Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Febuxostat 0.5 H<2>O

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-Code:

M04AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Febuxostat 0.5 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 14168559 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14168565 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-07-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FEBUXOSTAT-RATIOPHARM 80 MG FILMTABLETTEN _
_ _
_FEBUXOSTAT-RATIOPHARM 120 MG FILMTABLETTEN _
_ _
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Febuxostat-ratiopharm _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Febuxostat-ratiopharm _
beachten?
3.
Wie ist
_Febuxostat-ratiopharm _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Febuxostat-ratiopharm _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _FEBUXOSTAT-RATIOPHARM _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Febuxostat-ratiopharm _
enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schäd

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEBUXOSTAT-RATIOPHARM 80 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 107,09 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung
„A275“ auf einer Seite und „80“ auf
der anderen Seite. Tablettengröße: 16 mm x 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Febuxostat-ratiopharm_
wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
_Febuxostat-ratiopharm _
ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis beträgt 80 mg Febuxostat 1 x täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl (357
μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat 1 x
täglich in Betracht gezogen
werden.
_Febuxostat-ratiopharm_
wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
2
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung