Esomeprazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Esomeprazol Sandoz magensaftresistente Tablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Esomeprazol Sandoz magensaftresistente Tablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • protonpompremmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE421014
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten

Esomeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Esomeprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Esomeprazol Sandoz beachten?

Wie ist Esomeprazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Esomeprazol Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST ESOMEPRAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Esomeprazol Sandoz enthält ein Arzneimittel namens Esomeprazol. Dieses gehört zu einer

Arzneimittelgruppe namens 'Protonenpumpenhemmer'. Sie wirken, indem sie die Menge an Säure

reduzieren, die Ihr Magen produziert.

Esomeprazol Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Beschwerden angewendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Hierbei gelangt Magensäure in die Speiseröhre (der

Schlauch, der Hals und Magen miteinander verbindet), was zu Schmerzen, Entzündungen und

Sodbrennen führt.

Geschwüre im Magen oder oberen Darmbereich, die mit Bakterien namens 'Helicobacter pylori'

infiziert sind. Wenn Sie an diesem Zustand leiden, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Antibiotika

verschreiben, damit die Infektion behandelt und das Geschwür abheilen kann.

Erwachsene

Magengeschwüre, die durch die Einnahme von Arzneimitteln namens NSAR (nichtsteroidale

Antirheumatika) verursacht werden. Esomeprazol Sandoz kann auch angewendet werden, um bei

Einnahme von NSARs die Bildung von Magengeschwüren zu verhindern.

Zu viel Magensäure, ausgelöst durch einen Tumor in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-

Syndrom).

Zur Langzeitbehandlung, nachdem das erneute Auftreten von Blutungen von Geschwüren mit

intravenös verabreichtem Esomeprazol Sandoz verhindert wurde.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESOMEPRAZOL SANDOZ BEACHTEN?

Esomeprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

überempfindlich (allergisch) gegen Esomeprazol oder einen der in Abschnitt 6. 'Weitere Informationen'

aufgelisteten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol,

Omeprazol) sind.

ein Arzneimittel namens Nelfinavir einnehmen (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Nehmen Sie Esomeprazol Sandoz nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Esomeprazol

Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Esomeprazol Sandoz einnehmen

wenn Sie schwere Störungen Ihrer Leberfunktion haben.

wenn Sie shwere Störungen Ihrer Nierenfunktion haben.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Esomeprazol Sandoz vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Esomeprazol Sandoz eventuell

abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Esomeprazol Sandoz kann die Symptome anderer Erkrankungen verbergen.

Sie müssen daher vor Beginn der Einnahme von Esomeprazol Sandoz, und während sie es einnehmen,

sofort Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft:

Sie verlieren ohne erkennbaren Grund viel Gewicht und haben Probleme beim Schlucken.

Sie leiden an Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen zuvor gegessene Mahlzeiten oder Blut.

Ihr Stuhlgang ist schwarz (blutbefleckter Stuhlgang).

Wenn Sie Esomeprazol Sandoz nur beim Auftreten von Beschwerden anwenden sollen, sollten Sie Ihren

Arzt informieren, wenn die Beschwerden andauern oder sich in ihrer Art verändern.

Die Einnahme von einem Protonenpumpenhemmer wie Esomeprazol Sandoz, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko für Frakturen im Bereich der Hüften, Armgelenke

und der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Osteoporose haben oder

wenn Sie Corticosteroide einnehmen (diese erhöhen das Risiko für Osteoporose).

Bei Einnahme von Esomeprazol Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Der Grund dafür ist, dass Esomeprazol Sandoz die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann,

während einige Arzneimittel einen Einfluss auf Esomeprazol Sandoz haben können.

Sie dürfen Esomeprazol Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie bereits ein Arzneimittel namens Nelfinavir

(zur Behandlung der HIV-Infektion) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen / anwenden:

Atazanavir (zur Behandlung der HIV-Infektion).

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs).

Citalopram, Imipramin oder Clomipramin (zur Behandlung von Depressionen).

Diazepam (wird bei Angstzuständen, zur Muskelentspannung und bei Epilepsie angewendet).

Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihren Zustand zu Beginn und

am Ende Ihrer Behandlung mit Esomeprazol Sandoz überwachen.

Arzneimittel wie Warfarin, mit denen Ihr Blut verdünnt wird. Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn

und am Ende Ihrer Behandlung mit Esomeprazol Sandoz überwachen.

Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - einem Schmerz, der beim Gehen in Ihren

Beinen aufgrund von Durchblutungsstörungen auftritt).

Cisaprid (bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen).

Clopidogrel (verhindert die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben)).

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen).

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs

eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

Esomeprazol Sandoz möglicherweise vorübergehend ab;

Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von Depressionen).

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen, wenn er Ihnen

die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Esomeprazol Sandoz verschrieben hat,

um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori entstanden sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Einnahme von

Esomeprazol Sandoz Ihren Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Esomeprazol Sandoz während dieser Zeit einnehmen

dürfen.

Es ist nicht bekannt, ob Esomeprazol in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Stillzeit

Esomeprazol Sandoz nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Esomeprazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Esomeprazol Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Esomeprazol Sandoz hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Esomeprazol Sandoz

Esomeprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten enthalten Sucrose, eine bestimmte Zuckerart. Bitte

nehmen Sie Esomeprazol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST ESOMEPRAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Esomeprazol Sandoz immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Esomeprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten sind nicht für Kinder unter 12 Jahren geeignet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel für längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt Sie eventuell regelmäßig

überwachen (insbesondere dann, wenn die Einnahme länger als 1 Jahr dauert).

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel nur beim Auftreten von Beschwerden einzunehmen,

informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Symptome verändern.

Einnahme des Arzneimittels

Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen.

Sie können die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten unversehrt mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen

oder zerdrücken. Dies liegt daran, dass die Tabletten beschichtete Pellets enthalten, die verhindern, dass

das Arzneimittel durch Ihre Magensäure abgebaut wird. Es ist wichtig, dass die Pellets unbeschädigt

bleiben.

Was Sie tun müssen, wenn Sie Probleme beim Schlucken der Tabletten haben

Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Tabletten haben:

Geben Sie die Tabletten in ein Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure). Verwenden Sie

keine anderen Flüssigkeiten.

Rühren Sie solange um, bis sich die Tabletten aufgelöst haben (die Lösung wird trüb sein).

Trinken Sie dann die Lösung sofort oder innerhalb der nächsten 30 Minuten. Rühren Sie die

Lösung immer um, bevor Sie sie trinken.

Um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel getrunken haben, füllen Sie das Glas

bis zur Hälfte mit Wasser, schwenken es kurz und trinken es dann aus. Die festen

Bestandteile enthalten das Arzneimitte - Sie dürfen diese weder zerkauen noch zerdrücken.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, zu schlucken, kann die Tablette in etwas Wasser gelöst und in eine

Spritze gegeben werden. Anschließend wird Ihnen die Lösung mit Hilfe eines Schlauches direkt in

den Magen verabreicht ('Magensonde').

Wieviel müssen Sie einnehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen und wie lange Sie sie einnehmen

müssen. Dies hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und der Funktion Ihrer Leber ab.

Die üblichen Dosen werden nachfolgend aufgelistet.

Zur Behandlung von Sodbrennen, verursacht durch die Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD):

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Wenn Ihr Arzt entdeckt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht entzündet ist, beträgt die übliche Dosis

1 Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen

eventuell sagen, dass Sie dieselbe Dosis weitere 4 Wochen einnehmen müssen, wenn Ihre Speiseröhre noch

nicht vollständig verheilt ist.

Die übliche Dosis nach Heilung der Speiseröhre beträgt 1 Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente

Tablette einmal täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre unverletzt ist, beträgt die übliche Dosis 1 Esomeprazol Sandoz 20 mg

magensaftresistente Tablette einmal täglich. Sobald die Beschwerden kontrolliert werden können, wird Ihr

Arzt Ihnen eventuell sagen, dass Sie Ihr Arzneimittel je nach Auftreten von Beschwerden einnehmen sollen,

maximal jedoch nur 1 Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich.

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis verschreiben.

Zur Behandlung von Geschwüren, verursacht durch eine Infektion mit Helicobacter pylori, und

Vorbeugung einer erneuten Infektion:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt die übliche Dosis 1 Esomeprazol Sandoz

20 mg magensaftresistente Tablette zweimal täglich für 1 Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Antibiotika namens Amoxicillin und Clarithromycin verschreiben.

Zur Behandlung von Magengeschwüren, verursacht durch NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika):

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis beträgt 1 Esomeprazol Sandoz 20 mg

magensaftresistente Tablette einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung von Magengeschwüren, wenn Sie NSARs (nichtsteroidale Antirheumatika)

einnehmen:

Erwachsene ab 18 Jahren: die übliche Dosis beträgt 1 Esomeprazol Sandoz 20 mg

magensaftresistente Tablette einmal täglich.

Zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, verursacht durch einen Tumor in der

Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):

Erwachsene ab 18 Jahren: Die übliche Dosis beträgt 1 Esomeprazol Sandoz 40 mg

magensaftresistente Tablette zweimal täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Zustand anpassen und entscheiden, wie lange Sie das

Arzneimittel einnehmen müssen. Die maximale Dosis beträgt 80 mg zweimal täglich.

Zur Langzeitbehandlung, nachdem das erneute Auftreten von Blutungen von Geschwüren mit

intravenös verabreichtem Esomeprazol verhindert wurde:

Die übliche Dosis beträgt 1 Esomeprazol Sandoz 40 mg-Tablette einmal täglich für 4 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Esomeprazol Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn allerdings die

nächste Dosis in Kürze eingenommen werden soll, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen zur selben Zeit), wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Esomeprazol Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme

von Esomeprazol Sandoz abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

Plötzliches Keuchen, Anschwellen der Lippen, Zunge, Hals oder des Körpers, Ausschlag, Ohnmacht

oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötung mit Bläschenbildung oder Hautabschälung. Es kann auch zu schwerer Bläschenbildung

an Lippen, Augen, Mund, Nase und im Genitalbereich kommen. Dabei kann es sich um das

'Stevens-Johnson-Syndrom' oder die 'toxisch-epidermale Nekrolyse' handeln.

Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit, welche Symptome von Leberproblemen sein

können.

Diese Wirkungen sind selten und betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen.

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Anschwellen der Füße und Fußknöchel.

Schlaflosigkeit.

Schwindelgefühl, kribbelndes Gefühl, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Mundtrockenheit.

Veränderungen von Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion.

Hautausschlag, unförmiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (wenn Esomeprazol Sandoz in hohen

Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen wird)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Veränderung der Blutzusammensetzung wie z. B. eine geringere Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann zu Schwäche und blauen Flecken führen oder das Auftreten von

Infektionen erleichtern.

Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

Gefühle der Erregung, Verwirrtheit oder Depression.

Geschmacksveränderungen.

Augenprobleme wie verschwommene Sicht.

Plötzliches Keuchen oder Atemlosigkeit (Bronchospasmen).

Eine Entzündung im Mund.

Eine Infektion namens "Candidose", bei der es zu einer Pilzinfektion des Darms kommt.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, was zur Gelbfärbung der Haut, dunklem Urin und

Müdigkeit führen kann.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag bei Sonnenlicht.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Veränderungen im Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen)

Aggressivität.

Das Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und einer Gehirnentzündung führen können.

Plötzliches Auftreten eines schweren Ausschlags, Bläschenbildung oder Hautabschälung. Dies kann

mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Schwere Nierenprobleme.

Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut. Wenn Sie Esomeprazol Sandoz für mehr als 3 Monate

einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger

Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit,

Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser

Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger

Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut

führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu

überwachen.

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Esomeprazol Sandoz kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer

Immunschwäche führen kann.

Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einer schweren Verschlechterung des

allgemeinen Gesundheitszustandes oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie z. B. Schmerzen

im Nacken, Hals oder Mund auftritt oder Sie Probleme beim Wasserlassen haben, müssen Sie umgehend

Ihren Arzt aufsuchen, damit er mit einem Bluttest einen Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

ausschließen kann.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie zurzeit einnehmen.

Sie müssen wegen dieser Liste möglicher Nebenwirkungen nicht besorgt sein. Es kann sein, dass keine bei

Ihnen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5. WIE IST ESOMEPRAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel in der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen die Tabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackungsfolie nach "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsab fall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Esomeprazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Esomeprazol. Esomeprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten sind in zwei Stärken

erhältlich, die 20 mg oder 40 mg Esomeprazol (als Magnesiumhydroxid) enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind

Glycerolmonostearat, Hypromellose, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Mannitol (E 421),

Methacrylsäure-Ehtylacrylat-Copolymer, Cellulose, Hartparaffin, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Povidon,

Natriumstearylfumarat, Zucker-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Talkum, Titandioxid (E 171),

Triethylcitrat.

Wie Esomeprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit

durchschnittlichen Abmessungen von 14,0 mm x 7,0 mm.

Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit

durchschnittlichen Abmessungen von 17,6 mm x 8,8 mm.

Esomeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten sind in Präsentationsverpackungen mit 7, 14, 28,

56 oder 98 Tabletten je Blisterpackung erhältlich;

Esomeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten sind in Präsentationsverpackungen mit 7, 14

oder 28 Tabletten je Blisterpackung erhältlich;

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa,

Telecom Gardens,

Medialaan 40,

1800 Vilvoorde

Hersteller

LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25, 41030 San Prospero (Modena)

Italien

FARMEA

10, rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, BP 50723, 49007 Angers Cedex

Frankreich

Zulassungsnummer

20 mg: BE421005

40 mg: BE421014

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Esomeprazol Sandoz 20/40 mg, magensaftresistente Tabletten

ES: Esomeprazol Renantos 20/40 mg comprimidos gastrorresistentes

FR: Esomeprazole Renantos 20/40 mg, comprimés gastro-resistants

LU: Esomeprazol Sandoz 20/40 mg, comprimés gastro-resistants

NL: Esomeprazol Renantos 20/40 mg maagsapresistente tabletten

PL: Esomeprazol Renantos

UK: Esomeprazole 20/40 mg gastro-resistant tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety