Etanorden 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (Internationale Bezeichnung):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 168,81 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-04-28

Gebrauchsinformation

- 1 -
1
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75191.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Etanorden 150 mg Filmtabletten _ _
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Etanorden 150 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Etanorden 150 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie ist Etanorden 150 mg Filmtabletten einzunehmen ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Etanorden 150 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
- 2 -
2
1.
WAS IST ETANORDEN 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Etanorden 150 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
BISPHOSPHONATE genannt werden. Es enthält Ibandronsäure. Es enthält
keine
Hormone.
Etanorden kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den
meisten
Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt
wird und die
Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder
spüren. Etanorden kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen
(Frakturen) zu
senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Brüchen der Wirbelsäule nicht
aber für
Brüche am Hüftknochen.
ETANORDEN 150 MG FILMTABLETTEN WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER
O

Fachinformation

1
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Etanorden 150 mg Filmtabletten _ _
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 168,81 mg Natrium-Ibandronat-Monohydrat 1
H2O,
entsprechend 150 mg Ibandronsäure
Sonstige Bestandteile:
Etanorden 150 mg Filmtabletten enthalten 294,69 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis cremefarbige Filmtabletten, oval, bikonvex, mit der
Prägung „M24“ auf
einer Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos
vertebraler
Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich
Oberschenkelhalsfrakturen
ist nicht ermittelt worden.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal
monatlich. Die
Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats
eingenommen
werden.
Die Einnahme von Etanorden soll nach einer nächtlichen
Nüchternperiode (von
mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder
Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5),
sowie vor
der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer
Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen
werden,
am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde,
eine
Tablette Etanorden 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur
nächsten
regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten sollen
dann ihre Dosis
weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen
einnehmen.
- 2 -
2
Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen
ist, müssen
die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die
Einnahme von
einer Tablette monatlich wie ursprüngli