Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany chimeryczny szczep flawiwirusowy YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Konie
Immunologiczne
Aktywna immunizacja koni przeciwko wirusowi zachodniego Nilu (WNV) w celu zmniejszenia objawów klinicznych choroby i zmian w mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii. Początek odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu dwóch wstrzyknięć. Czas trwania odporności: 12 miesięcy.
Revision: 2
Upoważniony
2013-06-06
B. ULOTKA INFORMACYJNA 13 ULOTKA INFORMACYJNA EQUILIS WEST NILE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona 250 µg Cholesterol 83 µg Fosfatydylocholina 42 µg 1 jednostki antygenowe Opalizująca zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki. Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach laboratoryjnych i klinicznych: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy). Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni. Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) 14 - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyn Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU 1 ADIUWANT: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona 250 µg Cholesterol 83 µg Fosfatydylocholina 42 µg 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Opalizująca zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki. Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt 2 Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) W badaniach laboratoryjnych i klinicznych: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy). Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni. Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni. C Lesen Sie das vollständige Dokument