Febuxostat EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Febuxostat EG Filmtablette 120 mg
  • Dosierung:
  • 120 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Febuxostat EG Filmtablette 120 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antijichtpreparaten, Vorbereitungen, Hemmung der Harnsäure-Produktion.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE522044
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Febuxostat EG 80 mg Filmtabletten

Febuxostat EG 120 mg Filmtabletten

Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Febuxostat EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat EG beachten?

Wie ist Febuxostat EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Febuxostat EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Febuxostat EG und wofür wird es angewendet?

Febuxostat EG Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht

angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen

Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,

dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in den Gelenken und Nieren sowie

deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,

Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich

größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren

Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat EG wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat EG niedrig halten, wird die

Kristallbildung verhindert und mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die

Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein

Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat EG 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im

Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen. Diese können auftreten, wenn Sie mit einer Chemotherapie

gegen Blutkrebs beginnen.

Bei einer Chemotherapie werden Krebszellen zerstört, woraufhin die Harnsäurekonzentration im Blut

steigt, wenn die Bildung von Harnsäure nicht verhindert wird.

Febuxostat EG ist bei Erwachsenen indiziert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat EG beachten?

Febuxostat EG darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat EG einnehmen:

wenn Sie eine Herzschwäche oder Herzprobleme haben oder hatten.

wenn Sie eine Nierenerkrankung und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber

Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten.

wenn Sie Anomalien der Leberfunktionswerte haben oder hatten.

wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration infolge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.

wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat EG auftreten, beenden Sie die Einnahme

dieses Arzneimittels (siehe auch Abschnitt 4). Mögliche Symptome einer allergischen Reaktion

könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschenbildung oder Abschälen der Haut,

Knötchen, juckender Hautausschlag), Juckreiz.

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts.

Atembeschwerden.

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten.

schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird unter Umständen beschließen, die Behandlung mit Febuxostat EG dauerhaft

abzubrechen.

Stevens-Johnson-Syndrom

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-

Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat EG. Diese erscheinen anfänglich als rötliche,

zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.

Dazu können auch zählen: Geschwüre im Mund, Rachen, in der Nase sowie in den

Geschlechtsorganen und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu

großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom

gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat EG zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen

werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome aufgetreten sind, suchen Sie

sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall

abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat EG beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei

jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder

-monate, auftreten, auch wenn Sie Febuxostat EG einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie

unbedingt Febuxostat EG weiter einnehmen, da Febuxostat EG trotzdem wirkt und die

Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und

weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat EG weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf oftmals noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall

vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu

behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte

die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den

Harnwegen führen, möglicherweise mit Steinen. Allerdings wurde dies nicht bei Patienten beobachtet,

die mit Febuxostat EG wegen eines Tumorlyse-Syndroms behandelt wurden.

Gebrauchsinformation

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit

Febuxostat EG auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen

möchte.

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat EG Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat EG darf

nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat EG in die

Muttermilch übergeht. Sie dürfen Febuxostat EG nicht anwenden, wenn Sie stillen oder planen, zu

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes

Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie keinen

Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Febuxostat EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.

Gicht

Febuxostat ist in Form einer Tablette zu 80 mg oder einer Tablette zu 120 mg erhältlich. Ihr Arzt wird

Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat EG fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder

Gichtschub auftritt.

Vorbeugung und Behandlung hoher Harnsäurekonzentrationen bei Patienten unter Krebs-

Chemotherapie

Febuxostat EG ist in Form einer Tablette zu 120 mg erhältlich.

Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat EG und führen Sie

die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.

In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.

Gebrauchsinformation

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen und können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Febuxostat EG eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder die nächstgelegene

Notaufnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat EG vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach,

es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette

aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat EG nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie

sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat EG abbrechen, kann Ihre

Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil

sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf wenn die folgenden seltenen (können bis zu 1 von

1.000 Personen betreffen) Nebenwirkungen auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen

könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten in den Leibeshöhlen, z. B. von

Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von

Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse),

oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen),

erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.)

Hautausschlag am ganzen Körper

Die häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind:

anormale Leberfunktionstests

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den

Abschnitten “Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie “Seltene Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Erhöhung der Gichtsymptome

lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Gebrauchsinformation

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt werden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gebrauchsinformation

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind:

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes), deren Symptome übermäßiger

Durst, erhöhte Blutfettwerte und Gewichtszunahme sein können

Herabsetzung des Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geschmacksveränderung oder -beeinträchtigung

(Hyposmie)

Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag,

Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen

(Hämorrhagien wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen

Blutkrankheiten erhielten)

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der

Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen/-beschwerden oder Blähungen,

Sodbrennen/Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen,

Magenbeschwerden

Juckreiz, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleine rote oder violette Punkte auf der

Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit

kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut,

sonstige Hauterkrankungen

Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schleimbeutelentzündung oder

Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit

begleitet ist), Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut im Urin, anormal häufiges Wasserlassen, anormale Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im

Urin), Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen oder Blutplättchen (anormale Bluttestergebnisse)

Nierensteine

Erektionsstörungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) sind:

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen

oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder

-schwäche auftreten

ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den

Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen

Atembeschwerden

hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z. B. juckend, mit weißen Punkten, mit

Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge),

großflächige Hautrötung, Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der

Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Gebrauchsinformation

Ohrenklingeln

verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Mundulzerationen

Entzündung des Pankreas: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

Dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren

(tubulointerstitielle Nephritis)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Leberschädigung

Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Febuxostat EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tablettenblisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Febuxostat EG enthält

Der Wirkstoff ist: Febuxostat.

Febuxostat EG 80 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Febuxostat EG 120 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

Natriumstärkeglykolat

Gebrauchsinformation

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Copovidon

Filmüberzug:

Opadry II gelb, 85F42129 bestehend aus:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol

Talkum

Eisenoxid gelb (E172)

Wie Febuxostat EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Febuxostat EG 80 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Größe von 16 mm x 5 mm und einer Bruchkerbe an beiden Seiten.

Die Febuxostat EG 120 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Größe von 18 mm x 8 mm.

Die Febuxostat EG 80 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Al Blisterpackungen zu 14, 28, 84 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Die Febuxostat EG 120 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Al Blisterpackungen zu 14, 28, 84 und

98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel - Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 – 1190 Wien - Österreich

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK

Febuxostat STADA

AT

Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten

BE

Febuxostat EG 80 mg Filmtabletten

Febuxostat EG 120 mg Filmtabletten

CZ

Febuxostat STADA

DE

Febuxostat AL 80 mg Filmtabletten

Febuxostat AL 120 mg Filmtabletten

ES

Febuxostat STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Febuxostat STADA 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR

Febuxostat EG 80 mg, comprimé pelliculé

Febuxostat EG 120 mg, comprimé pelliculé

HR

Febuksostat STADA 80 mg filmom obložene tablete

Febuksostat STADA 120 mg filmom obložene tablete

HU

Febuxostat STADA 80 mg Filmtabletten

Febuxostat STADA 120 mg Filmtabletten

IE

Febuxostat Clonmel 80 mg Film-coated tablets

Febuxostat Clonmel 120 mg Film-coated tablets

Gebrauchsinformation

IT

Febuxostat EG

LU

Febuxostat EG 80 mg comprimés pelliculés

Febuxostat EG 120 mg comprimés pelliculés

UK

Febuxostat STADA 80 mg film coated tablets

Febuxostat STADA 120 mg film coated tablets

Zulassungsnummer(n):

Febuxostat EG 80 mg Filmtabletten: BE522035xxxxxx

Febuxostat EG 120 mg Filmtabletten: BE522044xxxxxx

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 01XX/2018XXXX / xx/xxxx.

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration