Febuxostat AbZ 120 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 123,42 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-02-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FEBUXOSTAT ABZ 80 MG FILMTABLETTEN _
_FEBUXOSTAT ABZ 120 MG FILMTABLETTEN _
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Febuxostat AbZ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Febuxostat AbZ _
beachten?
3.
Wie ist
_Febuxostat AbZ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Febuxostat AbZ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FEBUXOSTAT ABZ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Febuxostat AbZ _
enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht
angewendet, die
mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft
sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die
so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken
und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
_Febuxostat AbZ _
wirkt, indem es die Harnsäurekonzentrat

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEBUXOSTAT ABZ 120 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 160,63 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„A265“ auf einer Seite und „120“ auf
der anderen Seite. Tablettengröße: 19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Febuxostat AbZ_
wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei
Erkrankungen,
die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines
aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer
Gichtarthritis).
_Febuxostat AbZ _
wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei
erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem
mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS)
unterziehen.
_Febuxostat AbZ _
ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gicht_
:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 x täglich in Betracht gezogen
werden.
_Febuxostat AbZ_
wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
2
_Tumorlyse-Syndrom_
:
Die empfohlene orale Dosis beträgt 120 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme.
Die Behandlung mit
_Febuxostat A