angewendet, um eine

Rückbildung der vergrößerten Prostata, eine Steigerung des Harnflusses und eine Besserung

der mit einer gutartigen Prostatavergrößerung verbundenen Beschwerden zu bewirken.

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid „Interpharm“ beachten?

Finasterid „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer geeignet, siehe

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), sowie von Kindern und

Jugendlichen.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind dürfen nicht mit

Finasterid „Interpharm“ in Kontakt kommen (zum Beispiel über das Sperma oder über

zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten, siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Finasterid

„Interpharm“

einnehmen.

wird

empfohlen,

dass

Patienten,

Finasterid

„Interpharm“

behandelt

werden,

regelmäßig einen Urologen aufsuchen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene

Harnmenge) festgestellt wurde und/oder der Harnfluss stark eingeschränkt ist, ist besondere

Vorsicht erforderlich. Sie benötigen häufigere und besonders sorgfältige Kontrollen durch den

Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig erkannt

werden können. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase komplett

zu entleeren oder einen stark verminderten Harnfluss haben. Ihr Arzt wird Sie dann vor der

Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ genau untersuchen, um die Möglichkeit einer anderen

Harnwegserkrankung auszuschließen.

Falls Sie einen so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen)-Test durchführen lassen,

informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Finasterid „Interpharm“, da

es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach

Markteinführung anderer Finasterid-haltiger Produkte Spontanberichte über Unfruchtbarkeit

und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere

Risikofaktoren vor, die zur Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder

Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Wenn Sie eine Veränderung des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der

Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken. Bitte informieren Sie in diesem Fall

unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Es ist Vorsicht geboten, da Finasterid in der Leber

abgebaut wird.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen. Nach

dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der

Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die

Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit Prostatakarzinom konnte für Finasterid „Interpharm“ bis jetzt noch kein

klinischer Nutzen nachgewiesen werden.

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid „Interpharm“ behandelt wurden, wurde über

Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener,

Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen

Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid „Interpharm“ einem

männlichen Patienten verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder

zerkleinerten Finasterid „Interpharm“ Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff

durch

Haut

aufgenommen

werden

könnte

einem

männlichen

Fetus

Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führen könnte.

Die Filmtabletten haben einen Überzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert

und daher eine normale Handhabung erlaubt, solange die Tabletten ganz sind (siehe

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

während

Behandlung

Finasterid

„Interpharm“

können

verschiedene

Untersuchungen erforderlich sein - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet

durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung

wird empfohlen, regelmäßig einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Finasterid „Interpharm“ ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht

Einnahme von Finasterid „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Finasterid „Interpharm“ beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel normalerweise nicht.

Einnahme von Finasterid „Interpharm“ zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung

von Finasterid „Interpharm“. Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Finasterid „Interpharm“ 5 mg ist nur für die Anwendung bei Männern angezeigt.

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft

Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten dürfen von Frauen (z.B. medizinisches

Fachpersonal), die schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt

werden.

Wenn der Wirkstoff Finasterid durch eine Einnahme oder über die Haut von einer mit

einem männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei dem

männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Finasterid „Interpharm“ Tabletten sind mit einem Film überzogen und verhindern dadurch

den Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist

Das Sperma kann

Spuren des Wirkstoffes Finasterid enthalten. Deshalb sollte Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin

nicht

Kontakt

kommen.

Verhindern

dies

z.B.

durch

Verwendung

eines

Kondoms. Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid „Interpharm“ in

Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillzeit

Finasterid „Interpharm“ ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt; es ist nicht

bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nach Markeinführung anderer Finasteridhaltiger Produkte wurde über Unfruchtbarkeit bei

Frauen und Männern, sowie schlechter Samenqualität bei Männern berichtet. Bei einigen

dieser Berichte, könnten auch andere vorliegende Risikofaktoren dazu beigetragen haben.

Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von

Finasterid berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten

, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nahelegen.

Finasterid „Interpharm“ enthält Lactose

Finasterid

„Interpharm“

enthält

Milchzucker

(Lactose).

Bitte

nehmen

Finasterid

„Interpharm“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Finasterid „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette täglich.

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Die Filmtablette wird unzerkaut und unzerstoßen, mit oder ohne Nahrung mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Obwohl bereits nach kurzer Zeit Therapieerfolge erzielt werden können, kann eine

mindestens

sechsmonatige

Behandlungsdauer

erforderlich

sein,

positives

Ansprechen ausreichend zu beurteilen.

Da nach Ende einer Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ die ursprünglichen Symptome

rasch wiederkehren können, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

älteren

Patienten

sind

keine

Dosisanpassungen erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend

einen

Arzt.

Bisher

liegen

keine

Berichte

vor,

dass

nach

Überdosierung

einem

vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Finasterid „Interpharm“ wie verordnet, regelmäßig einnehmen!Sollten

Sie die rechtzeitige Einnahme der Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie diese so bald

möglich

ein.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ nicht

von sich aus ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Stoppen Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ 5 mg Tabletten unverzüglich,

wenden

sich

sofort

Ihren

Arzt,

wenn

eine

oder

mehrere

folgenden

Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht;

Schluck- und Atembeschwerden; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht.

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie

Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich

dabei um Anzeichen für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs handeln kann.

Folgendes wurde ebenfalls berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung des Sexualtriebs

Impotenz

Verminderte Samenergussmenge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressive Verstimmung

Hautausschlag

Schwierigkeiten bei der Erektion

Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit oder Wachstum der Brust. Ganz vereinzelt auch Ausfluss

aus oder Knoten in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage fehlender Daten nicht bekannt)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag und Juckreiz oder Schwellung der

Lippen, Zunge, des Halses und des Gesichts

Herzklopfen (Ihren Herzschlag spüren)

Erhöhte Leberwerte

Hodenschmerzen

Auch nach dem Absetzen der Behandlung noch Schwierigkeiten bei der Erektion

Unfruchtbarkeit des Mannes und/ oder schlechte Samenqualität. Eine Normalisierung

oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen der Behandlung berichtet

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Probleme mit der Ejakulation

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Verminderung des Sexualtriebs

Brustkrebs bei Männern*

Angst

Laborparameter:

Die Ergebnisse eines so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen)-Tests können

durch die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ beeinflusst werden.

wurde

klinischen

Studien

nach

Markteinführung

berichtet

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Finasterid „Interpharm“ aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat,

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Magnesiumstearate

Tablettenüberzug:

Sepifilm

(Hypromellose,

mikrokristalline

Cellulose,

Macrogolstearate)

Finasterid “Interpharm“

Juni 2018

Gebrauchsinformation

Wie Finasterid „Interpharm“ 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid „Interpharm“ 5 mg sind runde, weiße Filmtabletten mit der Prägung „F“ und „5“

auf einer Seite. Sie sind in Blisterpackungen zu 28 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr.: 1-26469

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

21-9-2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2018

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 - September 2018

Themen der aktuellen Ausgabe: Editorial: Kommunikation als ein Schwerpunkt der regulatorischen Arbeit zur Sicherstellung einer hochwertigen Arzneimitteltherapie Einführung einer geänderten Formulierung von Levothyroxin-Tabletten der Firma Merck (Euthyrox®) Depressionen und sexuelle Funktionsstörungen unter Anwendung von Finasterid zur Behandlung der androgenetischen Alopezie Sicherheit der Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) Sicherheit von und Versorgung mit Blutprodukten – unzutreffende Informatio...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

17-8-2018

Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid-CT 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-8-2018

Finasterid AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Finasterid-Uropharm® 5 mg

Rote - Liste