Esomeprazole EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazole EG magensaftresistente Tablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazole EG magensaftresistente Tablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ressourcen produziert, Abweichungen, protonpompinhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE477084
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Esomeprazole EG 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazole EG 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Esomeprazole EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole EG beachten?

Wie ist Esomeprazole EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazole EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Esomeprazole EG und wofür wird es angewendet?

Esomeprazole EG enthält ein als Esomeprazol bezeichnetes Arzneimittel. Es gehört zur Stoffgruppe

der Protonenpumpenhemmer. Sie wirken, indem sie die Menge der vom Magen produzierten

Magensäure verringern.

Esomeprazole EG wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:

Erwachsene:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die Speiseröhre (die

Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht Schmerzen, Entzündungen und

Verbrennungen.

Magengeschwüre oder Geschwüre im oberen Teil der Eingeweide (Darm), die mit dem

Helicobacter pylori-Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser Krankheit leiden, kann Ihr Arzt

Ihnen Antibiotika verschreiben, um die Entzündung zu behandeln und das Geschwür zu heilen.

Magengeschwüre, die auf Arzneimittel, NSAR genannt (Nicht-Steroidale Antirheumatika)

zurückzuführen sind. Esomeprazole EG wird auch zur Prävention von Magengeschwüren, wenn

Sie NSAR einnehmen.

erhöhter Säuregehalt des Magensafts in Verbindung mit einem Geschwür des Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Ulzera mit intravenösem

Esomeprazol.

Jugendliche ab 12 Jahren

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Die Magensäure steigt in die

Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen) und verursacht Schmerzen,

Entzündungen und Verbrennungen.

Bei Geschwüren im Bereich des Magens und des oberen Teils des Darms, die mit

dem „Helicobacter pylori“ genannten Bakterium infiziert sind. Wenn Sie an dieser

Erkrankung leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich Antibiotika

zur Behandlung der Infektion und um ein Abheilen des Geschwürs zu ermöglichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Esomeprazole EG beachten?

Gebrauchsinformation

Esomeprazole EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gegen andere Protonenpumpenhemmer allergisch sind (zum Beispiel Pantoprazol,

Lansoprazol, Rabeprazol, Omeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir enthält, einnehmen (zur Behandlungeiner HIV-

Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazole EG nicht ein, falls eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft.

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Esomeprazole EG einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Esomeprazole EG einnehmen:

wenn Sie an einer ernsthaften Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer ernsthaften Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie einen niedrigen Vitamin B

-Spiegel im Körper haben oder ein Risiko dafür haben.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazole EG vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazole EG eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazole EG kann die Beschwerden anderer Erkrankungen überdecken. Tritt vor oder während

Ihrer Behandlung mit Esomeprazole EG eine der folgenden Wirkungen ein, müssen Sie sofort

Ihren Arzt informieren:

Sie haben unfreiwillig viel Gewicht verloren und leiden unter Schluckstörungen.

Sie leiden unter Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie beginnen, mehrmals Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Ihr Stuhlgang ist schwarz (blutig).

Wenn Ihnen Ihr Arzt Esomeprazole EG „nach Bedarf“ verschrieben hat, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden, wenn die Beschwerden anhalten oder sich verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bald einem Laboratoriumtest für Krebs unterzogen sind (CgA-

Messungen). Ihr Arzt wird Ihnen raten, die Einnahme dieses Arzneimittels mindestens fünf Tage vor

dem Test zu beenden.

Die Einnahme eines Protonpumpenhemmers wie Esomeprazole EG, insbesondere wenn länger als ein

Jahr, kann das Risiko einer Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder des Rückgrats leicht erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie Kortikosteroide (die das

Risiko einer Osteoporose möglicherweise erhöhen) einnehmen.

Einnahme von Esomeprazole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da

Esomeprazole EG

die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen kann, und manche

Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Esomeprazole EG haben können.

Esomeprazole EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel, das Nelfinavir

enthält, einnehmen (zur Behandlungeiner HIV-Infektion).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Atazanavir (zur Behandlungeiner HIV-Infektion).

Clopidogrel (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch einen

Pilz hervorgerufen werden).

Gebrauchsinformation

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (zur Behandlung von Angstzuständen, als Muskelrelaxans oder gegen epileptische

Anfälle).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

beobachten müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole EG beginnen oder aufhören.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung dienen, wie Warfarin. Ihr Arzt wird Sie beobachten

müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Esomeprazole EG beginnen oder aufhören.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in

Ihren Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

Cisaprid (bei Verdauungsbeschwerden und Magenbrennen angewendet).

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit Esomeprazole EG möglicherweise vorübergehend ab.

Tacrolimus (Organtransplantation).

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depression).

Wenn Ihnen Ihr Arzt zusammen mit Esomeprazole EG

die Antibiotika Amoxicillin und

Clarithromycin für die Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori

verursacht wurden, verschrieben hat, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen

eingenommenen Arzneimittel informieren.

Einnahme von Esomeprazole EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazole EG während dieses

Zeitraums einnehmen dürfen oder nicht.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazole EG in die Muttermilch übergeht. Esomeprazole EG darf

deshalb nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist wenig wahrscheinlich, dass die Esomeprazole EG Tabletten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen werden. Jedoch können

gelegentlich oder selten Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt

4). Falls Sie betroffen sind, sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Esomeprazole EG enthält Sucrose

Esomeprazole EG

enthält Zucker-Stärke-Pellets, welche Sucrose enthalten, eine bestimmte

Zuckerart.

Bitte nehmen Sie Esomeprazole EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Esomeprazole EG einzunehmen?

Nehmen Sie Esomeprazole EG immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

beobachten müssen (insbesondere, wenn Sie es länger als ein Jahr lang einnehmen).

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie dieses Arzneimittel nach Bedarf einnehmen sollen,

informieren Sie ihn, wenn sich Ihre Beschwerden verändern.

Wie viel einnehmen?

Ihr Arzt verordnet, wie viele Tabletten Sie einnehmen und wie lange. Dies hängt ab von Ihrer

Kondition, Ihrem Alter und der Wirkung Ihrer Leber.

Die empfohlene Dosen werden unten angegeben.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis

eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4

Wochen. Ihr Arzt kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen, wenn

Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente Tablette

Esomeprazole EG 20 mg einmal pro Tag.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis eine magensaftresistente

Tablette Esomeprazole EG 20 mg pro Tag. Sobald die Erkrankung kontrolliert ist, sagt Ihnen Ihr

Arzt möglicherweise, dass Sie Ihr Medikament nach Bedarf einnehmen sollen, bis zu 1

Esomeprazole EG 20 mg magensaftresistente Tablette täglich.

Wenn Sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis

verschreiben.

Behandlung von Geschwüren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurden,

und deren Vorbeugung:

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 20 mg zweimal

pro Tag während einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Antibiotika, zum Beispiel Amoxicillin und Clarithromycin,

verschreiben.

Heilung von Magengeschwüren, die auf eine Behandlung mit NSAR (Nicht-Steroidale

Antirheumatika) zurückführen sind:

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 20 mg einmal pro

Tag während 4 bis 8 Wochen.

Vorbeugen von Magengeschwüren oder Geschwüren im oberen Teil der Eingeweide (Darm), die

auf eine NSAR-Behandlung (Nicht-Steroidale Antirheumatika) zurückführen sind:

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 20 mg einmal pro

Tag.

Behandlung einer erhöhten Azidität des Magens zurückzuführen auf ein Geschwür in Höhe des

Pankreas (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 40 mg zweimal

pro Tag.

Ihr Arzt stimmt Ihre Dosis auf Ihren Bedarf ab und verordnet außerdem, wie lange Sie das

Medikament einnehmen müssen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg zweimal pro Tag.

Gebrauchsinformation

Fortsetzung der Behandlung nach Prävention einer Rezidivblutung von Geschwüren mit

intravenösem Esomeprazol:

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 40 mg einmal

täglich über 4 Wochen.

Junge Leute ab 12 Jahren

Behandlung von Sodbrennen aufgrund der gastroosophagealen Refluxkrankheit (GERD):

Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Speiseröhre leicht angegriffen ist, ist die empfohlene Dosis

eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 40 mg einmal pro Tag im Laufe von 4

Wochen. Ihr Arzt kann Ihnen verschreiben, dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einzunehmen,

wenn Ihre Speiseröhre noch nicht geheilt ist.

Wenn Ihre Speiseröhre geheilt ist, ist die übliche Dosis eine magensaftresistente Tablette

Esomeprazole EG 20 mg einmal pro Tag.

Wenn

Ihre

Speiseröhre

nicht

angegriffen

ist,

empfohlene

Dosis

eine

magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 20 mg pro Tag.

Wenn Sie ernsthafte Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis

verschreiben.

Behandlung von Geschwuren, die durch Infektionen mit Helicobacter pylori verursacht wurde,

und deren Vorbeugung:

Die empfohlene Dosis ist eine magensaftresistente Tablette Esomeprazole EG 20 mg zweimal

pro Tag während einer Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen ebenfalls Antibiotika wie beispielsweise Amoxicillin und Clarithromycin

verschreiben.

Verabreichungsweisen und -wege

Sie dürfen Ihre Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können Ihre Tabletten während der Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Sie müssen Ihre Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Tabletten dürfen

nicht gekaut oder zerbrochen werden. Der Grund dafür ist, dass die Tabletten mit Kügelchen

umhüllt sind, die vorbeugen, dass das Medikament von der Magensäure abgebaut wird. Es ist

wichtig, dass die Kügelchen nicht beschädigt werden.

Was müssen Sie tun, wenn Sie Probleme haben, die Tabletten zu schlucken?

Falls Sie Probleme haben, die Tabletten zu schlucken:

- Legen Sie diese in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure. Verwenden Sie keine anderen

Flüssigkeiten.

- Rühren Sie solange, bis die Tabletten auseinander fallen (Sie bemerken, dass Sie keine klare

Lösung bekommen). Das Glas kann unmittelbar oder innerhalb einer halben Stunde

ausgetrunken werden. Rühren Sie immer um, kurz bevor das Glas getrunken wird.

- Spülen Sie das Glas halbvoll mit Wasser und trinken Sie es aus, damit Sie sicher sind, das

vollständige Arzneimittel eingenommen zu haben. Die festen Teilchen im Glas enthalten das

Arzneimittel. Diese sollen weder gekaut noch zerbrochen werden.

Wenn Sie überhaupt nicht schlucken können, kann die Tablette in etwas Wasser aufgelöst und in

eine Spritze gefüllt werden. Diese kann Ihnen dann über eine Sonde direkt in den Magen

verabreicht werden (Magensonde).

Kinder unter 12 Jahren

Esomeprazole EG magensaftresistente Tablette wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Altere Personen

Eine Anpassung der Dosen ist nicht erforderlich.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazole EG vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, müssen Sie die Einnahme dieser Dosis so

schnell wie möglich nachholen. Wenn es allerdings fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen,

lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme

von Esomeprazole EG und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzliche Atemschwierigkeiten, Anschwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

am Körper, einen Hautausschlag, Ohnmacht oder Probleme mit dem Schlucken (eine

schwerwiegende allergische Reaktion).

Hautrötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Genitalien auftreten. Dies könnte auf ein „Stevens-Johnson Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ hinweisen.

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit können Symptome von Leberproblemen

sein.

Diese Nebenwirkungen sind selten und treten bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen)

Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Magen oder Darms: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, geblähtes

Gefühl (Flatulentia).

Nausea oder Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)

Schwellung von Füßen und Knöcheln.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindligkeit, Kribbeln, Schläfrigkeit.

Schwindel (Vertigo).

Trockener Mund.

Veränderungen von Blutwerten, mit denen der Zustand Ihrer Leber kontrolliert wird.

Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder des Rückgrats (wenn Esomeprazole EG in hohen Dosen

und über einen langen Zeitraum verwendet wird)

Gebrauchsinformation

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen)

Erkrankungen des Bluts wie Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der

Blutplättchen. Das kann zu Schwäche und Ekchymosen führen und Infektionen wahrscheinlicher

machen.

Absenkung des Natriumspiegels im Blut, was zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen

kann.

Erregung, Verwirrtheit oder Depression.

Geschmacksstörungen.

Sehstörungen, wie trübe Sicht.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).

Entzündung der Mundschleimhaut.

Entzündung, die als „Soor“ bezeichnet wird und den Darm betreffen kann und von einem Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme einschließlich Gelbsucht, die eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin und

Müdigkeit hervorrufen kann.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonnenlichtexposition.

Gelenk- (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Generelles Unwohlsein und Energiemangel.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Veränderung der Anzahl der Blutzellen, Agranulozytose einschließlich (Mangel an weißen

Blutkörperchen)

Aggressivität.

Dinge sehen, fühlen und hören, die nicht real sind (Halluzinationen).

Schwerwiegende Leberstörungen, die zu einer Leberinsuffizienz und Gehirnentzündung führen

können.

Plötzliches Auftreten schwerwiegender Hautausschläge oder Blasen oder eines Abschilferns der

Haut. Sie können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Ernsthafte Nierenprobleme.

Vergrößerung der Brüste beim Mann.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie länger als drei Monate mit Esomeprazol behandelt werden, kann es zu einem Abfall

der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut kommen. Niedrige Magnesiumspiegel können sich in

Müdigkeit, unwillkürlichen Muskelzuckungen, Desorientierung, Krampfanfällen, Schwindel

oder beschleunigter Herzschlagfolge manifestieren. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt. Niedrige Magnesiumspiegel führen möglicherweise

auch zur Senkung der Kalium- oder Calciumspiegel im Blut. Ihr Arzt kann entscheiden,

regelmäßige Blutuntersuchungen vorzunehmen, um Ihre Magnesiumspiegel zu überwachen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Esomeprazole EG kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinträchtigen und zu

einem Immunmangel führen. Sie müssen sich baldmöglichst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine

Infektion haben mit Beschwerden wie Fieber mit einem stark

reduzierten allgemeinen

Gesundheitszustand oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen in Hals,

Rachen, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, so dass ein Mangel an weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Sie müssen Ihren

Arzt in diesem Augenblick unbedingt über Ihre Medikation informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Esomeprazole EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren (Blisterpackung), um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Esomeprazole EG enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol.

20mg: Jede Tablette enthält 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Magnesium amorph).

40mg: Jede Tablette enthält 40 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Magnesium amorph).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E463), Crospovidon (Typ A)

Überzug:

Povidon

(K30),

Macrogol-400,

Macrogol-4000,

Macrogol

6000,

Hypromellosephthalat (HP-55S),

Hypromellosephthalat (HP-50),

Diethylphthalat,

Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose (PH 101), mikrokristalline Cellulose (PH 112),

Crospovidon (Typ B), Natriumstearylfumarat, Opadry 03B86651 Braun (HMPC 2910/ Hypromellose

6cP, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG 400, Eisenoxid rötlich (E172), Zuckersphäre (Sucrose und

Maisstärke), Talkum (E553b)

Wie Esomeprazole EG aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazole EG 20 mg magensaftresistente Tabletten sind rötlich braune, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, auf der eine Seite mit “E5“ graviert und auf der anderen Seite nichts.

Esomeprazole EG 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rötlich braune, ovale, bikonvexe

Filmtabletten, auf der eine Seite mit “E6“ graviert und auf der anderen Seite nichts.

Dieses Produkt ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen

20mg und 40mg:

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackung mit 14, 28, 56, 98 und 100 Tabletten

OPA-Al-PE-dessicant-HDPE/Al-Blisterpackung mit 14, 28, 56, 98 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Gebrauchsinformation

Hersteller

Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road - Cashel, Co. Tipperary - Irland

Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201 - 51377 Leverkusen - Deutschland

Terapia SA - 124 Fabricii Street - 400 632 Cluj Napoca - Rumänien

Sanico NV – Veedijk 59 – B-2300 Turnhout

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE

Esomeprazole EG 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Tabletten

IT

Esomeprazolo DOC 20mg/ 40 mg compresse gastroresistenti

NL

Esobax 20 mg/ 40 mg Maagsapresistente Tabletten

Zulassungsnummern:

20 mg:

OPA-Al-PE-dessicant-HDPE/Al-Blisterpackung: BE393477

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackung: BE477075

40 mg:

OPA-Al-PE-dessicant-HDPE/Al-Blisterpackung: BE393486

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackung: BE477084

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 11/2015 / 12/2015.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety