Etanorden

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etanorden Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etanorden Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE380807
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Etanorden 150 mg Filmtabletten

Ibandronsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Etanorden und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etanorden beachten?

Wie ist Etanorden einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Etanorden aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Etanorden und wofür wird es angewendet?

Etanorden gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält

den Wirkstoff Ibandronsäure.

Etanorden kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es

einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch

wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Etanorden kann helfen, das Risiko von

Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht

aber an Oberschenkelhalsbrüchen.

Etanorden wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein

erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben. Die Osteoporose ist eine Ausdünnung und Schwächung der

Knochen, die häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vorkommt. Im Verlauf der Wechseljahre

stellen die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen ein, das dazu beiträgt, das

Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten.

Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei

Osteoporose. Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:

ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung,

rauchen oder zu viel Alkohol,

ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung,

Osteoporose in der Familiengeschichte.

Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen. Dies beinhaltet:

eine ausgewogene Ernährung, reich an Calcium und Vitamin D,

Bewegung oder andere körperliche Betätigung,

nicht zu rauchen und nicht zu viel Alkohol zu trinken.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etanorden beachten?

Etanorden darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie z.B. eine Verengung oder

Schluckbeschwerden.

wenn Sie nicht mindestens eine Stunde (60 Minuten) ohne Unterbrechung aufrecht stehen oder

sitzen können.

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten. Bitte

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Etanorden einnehmen. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Etanorden einnehmen,

wenn Sie irgendwelche Störungen des Mineralstoffwechsels haben (z.B. einen Vitamin-D-

Mangel).

wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.

wenn Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise

wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten

oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus

haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre

auskleiden).

wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen

müssen, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Etanorden behandelt werden. Wenn Sie

Krebs haben, teilen Sie dies Ihrem Zahnarzt ebenfalls mit.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwürbildung in der Speiseröhre, häufig mit Symptomen wie

starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen beim Schlucken von Nahrung und/oder

Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen, können auftreten, insbesondere wenn Sie kein ganzes

Glas Wasser trinken und/oder wenn Sie sich innerhalb von einer Stunde nach Einnahme von

Etanorden hinlegen. Setzen Sie bei Auftreten dieser Symptome Etanorden sofort ab und informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 3.).

Kinder und Jugendliche

Etanorden darf nicht an Kinder oder Jugendliche im Alter unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Etanorden zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Besonders bei:

Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die

Wirkung von Etanorden möglicherweise beeinflussen können.

Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAP) (einschließlich

Ibuprofen, Diclofenac-Natrium und Naproxen), da diese den Magen und den Darm reizen

können. Etanorden kann dies auch bewirken. Deshalb seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie

Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Etanorden einnehmen.

Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Etanorden-Tablette, bevor Sie irgendein

anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder

Vitaminpräparaten.

Einnahme von Etanorden zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Etanorden darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden. Etanorden ist weniger wirksam,

wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.

Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen. Warten Sie nach der Einnahme von

Etanorden 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Etanorden einzunehmen?“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Etanorden ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von

Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.

Nehmen Sie Etanorden nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Etanorden keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen hat.

Etanorden enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (wenn Sie

z.B. an Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden).

Wie ist Etanorden einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Etanorden ist eine 150 mg Tablette einmal im Monat.

Einnahme der monatlichen Tablette

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Diese sollen dazu beitragen, dass

die Etanorden-Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung weniger wahrscheinlich wird.

Nehmen Sie eine Etanorden 150 mg Tablette einmal im Monat ein.

Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können. Sie können entweder

dasselbe Datum (wie z.B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z.B. den ersten

Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Etanorden-Tablette einzunehmen. Wählen Sie das

Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.

Nehmen Sie Ihre Etanorden-Tablette mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von

Nahrung oder Getränken (außer Wasser) ein.

Nehmen Sie Ihre Etanorden-Tablette

nach dem morgendlichen Aufstehen, und

bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.

Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml). Nehmen Sie

Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken

ein. Falls es Bedenken bezüglich potenziell hoher Calciumspiegel im Leitungswasser gibt

(hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen

zu verwenden.

Schlucken Sie Ihre Tablette ganz – kauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht und achten Sie

darauf, dass sie sich nicht bereits im Mund auflöst.

Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten)

legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des

Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen,

essen Sie nichts,

trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig),

nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.

Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke

einnehmen. Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und

bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.

Weitere Einnahme von Etanorden

Es ist wichtig, dass Sie Etanorden jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Etanorden schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme

fortsetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Etanorden eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch

und lontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin – dadurch könnte Etanorden Ihre

Speiseröhre verletzen.

Wenn Sie die Einnahme von Etanorden vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen,

nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein. Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach,

wann die nächste Einnahme geplant ist.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis

zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…

Nehmen Sie niemals zwei Etanorden Tabletten innerhalb derselben Woche ein. Warten Sie bis zur

nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein. Dann nehmen Sie weiterhin

eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein, die Sie in Ihrem Kalender markiert

haben.

Wenn Sie vergessen haben, ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen und es bis

zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert…

Nehmen Sie eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt

haben. Dann nehmen Sie weiterhin eine Tablette pro Monat an den ursprünglich geplanten Tagen ein,

die Sie in Ihrem Kalender markiert haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der

aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise

sofort eine medizinische Notfallbehandlung:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder

Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbeschwerden. Sie haben eventuell eine

schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Geschwüren oder Verengung der

Speiseröhre.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit

Atembeschwerden.

anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen

neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste.

Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen

Oberschenkelknochenbruch.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen

schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).

schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken, Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise

wegen einer Entzündung im Magen-Darm-Trakt), Magenverstimmung, Übelkeit, Durchfall

Muskelkrämpfe, Steifheit in den Gelenken oder Gliedmaßen

Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein,

Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder

länger als ein paar Tage andauert

Hautausschlag

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwindel

Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht seins)

Rückenschmerzen

Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung

Asthmaanfälle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen

führt

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel,

Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Etanorden aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etanorden enthält

Jede Filmtablette enthält 168,81 mg Natrium-Ibandronat-Monohydrat, entsprechend 150 mg

Ibandronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon,

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, wasserfreie kolloidale Kieselerde,

im Filmüberzug: Opadry II Weiß 85F18422 enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171),

Talkum, Macrogol.

Wie Etanorden aussieht und Inhalt der Packung

Etanorden sind weiße bis cremefarbige Filmtabletten, von ovaler Form, mit der Prägung „M24“ auf

einer Seite. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Etanorden 150 mg Filmtabletten

Bulgarien

Етанорден 150 mg Филмирана таблетка

Dänemark

Etanorden filmovertrukne tabletter

Estland

Etanorden

Frankreich

Etanorden 150 mg comprimés pelliculés

Italien

Etanorden 150 mg compresse rivestite con film

Lettland

Etanorden 150 mg apvalkotās tabletes

Luxemburg

Etanorden 150 mg comprimés pelliculés

Niederlande

Etanorden 150 mg filmomhulde tabletten

Österreich

Etanorden 150 mg Filmtabletten

Portugal

Etanorden 150 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Etanorden 150 mg filmdragerade tabletter

Slowakei

Etanorden 150 mg filmom obalené tablety

Spanien

Etanorden comprimidos recubiertos con película

Ungarn

Etanorden 150 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich

Etanorden 150 mg film-coated tablets

Zulassungsnummer

BE380807

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 09/2014