Finasterid "Interpharm" 5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
FINASTERID
Verfügbar ab:
Interpharm Produktions GmbH
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FINASTERIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Finasterid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26469
Berechtigungsdatum:
2006-05-26

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid „Interpharm“ 5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid „Interpharm“ beachten?

Wie ist Finasterid „Interpharm“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid „Interpharm“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Finasterid „Interpharm“ und wofür wird es angewendet

Finasterid „Interpharm“ ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen und darf nicht von

Frauen oder Kindern eingenommen werden

Finasterid „Interpharm“ dient zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne

Prostata-Hyperplasie), die vorwiegend bei Männern über 50 auftritt und deren Häufigkeit mit dem Alter

zunimmt. Da die Prostata sehr nahe der Harnblase und den Harnleitern liegt, kann eine vergrößerte

Prostata zu Problemen beim Harnlassen führen (z.B. häufiger Harndrang, vor allem nachts, verminderter

Harnfluss, Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können). In manchen Fällen kann eine

vergrößerte Prostata zu ernsten medizinischen Problemen führen und daher ist es wichtig, dass Sie

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Für die Rückbildung der klinischen Zeichen ist eine mehrmonatige

Therapie erforderlich.

Finasterid

„Interpharm“

wird

einer

gutartigen

Prostatavergrößerung

angewendet,

eine

Rückbildung der vergrößerten Prostata, eine Steigerung des Harnflusses und eine Besserung der mit

einer gutartigen Prostatavergrößerung verbundenen Beschwerden zu bewirken.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid „Interpharm“ beachten?

Finasterid „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer geeignet, siehe

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), sowie von Kindern und Jugendlichen.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind dürfen nicht mit Finasterid

„Interpharm“ in Kontakt kommen (zum Beispiel über das Sperma oder über zerbrochene oder

zerstoßene Filmtabletten, siehe auch Abschnitt „

Schwangerschaft und Stillzeit

“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid „Interpharm“ einnehmen.

Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Finasterid „Interpharm“ behandelt werden, regelmäßig einen

Urologen aufsuchen.

Wenn bei Ihnen ein großes Restharnvolumen (nach Entleerung der Harnblase noch vorhandene

Harnmenge) festgestellt wurde und/oder der Harnfluss stark eingeschränkt ist, ist besondere

Vorsicht erforderlich. Sie benötigen häufigere und besonders sorgfältige Kontrollen durch den

Arzt, damit mögliche Komplikationen wie Harnstau oder Harnverhaltung rechtzeitig erkannt

werden können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase

komplett zu entleeren oder einen stark verminderten Harnfluss haben. Ihr Arzt wird Sie dann vor

der Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ genau untersuchen, um die Möglichkeit einer

anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

Falls Sie einen so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen) -Test durchführen lassen,

informieren Sie bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von Finasterid „Interpharm“, da

es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach

Markteinführung anderer Finasterid-haltiger Produkte Spontanberichte über Unfruchtbarkeit

und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere

Risikofaktoren vor, die zur Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung

oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Wenn Sie eine Veränderung des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust

oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken. Bitte informieren Sie in diesem Fall unverzüglich

Ihren Arzt.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Es ist Vorsicht geboten, da Finasterid in der Leber

abgebaut wird.

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen. Nach dem

Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität

berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei

Männern wurden nicht durchgeführt.

Bei Patienten mit Prostatakarzinom konnte für Finasterid „Interpharm“ bis jetzt noch kein klinischer

Nutzen nachgewiesen werden.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid „Interpharm“ behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie

eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie eine weibliche Betreuungsperson sind, die Finasterid „Interpharm“ einem männlichen

Patienten verabreicht

Schwangere oder möglicherweise schwangere Frauen dürfen nicht mit zerbrochenen oder zerkleinerten

Finasterid „Interpharm“ Filmtabletten in Berührung kommen, da der Wirkstoff durch die Haut

aufgenommen

werden

könnte

einem

männlichen

Fetus

Missbildungen

äußeren

Geschlechtsorgane führen könnte.

Die Filmtabletten haben einen Überzug, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert und daher

eine normale Handhabung erlaubt, solange die Tabletten ganz sind (siehe Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit).

Vor und während der Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ können verschiedene Untersuchungen

erforderlich sein - lassen Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Im Zusammenhang mit der medikamentösen Behandlung einer Prostatavergrößerung wird empfohlen,

regelmäßig einen Facharzt für Urologie aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Finasterid „Interpharm“ ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht

Einnahme von Finasterid „Interpharm“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Finasterid „Interpharm“ beeinflusst die Wirkung anderer Arzneimittel normalerweise nicht.

Einnahme von Finasterid „Interpharm“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von

Finasterid „Interpharm“. Die Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Finasterid „Interpharm“ 5 mg ist nur für die Anwendung bei Männern angezeigt.

Schwangerschaft

Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten dürfen von Frauen (z.B. medizinisches

Fachpersonal), die schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden.

Wenn der Wirkstoff Finasterid durch eine Einnahme oder über die Haut von einer mit einem

männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei dem männlichen

ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Finasterid „Interpharm“ Tabletten sind mit einem Film überzogen und verhindern dadurch den

Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist Das Sperma kann

Spuren des Wirkstoffes Finasterid enthalten. Deshalb sollte Ihr Sperma mit Ihrer Partnerin nicht

in Kontakt kommen. Verhindern Sie dies z.B. durch die Verwendung eines Kondoms. Wenn eine

schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid „Interpharm“ in Berührung kommt, sollte sie

sich an einen Arzt wenden.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Stillzeit

Finasterid „Interpharm“ ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt; es ist nicht bekannt, ob

Finasterid in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nach Markeinführung anderer Finasteridhaltiger Produkte wurde über Unfruchtbarkeit bei Frauen und

Männern, sowie schlechter Samenqualität bei Männern berichtet. Bei einigen dieser Berichte, könnten

auch

andere

vorliegende

Risikofaktoren

dazu

beigetragen

haben.

Eine

Normalisierung

oder

Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen nahelegen.

Finasterid „Interpharm“ enthält Lactose

Finasterid „Interpharm“ enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Finasterid „Interpharm“ erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Finasterid „Interpharm“ enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Finasterid „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette täglich.

Die Filmtablette wird unzerkaut und unzerstoßen, mit oder ohne Nahrung mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Obwohl bereits nach kurzer Zeit Therapieerfolge erzielt werden können, kann eine mindestens

sechsmonatige Behandlungsdauer erforderlich sein, um ein positives Ansprechen ausreichend zu

beurteilen.

Da nach Ende einer Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ die ursprünglichen Symptome rasch

wiederkehren können, ist eine Dauerbehandlung erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen

erforderlich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid „Interpharm“ eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie irrtümlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen

Arzt. Bisher liegen keine Berichte vor, dass es nach Überdosierung zu einem vermehrten Auftreten

von Nebenwirkungen gekommen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Finasterid „Interpharm“ wie verordnet, regelmäßig einnehmen!Sollten Sie die

rechtzeitige Einnahme der Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ nicht von sich

aus ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Stoppen Sie die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ 5 mg Tabletten unverzüglich,

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bei

Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht; Schluck- und

Atembeschwerden; Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten,

Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei um Anzeichen

für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs handeln kann.

Folgendes wurde ebenfalls berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung des Sexualtriebs

Impotenz

Verminderte Samenergussmenge

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressive Verstimmung

Hautausschlag

Schwierigkeiten bei der Erektion

Störungen des Samenergusses

Berührungsempfindlichkeit oder Wachstum der Brust. Ganz vereinzelt auch Ausfluss aus oder

Knoten in der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage fehlender Daten nicht bekannt)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag und Juckreiz oder Schwellung der Lippen,

Zunge, des Halses und des Gesichts

Herzklopfen (Ihren Herzschlag spüren)

Erhöhte Leberwerte

Hodenschmerzen

Auch nach dem Absetzen der Behandlung noch Schwierigkeiten bei der Erektion

Unfruchtbarkeit des Mannes und/ oder schlechte Samenqualität. Eine Normalisierung oder

Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen der Behandlung berichtet

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Probleme mit der Ejakulation

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Verminderung des Sexualtriebs

Brustkrebs bei Männern*

Angst

* wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Laborparameter:

Die Ergebnisse eines so genannten PSA (prostataspezifisches Antigen) -Tests können durch

die Einnahme von Finasterid „Interpharm“ beeinflusst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Finasterid „Interpharm“ aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid „Interpharm“ enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearate

Tablettenüberzug:

Sepifilm002 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearate)

Wie Finasterid „Interpharm“ 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid „Interpharm“ 5 mg sind runde, weiße Filmtabletten mit der Prägung „F“ und „5“ auf einer

Seite. Sie sind in Blisterpackungen zu 28 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Z.Nr.:

1-26469

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

1/10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid „Interpharm“ 5 mg-Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 75 mg Laktose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, weiße Filmtabletten mit der Prägung „F“ und „5“ auf einer Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung der

vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu verbessern sowie

die Inzidenz einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zu

vermindern.

Finasterid „Interpharm“ 5 mg-Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata

(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist eine Filmtablette (5 mg Finasterid) pro Tag.

Die Filmtabletten werden unzerkaut und unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen.

Obwohl

bereits

nach

kurzer

Zeit

Therapieerfolge

erzielt

werden

können,

kann

eine

mindestens

sechsmonatige Therapie erforderlich sein, um ein positives Ansprechen ausreichend zu beurteilen.

pharmakologischen

Wirkungen

Finasterid

beim

Absetzen

reversibel

sind,

eine

Dauertherapie erforderlich.

Art der Anwendung

Zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid

„Interpharm“ 5 mg Filmtabletten dürfen von Frauen, die

schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden, da die Möglichkeit einer Resorption

von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Fötus besteht (siehe

Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). Finasterid „Interpharm“ 5 mg Filmtabletten sind

mit einer Filmschicht versehen und verhindern dadurch im Normalfall den Kontakt mit dem Wirkstoff,

vorausgesetzt die Tabletten sind weder zerkleinert noch zerbrochen.

2/10

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 9 ml/min/l, 73 m

) ist keine

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten

In klinischen Studien gab es keinen klinisch relevanten Unterschied hinsichtlich Wirksamkeit und

Sicherheit zwischen jüngern und älteren Patienten. Bei älteren Patienten ist daher keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

Kinder und Jugendliche

Für Finasterid „Interpharm“ gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen.

4.3

Gegenanzeigen

Finasterid „Interpharm“ 5 mg ist nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen, Kindern und

Jugendlichen.

Finasterid „Interpharm“ 5 mg ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwangerschaft – Anwendung durch Frauen, wenn sie schwanger oder möglicherweise

schwanger sind (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Finasterid-

Exposition – Risiko für männliche Föten).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Finasterid „Interpharm“ 5 mg behandelt werden, regelmäßig

einen Urologen aufsuchen.

Allgemeine Hinweise

Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen

und/oder

stark

vermindertem

Harnfluss

sorgfältig

überwachen.

Eine

mögliche

chirurgische

Maßnahme soll in Erwägung gezogen werden.

Wirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und die Entdeckung von Prostatakarzinomen

Es wurde kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ 5 mg bei Patienten mit

Prostatakarzinom

nachgewiesen.

Patienten

erhöhtem

prostataspezifischen

Antigen

(PSA)-Spiegeln wurden in kontrollierten klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel- Kontrollen

und Prostatabiopsien überwacht.

diesen

Studien änderte

Finasterid

„Interpharm“ 5 mg nicht

Rate

Entdeckungen

Prostatakarzinomen, und die Gesamthäufigkeit der Prostatakarzinome bei Patienten unter Finasterid

„Interpharm“ 5 m g war nicht signifikant unterschiedlich im Vergleich zu jener bei Patienten unter

Placebo.

Vor Beginn der Behandlung mit Finasterid „Interpharm“ 5 mg und regelmäßig danach werden digitale

rektale

Untersuchungen

ebenso

andere

Bewertungsverfahren

Früherkennung

eines

Prostatakarzinoms

empfohlen.

Bestimmung

wird

ebenfalls

Diagnostik

eines

Prostatakarzinoms

verwendet.

Allgemeinen

erfordert

PSA-(Ausgangs)

Wert

>

10 ng/ml

3/10

(Hybritech) weitere Maßnahmen und eine Biopsie sollte erwogen werden. Bei PSA-Spiegeln zwischen

4 ng/ml und 10 ng/ml sind weitere Kontrollen zu empfehlen. Die PSA-Wert-Bereiche von Männern

mit und ohne Prostatakarzinom können sich deutlich überschneiden. Daher schließen PSA-Werte

im Normbereich

Patienten

benigner

Prostatahyperplasie

Prostatakarzinom

nicht

aus,

ungeachtet

einer

Behandlung

Finasterid

„Interpharm“

5 mg.

Auch

PSA-(Ausgangs)Werte

<

4 ng/ml schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.

Finasterid

verursacht

Patienten

benigner

Prostatahyperplasie,

selbst

vorhandenem

Prostatakarzinom, eine Abnahme der PSA-Konzentration im Serum um ca. 50%. Diese Abnahme der

PSA-Konzentration im Serum ist bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die mit Finasterid

„Interpharm“ 5 mg behandelt

werden, zu berücksichtigen und schließt

das Vorhandensein eines

Prostatakarzinoms nicht aus. Dieser Abfall ist für den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar,

obwohl er interindividuell variiert. Eine Analyse von PSA-Werten von über 3.000 Patienten aus einer

vierjährigen, doppelblinden, Placebokontrollierten Langzeitstudie mit Finasterid „Interpharm“ 5 m g

(PLESS = Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) bestätigte, dass bei einem typischen Patienten

unter einer mindestens sechsmonatigen Therapie mit Finasterid die PSA-Werte für den

Vergleich

Normalwerten

unbehandelten

Männern

verdoppelt

werden

sollen

Empfindlichkeit

Spezifität

PSA-Bestimmung

ihre

Eignung

Aufdeckung

Prostatakarzinomen zu gewährleisten.

Jeder länger anhaltende Anstieg des PSA-Werts während der Therapie mit Finasterid „Interpharm“

5 mg ist sorgfältig zu beurteilen, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid

„Interpharm“ 5 mg nicht einnimmt.

Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA) ist unter der Therapie mit Finasterid

„Interpharm“ 5 mg nicht signifikant vermindert. Das Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA bleibt auch

unter der Wirkung von Finasterid „Interpharm“ 5 mg konstant. Bei der Heranziehung des PSA-

Quotienten als Unterstützung in der Entdeckung eines Prostatakarzinoms ist daher keine Korrektur

des Wertes erforderlich.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten

sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten,

sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Wechselwirkungen mit Labortests

Auswirkungen auf den PSA-Wert

PSA-Konzentrationen im Serum korrelieren mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen,

das Prostatavolumen korreliert mit dem Alter des Patienten. Bei der Beurteilung der PSA-Werte ist zu

berücksichtigen, dass die PSA-Werte unter der Therapie mit Finasterid „Interpharm“ 5 mg absinken.

Bei den meisten der Patienten fällt der PSA-Spiegel innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab,

danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen neuen Ausgangswert. Dieser Ausgangswert liegt etwa

um die Hälfte niedriger als vor Beginn der Behandlung. Daher sollen die PSA-Werte beim typischen

Patienten, der mindestens sechs Monate mit Finasterid „Interpharm“ 5 mg behandelt wurde,

verdoppelt werden für den Vergleich zu den normalen Werten unbehandelter Männer. Hinsichtlich

klinischer Interpretation siehe Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur

sicheren Anwendung, „Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen“.

Brustkrebs bei Männern

In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Brustkrebs bei Männern unter Finasterid

„Interpharm“ 5 mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche

Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der

Brustwarze zu berichten.

4/10

Kinder und Jugendliche

Finasterid „Interpharm“ 5 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert. Die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe wurde nicht untersucht.

Lactoseintoleranz

Die Tablette enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malaabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht

untersucht.

Patienten

Leberfunktionsstörungen

Anwendung

Finasterid

„Interpharm“ 5 mg Vorsicht geboten, da Finasterid extensiv in der Leber metabolisiert wird.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen wurden nicht beobachtet.

Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, scheint dieses aber

nicht signifikant zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer

Arzneimittel

beeinflusst,

gering

eingeschätzt

wird,

möglich,

dass

sich

Hemmer

Induktoren von Cytochrom P450 3A4 auf die Plasmakonzentrationen von Finasterid auswirken.

Aufgrund des untersuchten Sicherheitsrahmens ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine solche

Erhöhung

gleichzeitiger

Gabe

dieser

Hemmer

klinischer

Relevanz

ist.

Menschen

untersuchte

Substanzen

waren

Propanolol,

Digoxin,

Glibencamid,

Warfarin,

Theophyllin

Phenazon. Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen gefunden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Finasterid „Interpharm“ 5 mg ist kontraindiziert bei Frauen die schwanger sind oder

bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Fähigkeit von Typ II 5α-Reduktase-Hemmern, die Umwandlung von Testosteron in

Dihydrotestosteron zu hemmen, können solche Substanzen einschließlich Finasterid zu Missbildungen

der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Föten führen, wenn Finasterid „Interpharm“ 5 m g von

einer Schwangeren eingenommen wird.

Finasterid-Exposition — Risiko für männliche Föten

Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten dürfen von Frauen, die schwanger oder möglicherweise

schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und damit ein Risiko für

Missbildungen bei männlichen Föten nicht ausgeschlossen werden kann. Finasterid „Interpharm“ 5 mg

Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff

verhindert, vorausgesetzt, die Filmtablette wird nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Geringe Mengen von Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid pro Tag erhielten,

wiedergefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus, dessen Mutter mit dem Samen

eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird. Wenn die Partnerin

des Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird empfohlen, dass der Patient den Kontakt seiner

5/10

Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält.

Stillzeit

Finasterid „Interpharm“ 5 mg- ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übertritt.

Auswirkung auf die Fertilität

Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten gab es nach

Markteinführung anderer Finasterid-hältiger Produkte Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte

Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur

Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde

nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Daten, die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen nahelegen.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten

zu Beginn der Therapie auf und bilden sich im Verlauf der Behandlung zurück.

Die Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden,

sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert.

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verminderte Libido

Gelegentlich: depressive Verstimmung

Nicht bekannt: Angst

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhte Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen,

wie z.B. Pruritus, Urtikaria und Angioödem

(einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge,

des Halses und des Gesichts)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Gelegentlich: erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörungen,

Berührungsempfindlichkeit und Spannungsgefühl

6/10

der Brust, Vergrößerung der Brust

In Einzelfällen ist auch über Sekretion aus der

Brustdrüse und im Rahmen einer Gynäkomastie

über das Auftreten von Knoten in der Brust

berichtet worden, die bei einzelnen Patienten

operativ entfernt wurden.

Nicht bekannt: Hodenschmerzen, Fortdauern der

sexuellen Dysfunktion (verminderte Libido,

erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung),

die nach Abbruch der Therapie anhält, Infertilität

und/oder schlechte Samenqualität, Brustkrebs bei

Männern*

Untersuchungen

Häufig: vermindertes Ejakulationsvolumen

* wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4.).

Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)

In der MTOPS-Studie wurde Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=756),

eine Kombinationstherapie mit Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n=786) sowie

Placebo

(n=737)

miteinander

verglichen.

dieser

Studie

entsprach

Sicherheits-

Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie jenem der Einzelkomponenten. Die Häufigkeit von

Ejakulationsstörungen bei Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, war vergleichbar mit der

Summe der Häufigkeitsraten dieser Nebenwirkung in den beiden Monotherapien.

Andere Langzeitdaten

Aus einer Placebo-kontrollierten Studie über sieben Jahre, in die 18.882 gesunde Männer eingeschlossen

wurden, lagen von 9.060 Männern die Daten einer Nadelbiopsie zur Analyse vor.

Dabei wurde bei 803 Männern (18,4%), die Finasterid 5 mg erhielten, und bei 1.147 Männern (24,4%)

unter

Placebo

Prostatakarzinom

entdeckt.

Finasterid 5 mg -Gruppe

wurden

durch

Nadelbiopsie bei 280 Männern (6.4%) Prostatakarzinome mit einer Gleason-Score zwischen 7 und 10

entdeckt, im Vergleich zu 237 Männern (5,1 %) in der Placebo-Gruppe.

Zusätzliche Analysen legen nahe, dass die erhöhte Prävalenz von hochgradigen Prostatakarzinomen in

der Finasterid 5 mg -Gruppe durch eine systematische Erfassungsabweichung aufgrund der Wirkung von

Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen erklärt werden kann. Ungefähr 98% aller in dieser Studie

diagnostizierten Fälle von Prostatakarzinom wurden bei Diagnosestellung als intrakapsulär (klinisches

Stadium T1 und T2) klassifiziert. Die klinische Bedeutung der Gleason 7-10 Daten ist unklar.

Laborparameter:

Bei der Bestimmung der PSA-Spiegel muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert bei Patienten,

die mit Finasterid „Interpharm“ 5 mg behandelt werden, verringert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

7/10

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis

zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n=71) nicht zu Nebenwirkungen.

Es können keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung mit Finasterid

„Interpharm“ 5 mg gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Testosteron-5-α-Reduktase-

hemmer

ATC-Code: G04CB01

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid. Es ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von

spezifischen, kompetitiven Hemmern der 5-α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, das Testosteron

zum stärker androgen wirkenden Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Finasterid hat keine Affinität

zum Androgen-Rezeptor.

Benigne prostatische Hyperplasie (BPH) ist ein verbreiteter Befund bei Männern über 50 und die

Häufigkeit

steigt

Alter.

Entwicklung

Wachstum

Prostata

sowie

einer

Prostatahyperplasie sind von der, in der Prostata stattfindenden, Umwandlung von Testosteron zu

Dihydrotestosteron (DHT) abhängig.

Finasterid

„Interpharm“

reduziert

zirkulierendes

intraprostatisches

DHT.

Nach

oraler

Verabreichung kommt es als Folge einer 5-α-Reduktasehemmung innerhalb von 24 Stunden zu einer

signifikanten Abnahme von zirkulierendem DHT.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien zeigten mit Finasterid behandelte Patienten nach drei Monaten, verglichen mit

den Ausgangswerten, eine Verbesserung bei allen primären Wirksamkeitsparametern. Im Vergleich zu

Placebo war der Unterschied in der Abnahme des Prostata-Volumens und des Prostata-spezifischen

Antigens

(PSA)

statistisch

signifikant.

Statistisch

signifikante

Unterschiede

gegenüber

Placebo

wurden auch im Bereich der maximalen Harnflussrate nach vier Monaten sowie bei der Verbesserung

der subjektiven Symptome nach sieben Monaten erreicht.

Diese Behandlungserfolge wurden nach zweijähriger Erhaltungstherapie bestätigt und deuten darauf

hin, dass Finasterid den Krankheitsverlauf von BPH regressiv beeinflusst.

In der Langzeitstudie „Proscar Longterm Efficacy and Safety“ (PLESS) über 4 Jahre mit 3016 Patienten

mit mäßigen bis schweren Symptomen von BPH wurde die Wirkung von Finasterid auf Ereignisse

untersucht, die mit benigner Prostatahyperplasie assoziiert

sind, wie operative Eingriffe (z.B. transurethrale Resektion oder Prostatektomie) oder Harnretention, die

eine Katheterisierung erforderlich macht. In dieser doppelblinden, randomisierten, placebo-

kontrollierten multizentrischen Studien verminderte eine Therapie mit Finasterid „Interpharm“ das

Risiko der gesamten urologischen Ereignisse um 51% und war auch mit einer deutlichen und

anhaltenden Verringerung des Prostatavolumens und einem anhaltenden Anstieg der maximalen

Harnflussrate und Besserung der Symptome verbunden

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

8/10

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ungefähr 80% und wird durch die Aufnahme von

Nahrung nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. zwei Stunden nach der

Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6-8 Stunden beendet.

Verteilung

Die Proteinbindung liegt bei etwa 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44-96 Liter).

Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) bzw. 76 L (44- 96

L). Nach wiederholter Gabe zeigte sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Nach einer

täglichen Dosis von 5 mg wurde der Talspiegel im Steady-State von Finasterid mit 8-10 ng/mL

errechnet, welcher die ganze Zeit stabil blieb. Eine sehr geringe Menge Finasterid wurde auch in der

Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen.

Studien an Rhesus-Affen ergaben, dass diese Menge nicht als Risiko für einen sich entwickelnden

männlichen Fetus (siehe auch Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“ und 5.3 „Präklinische

Daten zur Sicherheit“) zu betrachten ist.

Biotransformation

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, aber beeinflusst dieses,

nicht. Beim Menschen wurde nach oraler Gabe von 14C-Finasterid zwei Metaboliten von Finasterid

identifiziert, die nur einen geringen Teil der 5-alpha-Reduktase hemmenden Wirkung von Finasterid

aufweisen.

Elimination

Nach oraler Gabe von

C-Finasterid wurden ungefähr 39% (32-46%) der Dosis im Urin in Form von

Metaboliten ausgeschieden, Es erscheint praktisch kein unverändertes Finasterid im Urin und 57%

(51-64%) der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70-279 ml/min). Die Eliminationsrate von Finasterid

sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden

(3-14 Stunden), bei Männern über 70 Jahre 8 Stunden (6-15 Stunden). Da dieser Befund ohne klinische

Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht

untersucht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenschädigung und einer Kreatinin-Clearance im Bereich von

9-55 m l /min waren AUC, C

, Halbwertszeit und Proteinbindung von unverändertem Finasterid

nach einer Einmalgabe von

C-Finasterid ähnlich jenen, die bei gesunden Freiwilligen beobachtet

wurde.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht-klinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen keine besonderen Risiken für den Menschen

erkennen.

Toxikologische

Studien

Reproduktion

männlichen

Ratten

führten

Gewichtsreduktion

Prostata

Samenbläschen.

senkte

sich

Sekretion

Nebengenitaldrüse

Fertilitätsindex

verringerte

sich

(verursacht

durch

primäre

pharmakologische

Wirkung).

klinische

Relevanz

dieser

Befunde

unklar.

pränatale

Exposition

Finasterid

führte

männlichen

Ratten

verkürztem

Anogenitalabstand,

Missbildungen der externen Genitalien, Hypospadien und zu transienten Mamillen. Wie auch bei

anderen 5-α-Reduktasehemmern, wurde durch die Gabe von Finasterid bei Ratten während der

Tragezeit bei männlichen Feten eine Feminisierung beobachtet. Die intravenöse Gabe von Finasterid

von bis zu 800 ng/Tag zeigte an schwangeren Rhesus-Affen während der gesamten Phase der

9/10

embryonalen und fötalen Entwicklung keine Auswirkung auf männliche Feten.

Die Dosis ist ungefähr 60-120 Mal höher als die zu erwartende Menge an Finasterid im Sperma eines

Mannes, der 5 m g Finasterid eingenommen hat und jener Dosis, der eine Frau über das Sperma

ausgesetzt sein könnte.

Die Übertragbarkeit des Rhesusaffen-Modells für die fötale Entwicklung beim Menschen wurde dadurch

bestätigt,

dass

Behandlung

trächtigen

Affen

oralen

Dosen

2 mg/kg/Tag

(die

systemische Exposition (AUC) beim Affen war geringfügig höher (3x) als die bei einem Mann, der

5 mg Finasterid pro Tag eingenommen hat oder die annäherungsweise 1-2 millionenfach höhere

Menge an Finasterid im Samen) zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane bei männlichen

Feten führten. Es wurden keine anderen Abnormalitäten bei männlichen Feten und auch keine Finasterid

–abhängigen Abnormalitäten bei weiblichen Feten unabhängig von der Dosis beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat

Tablettenüberzug

Sepifilm 002 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblister mit 28, 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26469

10/10

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG :26.5.2006

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG: 23.02.2012

10.

STAND DER INFORMATION

07/2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen