Exzolt
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-01-2022
Fachinformation
(SPC)
12-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2017
Wirkstoff:
Fluralaner
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QP53BE02
INN (Internationale Bezeichnung):
fluralaner
Therapiegruppe:
poulet
Therapiebereich:
Ectoparicides, insecticides et répulsifs
Anwendungsgebiete:
Le traitement de la volaille d'acariens rouges (Dermanyssus gallinae) infestation dans les poulettes, des éleveurs et des poules pondeuses.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-08-18
Gebrauchsinformation
16
B. NOTICE
17
NOTICE (PRÉSENTATION DE 50 ML) :
EXZOLT 10 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON
POUR POULES
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l’eau de boisson
pour poules
fluralaner
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Fluralaner
10 mg
Solution pour administration dans l’eau de boisson.
Solution de couleur jaune clair à jaune foncé.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’infestation par les poux rouges des volailles (
_Dermanyssus gallinae_
) chez les
poulettes, les reproducteurs et les poules pondeuses.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
18
Poules (poulettes, reproducteurs et poules pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour administration dans l’eau de boisson.
La dose est de 0,5 mg de fluralaner par kg de poids vif (soit 0,05 mL
de solution), administrée
deux fois à 7 jours d’intervalle. Le traitement doit être
administré dans son intégralité pour une
action thérapeutique complète. Si un autre traitement est indiqué,
l’intervalle entre deux
traitements devra être d’au moins 3 mois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Déterminer la période (entre 4 et 24 heures) pour administrer
l’eau médicamentée le jour du
traitement. Cette pé
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Fachinformation
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Exzolt 10 mg/mL solution pour administration dans l’eau de boisson
pour poules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Fluralaner
10 mg
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l’eau de boisson.
Solution de couleur jaune clair à jaune foncé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules (poulettes, reproducteurs et poules pondeuses).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’infestation par les poux rouges des volailles (
_Dermanyssus gallinae_
) chez les
poulettes, les reproducteurs et les poules pondeuses.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent
le risque de développement de
résistance et pourraient conduire à une thérapie inefficace :
- Une utilisation trop fréquente et répétée d’acaricides de la
même famille, pendant une longue
période,
- Un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids
vif, à une mauvaise administration
du produit, ou à un manque de calibrage du dispositif de dosage.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Des mesures strictes de biosécurité au niveau du bâtiment et de la
ferme devraient être mises en place
pour empêcher la réinfestation des bâtiments traités. Afin
d’assurer le contrôle à long terme des
populations d’acariens dans un bâtiment traité, il est essentiel
de traiter toute autre volaille infestée
dans les bâtiments se trouvant à proximité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la
peau et/ou les yeux.
3
Eviter tout contact avec la peau, les yeux e
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