Equilis West Nile
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-10-2018
Fachinformation
(SPC)
15-10-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
inaktivoitu chimaeric flavivirus kanta YF-WN
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QI05AA10
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Therapiegruppe:
Hevoset
Therapiebereich:
immunologian osalta
Anwendungsgebiete:
Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta vastaan (WNV), jotta voidaan vähentää taudin kliinisiä oireita ja aivojen vaurioita ja vähentää viremiaa. Immuunijärjestelmän alkaminen: 2 viikkoa kahden injektion perusrokotuksen jälkeen. Suojelun kesto: 12 kuukautta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2013-06-06
Gebrauchsinformation
B. PAKKAUSSELOSTE
13
PAKKAUSSELOSTE
EQUILIS WEST NILE INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix
sisältäen:
Puhdistettua saponiinia
250 mikrog
Kolestrolia
83 mikrog
Fosfatidyylikoliinia
42 mikrog
1
Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla
Läpikuultava suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan
vähentämään kliinisiä oireita ja
leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Immuniteetin kesto:
12 kuukautta
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Laboratoriokokeissa ja kenttätutkimuksissa:
Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan)
voi muodostua hyvin yleisesti
injektiokohtaan rokottamisen jälkeen. Turvotus yleensä laskee 1–5
vuorokauden aikana. Lievää
lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti
1–2 vuorokauden aikana.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
14
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita as
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN
≥ 492 AU
1
ADJUVANTTI:
Iscom-Matrix sisältäen:
Puhdistettua saponiinia
250 mikrog
Kolesterolia
83 mikrog
Fosfatidyylikoliinia
42 mikrog
1
Antigeeniyksikköä määriteltynä ELISA:lla
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Läpikuultava suspensio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Hevonen
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan
vähentämään kliinisiä oireita ja
leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Immuniteetin kehittyminen:
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Immuniteetin kesto:
12 kuukautta
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
2
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Laboratoriotutkimuksissa ja kenttäkokeissa:
Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan)
voi muodostua hyvin yleisesti
injektiokohtaan rokottamisen jälkeen. Turvotus yleensä laskee 1–5
vuorokauden aikana. Lievää
lämmönnousua (enintään 1,5 °C) voi esiintyä hyvin yleisesti
1–2 vuorokauden aikana.
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen
Lesen Sie das vollständige Dokument
